لقد أتيحت لي الفرصة للمشاركة في تدريب نظمته أنجلينا حكيم من Qunique وأثناء مناقشتها تحدثت معي حول بعض المشكلات التي تحدث لبعض الشركات أثناء تشغيل مشروع MDR أو IVDR.
فكرت على الفور في سؤالها عما إذا كانت ستقبل مشاركة ذلك مع أشخاص آخرين لأن هذا قد يساعد في تجنب نفس المشكلات.
إذن ، ها هي المقابلة التي أجريتها مع أنجلينا حكيم بشأن مخاطر مشاريع MDR أو IVDR.
فيديو: ما هي بعض العثرات التي تواجه مشروع MDR و IVDR؟
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
مشروع جانبي
أنت لا تعلن عن هذا المشروع كمشروع رئيسي ولكنه يعتبر مشروعًا جانبيًا. هذا يمكن أن يضر نتيجة هذا المشروع. إذا كنت تعتقد أن هدفك الرئيسي هو بيع منتجات أو تطوير منتجات جديدة ، فستخسر. هذا النوع من المشاريع يحتاج إلى التركيز والتفاني.
يجب أن تعلن الشركة عن راعي سيهتم حقًا بالتقدم الجيد للمشروع. يجب أن يكون قادرًا على شرح الاتجاه الذي يجب أن يسير فيه.
من الواضح أيضًا أن هذا المشروع سيكلف بعض المال ، لذا فإن عدم التخطيط لميزانية معينة لدفع تكاليف الاستشاريين أو الاختبارات التي سيتم إجراؤها يمكن أن يكون كارثة.
الموارد للمساعدة في المشروع هي أيضا مفتاح. لا يمكنك إعطاء هذا النوع من المشاريع لشخص واحد فقط وتعتقد أنهم سينجحون. أنت بحاجة إلى فريق هناك بكفاءات مختلفة.
إذا كنت لا تفعل ذلك ، فربما بحلول مايو 2020 أو بحلول نهاية صلاحية شهادة MDD الخاصة بك ، لن تتمكن من بيع المزيد من المنتجات.
وحتى إذا تجاوزت شهادتك مايو 2020 ، فلا تعتقد أن لديك المزيد من الوقت. لا تزال هناك بعض متطلبات MDR التي يجب عليك اتباعها.
اختر قائد المشروع الخطأ
يجب أن تفهم أن ترقية MDR أو IVDR ليست مشروعًا نموذجيًا. إنه مشروع معقد به الكثير من الواجهات.
لقيادة هذا المشروع ، أنت بحاجة إلى شخص لديه خبرة في قيادة المشاريع ولكن أيضًا لديه فهم واضح لما هو MDR أو IVDR. يجب أن يكون على دراية بالجودة والمتطلبات التنظيمية لمنتجات الأجهزة الطبية.
في هذه الحالة لا يمتلك هذا الشخص هذه الخلفية. ستركز على الأشياء غير المهمة وتفوت الفرصة لحل بعض المخاوف الرئيسية.
في حالة عدم فهم قائد مشروعك متطلبات الجودة والتنظيم ، سيحتاج إلى المشاركة في التدريب. هذا هو المفتاح بالنسبة له وللشركة. سيكون من المهم أيضًا لهذا الشخص أن يعمل بشكل وثيق مع قسم الجودة والشؤون التنظيمية في الشركة.
كل هذا سيساعد على تحديد الأولويات. سيعمل الفريق حقًا أكثر مما هو مهم ويترك الباقي في وقت لاحق.
بدء تقييم الفجوة
عندما جاء MDR و IVDR ، سمعت الكثير من الشركات تقول إنها بحاجة إلى إجراء تقييم الفجوة. ولكن ما هو تقييم الفجوة؟
تقييم الفجوات هو حقيقة إلقاء نظرة على نظامك أو مستنداتك ومقارنتها بالمتطلبات الموضحة في اللائحة. لذلك سيساعدك هذا على تحديد خطة عمل لحل هذه الفجوة.
حصلنا على حلقة إضافية في مدرسة الأجهزة الطبية حيث نناقش تقييم الفجوة مع ستيفان بولينينجر من be-on-quality.
ما هو مهم في تقييم الفجوة المتعلق بمشروع MDR و IVDR هو البدء بنظام إدارة الجودة (QMS). لأن كل ما سوف تصححه في نظام إدارة الجودة الخاص بك سيكون أساس الباقي.
تبدأ بعض الشركات بتحديث الوثائق التقنية ، ولكن قبل القيام بذلك ، تحتاج إلى تحديد ما إذا كان لديك النماذج الصحيحة المتاحة. يجب ذكر هذه النماذج في الإجراء الخاص بك وجزء من المستندات الخاضعة للرقابة.
لذلك ، ستتم الموافقة على النماذج التي ستستخدمها لوثائقك التقنية بدلاً من القيام بذلك بالعكس. نظرًا لأن النماذج غير المعتمدة يمكن أن تكون مشكلة رئيسية عندما يتعين عليك مناقشة ذلك أثناء التدقيق.
