اليوم، ستتعرف على كل شيء عن “الممثل المفوض الأوروبي للأجهزة الطبية”
خطّطت 11 سؤالاً طرحها عليّ الجميع بخصوص هذا الكيان. حاولت تقديم أفضل إجابة ممكنة. لذلك لا تتردد في التعليق إذا كان لديك بعض المعلومات الإضافية التي تريد مني توضيحها.
ستركز هذه الأسئلة الشائعة على دور الممثل المفوض الأوروبي للأجهزة الطبية وفقًا لنظام الأجهزة الطبية الجديد MDR 2017/745.
ماذا ستتعلم اليوم؟
ستدرك اليوم سبب أهمية اختيار الممثل المفوض الأوروبي المناسب لدعم نمو الأعمال في أوروبا.
العلاقة التي ستنشئها تشبه الزواج. من السهل إعطاء الخاتم ولكن من الصعب للغاية استعادته لأنه قد يكلفك الكثير.
سوف أتطرق إلى 11 سؤالًا متكررًا حول الممثل المفوض الأوروبي.
لذلك، إذا لم يكن لديك بالفعل ممثل مفوض، فمن المهم تطبيق كل ما ستتعلمه اليوم.
سنتطرق للموضوع خطوة بخطوة حتى تصبح خبيرًا في هذا المجال.
أما إذا كان لديك بالفعل واحدًا في أوروبا، فعليك تقييم ما إذا كان هو الشخص المناسب. ستفهم السبب في غضون بضع دقائق.
أنا لا أقول إن كل ما ستقرأه هنا ينطبق على الجميع ولكن لأكون صادقًا، فإنه ينطبق على أكثر من غيره. لذا يرجى اتخاذ الإجراءات وعدم الرجوع للوراء معتقدين أنها ليست مهمة.
يوجد أدناه مقطع فيديو يلخص دور الممثل المفوض الأوروبي.
الفيديو الخاص بي: ما هو الممثل المفوض الأوروبي؟
انقر فوق الرمز أدناه للدردشة معي على Messenger
Table of content
- 1- ما هو الممثل المفوض الأوروبي؟ (تعريف)
- 2- من يحتاج إلى ممثل مفوض أوروبي؟
- 3- كيف تصبح ممثلاً مفوضًا؟
- 4- ما هي أدوار ومسؤوليات ممثل مفوض للأجهزة الطبية؟
- 5- ما هي نتيجة عدم تعيين ممثل مفوض؟
- 6- هل يظهر اسم ممثلك المفوض على منتجك؟
- 7- هل يمكن أن يخضع ممثلي المفوض للتدقيق؟
- 8- هل يمكنني تغيير ممثلي المفوض بعد تعيين واحد؟
- 9- لماذا الموزع الخاص بك ليس اختيارا جيدا؟
- 10- ماذا لو كان ممثلي المعتمد في المملكة المتحدة؟ (بودكاست)
- 11- كيف يتم اختيار الممثل المعتمد؟
- تضمين مؤشرات الأداء الرئيسية في اتفاقيتك (حلقة بودكاست)
- عرض باوربوينت للممثل الأوروبي المعتمد - PPT (مكافأة)
- خاتمة
1-ما هو الممثل المفوض الأوروبي؟ (تعريف)
إذا نظرت إلى التعريف المستخرج من نظام الأجهزة الطبية الجديد 2017/745
يُقصد بـ “الممثل المفوض” أي شخص طبيعي أو اعتباري تم إنشاؤه داخل الاتحاد تلقى وقبل تفويضًا كتابيًا من الشركة المصنعة الموجودة خارج الاتحاد، للتصرف نيابة عن الشركة المصنعة فيما يتعلق بالمهام المحددة فيما يخص الالتزامات بموجب هذا النظام؛
معرفة المزيد: دورة مصغرة مجانية MDR 2017/745
وفقًا للنظام، يعتبر الممثل المفوض، المستورد، والموزع أيضًا “مشغلين اقتصاديين”.
من جانبي، أود أن أقول “الشركاء الاقتصاديون” لأنهم يجب أن يكونوا قريبين جدًا من عملك وأن يقدموا لك الدعم والخدمة المناسبين في مقابل الدفع.
لكن لا تعطِ جميع المفاتيح لأحد شركائك الاقتصاديين. سنتحدث عن ذلك لاحقًا مع السؤال – لماذا لا تختار الموزع الخاص بك كممثل مفوض لك؟
لذا كخلاصة، يجب أن يكون هذا الشريك في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، والاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA) – انظر في الفقرة التالية جميع البلدان، نظرًا لأننا نتحدث على وجه التحديد عن هذه المنطقة.
