Aux États-Unis, les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer dans un paysage réglementaire complexe afin de commercialiser leurs produits. La Food and Drug Administration (FDA) est responsable de la réglementation des dispositifs médicaux et l’agence a établi un système de classifications pour aider les fabricants à comprendre les voies réglementaires qui s’appliquent à leurs produits.
La première étape de la classification d’un dispositif médical consiste à déterminer à laquelle des trois classes de dispositifs de la FDA il appartient : classe I, classe II ou classe III. Les appareils de classe I sont considérés comme présentant le risque le plus faible, tandis que les appareils de classe III sont considérés comme présentant le risque le plus élevé. La classification d’un appareil déterminera la voie réglementaire qui doit être suivie afin de mettre l’appareil sur le marché.
Classe différente
Les appareils de classe I sont soumis au moins de surveillance réglementaire. Ces dispositifs comprennent des articles tels que des abaisse-langues et des bandages élastiques. Les fabricants d’appareils de classe I doivent enregistrer leurs établissements et répertorier leurs appareils auprès de la FDA, mais ils ne sont pas tenus de soumettre une notification préalable à la commercialisation (510(k)) ou une demande d’approbation préalable à la commercialisation (PMA). Cependant, pour certains dispositifs de classe I et de classe II qui présentent un risque faible à modéré et pour lesquels il n’existe aucun dispositif principal légalement commercialisé, les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande De Novo à la FDA. Ce processus permet aux fabricants de demander à la FDA de classer leur appareil en classe I ou classe II. À l’instar de l’autorisation 510(k), le fabricant doit démontrer que l’appareil est sûr et efficace pour l’utilisation prévue.
Les appareils de classe II sont considérés comme présentant un risque modéré et comprennent des éléments tels que des fauteuils roulants électriques et des glucomètres. Les fabricants d’appareils de classe II doivent enregistrer leurs établissements et répertorier leurs appareils auprès de la FDA, et ils sont également tenus de soumettre des demandes de notification préalable à la commercialisation (510(k)). Ces demandes doivent démontrer que l’appareil est substantiellement équivalent à un appareil légalement commercialisé qui n’est pas soumis à une approbation préalable à la commercialisation.
Les appareils de classe III sont considérés comme présentant le risque le plus élevé et comprennent des éléments tels que des stimulateurs cardiaques implantables et des implants mammaires. Les fabricants d’appareils de classe III doivent enregistrer leurs établissements et répertorier leurs appareils auprès de la FDA, et ils sont également tenus de soumettre des demandes d’approbation préalable à la commercialisation (PMA). Ces demandes doivent démontrer que le dispositif est sûr et efficace pour l’utilisation prévue grâce à la soumission de données cliniques.
La classification peut changer avec le temps
Il est important de noter que la classification d’un dispositif médical peut évoluer au fil du temps en fonction de nouvelles informations ou évolutions. Un appareil initialement classé dans la classe II, par exemple, peut ensuite être reclassé dans la classe III si de nouvelles informations apparaissent indiquant que l’appareil présente un risque plus élevé pour la santé publique.
En résumé, comprendre la classification de votre dispositif médical est crucial pour naviguer dans les voies réglementaires qui s’appliquent à votre produit. Les appareils de classe I sont soumis au moins de surveillance réglementaire, tandis que les appareils de classe III y sont le plus soumis. Les fabricants doivent enregistrer leurs établissements et répertorier leurs appareils auprès de la FDA et soumettre la notification préalable à la commercialisation, les demandes d’approbation préalable à la commercialisation ou la demande de novo appropriées en fonction de la classification de leur appareil et de l’utilisation prévue de l’appareil. Il est toujours conseillé de consulter des experts de la FDA pour obtenir des conseils sur la classification correcte et la voie réglementaire pour votre appareil.
Code produit
Une étape importante dans la classification d’un dispositif médical consiste à déterminer le code produit approprié pour le dispositif. La FDA attribue des codes de produit aux dispositifs médicaux en fonction de leur utilisation prévue et de leurs caractéristiques technologiques. Ces codes sont utilisés pour identifier la classe de l’appareil et déterminer la voie réglementaire appropriée.
Pour trouver le bon code produit pour votre appareil, les fabricants peuvent utiliser la base de données de classification des produits de la FDA. Cette base de données contient une liste de tous les codes de produits attribués par la FDA, ainsi que des informations sur l’utilisation prévue et les caractéristiques technologiques de chaque code. Les fabricants peuvent utiliser cette base de données pour rechercher des codes de produit correspondant à l’utilisation et aux caractéristiques prévues de leur appareil, et utiliser le code de produit attribué pour déterminer la classe de l’appareil.
Une autre façon d’identifier le bon code produit consiste à consulter des experts de la FDA. Ils peuvent vous aider à déterminer le code produit approprié pour votre appareil et vous fournir des conseils sur la procédure réglementaire qui s’applique à votre appareil en fonction de sa classification. Les fabricants peuvent également demander l’aide de consultants en affaires réglementaires qui possèdent une expertise dans la navigation dans le système de classification de la FDA.
Une fois que vous avez identifié le bon code produit pour votre appareil, vous pouvez l’utiliser pour déterminer la classe de l’appareil et la voie réglementaire appropriée. Il est important de noter que les codes produit sont susceptibles de changer au fil du temps. Les fabricants doivent donc vérifier périodiquement les mises à jour et confirmer que le code produit attribué à leur appareil est toujours exact.
Et si la classe n'est pas correct ?
Il est important que les fabricants classent correctement leurs dispositifs médicaux afin de garantir la conformité aux réglementations de la FDA et d’éviter les risques potentiels.
Si un fabricant commet une erreur dans la classification de son appareil, il peut faire l’objet de mesures coercitives de la part de la FDA. L’agence a le pouvoir d’émettre des lettres d’avertissement, des amendes et même de saisir ou de rappeler des produits non conformes à la réglementation.
De plus, si un fabricant classe à tort son dispositif dans une classe à faible risque alors qu’il devrait en réalité être classé dans une classe à risque plus élevé, il peut mettre les patients en danger. Par exemple, si un fabricant classe à tort un dispositif de classe III comme un dispositif de classe I ou de classe II, il se peut que le dispositif n’ait pas subi les tests de sécurité et d’efficacité nécessaires et puisse potentiellement nuire aux patients.
Pour éviter ces risques, les fabricants doivent consulter des experts de la FDA pour confirmer la classification correcte de leur appareil. Ils doivent également rester informés de tout changement de réglementation ou de directives pouvant affecter la classification de leur appareil. De plus, les fabricants doivent effectuer des auto-audits réguliers pour garantir la conformité aux réglementations de la FDA et vérifier toute erreur de classification.
Il est important de noter que la FDA encourage les corrections volontaires des erreurs et des écarts découverts par les fabricants. C’est toujours une bonne idée de contacter les experts de la FDA pour discuter de la meilleure façon de corriger tout problème afin de minimiser les risques potentiels et de minimiser les risques. impact sur le cycle de vie du produit.
En résumé, il est crucial que les fabricants classent correctement leurs dispositifs médicaux afin de garantir la conformité aux réglementations de la FDA et d’éviter les risques potentiels tels que les mesures coercitives de la FDA et la mise en danger des patients. Les fabricants doivent consulter les experts de la FDA, rester informés de tout changement dans les réglementations ou les directives et effectuer des auto-audits réguliers pour garantir la conformité aux réglementations de la FDA.
