لمساعدة مجتمع الأجهزة الطبية في الحصول على فهم أفضل للوائح ومعايير الأجهزة الطبية، قررت إنشاء مقاطع فيديو.
أتمنى حقًا أن يوفر لك هذا قيمة.
يرجى الاشتراك في قناتي على اليوتيوب ليصلكم كل جديد .
تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (انظمةالأجهزة الطبية MDR 2017/745)
ما هو الجهاز الطبي؟ (نظام الأجهزة الطبية الجديدة MDR 2017/745)
الجدول الزمني للانتقال إلى تنظيم الأجهزة الطبية (MDR 2017/745)
في أقل من 10 دقائق، ستتعلم كيفية تصنيف جهاز طبي في أوروبا باستخدام لائحة الأجهزة الطبية الجديدة MDR 2017/745.
ستتلقى رابطًا لقالب مجاني للتنزيل لتسهيل هذا التمرين.
خلال هذا الفيديو، قمت أيضًا بإنشاء اختبار لاختبار معرفتك.
تغير نظام الأجهزة الطبية الجديد EU MDR 2017/745 تعريف الجهاز الطبي.
أصبح الآن هناك وضوح أكبر فيما يتعلق ببعض الوظائف والمنتجات الإضافية.
المكافأة: سوف أشارككم أيضًا المنتجات الجديدة التي تدخل في نطاق نظام الأجهزة الطبية حتى لو لم يكن لها أي غرض طبي.
تعرف على التحول الصعب والناعم لأجهزتك الطبية ضمن MDR 2017/745 وIVDR 2017/746. سأوضح لك كيف يجب عليك إستراتيجيات نقل محفظتك الاستثمارية.
يجب تطبيق نظام الأجهزة الطبية على الشركات المصنعة التي تبيع المنتجات إلى أوروبا. إذا كنت مقيمًا في أوروبا أو خارجها، فسيتعين عليك الالتزام بهذا النظام.
الأجهزة الطبية - ماذا يعني عرضها في السوق (EU MDR 2017/745)
ما هو الممثل الأوروبي المعتمد؟
من هو الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي؟
ماذا يعني طرح منتج في السوق لجهاز طبي؟
[تنزيل عروض Powerpoint – الرابط أدناه]
أحاول الإجابة على هذا السؤال لأنه ليس من السهل فهم الفرق عندما يكون المنتج لا يزال تحت سيطرة التصنيع ويكون المنتج تحت سيطرة الموزع.
أستخدم نظام الأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 والدليل الأزرق كمرجع لتزويدك بالإجابة عليها.
في هذا الفيديو أقدم لكم ملخصًا عن الممثل الأوروبي المعتمد وما هو دوره ومسؤوليته.
أقوم أيضًا بالإجابة على أسئلة مثل “هل يمكنني تغييره” أو “هل يجب أن أختار الموزع الخاص بي”.
آمل أن يساعدك هذا على فهم دور هذا المشغل الاقتصادي.
يطالب نظام EU MDR 2017/745 الجديد وIVDR 2017/746 (المادة 15) الآن بوجود لجنة PRRC داخل مؤسستك.
ولكن ما هو PRRC ومن يمكنه أن يكون PRRC؟ هذا ما سأجيب عليه اليوم بهذا الفيديو.
إذا كنت تريد أيضًا الحصول على المقالة المصاحبة للفيديو، يمكنك التحقق منها هنا.
إعادة البث المباشر للأسئلة والأجوبة
هل تم تصميم MDSAP خصيصًا لك؟
ما هو ايزو 13485؟
سأقوم بانتظام بإجراء أسئلة وأجوبة مباشرة للإجابة على الأسئلة التي أتلقاها من شبكتي.
قائمة الأسئلة موجودة في ملاحظات العرض إذا كنت تريد رؤيتها.
آمل أن تستمتع به.
لا تنس الاشتراك في مجموعتي على الفيسبوك للمشاركة في الأسئلة والأجوبة التالية
في هذا الفيديو القصير أشرح لك ما هو MDSAP.
وأحاول أيضًا مساعدتك في فهم ما إذا كنت بحاجة إلى هذه الشهادة.
يعتمد هذا على المكان الذي تبيع فيه منتجاتك وما إذا كنت قادرًا على احترام جميع المتطلبات. يتمتع!
يعد ISO 13485:2016 المعيار الأكثر أهمية لنظام إدارة الجودة لشركات الأجهزة الطبية.
ستتعرف في هذا الفيديو على ماهيتها ومن يمكنه أن يشهد لك بذلك.
يجب على صناعة الأجهزة الطبية أن تنفذ هذا المعيار بالفعل لأنه أصبح الآن جزءًا من MDSAP وتريد إدارة الغذاء والدواء الانتقال إليه.
أشرح لك في هذا الفيديو العملية خطوة بخطوة للعثور على جهة مُبلغة لعملية وضع علامة CE الخاصة بك.
يعد موقع NANDO الإلكتروني هو المفتاح لذلك، وسوف أعرض لك شاشتي وكيفية التنقل داخلها.
سأقدم لك معلومات واضحة عن شهادة البيع المجاني (CFS) أو شهادة البيع المجاني (FSC) للأجهزة الطبية.
هذه هي الوثيقة التي تحتاجها لإثبات أن منتجك يحمل علامة CE وأنه يباع في بلد المنشأ.
الأجهزة الطبية المخصصة هي في الواقع فئة أخرى من الأجهزة. تختلف متطلبات طرحها في سوق الاتحاد الأوروبي من خلال لائحة الأجهزة الطبية الجديدة MDR 2017/745 مقارنةً بالأجهزة الأخرى.
في هذا الفيديو، سأقدم لك جميع المعلومات الأساسية لفهم كيفية طرح جهاز مصنوع خصيصًا في سوق الاتحاد الأوروبي.
بعد اكتشاف موقع Stendard.io، قررت دعوة جيسون ليم، مديره التنفيذي، إلى البودكاست الخاص بي ومن ثم اختبار الحل الذي يقدمه.
التحدي الذي أواجهه هو إنشاء نظام إدارة الجودة في غضون 30 دقيقة باستخدام Stendard. سيكون هذا بمثابة نظام إدارة الجودة لـ ISO 13485. لقد طلبت من جيسون أن يوفر لي الوصول الكامل إلى برنامجه حتى أتمكن من توضيح كيفية عمل ذلك.