ومع ذلك، لا تتسرع في اختيار أي شخص. تحلى بالصبر، سأقدم لك أيضًا بعض النصائح حول كيفية اختياره لاحقًا.
2- من يحتاج إلى ممثل مفوض أوروبي؟
من التعريف أعلاه، يمكنك أن تتخيل أنك إذا كنت في إحدى دول الاتحاد الأوروبي، فأنت لست بحاجة إلى ممثل مفوض. يمكنك بالفعل بدء عمل تجاري دون أي مشكلة إذا كنت تلتزم بنظام علامة CE.
فقط الشركات التي تقع خارج الاتحاد الأوروبي والتي ترغب في بيع الأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي هي من يجب أن تعين ممثل مفوض ليكون الممثل القانوني لها.
البلدان التي لا تحتاج إلى ممثل مفوض من الاتحاد الأوروبي
لنكون أكثر تحديدًا، إليك قائمة البلدان التي لا تحتاج إلى ممثل مفوض لبيع الأجهزة الطبية في أوروبا. هم 3 مجموعات:
– الاتحاد الأوروبي
– المنطقة الاقتصادية الأوروبية
– الرابطة الأوروبية للتجارة الحرة
الاتحاد الأوروبي
فرنسا ، ألمانيا ، هولندا ، بلجيكا ، لوكسمبورغ ، إيطاليا ، (المملكة المتحدة) ، الدنمارك ، أيرلندا ، اليونان ، البرتغال ، إسبانيا ، النمسا ، السويد ، فنلندا ، المجر ، بولندا ، سلوفينيا ، سلوفاكيا ، جمهورية التشيك ، إستونيا ، ليتوانيا ، لاتفيا ، مالطا ، قبرص ، رومانيا ، بلغاريا ، كرواتيا
المنطقة الاقتصادية الأوروبية
النرويج ، أيسلندا ، ليختنشتاين
رابطة التجارة الحرة الأوروبية
سويسرا
سيتعين على الممثل المفوض أداء المهام المحددة في المادة 11 (3) من النظام.
– بادئ ذي بدء، يجب أن يقبل تفويضك كتابةً.
– يجب أن يمثل على الأقل نفس مجموعة الأجهزة العامة.
لذلك إذا كان لديك العديد من مجموعات الأجهزة العامة، فيمكنك اختيار العديد من الممثلين المفوضين.
مجموعة أجهزة عامة
يجب أن تفهم هذا على أنه فئة من المنتجات المتشابهة. إذا كنت تبيع الكراسي المتحركة، فإن جميع الكراسي المتحركة هي جزء من مجموعة عامة. ولكن إذا كنت تبيع أجهزة تنظيم ضربات القلب وزراعة العظام، فهذان جهازان عامان مختلفان.
لتبسيط هذا التجميع، نستخدم رموز GMDN (تسمية الأجهزة الطبية العالمية). لقد وجدت ملف PDF لك حتى تتمكن من فهم كيفية إجراء هذا التجميع بشكل أفضل. الرابط
مندوب المفوضية الأوروبية لمنتجات التحقيقات السريرية
حتى إذا كنت لا تبيع منتجاتك في الاتحاد الأوروبي في الوقت الحالي، فبمجرد أن تحتاج إلى إجراء بعض التحقيقات السريرية في هذه المنطقة، سيتعين عليك تعيين ممثل مفوض.
لذلك لا تختر واحدا سريعا فقط لأنه يدعمك في التحقيقات السريرية بل خذ وقتك للعثور على الشخص المناسب.
3- كيف تصبح ممثلاً مفوضًا؟
قد يكون من المغري حقًا أن تصبح ممثلًا مفوضا لشركة وأن تقدم الخدمة. ربما تكون خبيرًا في الأجهزة الطبية وترغب في بدء مشروعك التجاري الخاص. قد تكون مساعدة الشركات الأخرى على تنمية أعمالها أمرًا صعبًا حقًا.
لذلك دعونا نرى ما إذا كنت قادرًا على الالتزام بتعريف الممثل المفوض الأوروبي.
ما هي متطلبات أن تكون ممثلاً؟
لكي تصبح ممثلًا مفوضا من الاتحاد الأوروبي لشركة، هناك التزامان رئيسيان:
* أن تكون شخصًا طبيعيًا أو قانونيًا تم تأسيسه في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) ، والاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA)
* يجب أن يتم تعيينك (مفوضًا) من قِبل جهة تصنيع غير أوروبية بتفويض كتابي.
* والأهم يجب أن تقبل أن تكون ممثلاً لهذه الشركة.
يبدو الأمر سهلاً. يمكن لأي شخص أن يفعل ذلك على ما يبدو.
