يعد UDI أو “رقم التعريف الفريد” في أوروبا (كما هو الحال أيضًا في الولايات المتحدة الأمريكية) أحد الأشياء الجديدة التي تأتي مع EU MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746.
سيكون هذا العنصر أساسيًا لتتبع الأجهزة في أوروبا.
أصل
على وجه التحديد ، ظهر مفهوم UDI في إرشادات IMDRF الصادرة في 2013. حدد هذا أساس هذه التكنولوجيا الجديدة.
في الوقت الحاضر ، لا يعد هذا شيئًا جديدًا بالنسبة لصناعة الأجهزة الطبية حيث إنه أيضًا مطلب للمنتجات التي يتم تسليمها إلى السوق الأمريكية.
ولكن بالنسبة للمصنعين الذين لا يبيعون منتجاتهم في الولايات المتحدة الأمريكية ، سيكون هناك بعض الأعمال التي يتعين عليهم القيام بها.
EUDAMED يوداميد
رقم UDI مهم لأنه سيكون ضروريًا لتتبع منتجك. لذلك ، يجب أن نستخدم قاعدة بيانات EUDAMED.
أعلم أن هذا ما زال غير موجود ولا نعرف متى سيكون.
سيكون UDI مفتاحًا لأنه أحد الأرقام الأساسية لتحديد منتجك في قاعدة البيانات هذه.
لماذا تأخرت كثيرا
كنت أتوقع في البداية إصدار هذا الموضوع عندما يكون هناك مزيد من الوضوح حول EUDAMED أو الشركات التي سيسمح لها بتقديم أرقام التعريف.
لكنني اكتشفت بعد قراءة EU MDR عدة مرات أن المفوضية قد حددت بالفعل بعض الشركات إذا كان بإمكاني القول (لول).
لذلك ، قررت أن أقدم لكم المعلومات التي لدي الآن وربما ، قم بتحديث هذه المقالة عندما يكون هناك المزيد من المعلومات لاحقًا.
Medical Device made Easy Podcast - الحلقة 4
يمكنك الوصول إلى ملاحظات عرض Podcast المتوفرة على صفحة Podcast الخاصة بي https://podcast.easymedicaldevice.com/4
لا تنس الاشتراك في البودكاست الخاص بي على النظام الأساسي المفضل لديك.
جدول المحتويات
ما هو UDI أو تعريف الجهاز الفريد؟
هذا رقم يحدد منتجًا معينًا. في UDI الموجود على المنتج الخاص بك ، هناك جزأين هما:
- UDI-DI
- UDI-PI
UDI-DI هو معرف الجهاز. يحدد جهازًا معينًا في محفظتك. هذا هو الجزء الثابت من رقم UDI. لا يتغير داخل نفس المنتج بالضبط. لكننا سنتعمق أكثر في ذلك في الفصول التالية.
UDI-PI هو معرف الإنتاج. إنه الجزء الديناميكي من UDI. يخبرك برقم الدفعة والرقم التسلسلي وتاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية …
ولكن قبل ذلك ، أنت بحاجة إلى Basic UDI-DI الذي يحدد مجموعة من المنتجات. إنه يختلف عن UDI-DI.
وكذلك الناقل UDI. حسنًا ، أتوقف.
هل أنت محتار الآن؟
أعلم أنه ليس من السهل استيعاب كل هذا. لذا ، دعونا نراجع كل واحد من هؤلاء ، واحدًا تلو الآخر. وبينما أحاول أن أجعل الأمر سهلاً بالنسبة لك ، سأوضح هذا المنشور بأمثلة متعددة.
مثال على UDI
كما أرى أنك مرتبك ، أقترح أن ننظر إلى مثال واحد.
يمكن أن يكون UDI متاحًا في العديد من الأشكال. هذا شيء سنراه في الفصل المتعلق بـ UDI Carrier. يمكن أن يكون رمز شريطي خطي كما ترى في المثال أدناه.
لكن يجب أن يتوفر جزء مقروء. نسميها أيضًا HRI أو التفسير البشري المقروء.
كما ذكرنا سابقًا ، يمكنك رؤية UDI-DI وهو الرقم بعد (01). في كل مرة ترى فيها 01 بين قوسين ، هذا يعني أن هذا هو العنصر النائب لـ UDI-DI.
نصل الآن إلى جزء UDI-PI. كما ذكرنا ، يمكن أن يختلف هذا الجزء لأنه يعتمد على خصائص الإنتاج للمنتج.
يمكنك تحديد بعض الأرقام في القوس على جزء UDI-PI. دعونا نفك شفرتها. يوفر كل رقم من هذه الأرقام معلومات محددة حول المنتج:
- (10) رقم الدفعة
- (11) تاريخ الإنتاج
- (17) تاريخ انتهاء الصلاحية.
