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Dans cet article de blog, je souhaite aider la plupart des personnes qui ont besoin d’aide pour structurer leur nouvelle documentation technique ou dossier technique sur les dispositifs médicaux.

Vous l’avez peut-être vu, mais le nouveau MDR 2017/745 fournit désormais une structure claire de votre documentation technique. Avant, ce n’était pas aussi clair avec le MDD 93/42/CE.

Je vais parcourir chaque section et essayer de vous donner quelques informations sur ce qui est attendu. Pour ceux qui en ont besoin de plus, j’ai également créé un modèle de documentation technique dispositif médical conforme au MDR 2017/745.

Alors discutons-en et faites-moi savoir si vous avez des commentaires.

Table des matières

Qui révisera votre documentation technique ?

Ceci est une question importante. Vous pensez peut-être que ce document est public mais en réalité, ce document sera examiné uniquement par des experts en dispositifs médicaux des autorités et de votre organisme notifié (TÜV SÜD, BSI…9. En fait, c’est l’objectif de créer un Documentation.

Dans le cas d’un produit de Classe I (Auto-certifié), ce document est toujours nécessaire en cas d’examen effectué par vos autorités compétentes. Ne pensez donc pas qu’en raison de l’autocertification, vous n’êtes pas obligé de le faire.

Dans le cas d’un produit supérieur à la classe I pure, un examen effectué par votre organisme notifié que vous auriez dû sélectionner sera alors nécessaire. (J’inclus ici les stériles de classe I, avec fonction de mesure ou retraités)

Pour identifier quel organisme notifié est approuvé pour le MDR 2017/745, vous devez visiter la base de données NANDO. Vérifiez cela ici.

Cet examen peut être très difficile, je vous suggère donc de suivre certaines des exigences que je fournis ci-dessous pour pouvoir rester en conformité avec les exigences.

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Où pouvez-vous trouver les informations de la documentation technique ?

Tout d’abord, vous devez savoir que le MDR UE 2017/745 donne une vision claire de ce que doit contenir un dossier technique alors que le MDD 93/42/EC n’était pas ainsi structuré.

Heureusement, l’IMRDF ou le GHTF ont créé un modèle appelé STED (Summary Technical Documentation Medical Device) pour aider à organiser toutes les informations, mais ce n’était pas obligatoire selon la législation. C’était juste un bon entraînement.

Il existe également d’autres directives publiées par l’IMDRF sur la structure des fichiers techniques pour les produits nIVD ou de diagnostic non in vitro. Il s’agit de compiler les exigences de nombreux pays pour les harmoniser sur un seul document. Je ne le recommanderais pas si vous démarrez tout juste votre entreprise et si vous vous concentrez uniquement sur l’Europe.

Pour les exigences du MDR, vous devez vous rendre à l’Annexe II et à l’Annexe III pour voir les exigences :

  • Annexe II -Documentation technique
  • Annexe III- Documentation technique sur la surveillance post-commercialisation

Ce qui est formidable avec le nouveau MDR de l’UE, c’est que les informations de la documentation technique sont fournies avec un titre clair, mais pour le contenu, cela dépend de beaucoup de choses.

Il serait alors plus facile pour un organisme notifié de l’examiner puisque le contenu serait le même pour tous les fabricants. Ou presque, car vous disposez encore d’une certaine flexibilité.

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Quelle est la structure d’une Documentation Technique ?

Comme mentionné, le dossier technique est décrit aux annexes II et III du MDR 2017/745.

Ci-dessous, je vais essayer de vous expliquer ce qui est attendu dans chacune des sections. Mais il s’agit en réalité d’une explication générique car il peut y avoir des différences selon la classe et la nature de votre produit.

Une documentation technique sur un stimulateur cardiaque ne sera pas la même chose qu’un dossier d’instrument chirurgical. Vous devez donc rester un peu créatif et faire preuve de bon sens. Le sujet qui sera abordé ci-dessous concerne réellement les éléments attendus par la réglementation.

Autre chose avant de commencer. Le dossier technique doit être considéré comme un document contrôlé. Je n’aborderai pas ce point ici, mais vous devrez suivre les versions et les modifications donc il est important de l’inclure également dans votre dossier (Approbateurs, numéro de référence…)

Alors maintenant, allons-y.

Description de l'appareil

udi Unique Device Identification Medical Device Regulation MDR 2017/745 2017/746

Dans cette première section, vous devez présenter votre appareil. Cela fournira une compréhension de haut niveau de la documentation technique complète, car vous fournirez ici des informations telles que l’utilisation prévue, le nom du produit, les numéros de référence, les variantes, la classification du produit, l’évaluation de la conformité…

C’est vraiment une section importante pour avoir une large compréhension de votre produit et également pour obtenir les différentes références qui y sont liées.

Par exemple le Basic UDI-DI et l’UDI. Cela peut être une section délicate si votre produit est composé de plusieurs accessoires ou est fourni sur plusieurs configurations ou variantes.

Consultez mon article sur l’UDI pour comprendre ce que je veux dire. Lien.