ولكن قبل قبول هذا الدور، يرجى تفهم أنه يجب عليك الامتثال للكثير من القواعد.
في أوروبا، سيتم اعتبارك قانونيًا الممثل الرئيسي للشركة المصنعة. لذلك إذا تصرفت الشركة المصنعة بطريقة احتيالية، فيمكن الحكم عليك بالمسؤولية إذا لم تقم بتنبيه السلطات المختصة.
لإظهار المزيد من المصداقية، نوصيك بأن يكون لديك بالفعل بعض الخبرة في مجال تنظيم جودة الأجهزة الطبية. على الأقل، إذا كنت صانعًا أبحث عن مثل هذا الشريك، فلن أختار مبتدئًا.
سمعتك في هذا العمل مهمة حقًا. لذا فإن توصيتي لك هي الاستمرار في التعلم والبقاء على اطلاع دائم بالأنظمة حتى تتمكن من دعم شريكك حقًا.
هل يمكنني أن أكون الممثل المفوض الخاص بي في الاتحاد الأوروبي؟
هذا السؤال مثير للاهتمام حقًا. وجوابي نعم.
على سبيل المثال، إذا كان مقر شركتك في الصين وفتحت مكتبًا في ألمانيا. يمكن أن يكون المكتب الألماني هو ممثلك المفوض.
لنكون صادقين، سيكون هذا أفضل سيناريو بشرط واحد فقط.
يجب أن يكون لديك شخص مكلف بالامتثال التنظيمي في هذا المكتب. الهدف ليس فقط الحصول على عنوان أوروبي ولكن أيضًا لأداء جميع مهام الممثل المفوض.
يجب أن يكون لديك PRRC: الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي
الشيء الوحيد الذي تغير بين MDD وMDR هو حقيقة أنك الآن بحاجة إلى PRRC داخل ممثلك المفوض الأوروبي. لقد قمت أيضًا بإنشاء مقال حول ذلك. انقر هنا.
باختصار، هذا هو الشخص الذي يضمن أن جميع الأنشطة التي يقوم بها الممثل المفوض من الاتحاد الأوروبي متوافقة مع الأنظمة.
الممثل المفوض من الاتحاد الأوروبي مسؤول في حالة وجود مشكلة في السوق، لذلك يجب أن تتأكد من أن جميع أنشطتك جيدة لتكون في الجانب الآمن.
كما هو معتاد، الممثل المفوض من الاتحاد الأوروبي هو هيكل صغير، يمكنهم تعيين مستشار ليكون PRRC لمنظمتهم.
إذا كنت بحاجة إلى دعم PRRC لمؤسستك، فلا تتردد في الاتصال بـ EASY MEDICAL DEVICE.
خدمات الممثل المفوض الأوروبي
سأساعدك في العثور على ممثل مفوض أوروبي
كنت تبحث عن ممثل أوروبي معتمد
اتصل بي
انقر فوق الرمز أدناه للدردشة معي على Messenger
4-ما هي أدوار ومسؤوليات ممثل مفوض للأجهزة الطبية؟
في البداية، يجب أن يقوم الممثل الأوروبي المفوض بالمهام التي حددتها في الاتفاقية التي وقعتموها معًا. الخدمة التي يقدمونها ليست طوعية. أنت تدفع مقابل ذلك.
المهم هو حقيقة أن هذا التفويض المكتوب يمكن أن تطلبه السلطات المختصة لذلك يجب أن يكون متاحًا في أي وقت. يمكن فحص المحتوى ويجب إدراج الحد الأدنى من المتطلبات. فيما يلي قائمة الأنشطة التي يجب أن يقوم بها (PRRC) الخاص بك.
مسؤوليات الممثل المفوض من الاتحاد الأوروبي هي:
- التحقق من الوثائق:
– التحقق من إقرار المطابقة.
– مراجعة الوثائق التقنية.
– التحقق عند الاقتضاء من وجود تقييم توافق مناسب؛
– الاحتفاظ بالوثائق السابقة (إقرار المطابقة، التوثيق التقني، الشهادات الصادرة عن الجهة المرخصة والتعديلات) تحت تصرف الجهات المختصة (10 سنوات على الأقل، وللأجهزة القابلة للزرع 15 سنة).
إذا كان للممثل المفوض عملاء متعددين، فيجب أن يكون إجراء التحكم في الاحتفاظ بالسجلات والوثائق الخاصة به واضحًا. هذا للتأكد من أنه لن يفقد جميع المعلومات أو يقدم نسخة خاطئة من بعض الوثائق.