- (21) الرقم التسلسلي.
كل هذه المعلومات ديناميكية لأنها تتغير في كل مرة يكون لديك دفعة جديدة أو تاريخ انتهاء صلاحية جديد …
ما هو UDI-DI الأساسي؟
هناك شيء كان يسأل عنه الكثير من الأشخاص حول Basic UDI-DI. أعتقد أنه تسبب في الكثير من الارتباك ، لذا سأحاول توضيح ذلك.
إذا كنت تبحث في الملحق السادس الجزء ج من MDR 2017/745 و IVDR 2017/746 ، فسوف يوفر لك تعريفًا عامًا لما هو عليه. لكن ليس كثيرا بالنسبة لي. المورد الآخر الذي يمكنك التحقق منه هو مسودة إرشادات MDCG 2018-1 حول UDI-DI الأساسي. يوفر هذا مزيدًا من المعلومات التي سألخصها هنا.
UDI-DI الأساسي هو رقم تعريف ليس لمنتج معين ولكن لمجموعة من المنتجات.
ليس لها قيمة سلسلة التوريد. يستخدم فقط للأغراض الإدارية. إذا كنت تفضل ذلك ، فهذا يعني أنك تقوم بإنشاء رقم تعريف لجميع العدسات اللاصقة الخاصة بك. يمكنك الحصول على الكثير منهم في محفظتك.
One Basic UDI-DI مخصص للأجهزة الموجودة في نفس الفئة:
- الغرض المقصود
- فئة المخاطر
- التصميم الأساسي
- خصائص التصنيع
ثم متى يجب أن يظهر UDI-DI الأساسي؟
ستحصل عليه على:
- الشهادات (الجهات المبلغة)
- إعلان المطابقة
- التوثيق التقني
- ملخص السلامة والأداء السريري
- شهادة البيع الحر (المادة 60 (1) من MDR)
مفاجأة. هذا لا يظهر على عبوات المنتجات. إنه حقًا رقم غير مرئي لعملائك. إنها فقط للإدارة.
وبموجب UDI-DI الأساسي هذا ، سيكون لديك واحد أو أكثر من UDI-DI (تعريف منتج محدد).
شجرة القرار (Medtech Europe)
لمساعدتك في تجميع منتجاتك ، أنشأت Medtech Europe هذا المبدأ التوجيهي الذي يحتوي على شجرة القرار. إذا اتبعت هذا ، فسيوفر لك كل الدعم اللازم للنجاح في إسناد UDI-DI الأساسي لمنتجاتك.
قائمة مراجعة UDI
لمساعدة مصنعي الأجهزة الطبية على الامتثال لمتطلبات MDR 2017/745 المتعلقة بـ UDI ، قمت بإنشاء قائمة التحقق هذه.
يحتوي هذا على جميع المعلومات التي ستساعدك في إعداد معلومات UDI الخاصة بك.
الق نظرة!
أين يمكنني الحصول على UDI-DI الأساسي؟
يتم توفير UDI ، بشكل عام ، من قبل كيان رسمي معين. أعني أن الكيان المعين سيوفر لك الأدوات اللازمة لإنشاء UDI-DI الأساسي الخاص بك.
يجب أن يتم التعيين من قبل المفوضية إذا كنت تبحث في المادة 24 (2).
لكن دعونا نلقي نظرة على ذلك في الفصول التالية.
ما هو تنسيق أساسي UDI-DI؟
في المبادئ التوجيهية MDCG 2019-1 لإصدار قواعد الكيانات على UDI-DI الأساسي ، يمكننا أن نرى أن هناك بعض المتطلبات التي يجب اتباعها.
لكي تكون واضحًا وفعالًا قدر الإمكان ، يجب أن يكون تنسيق UDI-DI الأساسي أقرب ما يمكن إلى UDI-DI الذي ستراه في الفصل التالي.
- بحد أقصى 25 حرفًا لأن هذا هو الحد الأقصى لطول UDI-DI
- يجب أن تقوم المؤسسة التي ستوفر لك رمز UDI أيضًا بتطبيق رقم / حرف تحقق. ويجب عليهم توفير خوارزمية (للجنة والشركة المصنعة) للتحقق من الكود.
يبدأ أمان الكود في الزيادة. السؤال الذي أطرحه على نفسي هو ما إذا كان رقم / حرف التحقق هذا مرئيًا لأي شخص أو ما إذا كان يجب أن يظل هذا سراً … ربما يجيب شخص ما على التعليقات.
ما هو UDI-DI؟
أعلم أنه لم ينته بعد. سيحتاج كل مصنع للأجهزة الطبية إلى فهم هذه العملية لأنه من الأهمية بمكان أن تكون متوافقة.
