الملف التقني هو حقًا مستند يبحث عنه الجميع عندما نتحدث عن EU MDR 2017/745. سنحاول في منشور المدونة هذا الإجابة على معظم الأسئلة التي لديك حول الملف التقني أو التوثيق التقني.

إذا كنت تريد أولاً الحصول على بعض المحتوى الجيد حول هذا الموضوع ، فلا تفوت حلقة البودكاست التي تم إجراؤها على قناة

Easy Medical Device made Podcast.

حلقة البودكاست-191   كيفية إنشاء وثائقك التقنية

جدول المحتويات

ما هو الملف التقني؟

يمثل الملف التقني مجموعة من المستندات التي توضح مطابقة المنتج لتشريعات علامات  CE. يجب أن تحدد الوثائق متطلبات سلامة المنتج المعمول بها وأن تغطي تصميم المنتج وتصنيعه وتشغيله.

يجب أن يكون الملف التقني متاحًا للتفتيش من قبل سلطات مراقبة السوق الوطنية بمجرد وضع المنتج في السوق الأوروبية الموحدة ، بغض النظر عن منشأه الجغرافي. في بعض الأحيان ، قد يلزم أيضًا تقديم الوثائق إلى هيئة مُبلغة للمراجعة.

عادة ، يجب على الشركة المصنعة أو ممثلها المعتمد الاحتفاظ بالملف التقني لمدة 10 سنوات على الأقل من تاريخ آخر تصنيع للمنتج. ومع ذلك ، فإن بعض توجيهات علامات CE تنص على مدة مختلفة (على سبيل المثال 5 سنوات وفقًا لـ MDD 93/42 / EEC).

ما هي الملفات التقنية ل MDR؟

وفقًا لـ MDR ، يعد الملف التقني مستندًا إلزاميًا لجميع أنواع الأجهزة الطبية التي يجب إعدادها بلغة واضحة ومفهومة ويجب أن تكون منظمة جيدًا وقابلة للبحث بسهولة. من الضروري إثبات سلامة وأداء جهاز معين.

هناك فئة واحدة فقط من الأجهزة الطبية التي لا تحتاج إلى ملف تقني وهذا مخصص للأجهزة المخصصة.

ما هو التوثيق التقني في MDR؟

التوثيق الفني في MDR مطلب إلزامي. ستقوم شركتك بتجميع جميع المستندات ذات الصلة المتعلقة بجهاز طبي خلال دورة حياة المنتج بالكامل.

يعد ملف CE Technical File أو Design Dossier وصفًا كاملاً لجهاز طبي يهدف إلى إظهار التوافق مع متطلبات EU MDR. بالنسبة إلى شركة تصنيع الأجهزة الطبية ، يعد إعداد ملف تقني أو ملف تصميم خطوة أساسية في تسويق CE في أوروبا

ماذا يحتوي الملف التقني؟

أصبح محتوى الملف التقني أكثر وضوحًا الآن مع EU MDR 2017/745. سنناقش ذلك لاحقًا في هذا المنشور.

ولكن كصورة كبيرة ، ما عليك سوى إلقاء نظرة على الملحق الثاني والمرفق الثالث من تقرير الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 لمعرفة ما هو متوقع رؤيته.

هناك شيء واحد مهم أيضًا وهو فهم التنسيق الذي تريد الهيئة المبلغة الخاص بك رؤيته. لديك بعض الهيئات المبلغة التي تزودك بإرشادات أو قائمة تحقق حول الشكل الذي يجب أن يبدو عليه ملفك.

لذلك لا تنس أن تسألهم عما إذا كان لديهم متطلبات محددة لأن هذا يمكن أن يوفر لك بعض الوقت ويجنبهم أن يغضبوا منك.

ما هي فئات الأجهزة الطبية التي تتطلب التوثيق / الملف التقني؟

تحتاج جميع منتجات الأجهزة الطبية إلى وثائق تقنية باستثناء الجهاز المصنوع حسب الطلب.

نظرًا لأنه من المفترض أن يكون الجهاز المخصص فريدًا ، فمن الصعب إنشاء ملف تقني كامل له.