- فحص التسجيل:
– تحقق من أن الشركة المصنعة ملتزمة بتسجيل تعريف الجهاز الفريد (UDI) وفقًا للمادة 27؛
– التأكد من أن تسجيل الجهاز يتم حسب المادة 29؛
– كما أن تسجيل الصانع والممثل المفوض والمستورد يتم وفق المادة 31؛
- دعم المراجعة:
– في حالة طلب السلطات المختصة، يجب على الممثل المفوض تقديم جميع المعلومات والوثائق اللازمة لإثبات مطابقة الجهاز بلغة رسمية؛
– إبلاغ الشركة المصنعة بأي طلب من الجهات المختصة؛
– التحقق من استلام السلطات المختصة للعينات أو السماح لها بالوصول إلى الجهاز؛
– التعاون مع الجهات المختصة لاتخاذ أي إجراء وقائي أو تصحيحي لتقليص أو تخفيف المخاطر التي تشكلها الأجهزة.
- تقرير اليقظة:
– إخبار الشركة المصنعة فورًا عن الشكاوى والتقارير الواردة من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى والمستخدمين المتعلقة بالحوادث المشتبه بها من طرف أجهزتهم.
يمكن أن يكون هذا شيئًا مهمًا للكتابة بدقة في الاتفاقية. تحقق من الفصل الأخير حول مؤشرات الأداء الرئيسية.
- الامتثال:
– إنهاء التفويض إذا كان الصانع يتصرف بشكل مخالف لالتزاماته بموجب هذا النظام.
احرص على عدم خرق القانون!
لتوضيح مسؤوليات الشركة المصنعة أو الشركة، يجب أن أخبرك أن التفويض المكتوب الموقع مع الممثل المفوض لا يفوض التزام الشركة المصنعة المكتوب في المادة 10.
في حالة عدم امتثال الشركة المصنعة للمادة 10، يكون الممثل المفوض مسؤولاً قانونًا عن الأجهزة المعيبة على نفس مستوى الشركة المصنعة.
المهام الإدارية
أحد الأنشطة التي يمكن للصانع تفويضها لممثله المفوض هو متطلبات الإخطار الوطنية المحددة.
إذا كان مقيمًا في فرنسا، فيمكن أن تطلب منه التصرف نيابة عنك كخدمة لبعض الإجراءات الإدارية في البلد.
في كل دولة عضو، هناك بعض القوانين الوطنية ويجب على شخص ما أن ينفذها. المهم هو أنه ينبغي وصفها بوضوح في الاتفاقية.
في حالة إنهاء الممثل المفوض تفويضه مع الشركة المصنعة. يجب عليه إخبار السلطات المختصة، وإن أمكن، الجهة المرخصة التي أصدرت الشهادة. وعليه أن يذكر سبب هذا الإنهاء.
هل هو نفسه بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (2017/746)؟
بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية، يجب عليهم أيضًا تعيين ممثل مفوض أوروبي.
إذا نظرت إلى المادة 11 من النظام 2017/746، يمكنك أن ترى أن المتطلبات الرئيسية متشابهة. هناك بعض الاختلافات المتعلقة بخصوصية الأجهزة.
5- ما هي نتيجة عدم تعيين ممثل مفوض؟
كما تنص أنظمة الأجهزة الطبية على ذلك، فأنت بحاجة بالتأكيد إلى تعيين ممثل مفوض إذا كنت ترغب في بيع منتجك في أوروبا.
إذا لم تكن كذلك،
* أفترض أن الهيئة التي تم إخطارها لن تصدر شهادة EC الخاصة بك والتي تعد إلزامية نوعًا ما لتسويق جهازك الطبي بشكل قانوني.
* إذا كنت لا تزال تحاول إرسال منتجاتك إلى أوروبا، فأنا أراهن أن شخصًا ما سيوقفها عند الحدود.
لماذا هذا مهم؟
لأنه لا يوجد ترخيص تسويق صادر عن السلطات المختصة لمنتجك.
كل هذا في مكانه الصحيح لحماية المرضى من المنتجات المزيفة وتقليل مخاطر الإصابة.
6-هل يظهر اسم ممثلك المفوض على منتجك؟
نعم، يجب أن يعرف أي شخص يستخدم منتجك من هو ممثلك المفوض. هناك رمز خاص لذلك. انظر أدناه
خلف هذا الرمز، يجب عليك كتابة جميع المعلومات المتعلقة بممثلك المفوض.
يجب أن يكون اسمه وعنوانه ورقم الاتصال به على الملصق والتغليف وتعليمات الاستخدامات (IFU) خلف هذا الرمز. في حالة وجود شكوى، يتم إبلاغه فورًا بأي مشكلات أو تقارير خاصة بالعميل صادرة عن أخصائي الرعاية الصحية أو المستخدم أو المريض.