Dans cette section, vous discuterez également de votre génération d’appareils et des autres produits similaires sur le marché. Identique à ce que vous devriez trouver sur la section Etat de l’art d’un CER.

Lorsque quelqu’un lira cette section, il devra clairement comprendre la portée de votre produit. La section suivante sera alors claire pour eux.

Étiquetage/instructions d'utilisation

Cette partie du dossier technique est importante. Vous vous souvenez que dans la section 1, vous avez décrit le produit. Ce qui est important ici, c’est que la formulation que vous avez utilisée dans la section 1 soit similaire à celle qui est écrite dans le mode d’emploi ou sur l’étiquette. Une inadéquation peut créer une certaine confusion.

À quoi s’attendre également si l’on fournit une copie des étiquettes exactes et des instructions d’utilisation avec les numéros de version, etc.

Je vous recommande de créer un tableau avec différents produits et références de documents dans cette section puis de placer les vrais documents en annexe. Cela facilitera la vie du critique.

Pour chaque référence que vous énumérerez, vous devez fournir une copie du mode d’emploi ou de l’étiquette. Donc si vous en avez plusieurs, cela peut prendre quelques pages de votre dossier technique.

Attention, les langues peuvent également être un défi puisque vous devez fournir les différents documents dans la langue officielle de l’UE du pays où vous vendez votre dispositif médical.

Comme toutes les informations sur la documentation technique sont liées. L’étiquette et les informations IFU doivent également correspondre aux exigences de la section GSPR. Vous verrez ce qu’est le GSPR dans les sections suivantes.

Podcast sur Questions et réponses sur l'étiquette

J’ai fait une présentation lors du Sommet Virtuel MDR & IVDR organisé par Greenlight Guru.

Le sujet était “Comment créer l’étiquette de votre produit ?” et il y avait tellement de questions que j’ai décidé de créer un épisode de podcast pour y répondre.

Consultez les notes de l’émission sur YouTube pour obtenir plus d’informations.

Informations sur la conception et la fabrication

Conception

Cette section est toujours délicate. Certains fabricants de dispositifs médicaux commencent à concevoir leurs produits sans véritable structure de système de gestion de la qualité dès le départ, ce qui rend difficile la démonstration rétrospective de la conformité à cette section.

Mais si vous avez bien fait votre travail, vous pouvez alors fournir des informations sur le processus de conception avec les différentes étapes que vous avez franchies. Une référence à une procédure peut être formidable.

Vous pouvez mentionner les différentes étapes de conception liées au produit, mais vous devrez peut-être également fournir un lien vers ces documents. Un tableau avec un numéro de référence à un document contrôlé est donc recommandé.

Quand je dis document contrôlé, cela signifie un document que vous pouvez suivre sur votre système de management de la qualité. Quelque chose avec un numéro de référence, une version, un endroit où l’on peut voir qui l’a approuvé.

Fabrication

Pour les informations de fabrication, il est important d’avoir un schéma de haut niveau de la façon dont ce produit est fabriqué. Un organigramme aurait du sens.

Plus vos informations seront claires, moins vous recevrez de questions de la part de votre organisme notifié. Je vous recommande donc de faire appel à un tiers pour évaluer si cela est compréhensible.

Le problème avec une question d’organisme notifié n’est pas la question, c’est le temps que vous perdrez pour finaliser l’examen. Plus il y a de questions, moins le réviseur aura de temps pour finaliser votre dossier. Pourquoi?

Car pendant que vous travaillerez sur la réponse à la question, lui commencera à travailler sur un autre dossier. Vous êtes donc de retour dans la file d’attente.

Dans cette section, vous devrez également parler des différentes entités que vous utilisez pour la réalisation de votre produit. Par exemple, vous devez mentionner l’entité qui a réalisé la conception dans le cas où vous ne l’avez pas fait.

Idem si vous êtes le fabricant légal mais pas le fabricant. Je pense par exemple aux entreprises qui ont besoin du soutien d’autres entités pour fabriquer le produit à leur place.

De plus, vous devez également répertorier vos fournisseurs critiques comme les entités effectuant la stérilisation, le nettoyage, l’inspection finale, l’assemblage, l’emballage…

Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)

Le GSPR remplace les exigences essentielles qui figuraient à l’annexe I du MDD. Il existe quelques différences dans la formulation ainsi que de nouvelles exigences.

Donc, si vous répondez déjà à vos exigences essentielles précédentes, ne les abandonnez pas maintenant. Vous pouvez toujours les mettre à niveau vers le GSPR que vous trouverez à l’annexe I du MDR 2017/745.

Si vous lancez un dispositif médical pour la première fois dans l’UE, vous ne savez peut-être pas comment structurer votre liste de contrôle GSPR. Ne vous inquiétez pas, je vous fournis un modèle. Il s’agit d’un modèle que vous devez remplir en fournissant une preuve pour toutes les 23 exigences répertoriées. Vérifiez ma boutique.

Plus à lire sur GSPR

Video GSPR

Des risques

Cette section est importante car elle sert à définir les risques liés à vos produits. Pour les entreprises de dispositifs médicaux, cela suit la norme ISO 14971.