الآن بعد أن أصبح لديك Basic UDI-DI لمجموعتك من المنتجات. أنت بحاجة إلى UDI-DI لكل منتج.
دعونا نستمر في عمليات زراعة الورك. تحتوي مجموعتك من غرسات الورك على UDI-DI الأساسي. هذا ما رأيناه سابقا. وفي هذه المجموعة ، لديك 3 فئات من زراعة الورك. COa و COb و COc
أعتقد أنه لا يزال واضحًا حتى الآن.
لذلك سيكون لديك نفس UDI-DI الأساسي لثلاث غرسات الورك و UDI-DI واحد لكل عملية زرع مفصل الورك.
- COa – UDI-DI 1
- COb – UDI-DI 2
- COc – UDI-DI 3
أعتقد أن الصورة تستحق الكثير من الكلمات ، لذلك دعونا نرسم هذا الموقف.
كيف تنشئ UDI-DI و Basic UDI-DI؟
لمساعدتك في إنشاء Basic UDI-DI و UDI-DI ، طلبت المساعدة من Sylvia Reingardt من GS1.
لقد قبلت أن توضح لنا كيف يمكنك تحديد رموز UDI لمنتجك بنفسك.
يعرض هذا الفيديو بعض الأمثلة العملية. يمكنك البحث في ملاحظات العرض عن الروابط لإنشاء الرموز.
نماذج التوثيق التقني
- نموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسق مع الفصول المحددة بالفعل.
- تم توفير إرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى المراد تضمينه
- متطلبات السلامة العامة والأداء المتوافقة مع الملحق الأول.
- قم بتضمين إرشادات لإثبات الدليل على المتطلبات.
UDI-DI في حالة التغييرات
إذا قمت بإجراء بعض التغييرات على منتجاتك ، فيمكن أن يخضع UDI-DI الذي تلقيته من أجله للتغيير.
ما هي الحالات التي يحتاج فيها UDI-DI إلى التغيير؟
لذلك ستكون هناك حاجة إلى UDI-DI جديد إذا قمت بتغيير:
- الاسم أو الاسم التجاري
- إصدار الجهاز أو طرازه
- وصفت بأنها تستخدم مرة واحدة
- معبأة معقمة
- تحتاج للتعقيم قبل الاستخدام
- عدد الأجهزة في الحزمة
- تحذير حرج أو إشارة مضادة
- CMR / اضطرابات الغدد الصماء
- لون
- لغة
حسنًا ، دعنا نتوقف لحظة. يمكن أن يعني هذا أن نفس المنتج الذي يتم تسليمه بكمية تغليف مختلفة أو في حالة مختلفة (معقم ، غير معقم ، للاستخدام الفردي) سيكون له UDI-DI مختلف.
دعنا نوضح ذلك أدناه بمثالنا السابق. إذا أنشأنا على سبيل المثال العديد من إصدارات شهادة توثيق البرامج للمنتج COa:
- نسخة معقمة
- ليتم تعقيمها
- معبأة لكل 10 قطعة
كم عدد UDI-DI الذي نحتاجه؟ لديك ساعة واحدة للإجابة ؛-)
آسف ، لقد نسيت إزالة الحل على الرسم البياني أدناه.
لذلك للتعبير عن ذلك ، ستحتاج إلى UDI-DI لكل إصدار من منتجك والذي سيتم ربطه بـ UDI-DI أساسي واحد.
دعونا نلقي نظرة على ذلك على الهرم أدناه.
أعلم أنني أكرر أحيانًا ولكني أعتقد أنك بحاجة حقًا إلى الفهم.
الآن سوف نتحدث عن UDI-PI
ما هو UDI-PI؟
يرمز UDI-PI إلى تعريف الجهاز الفريد – معرّف الإنتاج. حسنًا ، لا أخبرك كثيرًا.
تخيل أنك في عام 2018 وأنت تقوم بتصنيع الإصدار 1 من المنتج أ.
- في اليوم الأول ، في 15 مارس ، تنتج كمية من 5 قطع.
- ثم في السادس عشر من آذار (مارس) ، ستنتج دفعة أخرى من نفس المنتج بثلاث قطع.
- ثم 17 و 18 مارس لا تنتج شيئًا (حيث إنها عطلة نهاية الأسبوع – أنا متأكد من أنك ستتحقق مما إذا كان هذا يتطابق مع الضحك بصوت مرتفع)
- وستعيد التشغيل في 19 مارس بقطعتين.
ماذا لدينا الان؟
سيكون لدينا هذا التكوين.