إذا لم يظهر، يمكن أن يكون هذا أيضًا تنبيهًا على الحدود. إذا كان مكان عملك خارج الاتحاد الأوروبي ولم تذكر ممثلاً مفوضًا في منتجاتك، فقد تكون في مشكلة.
تتمثل إحدى المخاطر المهمة في الحصول على تفاصيل الممثل المفوض على منتجك عندما تريد تغييره. في هذه الحالة، يمكن أن يكلفك الكثير من المال والوقت.
إليك الاتفاقية، لأنه سيتعين عليك:
– تغيير كل من الملصقات والتغليف وتعليمات الاستخدامات (IFU).
– إخبار الجهات المختصة وهيئتك المبلغة.
– تغيير المواد التسويقية.
لذلك تحتاج حقًا إلى الاهتمام باختيار ممثل مفوض قوي لعملك. شخص لن يغلق بعد بضع سنوات وشخص سوف يمنحك حقًا بعض الخبرة لما يجب عليك القيام به في المنطقة.
هذا ليس كل شئ…
يمكنني أن أخبرك أيضًا أن هيئتك المبلغة تظهر أيضًا على الملصق الخاص بك (الرقم الموجود أسفل أو خلف علامة CE هو رقم يحدد هيئتك المبلغة) ولكن فقط إذا كان منتجك من فئة:
– I بوظيفة قياس أو يتم تسليمها معقمة أو إعادة معالجتها لإعادة استخدامها
– IIa
– IIb
– III
لذا، إذا قررت تغيير “الهيئة المبلغة”، فإنها نفس القصة.
تعرف على المزيد حول تصنيف الأجهزة الطبية الجديد
7-هل يمكن أن يخضع ممثلي المفوض للتدقيق؟
نعم! الممثل المفوض يساوي الصانع بالنسبة للسلطات المختصة. لذا فإن التدقيق هو شيء يجب أن يكونوا مستعدين له.
يجب أن تكون جميع الوثائق الإلزامية متاحة في مقر الممثل المفوض. هذا مهم حيث يجب تقديم هذه الوثيقة إلى السلطات المختصة عند الطلب.
كما ذكرنا سابقًا، من المهم الاحتفاظ الجيد بمستند الإجراء. أثناء زيارتك لممثلك المفوض، خذ الوقت الكافي لاختبار ذلك من خلال مطالبتك له بإظهار هذه المستندات لك. يمكنك بعد ذلك التحقق مما إذا كان لديه الإصدار الصحيح.
يمكننا القول إن هذا هو تدقيق غير معلن عنه “مضحك جداً”.
لكن من كل هذا، السؤال الذي يجب أن تطرحه على نفسك هو: هل هو مستعد لذلك؟
هل لديك بعض الثقة في أنه يستطيع العمل لديك؟ يجب أن تكون على يقين من ذلك لأن عملك في خطر.
8- هل يمكنني تغيير ممثلي المفوض بعد تعيين واحد؟
نعم، يمكنك تغيير ممثلك المفوض الأوروبي. سيكون مثل الطلاق.
في المادة 13 من نظام الأجهزة الطبية 2017/745، ستتعرف على كيفية تغيير الممثل المفوض الخاص بك.
بادئ ذي بدء، يجب أن يظهر هذا التغيير في الاتفاقية بين الصانع والممثل المفوض (الصادر والوارد).
جوانب الامتثال
لكي تكون متوافقة، يجب على الشركة المصنعة معالجة الجوانب التالية:
– تاريخ انتهاء فترة عمل الممثل المفوض المنتهية ولايته، وتاريخ بدء الممثل المفوض القادم.
– التاريخ الذي يمكن للصانع أن يعرض فيه معلومات الممثل المفوض المنتهية ولايته على المعلومات أو المواد الترويجية.
– نقل الوثائق بما في ذلك جوانب السرية وحقوق الملكية.
– الالتزام تجاه الممثل المفوض المنتهية ولايته بإرسال أي شكاوى أو تقارير من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى أو المستخدمين إلى الصانع أو الممثل المفوض الجديد حول الحوادث المشتبه بها المتعلقة بالجهاز الذي تم تخصيصه من أجله.
اختيار باهظ الثمن
أعلم أنني أكرر، لكن تذكر أن تغيير الممثل المفوض الخاص بك سيكون مكلفًا حقًا. لذلك سوف تحتاج إلى محاولة اتباع النصائح القادمة في الفصول التالية، لاختياره.
9-لماذا الموزع الخاص بك ليس اختيارا جيدا؟
من خلال فهم أهمية الممثل المفوض وكذلك الموزع، أود أن أقول إنه من الخطير جدًا تعيين موزع كممثل لك في الاتحاد الأوروبي.
