- Technologie
- Réglementation
Podcast Episode
J’ai créé mon podcast appelé “Medical Device made Easy Podcast” et pour le moment c’est en Anglais mais j’ai bien l’intention de me lancer en Français. Donc patience.
Voici mon épisode concernant le “futur des dispositifs médicaux en 2019”.
Suivez-moi et dites-moi si vous aimeriez voir le même genre de Podcast en Français.
Voici la description de l’épisode avec les liens nécessaire https://podcast.easymedicaldevice.com/5
Technologie
Santé numérique et objets connectés
Comme vous devez le savoir, il y a eu une explosion de l’usage d’objets connectés. Avec les bracelets pour compter les pas, ou les balances connectées.
Donc beaucoup de données sont collectées concernant notre état de santé.
IWatch d’Apple
La FDA a approuvé l’algorithme utilisé par l’iWatch pour prédire des dysfonctionnements cardiaques. Cela a été une révolution qu’un produit utilisé par des consommateurs sains puisse devenir un dispositif médical et en un temps-record.
Ceux connaissant la FDA vous diront qu’il n’est pas simple d’obtenir l’approbation d’une nouvelle technologie en si peu de temps.
Mais cela ouvre des portes à d’autres fabricants souhaitant se lancer dans l’aventure de la santé numérique.
Dans ce contexte, ce qui est important c’est que la réglementation s’adapte aux nouvelles technologies et pour cela il faut les comprendre.
Objets connectés
Il y a aussi beaucoup d’objets qui se connectent par Bluetooth à votre smartphone par exemple.
Pour le diabète du type I, certains objets se collent sur la peau comme des patches et envoient l’information à votre mobile pour vous alerter si le taux de sucre est trop bas.
Il y a aussi des capteurs présents dans des implants. Bone Tag peut par exemple vous dire quels implants vous avez dans le corps.
Big data
Tous les dispositifs médicaux numériques collectent de l’information. Beaucoup d’informations. Cette information représente une mine d’or pour des entreprises voulant vous vendre des produits adaptés.
Si en regroupant ces données on voit que dans une certaines région les accidents vasculaires cérébraux sont plus importants, cela permettra de trouver le problème et peut-être de le résoudre.
Mais cela peut aussi vous rendre plus vulnérable lorsque ces informations sont partagées à des entreprises d’assurances par exemple qui vous feront payer une plus grosse cotisation si vous êtes dans cette région.
Donc la cybersécurité des dispositifs médicaux sera un sujet grandissant dans les années à venir.
La FDA a publié un guide concernant la cybersécurité qu’il pourrait être intéressant pour vous de lire.
Blockchain
Pour éviter que certaines de vos bases de données qui contiennent des informations critiques soient piratées, il est possible d’utiliser une technique utilisée initialement pour la monnaie cryptée ou cryptocurrency et qui est la Blockchain. Elle commence à s’intégrer dans le monde de la santé.
La Blockchain est une méthode pour protéger vos données. Chaque fois que vous allez créer une information et la rentrer dans votre base de données, celle-ci sera non pas stocké sur un seul serveur mais plutôt sur un réseau de serveur. Et cette information est liée à la donnée suivante également sur les mêmes serveurs.
Donc si on veut pirater le système pour modifier des données, il ne faut pas s’attaquer à un seul ordinateur mais à tous ceux constituant cette Blockchain. Je ne vais pas dire que c’est impossible mais cela est pratiquement impossible.
Donc avec cette technique on peut garantir que l’information n’a pas été falsifiée. Les patients pourront ainsi être plus confiants quant au traitement de leurs données.
Intelligence artificielle
C’est un mot que vous entendez depuis très longtemps donc j’imagine que pour vous ce n’est que de la science-fiction. Mais je peux vous garantir que la science fait énormément de progrès.
Une publication faite dans l’European Radiology Experimental” montre que l’intelligence artificielle aide les radiologistes pour effectuer des diagnostics en lisant les images. L’intelligence artificielle peut détecter des éléments indétectables par l’oeil humain.
Dans cet article, il est aussi dit que cela ne remplacera pas le médecin car il y a toujours le soutien aux patients pour la compréhension ainsi que l’aide concernant les choix à faire pour tel ou tel cas.
Impression 3D ou Fabrication Additive
C’est un sujet sur lequel j’ai écrit dans l’un de mes blog post.
C’est devenu le nouveau moyen de fabriquer des dispositifs médicaux. Cela ouvre plus de possibilités pour concevoir des produits avec des formes difficile à obtenir avec une fabrication traditionelle.
On l’appelle aussi fabrication additive car on ajoute couche après couche pour créer le produit. Si vous comparez cela à une fabrication traditionelle où on retire de la matière (Usinage) ou on reforme de la matière fondu (injection).