- 15 مارس: سيكون لدينا 5 قطع تحمل على ملصقها رقم UDI: UDI-DI A1 – UDI PI (15/03/2018 ، رقم الدفعة رقم 1 ، …)
لذلك ، تحتوي هذه الدفعة الأولى على 5 قطع لها نفس UDI-DI و UDI-PI تمامًا كما هي من نفس الدفعة.
- 16 مارس: 3 قطع مع UDI-DI A1 – UDI-PI 1 (بتاريخ التصنيع: 16/03/2018 ، رقم الدفعة رقم 2 ، …)
- 19 مارس: قطعتان مع UDI-DI A1 – UDI-PI 2 (بتاريخ التصنيع: 19/03/2018 ، رقم الدفعة رقم 3 ، …)
لقد أنتجت 3 دفعات بمنتجات لها نفس UDI-DI ولكن لكل دفعة ، تحتوي على UDI-PI مختلف.
شارك هذا المقال
UDI الناقل
حسنًا ، أعتقد أنك لم تتوقع رؤية الكثير من المفردات الخاصة بـ UDI. ولكي نكون صادقين ، هذا لا شيء لأننا تطرقنا للتو إلى المنتج. لكن المفردات الأخيرة التي ستحتاج إلى فهمها هي ناقل UDI.
هذا هو الشكل الذي يمكنك رؤيته في UDI. وهناك قسمان له أيضًا AIDC و HRI:
التحديد التلقائي والتقاط البيانات (AIDC) = إنها تقنية مستخدمة لالتقاط البيانات تلقائيًا. تشمل تقنيات AIDC الرموز الشريطية والبطاقات الذكية والقياسات الحيوية و RFID (تحديد تردد الراديو).
التفسير البشري المقروء (HRI) = هو تفسير مقروء لأحرف البيانات المشفرة في ناقل UDI. من المهم في حالة عدم وجود نظام آلي لقراءة الكود.
لذا فإن مشغل UDI هو الطريقة التي ترى بها رمز UDI. لذلك يجب أن يحتوي أولاً على جزء يمكن قراءته تلقائيًا مثل الرمز الشريطي وجزء يمكن قراءته بواسطة الإنسان مثل الرموز الرقمية.
UDI و EUDAMED
UDI هي معلومات مطلوبة لـ EUDAMED.
ما هو EUDAMED؟ هذه قاعدة بيانات جديدة مطلوبة بواسطة MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746. في قاعدة البيانات هذه ، يجب عليك تسجيل شركتك ، وكذلك منتجاتك.
بدون ذلك ، لا يمكنك استخدامه. أو ، لا ، لا يزال بإمكانك استخدامه مع المنتجات التي لا تزال صالحة بموجب MDD.
لكن لنتحدث مع خبير في EUDAMED ليشرح لك ما هو وكيف يعمل. ريتشارد هوليهان من Eudamed.eu كان ضيفي في الحلقة 25 من بودكاست الخاص بي.
لمعلوماتك ، تم التخطيط لبدء تشغيل EUDAMED في مارس 2020 ، لكن الاتحاد الأوروبي قرر تأجيل تنفيذه حتى مايو 2022. لكن لا يزال من المقرر إجراء MDR في 26 مايو 2020. (SOURCE)
دعوت ريتشارد هوليهان في الحلقة 50 من Medical Device made Easy Podcast في فهم عواقب هذا التأخير.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
كما أعلم أن هناك الكثير من الأسئلة بين UDI و EUDAMED ، أردت أن أقدم لك المزيد من المعلومات حتى تستعد.
فيما يلي الرابط المتعلق بالحقول المختلفة التي يجب ملؤها في EUDAMED خصيصًا لبيانات UDI.
الأجهزة القديمة
ربما تسأل نفسك ، “ما هو الجهاز القديم؟”. خلال الفترة الانتقالية من 26 مايو 2021 حتى 26 مايو 2024 ، سيكون هناك مزيج في السوق. سيتم وضع كل من منتجات MDD و MDR في السوق ولكن يجب أيضًا تنفيذ بعض القواعد المطبقة على MDR بواسطة منتجات MDD.
على سبيل المثال ، يجب أن يتبع أي تقرير يقظ متطلبات MDR حتى لو كان منتج MDD. ولكن أحد المتطلبات عند الإبلاغ عن مشكلة يقظة هو تحديد المنتج برقم UDI الخاص به.
مشكلة؟
منتج MDD غير ملزم بالحصول على كود UDI لأن هذا مجرد مطلب لمنتجات MDR. فكيف يمكننا تتبع المنتج على قاعدة بيانات EUDAMED؟
حددت مفوضية الاتحاد الأوروبي القواعد الواجب تطبيقها.
أعلم أن هذا لا يبدو سهلاً بالنسبة لك عندما تقرأ المستند. لكن لا داعي للقلق. لقد دعوت شخصًا ما لمساعدتنا.