لذا بدلاً من ذلك ، تطلب منك السلطات إنشاء بيان يوضح أنك قد اتبعت المتطلبات الواردة في الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745.

يجب أن تحتوي جميع المنتجات الأخرى عادةً على وثائق تقنية حتى منتجات الفئة الأولى. في وقت ما يعتقد الناس أنه نظرًا لأن هذا منتج من الدرجة الأولى معتمد ذاتيًا ، فلا داعي للتوثيق ولكن هذا خطأ. يمكن للسلطات تدقيقك وطلب الاطلاع على الوثائق التقنية لمنتجك ذي الدرجة الأولى ، لذا فأنت بحاجة إلى الحصول عليها.

متى يكون الملف التقني مطلوبًا؟

إذا كانت شركة الأجهزة الطبية الخاصة بك تصنع فئات مختلفة من الأجهزة الطبية ، وترغب في تسويقها في الاتحاد الأوروبي ، فستحتاج إلى ملف تقني للأجهزة الطبية لجميع هذه الأجهزة.

لكن الشيء الوحيد هو أن هذه الملفات التقنية ستتم مراجعتها من قبل الهيئات المبلغة في أوروبا.

الاستثناءات من هذه القاعدة الأخيرة هي الأجهزة الطبية من الفئة 1 التي لا يتم توفيرها معقمة ، والتي لا تستخدم لإعادة المعالجة والتي لا تحتوي على وظيفة قياس.

تم تصنيف هذه المنتجات على أنها أجهزة طبية منخفضة الخطورة وتحتاج فقط إلى إقرار ذاتي ولكن لا تحتاج إلى مراجعة من قبل هيئة مُبلغة.

لكن القاعدة هي أنه يجب أن يكون ملفك التقني جاهزًا ومعتمدًا بإقرار المطابقة قبل طرح منتجك في السوق. لذلك لا تضع أبدًا جهازًا في السوق بدون وثائق تقنية وإلا فسيؤدي ذلك إلى عدم الامتثال لـ EU MDR.

ما هو محتوى التوثيق التقني؟

كما تمت مناقشته من قبل ، تحتاج إلى اتباع الملحق الثاني والملحق الثالث من تقرير الاتحاد الأوروبي EU MDR.

تختلف محتويات الوثائق التقنية بين لوائح علامات CE المختلفة.

ومع ذلك ، كقاعدة عامة ، يجب أن تتضمن الوثائق على الأقل العناصر التالية:

• وصف عام للمنتج (UDI ، EMDN ، رمز MDR ، الفئة ، تقييم المطابقة …).
• التصميم المفاهيمي للمنتج ورسومات التصنيع ، وعند الاقتضاء ، مخططات المكونات والحلقات وما إلى ذلك.
• الأوصاف والتفسيرات اللازمة لفهم تلك الرسومات والمخططات.
• قائمة بالمواصفات القياسية المنسقة وغير المنسقة المطبقة كليًا أو جزئيًا أثناء عملية تقييم المطابقة.
• تقارير الاختبار وملف تقييم المخاطر.
• البيانات السريرية
• نسخ من وثائق المطابقة لمكونات المنتج الهامة.
• تعليمات للاستخدام ، ووضع العلامات ، والكتيبات …
• نسخة من إقرار المطابقة.

ما هو شكل الملف التقني؟

لا توجد متطلبات قانونية تتعلق بهيكل وشكل الوثائق التقنية.

يمكن أن تكون الوثائق بصيغة إلكترونية وورقية. ومع ذلك ، يجب أن يكون الملف التقني محدثًا دائمًا.

هذا يعني أنه في حالة وجود أي تعديلات على المنتج أو تعديلات في التوجيهات / اللوائح ذات الصلة ، يجب على الشركات المصنعة تحديث محتوى الملف.

الآن إذا طلبت المشورة بشأن أفضل تنسيق ، أود أن أقول إن الملف الذي يحتوي على جميع معلومات التوثيق التقني المدرجة في الملحق الثاني والثالث سيكون جيدًا ، وبالنسبة لجميع المستندات المرفقة ، يجب الرجوع إليها في الوثائق التقنية و ضعهم في ملف ملحق.