يمكن إجراء تقييم الفجوة بين الملف التقني ونظام إدارة الجودة بشكل متوازٍ ولكن لا تبدأ العمل على الملفات التقنية ثم إعادة المهمة لنظام إدارة الجودة في الموجة الثانية.
في مقالتي المتعلقة بـ “أفضل أدوات ضمان الجودة و RA” ، اخترت أداة تقييم الفجوة التي يمكنك استخدامها.
قم بتضمين كل ما تستطيع بالداخل
هذا هو الاتجاه الذي يحدث في العديد من المشاريع. نغتنم فرصة المشروع ليشمل أشياء لا علاقة لها به.
إذا أردنا إجراء مقارنة ، تخيل أن مطلبك الأولي هو تغيير لون جدرانك في غرفة معينة نظرًا لوجود بعض الأوساخ عليها. وبما أنك كنت تفكر أيضًا في تجديد هذه الأرضية الخشبية ، فعليك تضمينها في عرض الأسعار. وبينما تقوم بتغيير لون الحائط ، لماذا لا تغير الأريكة أيضًا لأنك تعتقد أن هذا غير مطابق.
لذا فإن المشروع الذي كان من المفترض أن يكون شهرين يصبح مشروعًا مدته 6 أشهر لأنك قمت بتضمين العديد من الأشياء الأخرى التي ليست في النطاق الأولي حقًا.
لا تفعل ذلك مع مشروع MDR و IVDR. هذا المشروع يستحق التركيز والتفاني. لا تلوثه بأشياء أخرى ربما لا تكون ذات أولوية.
التوثيق التقني نماذج
- نموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسق مع الفصول المحددة بالفعل.
- تم توفير إرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى المراد تضمينه
- متطلبات السلامة العامة والأداء المتوافقة مع الملحق الأول.
- قم بتضمين إرشادات لإثبات الدليل على المتطلبات.
الفاعلون الاقتصاديون غير معنيين
يجب أن يكون المستورد والممثل الأوروبي المعتمد والموزعين جزءًا من مشروعك.
ستحتاج إلى تحديث الاتفاقية مع تلك الشركات وقد لا يكون هذا واضحًا بالنسبة لهم. لذلك يجب عليك إشراكهم في الوقت المحدد.
لا تضع في اعتبارك موقف الشركة المصنعة فحسب ، بل ضع في اعتبارك كل سلسلة التوريد حتى ينجح مشروعك.
حتى لو كان هؤلاء المشغلون الاقتصاديون جزءًا من شركتك ، فأنت بحاجة إلى اتفاقية.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC)
لا تنس أنه يجب على الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين تعيين PRRC أو شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي.
لقد قمت بإنشاء مقال وفيديو حول دور PRRC إذا كنت مهتمًا بمشاهدته.
التأثيرات الخارجية
يجب أن ترى أنه قد يكون هناك بعض التأثيرات الخارجية على مشروعك.
القرارات السياسية
على سبيل المثال ، يؤدي خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي أو Swixit إلى تغيير وضع شركتك تمامًا. إذا لم تعد بعض الدول جزءًا من الاتحاد الأوروبي بعد الآن ، فعليهم اختيار ممثل ومستورد معتمد من الاتحاد الأوروبي لأعمالهم.
الهيئة المبلغة
والشيء الآخر هو اختيار جهة الإخطار المناسبة لشركتك. يمكن أن يحدد هذا الاختيار نجاحك أو فشلك. تحتاج إلى مراجعة ما إذا كان منتجك في نطاق اعتماده. يمكنك الذهاب إلى قاعدة بيانات Nando والتحقق من ذلك.
يجب أن تفهم أنه بين اعتماد MDD و MDR ، قد تنظر بعض الجهات المبلغة إلى بعض المنتجات ضمن نطاقها. لكن عليك أن تطلب منهم التأكد.
نحن نعلم أنه في بداية يناير 2020 ، هناك 9 هيئات مُبلَّغة لـ MDR و 3 من أجل IVDR ، لذا فإن هذا لا يساعد ، لكنك تحتاج إلى التحقيق في الهيئات المُبلغ عنها لمعرفة ما إذا كانت تتفهم عملك.
بعد ذلك ، ستحتاج إلى الحفاظ على اتصال وثيق مع الهيئة المبلغة حتى يكون لديها رؤية واضحة لموقفك وتوقيت مشروعك.
تحقق من هذه المقالة لمساعدتك على أن تكون جاهزًا للتدقيق. وتأتي النصيحة من هيئة مُبلغ عنها ، لذا فهي تستحق العناء حقًا.
خاتمة
إذا كنت تدير هذا النوع من المشاريع ، فعليك أن تفهم أن هذا مشروع جاد يمكن أن يؤثر حقًا على شركتك. لذلك لا تلم قائد المشروع أو الفريق ، إذا لم يكن لديهم ميزانية ، ولا مورد ، أو قائد ليس على دراية بالمتطلبات ….
إذا كنت ترغب في وضع جهاز طبي متوافق في سوق الاتحاد الأوروبي ، فاتبع النصائح المقدمة هنا.