ناقشنا هذا الموقف مع ريتشارد هوليهان من Eudamed.eu على الهواء مباشرة. انظر أدناه.
أنشأ ريتشارد نموذجًا لمساعدتك في إنشاء الرموز التي تسمى EUDAMED-DI و EUDAMED-ID.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
UDI مقابل التغليف الأساسي والتعبئة الثانوية
لقد تلقيت سؤالًا مثيرًا للاهتمام يتعلق بالتغليف الأساسي والتعبئة الثانوية للمنتج. هل أنت بحاجة إلى 2 UDI-DI؟ واحد للابتدائي والآخر للثانوي.
جوابي على هذا هو لا لأننا ما زلنا على نفس المستوى.
مستويات التغليف تعني المستويات المختلفة لتعبئة الجهاز التي تحتوي على كمية محددة من الأجهزة ، مثل الكرتون أو العلبة.
في حالة الزجاجة التي تحمل الملصق الخاص بها (العبوة الأولية) والكرتون الذي يحمي هذه الزجاجة مع معلومات حول المنتج الموجود بداخلها (عبوة ثانوية) ، ما زلنا في نفس مستوى التغليف. لذلك ، لا يجب أن تعتبره مستويين.
سوف تفكر في الأمر على أنه مستويين إذا كان لديك زجاجتان في كرتون واحد على سبيل المثال. ربما لم يتم تصنيع الزجاجتين في نفس اليوم وتم تعبئتهما خلال عملية أخرى. كل زجاجة لها UDI-PI الخاص بها. إذن لدينا المستوى الثاني.
في حالتنا الأولية ، يكون UDI-DI و UDI-PI للمنتج هو نفسه في العبوة الأولية والثانوية. كمية المنتج هي وحدة واحدة لكل عبوة ثانوية. لذلك يبقى الكل وحدة واحدة.
الناقل UDI على كل مستوى
لكن هل تحتاج إلى رؤية UDI يظهر على الزجاجة والعبوة الثانوية.
وتنص المادة 27 (4) على ما يلي:
يجب وضع حاملات UDI على ملصق الجهاز وعلى جميع مستويات التغليف الأعلى. لا ينبغي فهم المستويات الأعلى من التعبئة على أنها تشمل حاويات الشحن.
لذلك ، بالنسبة للمنتج نفسه الذي يحتوي على عبوة أولية وثانوية ، فإنه يحتوي على UDI واحد فقط لكليهما. ويجب أن تظهر تلك UDI على العبوة الأولية والثانوية.
أين يمكنني التسجيل في UDI؟
هذا هو الجزء الصعب. عادة ما تحتاج إلى الاتصال بكيان مرخص له بتزويدك برمز UDI-DI. هذا هو الرمز الخاص بشركتك والخاص بمنتجاتك.
كما فهمت في الفصول السابقة ، قد تحتاج إلى العديد من الرموز حسب محفظتك.
يجب على المفوضية الأوروبية تعيين الشركات المصرح لها بتقديم رقم UDI-DI هذا.
تنص المادة 120 (12) من MDR 2017/745 على ما يلي:
حتى تحدد المفوضية ، وفقًا للمادة 27 (2) ، الكيانات المصدرة ، GS1 و HIBCC و ICCBBA تعتبر كيانات إصدار معينة.””
وعندما تنظر إلى المادة 27 (2) ، فإنها تحدد المتطلبات التي يجب أن تمتثل لها هذه الشركات.
لذلك إذا فسرت هذه الجملة بشكل صحيح ، فإن اللجنة تبحث عن الشركات التي سيتم تحديدها ، ولكن على أي حال ، تعتبر GS1 و HIBCC و ICCBBA كيانات إصدار معينة.
في الواقع ، تقدم الشركات المذكورة بالفعل UDI-DI للمصنعين الأمريكيين. لذا فإن قرار مفوضية الاتحاد الأوروبي منطقي عندما يقولون إن هذه الشركات مؤهلة بالفعل لأن هذه خطوة حقيقية إلى الأمام نحو التنسيق العالمي.
لكن ، صدرت مؤخرًا معلومات جديدة عن المفوضية الأوروبية.
ما هو الجديد؟
في 6 يونيو 2019 ، صدر القرار التنفيذي للمفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2019/939. ترد في المرفق قائمة بالكيانات المعينة:
- GS1
- HIBCC (مجلس اتصالات الأعمال في الصناعة الصحية)
- ICCBBA
- IFA GmbH (informationstelle für Arzneispezialitäten)
إذن لديك هنا القائمة الرسمية للكيانات المعينة. ربما سيأتي المزيد لاحقًا. شركة IFA GmbH هي كيان جديد لأن هذا لم يتم إدراجه في المادة 120 (12).