دعونا نذكر السبب الرئيسي.
يجب أن يكون ممثلك المفوض للشركة مستقلاً ومحايدًا.
هذا حتى عندما يتعلق الأمر بالحكم على أن موزعًا آخر سيكون في مصلحة الشركة المصنعة.
يجب أن يكون الممثل المفوض على علم بأي مشكلة تحدث مع منتجك في السوق.
سيكون شريكك الرئيسي ويجب أن يتعامل أيضًا مع بعض المعلومات السرية.
ولكن سيتعين عليه أيضًا اتخاذ قرارات قد تتعارض مع مصلحة الموزع والتي يمكن أن تكون مفيدة لك بعد ذلك.
لن يكون الموزع في هذه الحالات محايدًا وسيدفع اتجاهه.
في حالة وجود الكثير من الشكاوى حول منتج جيد البيع، يمكن للموزع محاولة تقليل المخاطر حتى لا تقوم بعمل ميداني تطوعي.
عندما يقوم الممثل المفوض المؤهل في نفس الوقت بتحديد جميع الجوانب التنظيمية واتخاذ القرار الصحيح لأنه ليس لديه أي مصلحة مالية عندما تبيع أكثر أو أقل من المنتجات.
يجب أن يكون لدى الممثل المفوض نسخة من وثائقك التقنية. لذلك سيتم إطلاعه على كل أسرار هذا المنتج.
قد تطلب منه السلطات المختصة إعطاء ذلك في أسرع وقت ممكن لمراجعتها ولكن نظرًا لأنها ليست وكالة تنظيمية مهنية، فإن الاحتفاظ بالسجلات والتحكم في هذه المستندات يمكن أن يمثل مشكلة.
نظرًا لأن هذا يمكن أن يحدث مع جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، فأنت بحاجة إلى محترف لديه القدرة على تقديم المعلومات والبيانات الصحيحة في الوقت المناسب.
يجب أن يكون لدى الممثل المفوض الأوروبي للشركة ما يكفي من المهارة في الامتثال التنظيمي ليتمكن من تقديم نفس الخدمة التي يقدمها المحامي. يجب أن يدافع عن مصلحتك أمام السلطات.
سيتعين عليه تقييم أن منتجك يمتثل للأنظمة وأنك احترمت جميع القواعد.
لوضعك أنت وهو في الجانب الآمن، سيتعين عليه التحقق مما إذا كان التصنيف الذي حددته صحيحًا. قد يكون هذا صعبًا إذا أخطأت في هذا.
من ناحية، من مصلحتها أن يحترم الصانع القواعد. عندما يقرر الموزع على الجانب الآخر المخاطرة مع العلم أنه يمكنه بيع المزيد من المنتجات.
بالنسبة للمصنعين، الذين هم جديدون حقًا في أنظمة الاتحاد الأوروبي، قد يكون من المهم أيضًا أن يدعمك الممثل المفوض لشركتك في عملية وضع علامة CE للحصول على شهادة CE وشهادة ISO. لذا فهذه المهارة حقًا “ضرورية”.
استنتاجي هو: الامتثال التنظيمي ليس تخصصًا للموزعين.
كما تعلم، فإن اسم الممثل المفوض موجود على ملصق المنتج. يعرف الموزع ذلك وبالنسبة له، إنه إعلان مجاني.
ولكن إذا كان هناك تعارض مع الموزع الخاص بك بسبب زيادة الرسوم أو أي شيء آخر، فسيكلفك الكثير من المال لتغيير جميع مواد الملصقات.
يمكن لموزعك أيضًا استخدام هذا كوسيلة للضغط عليك لقبول بعض التغييرات. سيبدأ بزيادة بسيطة في الرسوم. ثم يمكنه الذهاب إلى الأكثر … لكنك عالق. ستكلفك هذه الزيادة الصغيرة أقل من التغيير الكامل لجميع مواد الملصقات.
أفضل نموذج لك
الآن سوف تسألني ما هو أفضل نموذج لك. يوجد أدناه نموذج تخطيطي.
أفضل نموذج لك هو تحديد:
– مستورد / موزع من جهة للعناية بمنتجاتك.
– ممثل مفوض على الجانب الآخر لرعاية امتثال شركتك.
آمل أن يساعدك هذا في معرفة كيف أنها فكرة سيئة أن تقوم بتعيين الموزع الخاص بك كممثل مفوض لك. أنا متأكد من أن هناك موزعين جيدين ولكني أفضل حماية عملي بدلاً من الرهان على ذلك.
