Un Dossier Technique est vraiment un document que tout le monde recherche lorsqu’on parle du MDR UE 2017/745. Dans cet article de blog, nous essaierons de répondre à la plupart des questions que vous vous posez sur le dossier technique ou la documentation technique.
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Podcast épisode-191 Comment créer votre documentation technique
Table des matières
Le dossier technique représente un ensemble de documents démontrant la conformité d’un produit à la législation relative au marquage CE. La documentation doit spécifier les exigences de sécurité du produit applicables et couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit.
Le dossier technique doit être disponible pour contrôle par les autorités nationales de surveillance du marché dès la mise sur le marché unique européen du produit, quelle que soit son origine géographique. Parfois, la documentation peut également devoir être soumise à un organisme notifié pour examen.
Habituellement, le fabricant ou son mandataire doit conserver le dossier technique pendant au moins 10 ans à compter de la dernière date de fabrication du produit. Cependant, certaines directives de marquage CE prévoient une durée différente (par exemple 5 ans selon le MDD 93/42/CEE).
Que sont les dossiers techniques pour le MDR ?
Selon le MDR, le dossier technique est un document obligatoire pour tous les types de dispositifs médicaux qui doit être préparé dans un langage clair et compréhensible et doit être bien organisé et facilement consultable. Il est essentiel de démontrer la sécurité et les performances d’un appareil spécifique.
Il existe une seule catégorie de dispositifs médicaux qui ne nécessitent pas de dossier technique : celle des dispositifs sur mesure.
Qu’est-ce que la documentation technique dans le MDR ?
La documentation technique dans le MDR est une exigence obligatoire. Votre entreprise compilera tous les documents pertinents relatifs à un dispositif médical tout au long du cycle de vie du produit.
Un dossier technique ou dossier de conception CE est une description complète d’un dispositif médical destiné à démontrer sa conformité aux exigences du MDR de l’UE. Pour un fabricant de dispositifs médicaux, la préparation d’un dossier technique ou dossier de conception est une étape essentielle de la commercialisation CE en Europe.
Que contient le Dossier Technique ?
Le contenu d’un dossier technique est désormais plus clair avec le MDR UE 2017/745. Nous en discuterons plus tard dans cet article.
Mais d’une manière générale, il suffit de regarder l’annexe II et l’annexe III du MDR 2017/745 de l’UE pour voir ce qui est attendu.
Une chose qui est également importante est de comprendre le format que votre organisme notifié souhaite voir. Certains organismes notifiés vous fournissent des conseils ou une liste de contrôle sur la façon dont votre dossier devrait ressembler.
N’oubliez donc pas de leur demander s’ils ont des exigences particulières car cela peut vous faire gagner du temps et éviter qu’ils ne se fâchent contre vous.
Quelles classes de dispositifs médicaux nécessitent une documentation/un dossier technique ?
Tous les produits de dispositifs médicaux nécessitent une documentation technique, à l’exception des dispositifs sur mesure.
Les appareils sur mesure étant censés être uniques, il est difficile de créer un dossier technique complet pour celui-ci.
Au lieu de cela, les autorités vous demandent de créer une déclaration démontrant que vous avez respecté les exigences du MDR 2017/745 de l’UE.
Tous les autres produits doivent normalement avoir une documentation technique, même les produits de classe I. Parfois, les gens pensent que comme il s’agit d’un produit auto-certifié de classe I, aucune documentation n’est nécessaire, mais c’est faux. Les autorités peuvent vous auditer et demander à voir la documentation technique de votre classe I, vous devez donc l’avoir.
Quand un dossier technique est-il requis ?
Si votre entreprise de dispositifs médicaux fabrique différentes classes de dispositifs médicaux et que vous souhaitez les commercialiser dans l’Union européenne, vous aurez besoin d’un dossier technique de dispositifs médicaux pour tous ces dispositifs.
Mais la seule chose est que ces dossiers techniques seront examinés par des organismes notifiés en Europe.