موارد FDA
نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء قد نفذت بالفعل UDI لمنتجاتها ، فلماذا لا نلقي نظرة على الموارد التي توفرها بالفعل لمصنعيها.
دليل تنسيق UDI
أصدرت المفوضية الأوروبية بعض الإرشادات لكل كيان معين تم ذكره من قبل.
عندما تحدد الكيان الذي سيوفر لك UDI الخاص بك ، يمكنك بعد ذلك إلقاء نظرة على تنسيقه المحدد.
لا يتغير مفهوم UDI-DI و UDI-PI و Basic UDI-DI ولكن عدد الأحرف أو الأرقام فريد بالنسبة لهم.
يمكن أن يساعد هذا أيضًا في تحديد الكيان الذي زودك برقم UDI لجهازك الطبي.
الكيانات المعينة
وثائق التوجيه
HIBCC
تنسيق Basic UDI-DI
تنسيقات UDI HRI & AIDC
فيديو
وافقت سيلفيا رينجاردت من GS1 Germany على الحضور إلى البودكاست الخاص بي. ناقشنا جميع جوانب رموز UDI. إذا كنت ترغب في الحصول على فهم أفضل ، فعليك التحقق من الحلقة 86.
أين يجب أن أضع UDI على المنتج الخاص بي؟
هناك بعض القواعد الخاصة بالمكان الذي يجب أن يكون فيه UDI مرئيًا. عادةً يجب أن يكون الرمز مرئيًا للشخص الذي يستخدم المنتج.
بحلول التواريخ التي ستشاهدها في الفصل “فترة انتقال UDI” ، ستحتاج إلى وضع حامل UDI على ملصق الجهاز وعلى عبوات المستويات الأعلى.
لكن هناك حالات معينة يمكن أن يكون فيها الأمر مختلفًا.
على سبيل المثال ، بالنسبة للأجهزة ذات الاستخدام الفردي من الفئتين الأولى والثانية أ ، يتم تعبئتها وتمييزها بشكل فردي. في هذه الحالة ، يمكن وضع رمز UDI ليس مباشرة على العبوة الأولية ، ولكن على العبوة الأعلى التالية. يمكن أن تحتوي هذه العبوة على العديد من منتجات العبوات الفردية هذه.
بالنسبة للأجهزة التي يمكن إعادة استخدامها ، يجب وضع علامة UDI مباشرة على المنتج. صحيح أن هناك استثناءات قليلة (إذا كانت المساحة لا تسمح بذلك على سبيل المثال)
بالنسبة لهذه الحالة الأخيرة ، يختلف الاتحاد الأوروبي عن الولايات المتحدة. تصرح إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالحصول على AIDC أو HRI. لكن في الاتحاد الأوروبي يجب أن يكون كلاهما واضحًا.
UDI للمنتجات المركبة
ما هو المنتج المركب؟
هذا منتج يجمع بين العديد من اللوائح.
على سبيل المثال منتج يحتوي على كل من الجهاز الطبي والدواء. أو دواء ومستحضرات تجميل …
لكن المنتج سيتبع بشكل أساسي لائحة واحدة فقط. هذا يعتمد على الاستخدام المقصود.
UDI أم لا UDI؟
إذا كان لديك منتجات مختلطة ، فأنت بحاجة إلى فهم ما إذا كانت UDI قابلة للتطبيق على منتجك.
في MDCG 2019-2 ، يمكنك رؤية القاعدة للتطبيق.
لتلخيص الإرشادات ، يمكنني القول أنه إذا كان منتجك عبارة عن جهاز طبي ولكنه يتضمن منتجًا طبيًا ، فيجب عليك الامتثال لمتطلبات UDI.
أمثلة من MDCG:
- قسطرة مغلفة بالهيبارين أو مضاد حيوي
- حشو الأنسجة الرخوة مع التخدير الموضعي
- مضخة تسريب قابلة للزرع
- أجهزة المباعدة للاستخدام مع أجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة حشو الفراغ العظمي بمضاد حيوي
- حشو الفراغ العظمي مع عوامل النمو الحيواني ، حيث يظهر عمل عوامل النمو ليكون مكملاً لتأثير الحشو الفيزيائي
ولكن إذا كان منتجك خاضعًا للتوجيه الطبي 2001/83/EC، فيمكن أن يستخدم جزء الجهاز الطبي منه UDI أو لا. هذا يعني أنه ليس إلزاميًا.