الهدف هو منح المقيم إمكانية رؤية الصورة الكبيرة وإذا احتاج إلى مزيد من التفاصيل ، فستتاح له الفرصة للبحث في التقارير.

لكن يجب أن يكون التنقل في التنسيق سهلاً حيث سيقضي المقيم الكثير من الوقت عليه. لذلك لا تجعل حياته صعبة.

ما هي المتطلبات اللغوية للملف التقني؟

يجب كتابة الملف التقني باللغة الرسمية للدولة العضو حيث سيتم تنفيذ إجراءات المطابقة ، أو التي يتم إنشاء الهيئة المبلغة بها ، أو باللغة التي تقبلها.

عادة ، تقبل جميع هيئات إصدار الشهادات الوثائق التقنية باللغة الإنجليزية. ولكن قد تفاجأ ربما بسؤال هيئة مُبلغة لك بلغة أخرى.

عادةً ما تكون الأشياء الإلزامية بلغات أخرى هي تعليمات للاستخدام والتسميات إذا كنت تقوم بتوريد منتجات في بلدان متعددة في الاتحاد الأوروبي.

أهمية التوثيق التقني للأجهزة الطبية

يعتبر التوثيق التقني للأجهزة الطبية في صميم عملية الموافقة على أجهزتك الطبية.

ستقوم شركة الأجهزة الطبية الخاصة بك بتخطيط وإعداد الوثائق التقنية بدقة من بداية عملية تطوير الجهاز الطبي. هذا يعني أن إعداد الملف التقني يسير جنبًا إلى جنب مع تطوير المنتج.

تأكد من تجميع الملف التقني بتنسيق واضح ومنظم. يجب مراجعته بانتظام وتحديثه لجميع أجهزتك الطبية.

• تعد المستندات التقنية مكونًا أساسيًا لتقديم منتج أو خدمة إلى السوق.
• يمكن أن يكون لها تأثير كبير على النجاح المالي للمنتج أو الخدمة.
• تعد المستندات التقنية مكونًا أساسيًا لتقديم منتج أو خدمة إلى السوق.
• أنها تساعد في تنفيذ عمليات التفتيش والتدقيق والمتطلبات التنظيمية الأخرى.
• يمكن أن يساعد التوثيق الفعال في تجنب الحوادث. وقعت العديد من الحوادث الكبرى نتيجة للتوثيق غير الفعال.
• يتم دعم التحقق من المنتج والتحقق من صحته واختباره وإصلاحه من خلال التوثيق الفعال.

التوثيق التقني وتنظيم الأجهزة الطبية

دليل للمصنعين لضمان التوثيق التقني يتوافق مع لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية لعام 2017

white_paper__technical_documentation_web_v3.pdf (bsigroup.com)

متطلبات الملف التقني للأجهزة الطبية

وفقًا لإعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي ، فإن القواعد الأساسية التي يجب على شركة الأجهزة الطبية الخاصة بك اتباعها عند طرح منتجاتك في السوق هي كما يلي:

• قبل طرح منتجك في السوق ، تأكد من أن الوثائق التقنية جاهزة.
• بمجرد طرح المنتج في السوق ، قد تطلب سلطات مراقبة السوق المستند التقني. يجب عليك التأكد من إتاحتها بسهولة لهم.
• يجب تحديث الوثائق التقنية لمدة 10 سنوات من تاريخ طرح منتج معين في السوق. هذا الإطار الزمني إلزامي ما لم يتم تحديده بشكل لا لبس فيه في مكان آخر.

وفقًا للملحق الثاني من قانون الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 ، يجب أن يحتوي الملف التقني للجهاز الطبي ، على الأقل ، على ما يلي:

• وصف ومواصفات جهازك الطبي
• معلومات مفصلة عن الملصقات والتغليف
• تعليمات بجميع اللغات الرسمية للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي
• معلومات من المواقع التي يتم فيها تنفيذ أنشطة التصميم والتصنيع لشركتك.
• البيانات قبل السريرية والسريرية
• تخطيط وتقرير مراقبة ما بعد السوق.
• إعلان المطابقة

محتويات الملف التقني للأجهزة الطبية

يجب أن تكون الوثائق التقنية التي تحتفظ بها لكل منتج من منتجاتك منظمة بشكل صحيح.