Font exception à cette dernière règle les dispositifs médicaux de classe 1 qui ne sont pas fournis stériles, qui ne sont pas destinés au retraitement et qui n’ont pas de fonction de mesure.
Ces produits sont classés comme dispositifs médicaux à faible risque et ne nécessitent qu’une auto-déclaration mais aucun examen par un organisme notifié.
Mais la règle est que vous devez avoir votre dossier technique prêt et approuvé avec une déclaration de conformité avant la mise sur le marché de votre produit. Ne mettez donc jamais un appareil sur le marché sans documentation technique, sinon cela vous conduirait à une non-conformité au MDR UE.
Quel est le contenu de la documentation technique ?
Comme indiqué précédemment, vous devez suivre les annexes II et III du MDR de l’UE.
Le contenu de la documentation technique diffère selon les différentes réglementations de marquage CE.
Cependant, en règle générale, la documentation doit inclure au moins les éléments suivants :
- Une description générale du produit (UDI, EMDN, code MDR, classe, évaluation de la conformité…).
- Dessins conceptuels de conception et de fabrication de produits et, le cas échéant, schémas de composants, circuits, etc.
- Descriptions et explications nécessaires à la compréhension de ces dessins et schémas.
- Une liste des normes harmonisées et non harmonisées appliquées en totalité ou en partie pendant le processus d’évaluation de la conformité.
- Rapports de tests et dossier d’évaluation des risques.
- Donnée clinique
- Copies de la documentation de conformité pour les composants critiques du produit.
- Mode d’emploi, étiquetage, brochures…
- Une copie de la déclaration de conformité.
Quel est le format du dossier technique ?
Il n’existe aucune exigence légale concernant la structure et le format de la documentation technique.
La documentation peut être sous format électronique ou papier. Cependant, le dossier technique doit toujours être à jour.
Cela signifie que s’il y a des modifications au produit ou des amendements dans les directives/règlements pertinents, les fabricants doivent mettre à jour le contenu du dossier.
Maintenant, si vous demandez conseil sur le meilleur format, je dirais qu’un fichier contenant toutes les informations de documentation technique répertoriées dans les annexes II et III conviendrait, et pour tous les documents joints, vous devez les référencer dans la documentation technique et mettez-les dans un dossier annexe.
L’objectif est de donner à l’évaluateur la possibilité d’avoir une vue d’ensemble et s’il a besoin de plus de détails, il a alors la possibilité de creuser dans les rapports.
Mais le format doit être facile à parcourir car l’évaluateur y consacrera beaucoup de temps. Alors ne lui compliquez pas la vie.
Quelles sont les exigences linguistiques pour le dossier technique ?
Le dossier technique doit être rédigé dans la langue officielle de l’État membre où les procédures de conformité doivent être effectuées, ou dans lequel l’organisme notifié est établi, ou dans une langue acceptée par celui-ci.
En règle générale, tous les organismes de certification acceptent la documentation technique en anglais. Mais vous pourriez être surpris qu’un organisme notifié vous demande une autre langue.
Habituellement, les éléments obligatoires dans les autres langues sont les instructions d’utilisation et les étiquettes si vous fournissez des produits dans plusieurs pays de l’UE.
Importance de la documentation technique des dispositifs médicaux
La documentation technique des dispositifs médicaux est au cœur du processus d’approbation de vos dispositifs médicaux.
Votre entreprise de dispositifs médicaux planifiera et préparera méticuleusement la documentation technique dès le début du processus de développement d’un dispositif médical. Cela implique que la préparation du dossier technique va de pair avec le développement du produit.
Veiller à ce que le dossier technique soit compilé dans un format clair et organisé. Il doit être régulièrement revu et tenu à jour pour tous vos dispositifs médicaux.
Les documents techniques sont un élément essentiel de l’introduction d’un produit ou d’un service sur le marché.