10- ماذا لو كان ممثلي المفوض في المملكة المتحدة؟ (بودكاست)
كما تعلم، قدمت المملكة المتحدة في 29 مارس 2017 إشعارًا بنيتها الانسحاب من الاتحاد وفقًا للمادة 50 من معاهدة الاتحاد الأوروبي. انظر الصفحة المتعلقة بذلك على موقع المفوضية الأوروبية.
هذا يعني أنه اعتبارًا من 30 مارس 2019، ستصبح المملكة المتحدة “دولة ثالثة”.
اليوم، النتيجة بالنسبة للشركة المصنعة التي تفوض ممثلا مفوضا في المملكة المتحدة هو أمر بالغ الأهمية حقًا.
لماذا !!!
لأن المملكة المتحدة ستخرج من الاتحاد الأوروبي. انظر إلى تعريف الممثل المفوض. يجب أن يكون مكان عمله في الاتحاد الأوروبي.
ستفقد الشركات المصنعة شهادتها بعد ذلك ما لم يتحركوا الآن لتغييرها إلى شهادة جديدة.
كما ذكرنا سابقًا، يمكن أن تكون العواقب المالية مهمة. تغييره يعني أيضًا تغيير في الملصق.
ما ينطبق على الممثل المفوض ينطبق أيضًا على الجهة المبلغة. لذلك لا تختار واحدًا موجودًا في المملكة المتحدة.
لذلك إذا كنت في هذا الموقف فعليك التصرف الآن قبل تعريض عملك للخطر.
هل تحتاج إلى هيئة مبلغة للحصول على علامة CE الخاصة بك؟
تحقق من فئة المنتج الخاص بك لتحديد ما يلي: نموذج مجاني متوفر
حلقة بودكاست على خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي
في الحلقة 13 من البودكاست، دعوت ريتشارد يونغ من Sensus Group لمساعدتنا على فهم ما يجب القيام به خلال موقف خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي. نصيحته حاسمة للبقاء على قيد الحياة خلال هذه الفترة.
11-كيف يتم اختيار الممثل المفوض؟
أهم شيء لاختيار ممثلك المفوض هو اتباع إجراء بسيط.
ها هي الصفقة:
لقد أنشأت عملية من 5 خطوات ترشدك من البداية إلى توقيع الاتفاقية. عندما تقرأه، ستجده بسيطًا لأنه يمكنك مقارنته بشخصين يبحثان عن الشريك المناسب في الحياة.
من الرائع استخدام تقنيات الحياة الواقعية لتحقيق النجاح في الأعمال التجارية. لكن لا شيء مضمون بنسبة 100٪.
إنها الخطوة الأولى حيث تبحث عن الخطوة الصحيحة. لذلك تقوم بالتحقيق في أي شيء يمكنك العثور عليه وتقييم ما إذا كان يمكن أن يكون هناك تطابق جيد. لم أستخدمه مطلقًا ولكن أعتقد أنه يمكنك مقارنته بـ TINDER.
هنا تقترب من المرشح المناسب وترى ما إذا كان هناك شعور. إذا كنت لا تسأل نفسك لماذا اتصلت به.
أنت بحاجة لرؤية المرشحين الذين اخترتهم. أنت بحاجة للتحدث معهم. في أقصى الحالات، إذا لم يكن ممكنا، فإن الأقل هو تنظيم Skype أو شيء ما حتى تتمكن من معرفة ما إذا كان هناك تطابق بصري جيد.
عادة، يجب عليك أيضًا زيارة مكاتبهم. إذا لم تستطع، أثناء اجتماع Skype، اسأل عما إذا كان بإمكانهم إظهارك على الكاميرا.
خلال هذا اللقاء وجهًا لوجه ، ستحتاج إلى طرح المزيد من الأسئلة على المرشح لفهم ما إذا كان سيفعل ما يقول أنه سيفعله حقًا. وأيضًا أن ما يمكنه فعله يتناسب مع ما تحتاجه. من المهم أيضًا معرفة تكلفة خدمتهم.
نعم! الآن بعد أن كل شيء على ما يرام، يمكننا كتابة الأوراق والتوقيع عليها. يجب عليك حقًا كتابة جميع المتطلبات التي يجب على كل طرف اتباعها.
أنا متأكد من أنني نسيت بعض النصائح الأخرى ولكن إذا كنت تحترم ما ذكرت، فلا يوجد سبب لارتكاب خطأ.
لمساعدتك، قمت بإنشاء قائمة تحقق تلخص بعض النصائح التي قدمتها لك في هذه المقالة. إذا اتبعت الخطوات الخمس، فيجب أن تكون على ما يرام.