أمثلة من MDCG:
- حاقنات ذاتية غير قابلة لإعادة الاستخدام تحتوي على منتج طبي كجزء لا يتجزأ
- البخاخات مشحونة مسبقًا بمنتج طبي معين
- رقع لتوصيل الأدوية عبر الجلد
- ضمادات الجروح مشربة بمضاد حيوي ، حيث يقصد الأساسي
- الغرض هو إعطاء المضاد الحيوي للجرح
حشو الفراغ العظمي مع عوامل النمو الحيواني حيث عمل النمو
لا يمكن إثبات أن العوامل المساعدة لعامل الحشو المادي
UDI للبرامج المستقلة
قد يكون من المزعج التحدث عن UDI لشيء غير مادي. لكن الاتحاد الأوروبي MDR قدم أيضًا بعض المعلومات حول كيفية التعامل مع هذا باستخدام البرامج. دعونا نحفر في هذا.
ما هي البرامج التي يتم التركيز عليها؟
البرنامج الوحيد الذي يمكن تسويقه بمفرده هو ضمن نطاق الملحق 6 الجزء-ج الفقرة 6 من قانون الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة.
قاعدة UDI-DI و UDI-PI
على غرار المنتجات الأخرى ، يجب أن يحتوي برنامج UDI على جزأين (UDI-DI و UDI-PI)
يجب عرض معلمات التصنيع على UDI-PI والمعلومات العامة حول البرنامج على UDI-DI
تغييرات البرنامج مقابل تغيير UDI
كما تعلم ، يتم صيانة البرامج باستمرار. إذن ما يجب فعله برقم UDI لكل نوع من التغييرات.
في حالة التغييرات الطفيفة ، مثل تصحيح بعض الأخطاء ، وتحسينات قابلية الاستخدام دون أغراض السلامة أو التصحيحات الأمنية أو كفاءة التشغيل ؛ يجب عليك كشركة مصنعة تغيير UDI-PI فقط.
على سبيل المثال ، رقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي …
ولكن في حالة حدوث تغييرات كبيرة ، فأنت بحاجة إلى طلب UDI-DI جديد.
ما هي التغييرات الرئيسية التي تتطلب UDI-DI جديد؟
هناك 3 حالات محددة في MDR حيث ستحتاج إلى تغيير رقم UDI-DI. دعنا نذكرهم:
- الأداء الأصلي
- الأمان أو الاستخدام المقصود للبرنامج
- تفسير البيانات
كل هذا يمكن أن يشمل الجديد أو المعدل:
- الخوارزميات
- هياكل قواعد البيانات
- منصة التشغيل
- معمارية أو واجهات مستخدم جديدة
- أو قنوات جديدة للتشغيل البيني
أين يجب وضع رقم UDI؟
هذا السؤال مثير للاهتمام لأن هذا سؤال يطرحه الكثير من الناس. أين يجب أن نكتب رقم UDI على البرنامج؟
هناك عدة أماكن:
الوسط المادي
إذا قمت بتسليم برنامجك على قرص مضغوط أو قرص DVD ، فيجب عليك بعد ذلك وضع رقم UDI الخاص بك على العبوة مثل HRI و AIDC.
يجب أن يكون UDI المرتبط ببرنامج مستوى النظام لديك هو نفسه الموجود على مستوى العبوة لديك.
برنامج مع واجهة المستخدم
إذا كان من الممكن عرض برنامجك على شاشة الكمبيوتر ، على سبيل المثال ، يجب أن تجعل تنسيق النص العادي UDI HRI متاحًا على شاشة البدء أو كملف “about”.
برنامج بدون واجهة مستخدم
يجب أن تكون البرامج التي لا تعرض الصور قادرة على إرسال UDI من خلال واجهة برمجة التطبيقات (API).
فيما يلي بعض القواعد الأخرى للتقدم بطلب للحصول على UDI على البرنامج
HRI أم AIDC؟
بالنسبة لشاشات العرض الإلكترونية ، يلزم فقط HRI (واجهة يمكن للبشر قراءتها).
AIDC غير مطلوب. ولكن إذا كنت تريد تضمينه ، مع العلم أنه لا يوجد خطر من تفويت جزء HRI ، يمكنك ذلك.
معرّفات التطبيق (AI)
يجب أن يتضمن تنسيق UDI القابل للقراءة البشرية أيضًا معرفات التطبيق. هذه هي المعايير المستخدمة من قبل الكيان المُصدر للمساعدة في تحديد كيفية إنشاء رقم UDI هذا.
دليل MDCG 2018-1 v2
أصدر الاتحاد الأوروبي تحديثًا لإرشادات MDCG (مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية) المتعلقة بـ UDI:
البنود التي تمت مناقشتها هي:
- UDI-DI الأساسي
- الرابط بين Basi UDI-DI والشهادات أو إعلان المطابقة
- تغييرات UDI-DI
لمراجعة تفاصيل هذا الدليل ، يمكنك النقر فوق الزر أدناه.
