لماذا يجب عليك اختيار Easy Medical Device؟
- تراقب شركة Easy Medical Device عن كثب انتقال خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي وتأثير UKCA على الأجهزة الطبية
- لدينا شخص مسؤول في المملكة المتحدة مخصص لإطلاق المنتجات في المملكة المتحدة
- لدينا فهم عميق للأجهزة الطبية وتسويقها.
- خبرتنا لدعم الامتثال والاحتياجات التنظيمية لعملائنا
- يمكننا دعم فجوات المعرفة الخاصة بك من خلال التدريبات والتحديثات التنظيمية.
- سنحتاج إلى تسجيل الأجهزة ذات الصلة مع MHRA بما يتماشى مع فترات السماح اعتمادًا على فئة الجهاز.
- سوف نتصرف نيابة عن الشركة المصنعة خارج المملكة المتحدة لتنفيذ المهام المحددة فيما يتعلق بالتزامات الشركة المصنعة. يتضمن ذلك تسجيل أجهزة الشركة المصنعة مع MHRA قبل طرحها في سوق بريطانيا العظمى.
- تأكد من إعداد إعلان المطابقة والوثائق التقنية ، وحيثما أمكن ، أن الشركة المصنعة قد نفذت إجراء تقييم المطابقة المناسب.
- الاحتفاظ بنسخة من الوثائق التقنية ، ونسخة من إعلان المطابقة ، وإذا أمكن ، نسخة من الشهادة ذات الصلة ، بما في ذلك أي تعديلات وملاحق للتفتيش من قبل MHRA.
- استجابة لطلب من MHRA ، قم بتزويد MHRA بجميع المعلومات والوثائق اللازمة لإثبات مطابقة الجهاز.
- تقديم عينات من جهاز إلى MHRA أو السماح لـ MHRA بالوصول إلى الجهاز حيث يكون لدى الشخص المسؤول في المملكة المتحدة عينات أو وصول أو ، في حالة عدم توفر إمكانية الوصول أو العينات ، قم بإعادة توجيه أي طلب من MHRA إلى الشركة المصنعة للحصول على عينات أو الوصول إليها.
- التعاون مع MHRA بشأن أي إجراء وقائي أو تصحيحي يتم اتخاذه للتخلص من المخاطر التي تشكلها الأجهزة أو ، إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، للتخفيف من حدتها.
- قم بإبلاغ الشركة المصنعة فورًا عن الشكاوى والتقارير الواردة من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى والمستخدمين بشأن الحوادث المشتبه بها المتعلقة بالجهاز الذي تم تحديدهم من أجله.
اتصل بنا
رقم الهاتف: +44 161543 6588
الجوال: +44745915 3907
العنوان: 125 Deansgate، Manchester، UK M3 2LH
البريد الإلكتروني: ukrep@easymedicaldevice.com