سأقوم أيضًا بتضمين قائمة الممثلين المفوضين في الاتحاد الأوروبي التي وجدتها مع تفاصيل الاتصال الخاصة بهم. أحد أشهر الشخصيات التي كنت على اتصال بها بالفعل هو Emergo.
تنزيل مجاني
حزمة مجانية مع قائمة التحقق وقائمة الممثل المفوض الأوروبي
لم تنته بعد من توقيع الاتفاقية. كما تمت مناقشته، عليك بعد ذلك البدء في العمل على مواد الملصقات الخاصة بك وربما إنشاء بعض المواد الترويجية. لكن جميع خطوات التسجيل مع السلطات المختصة مهمة أيضًا.
ربما يجب عليك تضمين اتفاقيتك دعمًا لعلامة CE أو تقارير اليقظة. لكن هذا يعتمد حقًا إذا كانت لديك معرفة داخلية أم لا.
نصيحة نهائية: إذا كنت تبحث عن جمعية لممثل أوروبي مفوض، فقد وجدت EAARMED.
هذا يعني الرابطة الأوروبية للممثلين المفوضين للأجهزة الطبية. ربما سيساعدونك في حالة وجود المزيد من الأسئلة عندما تريد اختيار ممثلك الأوروبي المفوض.
خدمات الممثل المفوض الأوروبي
يمكنني أن أكون ممثلكم المفوض في الاتحاد الأوروبي
كنت تبحث عن ممثل أوروبي معتمد
اتصل بي
انقر فوق الرمز أدناه للدردشة معي
- تضمين مؤشرات الأداء الرئيسية في اتفاقيتك (حلقة بودكاست)
شيء قد يكون مهمًا عند اختيار ممثلك المفوض هو بدء بعض مؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs).
على سبيل المثال، يجب عليه إخبارك بأي شكوى. إذا كنت تريد حقًا إرضاء عملائك، فيجب أن تدرك ذلك في أسرع وقت ممكن.
يجب ألا يأخذ الممثل المفوض وقته لإرسال هذه المعلومات إليك. يمكنك تضمين ذلك في الاتفاقية المكتوبة.
مثال: في غضون يومي عمل، يجب أن تتلقى الشكوى. يمكن أن يمنحك هذا أيضًا بعض الإشارات إذا كان فعالاً. إذا تلقيت ذلك بعد أسبوع واحد في كل مرة، فربما يلزم إجراء مناقشة.
مؤشرات الأداء الرئيسية هي أيضًا شيء يمكن أن يساعدك في التفاوض على الاتفاقية وتكلفة الخدمة. أنت تنتظر معيارًا معينًا للخدمة التي تدفع مقابلها، لذا حاول الحصول على بعض البيانات الواقعية التي يمكنك إظهارها وليس الشعور بها فقط.
تعرف على المزيد حول مؤشرات الأداء الرئيسية في الحلقة 7 من البودكاست.
صفحة ويب Podcast الحلقة 7:
- عرض باوربوينت (Powerpoint) للممثل الأوروبي المفوض - PPT (مكافأة)
لقد أعددت لك عرضًا تقديميًا في PowerPoint حتى تتمكن من الحصول على ملخص لهذه المقالة. تم تحميل هذا العرض التقديمي على Slideshare.
- اختتام
أنت تدرك من التعريف أن الممثل المفوض هو حقًا شريك مهم لنجاحك. اسمه موجود على منتجك وهو مسؤول عن أي قانون عليك اتباعه.
اختيارك يمكن أن يجعل عملك ينمو أو يتقلص. مع المعلومات الجديدة المتعلقة بخروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي ، من الممكن أن تؤثر على عملك إذا كان شريكك الاقتصادي موجودًا هناك.
يمكن أن يكون شريك الاتحاد الأوروبي هذا مفيدًا أيضًا لمساعدتك في الحصول على علامة CE الخاصة بك والدفاع عن مصلحتك في حالة وجود تعارض فيما يتعلق بالتنظيم.
مسؤولياته أساسية فلا تهمل أي تفاصيل. يمكنك حتى تعيين مستشار لمساعدتك في اختبار ما إذا كان لديه المهارة الكافية لدعمه.
آمل أن يكون هذا قد ساعدك في اتخاذ القرار الصحيح وفهم دور الشريك الاقتصادي المهم. لا تنس تنزيل المواد المختلفة التي أجهزها لك حتى تكون مستعدًا لهذا التحدي.
من فضلك أعطني تعليقك. أنا مهتم حقًا بمعرفة ما إذا كان هذا الموضوع مثيرًا للاهتمام بالنسبة لك وما إذا كان هناك جانب مفقود. أعدك بالرد عليك.