Certain fabricant considère l’impression 3D comme un moyen de fabriquer des dispositifs médicaux sur mesure.
Ce qui était vrai pour la directive des dispositifs médicaux 93/42/CE, ne l’est plus pour le nouveau réglement des dispositifs médicaux 2017/745.
A partir de Mai 2020, les produits fabriqué par impression 3D de facon massive, ne seront pas considéré comme des produits sur-mesure. Donc il est important de se préparer créer un dossier technique. RDM 2017/745 – Article 2(3).
Un autre moyen de voir límpresion 3D faire progresser la médecine est la Bio-impression. C’est à dire le recours à des cellules comme encre pour imprimer des produits biologiques.
Another way to use 3D Printing, is bio-printing. Instead of using plastic or metal, we use cells or we call it Bio-ink in that case. We can create with that tubes or part of some organs.
Télémédecine
Le moment passé à l’hôpital devient de plus en plus court aux vues du progrès médical tel que la chirurgie mini-invasive.
Au même moment, les patients demandent de plus en plus à rentrer passer leur convalescence chez eux. Peut-être que la nourriture y est pour quelque chose.
Donc les dispositifs de télémédecine sont vraiment les bienvenus. Ceux-ci permettent d’avoir une continuité dans les traitements à la maison mais aussi d’aider les personnes se trouvant dans des endroits isolés.
Au final, cela revient moins cher pour tout le monde comparée à une chambre d’hôpital.
Donc vous allez entendre de plus en plus parler de ces appareils qui peuvent se trouver sous la forme d’un robot avec un écran ou d’un simple téléphone avec des appareils de diagnostic connectés dessus.
Imaginez maintenant que vous ayez besoin d’une consultation et que le docteur le plus proche se trouve à plusieurs centaines de kilomètres. Vous n’avez plus qu’à prendre rendez-vous sur une platform et vous connectez grâce à l’appareil de télémédecine.
Le docteur reçoit en temps réel vos données de santé et peut vous prescrire immédiatement le traitement.Mais dans tout cela, il y a toujours le risque de piratage. La cybersécurité est vraiment le thème récurrent.
Réglementation
Actuellement, nous sommes au milieu de plusieurs transitions réglementaires. Donc en cette année 2019, l’avenir de la réglementation des dispositifs médicaux va être assez rempli.
S’il y a tellement de changement, c’est qu’il y a des améliorations qu’il fallait mettre en place. Cela est connu et a été mis en lumière dans plusieurs reportages.
Le premier est “The Bleeding Edge” sur Netflix où le système réglementaire de la FDA “Food and Drug Administration” a été critiqué. Mais cela n’est pas fini.
Le système Européen a aussi été critiqué dans un autre documentaire “The Implant Files” issue d’un consortium de journaliste international. Ils ont beaucoup parlé de la directive mais pas vraiment du nouveau règlement.
Faisons un tour d’ensemble de ce qui nous attend dans les prochains mois ou année à venir.
MDSAP
Ceci est le “Medical Device Single Audit Program”. C’est un programme d’audit qui combine la réglementation des États-Unis, du Brésil, d’Australie, du Japon et du Canada. Vous obtenez un certificat harmonisé. L’ISO 13485 est également incluse comme une exigence à respecter. Lire cet article.
Depuis le 1er janvier 2019, le gouvernement canadien exige ce certificat à tous les fabricants de Dispositifs Médicaux important leurs produits au Canada.
Ce programme est devenue une solution potentielle pour harmoniser la réglementation de tous les pays. Plus besoin de recevoir plusieurs auditeurs pour vérifier plusieurs fois les mêmes produits.
Dans plusieurs années peut-être que plusieurs autres pays vont intégrer ce programme.
Voici une vidéo expliquant MDSAP.
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ISO 13485:2016
Ceci est la nouvelle version de la plus célébre norme pour les entreprises fabricants des dispositifs médicaux. Elle vous permet de construire votre système de Gestion de la Qualité.
Cette version a éte publié en mars 2016 avec une période de transition de 3 ans. Les entreprises doivent respecter cette nouvelle version avant mars 2019. Lisez cet article concernant ISO 13485:2016.
Cette norme a éte mise à jour pour s’aligner avec les exigences des autres pays pour pouvoir intégrer MDSAP.
Après cette mise à jour, il n’y a plus de différence entre FDA QSR 21 CFR par 820 et ISO 13485:2016 au point que la FDA songe à adopter l’ISO.
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FDA nouvelle procédure 510k
La FDA a annoncé qu’elle allait lancer un chantier pour mettre à jour sa procédure 510 k. C’est la procédure la plus utilisée pour enregistrer un dispositif Médical aux États-Unis.