Ils peuvent avoir un impact significatif sur la réussite financière d’un produit ou d’un service.
Les documents techniques sont un élément essentiel de l’introduction d’un produit ou d’un service sur le marché.
Ils facilitent l’exécution des inspections, des audits et d’autres exigences réglementaires.
Une documentation efficace peut aider à éviter les incidents et les accidents. De nombreux accidents majeurs se sont produits à cause d’une documentation inefficace.
La vérification et la validation des produits, les tests et les réparations sont tous facilités par une documentation efficace.
Documentation technique et réglementation des dispositifs médicaux
Un guide destiné aux fabricants pour garantir la documentation technique
Conforme au règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017
Exigences du dossier technique des dispositifs médicaux
Selon la déclaration UE de conformité (DOC), les règles essentielles que votre entreprise de dispositifs médicaux doit suivre lors de la mise sur le marché de vos produits sont les suivantes :
- Avant de mettre votre produit sur le marché, assurez-vous que la documentation technique est prête.
- Dès que vous avez mis le produit sur le marché, les autorités de surveillance du marché peuvent demander le document technique. Vous devez vous assurer qu’il est facilement mis à leur disposition.
- La documentation technique doit être tenue à jour pendant une période de 10 ans à compter de la date à laquelle vous avez mis un produit particulier sur le marché. Ce délai est obligatoire sauf indication contraire sans équivoque.
Selon l’annexe II du MDR UE 2017/745, le dossier technique du dispositif médical doit contenir au moins les éléments suivants :
- Description et spécifications de votre dispositif médical
- Informations détaillées sur l’étiquetage et l’emballage
- Instructions dans toutes les langues officielles des États membres de l’UE
- Informations provenant des sites où sont menées les activités de conception et de fabrication de votre entreprise.
- Données précliniques et cliniques
- Planification et rapport de surveillance post-commercialisation.
- Déclaration de conformité
Contenu du dossier technique des dispositifs médicaux
La documentation technique que vous conservez pour chacun de vos produits doit être correctement structurée.
Le contenu du dossier technique du dispositif médical doit contenir, au minimum, les détails suivants conformément au EU MDR 2017.745:
- Description de l’appareil et spécifications : dans cette section, vous inclurez le produit ou le nom commercial, ainsi qu’une description générale du dispositif médical. Vous inclurez également un numéro d’identification unique (UDI) pour chaque dispositif médical.
- Instructions d’étiquetage et d’utilisation : cette section contiendra les étiquettes de l’appareil et les détails de leur emballage. Selon l’État membre dans lequel vous envisagez de commercialiser l’appareil, les instructions doivent être dans la langue officielle de cet État.
- Détails de conception et de fabrication : vous fournirez ici des informations sur les différentes étapes de conception de l’appareil. Également, des informations et spécifications sur les différents procédés de fabrication.
- Exigences de sécurité et de performances : vous fournirez la preuve attestant que l’appareil est sûr et fonctionne conformément à son objectif prévu.
- Vérification et validation du produit : dans cette section, vous fournirez des données précliniques et cliniques pour vérifier et valider votre dispositif médical.
La plupart des dossiers techniques de dispositifs médicaux suivent le Document Technique Sommaire (STED). Ce document apporte une normalisation pour les soumissions de dispositifs médicaux aux agences de réglementation sur tous les marchés.
Liste de contrôle du dossier technique des dispositifs médicaux
Les principaux éléments de la liste de contrôle dont votre entreprise doit tenir compte lors de la structuration du dossier technique du dispositif médical sont indiqués ci-dessous.
La structure suivante est basée sur le règlement (UE) 2017/745 (MDR) mais elle convient également à la documentation technique selon la directive 93/42/CEE. Structure de la documentation technique (dispositifs médicaux) (mdc-ce.de)
Description et spécifications de l'appareil
Cela comprendra une description générale du produit, y compris les spécifications techniques et le nom du produit/commercial avec l’UDI.