يجب أن تحتوي محتويات الملف التقني للجهاز الطبي ، على الأقل ، على التفاصيل التالية وفقًا لقانون الاتحاد الأوروبي MDR 2017.745:

• وصف الجهاز والمواصفات: في هذا القسم ، ستقوم بتضمين المنتج أو الاسم التجاري ، إلى جانب وصف عام للجهاز الطبي. ستقوم أيضًا بتضمين رقم تعريف فريد للجهاز (UDI) لكل جهاز طبي.
• تعليمات الملصقات والاستخدام: سيحتوي هذا القسم على ملصقات الجهاز وتفاصيل التغليف الخاصة بها. اعتمادًا على الدولة العضو حيث تخطط لتسويق الجهاز ، يجب أن تكون التعليمات باللغة الرسمية لتلك الدولة.
• تفاصيل التصميم والتصنيع: هنا ستقدم معلومات عن مراحل التصميم المختلفة للجهاز. كذلك معلومات ومواصفات حول عمليات التصنيع المختلفة.
• متطلبات السلامة والأداء: ستقدم دليلاً يوضح أن الجهاز آمن ويعمل وفقًا للغرض المقصود منه.
• التحقق من المنتج والتحقق من صحته: في هذا القسم ، ستقدم بيانات ما قبل السريرية وبيانات سريرية للتحقق من جهازك الطبي والتحقق من صحته.

تتبع معظم الملفات التقنية للأجهزة الطبية الوثيقة التقنية الموجزة (STED). يوفر هذا المستند توحيدًا قياسيًا لعمليات إرسال الأجهزة الطبية إلى الهيئات التنظيمية عبر الأسواق.

قائمة مراجعة الملف التقني للأجهزة الطبية

عناصر قائمة التحقق الرئيسية التي يجب أن تتذكرها شركتك عند هيكلة الملف التقني للأجهزة الطبية كما هو موضح أدناه.

يعتمد الهيكل التالي على اللائحة (EU) 2017/745 (MDR) ولكنه مناسب أيضًا للتوثيق التقني وفقًا للتوجيه 93/42 / EEC. هيكل التوثيق التقني (الأجهزة الطبية) (mdc-ce.de)

وصف الجهاز والمواصفات

سيتضمن ذلك وصفًا عامًا للمنتج ، بما في ذلك المواصفات التقنية ، واسم المنتج / التجاري مع UDI.

تتضمن المواصفات اسم المنتج أو الاسم التجاري جنبًا إلى جنب مع UDI-DI الأساسي أو أي تعريف واضح.

وصف الجهاز هو الوصف العام ، ومبدأ التشغيل ، والمواصفات التقنية ، ووصف أي ملحقات أو متغيرات ، والعناصر الوظيفية الرئيسية / الأجزاء / المكونات / البرامج ، والتكوين.

تحقق من هذه المقالة على UDI لفهم ما أعنيه. رابط .

https://easymedicaldevice.com/UDI

المعلومات التي سيتم توفيرها من قبل الشركة المصنعة

هنا ، ستقدم تعليمات الاستخدام (الوصف والمواصفات ، والغرض ، والتحذيرات – إن وجدت ، والاحتياطات). بالإضافة إلى ذلك ، سيحتوي هذا القسم على معلومات حول التغليف ووضع العلامات ، مع رموز الخطر ، وتعليمات المناولة ، وتاريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية.

تعليمات الاستخدام (IFU) – يجب أن يحتوي هذا المستند على وصف جهازك والمواصفات والغرض وأي تحذيرات واحتياطات. الغرض من الجهاز هو العنصر الأساسي في IFU. وهي تنص على المستخدمين المقصودين جنبًا إلى جنب مع المريض المقصود ، والظروف المراد تشخيصها / علاجها / مراقبتها ، والإشارات ، وموانع الاستعمال ، والتحذيرات ، والاحتياطات ، والمخاطر.