Si vous vous rappelez “The Bleeding Edge”. 510k est la procédure qui a été critiqué dans ce documentaire. Est-ce qu’il y a un lien ou alors c’était déjà planifié?
La procédure 510k requiert un produit équivalent déjà sur le marché américain. Lisez plus sur ce sujet dans mon blog.
Comme je vous l’ai dit au début, le monde change. Et la réglementation doit suivre. Donc c’est une bonne nouvelle que la FDA lance ces chantiers.
Update of the ISO 14971
This is the standard for Risk Management of Medical Devices. Many meetings have been done to discuss about this standard but there is no official date for the release. But it´s targeted for 2019.
But as the ISO 13485:2016 is based on risk, it is really important for Medical Device manufacturers to look at the changes that could happen.
Brexit
Le 30 Mars 2019, le Royaume Unis ne fera plus partie de l’Union Européenne. C’est triste. Mais que va t’il se passer pour les fabricants de dispositifs médicaux qui se trouvent au Royaume Unis?
Le MHRA qui est l’autorité compétente au Royaume Unis a publié une information concernant cette situation. Apparement, ils vont continuer à accepter les dispositifs médicaux marqués CE, mais pour combien de temps. [Guide]
Recemment, le premier Organisme Notifié accerédité pour le nouveau Réglement des Dispositifs Médicaux a été annoncé. Et surprise, cést le BSI qui est au Royaume Unis. Mais que vas-t’il se passer pour eux apr`s le 30 mars 2019? Ils ont anticipé le Brexit et on demandé à être delocalisé en Hollande.
Donc 2019 va être une année critique pour le monde du Dispositif Médical au Royaume Unis. Et peut-être même en Europe.
Le 30 mars 2019, le Royaume-Uni ne fera plus partie de l’Union Européenne. C’est triste. Mais que va-t-il se passer pour les fabricants de dispositifs médicaux qui se trouvent au Royaume-Uni?
Le MHRA qui est l’autorité compétente au Royaume-Uni a publié une information concernant cette situation. Apparemment, ils vont continuer à accepter les dispositifs médicaux marqués CE, mais pour combien de temps. [Guide]
Récemment, le premier organisme Notifié accrédité pour le nouveau règlement des dispositifs Médicaux a été annoncé. Et surprise, c’est le BSI qui est au Royaume-Uni. Mais que va-il se passer pour eux après le 30 mars 2019? Ils ont anticipé le Brexit et ont demandé à être délocalisé en Hollande.
Donc 2019 va être une année critique pour le monde du dispositif Médical au Royaume-Uni. Et peut-être même en Europe.
EU RDM 2017/745 et EU RDIV 2017/746
Nous allons parler de ce sujet pendant les 5 prochaines années je pense. Mai 2019 est l’année charnière car son implémentation est en mai 2020.
Donc si vous êtes un fabricant de Dispositifs Médicaux et que vous voulez continuer à vendre vos produits en Europe, vous devez comprendre la nouvelle réglementation.
Il y a plusieurs périodes de transition. Donc il est important pour vous de comprendre quelle est la période de transition que doit suivre votre produit. Pour vous aider, voici un article.
Et ci-dessous une vidéo.
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Et l’un des concepts que vous devez comprendre pour pouvoir mettre en place votre stratégie est “la mise sur le marché”.
Si vous mettez votre dispositif médical sur le marché avant mai 2020, ceux-ci pourront continuer aux vendrent jusqu’en mai 2025.
Apprenez-en plus avec cette vidéo.
Nouveau Dispositifs Médicaux
Le nouveau règlement des dispositifs Médicaux va inclure de nouveaux produits dans son champ d’action. Mais la surprise est que ceux-ci n’ont pas d’intérêt médical.
Ces produits sont listés dans l’annexe XVI dure RDM. Je les ai décrit dans ce blog post “Qu’est-ce qu’un dispositif médical?”.
Cela va vraiment être intéressant de connaître la situation de ces entreprises. Savent-elles qu’en 2020 leurs produits doivent vont devoir obtenir le marquage CE pour les dispositifs médicaux? 2019 va nous le dire.
Si vous n’êtes pas sûr que votre produit soit dispositif médical, j’ai créé une vidéo sur ce sujet et même un podcast. J’y ai inclus des exemples.
Conclusion
2019 va être une année intéressante pour l’industrie des dispositifs médicaux. Le seul choix qu’ont ces entreprises pour continuer à faire vivre leur business est d’apprendre la réglementation.
Question
Merci
Expert en Dispositif Médical. Travaillant depuis plus de 10 ans dans le domaine de la Gestion de la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Gestion de la conformité et les Nouvelles Innovation.
Mon objectif est de transmettre mes connaissances et mon expérience à tous ceux qui travaillent dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