دعونا نكرر مرة أخرى
إذا كان لدينا ملخصات.
UDI-DI الأساسي هو رمز إداري يُستخدم فقط للشركة التي تصنع المنتج ليتم تحديده من قبل السلطات وأيضًا لتجميع الأجهزة التي تشكل جزءًا من نفس الفئة. يمكنك الحصول على ذلك من نفس الكيانات التي توفر لك UDI-DI.
يتكون UDI للمنتج من UDI-DI (معرف الجهاز) وهو جزء ثابت تحصل عليه من خلال التسجيل مع كيان رسمي (GS1 ، HIBCC ، ICCBBA).
و UDI-PI (معرّف الإنتاج) وهو الجزء الديناميكي المرتبط بالمنتج نفسه (رقم الدفعة ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، الرقم التسلسلي …)
يجب أن يكون UDI على المنتج متاحًا من خلال ناقل UDI وهي الطريقة التي نرى بها UDI. في حالتنا ، يجب أن يظهر لنا تحت تنسيق 2:
- التعرف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC)
- تفسير مقروء من قبل الإنسان (HRI)
يجب أن يكون كلا التنسيقين مرئيين. يجب استخدام AIDC لأي جهاز آلي يمكنه مسح الرمز ضوئيًا. ويجب أن يكون مؤشر الموارد البشرية مفهوماً من قبل البشر (في حالة عدم عمل الجهاز التلقائي).
وأخيرًا ، بالنسبة للمنتجات المركبة ، إذا كان منتجك منظمًا كجهاز طبي ، فأنت بحاجة إلى تطبيق UDI. ولكن في حالة تنظيم منتجك كمنتج طبي يتضمن جهازًا طبيًا ، فليس من الضروري تطبيق UDI.
فترة انتقال الاتحاد الأوروبي UDI
أرى أنك لا تشعر جيدًا بقراءة كل هذه المتطلبات. لكن آمل أن يوفر لك هذا الفصل مزيدًا من الراحة.
لا يتم تنفيذ متطلبات UDI على الفور. أو لنكون أكثر دقة ، هذا يعتمد على تصنيف منتجك.
اسمحوا لي أن أشرح لك.
تعتمد متطلبات UDI على مخاطر منتجك. لذلك هناك مخاطر أكبر ، يجب عليك تنفيذها عاجلاً.
فيما يلي مواعيد التنفيذ بعد الفصل:
- الفئة الأولى: 26 مايو 2025
- الفئة IIa و IIb: 26 مايو 2023
- الفئة الثالثة: 26 مايو 2021
- الأجهزة القابلة للزرع: 26 مايو 2021
نقطة أخيرة. بالنسبة للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام ، مثل الأدوات الجراحية ، يجب أن يكون حامل UDI موجودًا على المنتج ، وبما أن هناك بعض المنتجات التي ستكون معروضة بالفعل في السوق ، فإن المفوضية الأوروبية تؤخر تنفيذها إلى عامين لاحقًا (حسب الفئة).
إذا كان المنتج القابل لإعادة الاستخدام من الفئة الثالثة ، فسيتم تأخير تنفيذ UDI حتى 26 مايو 2023.
إذا كان تصنيفها من الدرجة الأولى ، فيمكن تنفيذ ذلك حتى 26 مايو 2027.
إذا كنت ترغب في التحقق من المصادر ، يمكنك الانتقال إلى MDR 2017/745 المادة 123 (3f) و (3g)
مخطط معلومات UDI
مكتب مساعدة UDI
أنشأت مفوضية الاتحاد الأوروبي صفحة ويب لمساعدتك على فهم أفضل لـ UDI.
تعرض صفحة الويب هذه بعض الأقسام على النحو التالي:
- التعاريف والمعلومات الأساسية
- أسئلة محددة
- أسئلة متعلقة بـ EUDAMED
- التواريخ والمواعيد النهائية
- الوثائق والروابط.
يمكنك أيضًا تقديم طلبك حول UDI إذا كانت هناك بعض المعلومات مفقودة. لذلك لا تتردد في استخدام الزر “إرسال طلب”.
تحقق من هذا الموقع على الرابط أدناه.
اختبار
هل أنت قادر على الإجابة على هذه الأسئلة؟
إذا كانت الإجابة بنعم ، فأنت تفهم جزءًا جيدًا مما هو UDI للأجهزة الطبية في أوروبا.
سؤال 1
سؤال 2
جواب
سؤال 3
سؤال 4
شارك هذا المقال
نهاية
فقط سؤال واحد لك. هذا من شأنه أن يساعدني على فهم وضعك. انظر السؤال أدناه.