Vous devez donc disposer d’une procédure de gestion des risques, puis émettre une évaluation des risques pour vos produits. Cette évaluation des risques peut avoir plusieurs formats mais le plus connu est le format FMEA.

Vous identifierez alors le risque lié à vos produits. En cas de risque élevé, vous devrez alors l’atténuer par certaines actions. Mais cela fera peut-être l’objet d’un autre article de blog car cela peut être compliqué.

Le MDR fournit des formulations importantes provenant du MDR 2017/745. Il est donc important de les inclure dans cette section pour être sûr d’y être conforme.

Vérification et validation du produit

Je pense que cette section sera la plus importante pour prouver la sécurité et les performances de votre produit. Alors restez concentré.

Cette section concerne le produit lui-même en termes de tous les tests que vous devez effectuer pour prouver :

  • Biocompatibilité
  • Sécurité en termes de composants chimiques
  • Sécurité en matière d’électricité
  • Stable lorsqu’il est stocké dans des conditions normales
  • Convivialité

Soyez donc patient lorsque vous créez cette section de la documentation technique, car vous devrez examiner chacun de ces éléments et fournir une preuve que vous respectez les exigences. De nombreux éléments mentionnés à l’annexe II peuvent être non applicables. Si tel est le cas, il vous suffit d’écrire N/A et éventuellement de fournir une justification lorsque cela n’est pas évident.

Par exemple, il existe des produits combinés ou des produits utilisant des tissus animaux ou des produits contenant des CMR. Si cela est applicable, vous devez remplir la section correspondante de la documentation technique.

Comme mentionné précédemment, plus vous êtes clair, moins vous recevrez de questions de la part de votre organisme notifié. Ainsi, vous pourrez mettre votre produit sur le marché plus rapidement.

Ici, nous avons principalement parlé d’études précliniques, mais vous devrez également inclure les informations d’évaluation clinique de votre produit. Toutes les données cliniques sont essentielles pour prouver la sécurité de votre produit. Sans données cliniques, vous ne pourrez pas obtenir l’approbation de votre organisme notifié.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les rapports d’évaluation clinique, j’ai interviewé Hélène Quie sur mon Podcast et elle vous expliquera l’importance des données cliniques. Voir ci-dessous

Interview en podcast sur Équivalence du produit

Interview en podcast sur Données cliniques suffisantes

Surveillance post-commercialisation (PMS)

Enfin, nous arrivons à la dernière section de la Documentation Technique qui est liée à l’annexe III du MDR. Ceci est spécifique à la surveillance post-commercialisation.

On peut dire que le MDR se concentre désormais beaucoup plus sur le syndrome prémenstruel. L’accent est désormais mis sur la réalisation d’un examen proactif des performances de votre produit.

Dans cette rubrique, vous devez ensuite fournir le plan PMS, le plan PMCF pour les risques résiduels, le PSUR. Toutes ces informations doivent être disponibles pour examen sur votre documentation technique.

Comme je l’ai conseillé précédemment, vous pouvez également lister certains documents et les joindre ensuite en annexe. Ce sera plus pratique pour la phase de lecture.

Le PMS est vraiment un sujet important, c’est pourquoi un ensemble de procédures doit également être créé sur votre système de gestion de la qualité. N’oubliez pas que vos procédures doivent également refléter les exigences du MDR.

Interview en podcast sur PMS

Abonnez-vous à ma chaîne Youtube pour être informé de mes prochaines vidéos

Interview en podcast sur Outil PMS

Ivan Perez Chamorro, PDG de MedBoard est sur mon podcast. Il nous présente une nouvelle fonctionnalité qui vous aidera à réaliser votre PMS plus facilement.

Modèles de documentation technique pour dispositifs médicaux

Nous sommes donc arrivés à la fin. J’imagine que vous comprenez maintenant qu’il y a beaucoup de travail pour rassembler toutes ces informations.

Pour vous aider, j’ai également créé des modèles de documentation technique et de liste de contrôle GSPR.

Cela vous aidera à avoir la bonne structure pour votre documentation technique et des conseils sont fournis pour vous aider à comprendre ce qui est attendu dans chaque section. Vous pouvez l’avoir ici.

Technical Documentation File MDR 2017/745 template sample to purchase
GSPR Template MDR 2017/745
GSPR template MDR 2017/745 to purchase

Si vous avez besoin d’aide pour préparer votre documentation technique ou pour la réviser, n’hésitez pas à me contacter.

Il me fera plaisir de discuter de votre projet avec vous. Cliquez simplement sur le logo Red Phone ci-dessous pour activer un chat par messagerie.

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Quiz pour vérifier vos connaissances

Quelle partie du MDR parle de la structure de la documentation technique ?

Ceci est disponible au début de cet article

réponse

Celui-ci est disponible en annexe II et annexe III du MDR 2017/745.
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Qui révise la documentation technique ?

Vous pouvez avoir 2 entités.

réponse

Autorités compétentes et/ou organisme notifié
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