معلومات التعبئة والتغليف – بموجب MDR ، يجب أن تشرح في هذا المستند معلومات الملصقات والتعبئة الكاملة. كما يجب أن يتضمن أي وصف يتعلق بمبيعات الوحدة الفردية ؛ عبوة النقل في حالة وجود شروط إدارية محددة ويجب أن تحتوي على رموز لجميع المخاطر والتحذير وتعليمات المناولة وتاريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية.

كيفية إنشاء ملصق وفقًا لـ EU MDR 2017/745؟ (easymedicaldevice.com)

بودكاست على تسمية Q & A

معلومات التصميم والتصنيع

في هذا القسم ، سوف نشرح مخططات تصميم منتجك أو عناصر التحكم في التصميم ، وعملية التصنيع ، ومعلومات عن جميع مواقع التصنيع ، وبروتوكولات مراقبة الجودة المختلفة.

• مخططات التصميم والرسومات والمواد المستخدمة.
• عمليات التصنيع.
• بيانات حول جميع المواقع ، حيث يتم تنفيذ أنشطة التصميم والتصنيع. يجب شرح جميع الخطوات أو العمليات الأخرى المتعاقد عليها من الباطن في الإنتاج بأي شكل من الأشكال (مثل التعقيم أو إنتاج جزء معين أو ملحق أو تغليف) جنبًا إلى جنب مع المعلومات الكاملة حول الاسم والعنوان ، بالإضافة إلى وصف أي جزء من العملية التي يؤدونها.
• إجراءات وفحوصات مراقبة الجودة.

متطلبات السلامة العامة والأداء

هذه الوثيقة ، التي تسمى أيضًا GSPR ، مطلوبة بموجب الملحق 1 من MDR. ستقوم بتضمن تقرير التحقق  (والذي سيشمل من بين التفاصيل الأخرى ، وثائق اختبار التوافق الحيوي) ، وتقارير التقييم السريري الشامل ، وتقارير التقييم البيولوجي ، وخطة وتقارير مراقبة ما بعد السوق.

إذا أطلقت جهازًا طبيًا لأول مرة في الاتحاد الأوروبي ، فربما لا تعرف كيفية هيكلة قائمة مراجعة GSPR الخاصة بك. لا تقلق ، أنا أقدم لك نموذجًا. هذا نمودج يجب أن تملأه من خلال تقديم إثبات لجميع المتطلبات الـ 23 المدرجة. تحقق من متجري.

     فيديو GSPR

ايجابيات تحليل وإدارة المخاطر

يجب أن يحتوي قسم تقييم المخاطر في الملف التقني الخاص بك على جميع التفاصيل حول نظام إدارة مخاطر سلامة المنتج خلال دورة حياة منتجك.

تسمى عملية تحديد وفهم ومراقبة ومنع حالات الفشل التي يمكن أن تؤدي إلى مخاطر من استخدام جهازك ، “تقييم المخاطر”.

المتطلبات التفصيلية للنظام مذكورة في الملحق الأول ، الفصل الأول ، النقاط 2-9. يتوافق MDR مع EN ISO 14971: 2016 و EN ISO 13485: 2016. يسمح لك بإنشاء تقرير لتحليل المخاطر ، وفقًا لمعياري ISO هذين ، بالامتثال لـ MDR وإنشاء تحليل المخاطر والفوائد.

• خطة إدارة الخطر.
• تقرير إدارة المخاطر.
• يجب أن تكون خطة إدارة المخاطر متاحة لكل جهاز
• يجب أن يكون قادرًا على تحديد المخاطر المتوقعة المرتبطة بكل جهاز
• يجب أن تكون قادرة على تقدير وتقييم المخاطر
• يجب أن يكون لديك خطط للتخلص من / السيطرة على المخاطر
• يجب أن تكون قادرة على تقييم تأثير المخاطر في مراحل مختلفة من دورة حياة الجهاز وبالتالي تقدير المخاطر الإجمالية ، ونسبة المخاطر والمزايا ، وقبول المخاطر.