Les spécifications incluent le nom du produit ou le nom commercial ainsi que l’UDI-DI de base ou toute identification claire.
La description de l’appareil est la description générale, le principe de fonctionnement, les spécifications techniques, la description de tous les accessoires ou variantes, les éléments/pièces/composants/logiciels fonctionnels clés et la composition.
Consultez cet article sur l’UDI pour comprendre ce que je veux dire. Lien.
Informations à fournir par le fabricant
Ici, vous fournirez les instructions d’utilisation (description et spécifications, objectif, avertissements – le cas échéant, et précautions). De plus, cette section contiendra des informations sur l’emballage et l’étiquetage, avec les symboles de danger, les instructions de manipulation ainsi que les dates de fabrication et de péremption.
INSTRUCTION D’UTILISATION (IFU) – Ce document doit contenir la description et les spécifications de votre appareil, son objectif ainsi que tous les avertissements et précautions. L’objectif de l’appareil est l’élément clé de la notice d’utilisation. Il indique les utilisateurs prévus ainsi que le patient prévu, les conditions à diagnostiquer/traiter/surveiller, les indications, contre-indications, avertissements, précautions et dangers.
INFORMATIONS SUR L’EMBALLAGE ET L’ÉTIQUETAGE – En vertu du MDR, dans ce document, vous devez expliquer les informations complètes sur l’étiquetage et l’emballage. Il doit également inclure toute description relative aux ventes à l’unité ; emballage de transport en cas de conditions de gestion spécifiques et il doit contenir des symboles pour tous les dangers, un avertissement, des instructions de manipulation, une date de fabrication et une date de péremption.
Podcast sur les questions et réponses sur les étiquettes
Informations sur la conception et la fabrication
Dans cette section, vous expliquerez les schémas de conception de votre produit ou les contrôles de conception, le processus de fabrication, les informations sur tous les sites de fabrication et les différents protocoles de contrôle qualité.
- Schémas de conception, dessins et matériaux utilisés.
- Processus de fabrication.
- Données sur tous les sites où les activités de conception et de fabrication sont réalisées. Toutes les autres étapes ou processus sous-traités impliqués de quelque manière que ce soit dans la production (tels que la stérilisation, la production d’une pièce ou d’un accessoire particulier, ou l’emballage) doivent être expliqués avec les informations complètes sur le nom et l’adresse, ainsi qu’une description de quelle pièce. du processus qu’ils effectuent.
- Procédures et contrôles de contrôle qualité.
Exigences générales de sécurité et de performance
Ce document, également appelé GSPR, est mandaté en vertu de l’Annexe 1 du MDR. Vous inclurez le rapport de vérification et de validation (qui comprendra, entre autres détails, la documentation sur les tests de biocompatibilité), les rapports d’évaluation clinique complets, les rapports d’évaluation biologique, ainsi que le plan et les rapports de surveillance post-commercialisation.
Si vous lancez un dispositif médical pour la première fois dans l’UE, vous ne savez peut-être pas comment structurer votre liste de contrôle GSPR. Ne vous inquiétez pas, je vous fournis un modèle. Il s’agit d’un modèle que vous devez remplir en fournissant une preuve pour toutes les 23 exigences répertoriées. Vérifiez ma boutique.
Video GSPR
Analyse et gestion des risques et avantages
La section évaluation des risques de votre dossier technique doit contenir tous les détails sur le système de gestion des risques liés à la sécurité des produits tout au long du cycle de vie de votre produit.
Le processus d’identification, de compréhension, de contrôle et de prévention des pannes pouvant entraîner des dangers liés à l’utilisation de votre appareil est appelé évaluation des risques.
Les exigences détaillées du système sont énumérées à l’annexe I, chapitre I, points 2 à 9. Le MDR est conforme aux normes EN ISO 14971:2016 et EN ISO 13485:2016. La construction d’un Plan & Rapport d’Analyse des Risques, conformément à ces deux normes ISO, permet de se conformer au MDR et d’établir l’analyse Risques-Bénéfices.
- Plan de gestion des risques.
- Rapport de gestion des risques.
- Le plan de gestion des risques doit être disponible pour chaque appareil
- Doit être capable d’identifier les dangers prévisibles associés à chaque appareil
- Doit être capable d’estimer et d’évaluer les risques
- Doit avoir des plans pour éliminer/contrôler les risques
- Doit être capable d’évaluer l’impact du risque à différentes étapes du cycle de vie du dispositif et ainsi d’estimer le risque global, le rapport bénéfice-risque et l’acceptabilité du risque.
Vérification et validation du produit
Cette section mentionne que la documentation technique doit contenir les résultats et les analyses critiques de tous les tests/études de vérification et de validation. Certains tests/études importants abordés dans la section sont :
- Biocompatibilité
- Sécurité électrique
- Compatibilité électromagnétique
- Vérification et validation du logiciel
- La stabilité
- Performances et sécurité
- Caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques
- Stérilité
Interview en podcast sur l’équivalence des produits
interview en podcast sur les données cliniques suffisantes
Surveillance post-commercialisation (PMS)
La surveillance post-commercialisation du MDR de l’UE est nécessaire et constitue une obligation pour les fabricants, quelle que soit la classification du dispositif médical. Les processus d’évaluation de la conformité pour l’acquisition d’un marquage CE, tels que définis dans les annexes IX à XI, exigent que les fabricants créent et maintiennent un mécanisme PMS proportionnel à la classe et au type de risque du dispositif, mais seules les exigences changent en fonction de la classe de risque.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent fonder leur système PMS sur un plan de surveillance post-commercialisation (article 84), qui doit être inclus dans la documentation technique et doit démontrer le respect des critères PMS 2017/745. L’annexe III expose les normes et le contenu d’une stratégie PMS, qui doit aborder la collecte et l’utilisation des données post-commercialisation.
Le PMS et le reporting des incidents impliquant des dispositifs médicaux permettent d’identifier les problèmes liés à la conception, à la fabrication ou à l’utilisation des dispositifs médicaux et, à terme, améliorent la sécurité des patients. L’objectif du système PMS est de collecter, d’enregistrer et d’analyser activement et systématiquement des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif tout au long de sa durée de vie.
Déclaration de conformité
Nous savons que le dossier technique du dispositif médical est un document obligatoire. À cet égard, la dernière section du document portera les noms et signatures du fabricant ou des représentants autorisés déclarant que vos produits sont conformes à toutes les exigences réglementaires de l’UE requises. Il contient les informations suivantes :
- nom et adresse professionnelle complète ou ceux du représentant autorisé.
- le numéro de série, le modèle ou l’identification du type du produit.
- classification du dispositif médical selon l’Annexe VIII/8 du MDR.
- une déclaration indiquant l’entière responsabilité.
- identification du produit permettant la traçabilité – cela peut inclure une image.
- les coordonnées de l’organisme notifié qui a effectué la procédure d’évaluation de la conformité (le cas échéant).
- la législation pertinente à laquelle le produit est conforme, ainsi que toutes les normes harmonisées ou autres moyens utilisés pour prouver la conformité.
- nom et signature.
- date à laquelle la déclaration a été délivrée.
- informations supplémentaires (le cas échéant).
La Déclaration de Conformité est un document que vous rédigez et qui constitue comme votre confirmation que vous avez suivi toutes les règles de conformité de votre produit. Vous devriez donc l’avoir prêt lorsque votre organisme notifié l’examinera. Consultez l’annexe IV du MDR de l’UE pour voir à quoi cela devrait resse
Nouvelles exigences concernant la documentation/dossier technique
Modèles de documentation technique pour dispositifs médicaux
Pour vous aider, j’ai également créé des modèles de documentation technique et de liste de contrôle GSPR.
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