التحقق من المنتج ومصادقته

يذكر هذا القسم أن الوثائق التقنية يجب أن تحتوي على نتائج وتحليلات نقدية لجميع اختبارات / دراسات التحقق  من صحة بعض الاختبارات / الدراسات الهامة التي تمت مناقشتها في القسم هي:

• التوافق الحيوي
• السلامة الكهربائية
• التوافق الكهرومغناطيسي
• التحقق من البرمجيات والتحقق من صحتها
• استقرار
• الأداء والسلامة
• الخصائص الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية
• التعقيم

                                    مقابلة بودكاست حول معادلة المنتج

                                 مقابلة بودكاست حول البيانات السريرية

مراقبة ما بعد السوق (PMS)

تعد مراقبة ما بعد السوق في الاتحاد الأوروبي MDR أمرًا ضروريًا والتزامًا على المصنِّعين بغض النظر عن تصنيف الجهاز الطبي. تتطلب عمليات تقييم المطابقة للحصول على علامة CE ، على النحو المحدد في الملاحق من التاسع إلى الحادي عشر ، أن يقوم المصنعون بإنشاء وصيانة آلية PMS تتناسب مع فئة ونوع مخاطر الجهاز ، ولكن فقط المتطلبات تتغير وفقًا لفئة المخاطر.

يجب على مصنعي الأجهزة الطبية أن يؤسسوا نظام PMS الخاص بهم على خطة مراقبة ما بعد السوق (المادة 84) ، والتي يجب تضمينها في الوثائق التقنية ويجب أن تثبت الامتثال لمعايير 2017/745 PMS. يحدد الملحق الثالث معايير ومضمون إستراتيجية نظام إدارة الأداء ، والتي يجب أن تتناول جمع واستخدام بيانات ما بعد السوق.

يسمح نظام PMS والإبلاغ عن الحوادث التي تنطوي على الأجهزة الطبية بتحديد المشاكل المتعلقة بتصميم أو تصنيع أو استخدام الأجهزة الطبية ، وفي النهاية ، يعزز سلامة المرضى. الهدف من نظام PMS هو جمع البيانات ذات الصلة وتسجيلها وتحليلها بشكل نشط ومنهجي حول جودة الجهاز وأدائه وسلامته طوال عمر الجهاز الطبي بأكمله.

إقرار المطابقة

نعلم أن الملف التقني للجهاز الطبي هو مستند إلزامي. في هذا الصدد ، سيحتوي القسم الأخير من المستند على أسماء وتوقيعات الشركة المصنعة أو الممثلين المعتمدين الذين يصرحون بأن منتجاتك تتوافق مع جميع المتطلبات التنظيمية المطلوبة في الاتحاد الأوروبي. يحتوي على المعلومات التالية:

• الاسم والعنوان التجاري الكامل أو عنوان الممثل المعتمد.
• الرقم التسلسلي للمنتج أو الطراز أو تعريف النوع.
• تصنيف الجهاز الطبي بموجب ملحق MDR VIII / 8.
• بيان يوضح المسؤولية الكاملة.
• تحديد المنتج الذي يتيح إمكانية التتبع – يمكن أن يشمل ذلك صورة.
• تفاصيل الهيئة المُبلغ عنها التي نفذت إجراء تقييم المطابقة (إن وجد).
• التشريعات ذات الصلة التي يلتزم بها المنتج ، بالإضافة إلى أي معايير منسقة أو وسائل أخرى مستخدمة لإثبات الامتثال.
• الاسم والتوقيع.
• تاريخ إصدار الإعلان.
• المعلومات التكميلية (إن وجدت).

إعلان المطابقة هو مستند تكتبه ويشبه تأكيدك على اتباعك لجميع القواعد الخاصة بامتثال منتجك. لذلك يجب أن يكون ذلك جاهزًا عندما تقوم الهيئة المبلغة بمراجعته. تحقق من الملحق الرابع من قانون الاتحاد الأوروبي EU MDR لمعرفة الشكل الذي يجب أن يبدو عليه ،

المتطلبات الجديدة المتعلقة بالوثائق التقنية / الملف

نماذج التوثيق التقني للأجهزة الطبية

لمساعدتك ، قمت أيضًا بإنشاء بعض النماذج للوثائق التقنية وقائمة مراجعة GSPR.

لا تتردد في النقر فوق الزر أدناه للوصول إلى النماذج.

حزمة الملف التقني