في منشور المدونة هذا ، أرغب في مساعدة معظم الأشخاص الذين يحتاجون إلى دعم لهيكلة التوثيق التقني الجديد للأجهزة الطبية أو الملف التقني.
ربما تكون قد شاهدته ولكن MDR 2017/745 الجديد يوفر هيكلًا واضحًا لوثائقك التقنية الآن. عندما كان هذا قبل ذلك لم يكن واضحًا مع MDD 93/42 / EC.
سأستعرض كل قسم وسأحاول أن أقدم لك بعض المعلومات حول ما هو متوقع. بالنسبة لأولئك الذين يحتاجون إلى المزيد ، قمت أيضًا بإنشاء نموذج لجهاز التوثيق الطبي المتوافق مع MDR 2017/745.
لذا دعنا نناقشه ثم أخبرني إذا كان لديك بعض التعليقات.
جدول المحتويات
من الذي سيراجع وثائقك التقنية؟
هذا سؤال مهم. قد تعتقد أن هذا المستند علني ولكن في الواقع ، ستتم مراجعة هذا المستند فقط من قبل خبراء الأجهزة الطبية من السلطات والهيئة المبلغة الخاصة بك (TÜV SÜD، BSI … 9. في الواقع ، هذا هو الهدف من إنشاء تقرير تقني .
في حالة المنتج من الفئة الأولى (المصدق ذاتيًا) ، لا يزال هذا المستند ضروريًا في حالة إجراء مراجعة من قبل السلطات المختصة. لذلك لا تعتقد أنه بسبب الاعتماد الذاتي ، فأنت لست ملزمًا بإنجازه.
في حالة وجود منتج أعلى من الفئة الأولى الصافية ، فستكون هناك حاجة إلى المراجعة التي تجريها الهيئة المُبلغة والتي كان يجب عليك اختيارها. (أقوم هنا بتضمين الفئة الأولى معقم ، مع وظيفة القياس أو إعادة المعالجة)
لتحديد الجهة المُبلغة المعتمدة لـ MDR 2017/745 ، يجب عليك زيارة قاعدة بيانات NANDO. تحقق من ذلك هنا.
قد تكون هذه المراجعة صعبة حقًا ، لذا أقترح عليك اتباع بعض المتطلبات التي أقدمها أدناه لتتمكن من الالتزام بالمتطلبات.
أين يمكنك العثور على معلومات التوثيق التقني؟
أولاً ، عليك أن تعرف أن MDR 2017/745 للاتحاد الأوروبي يقدم رؤية واضحة لما يجب أن يحتوي على ملف تقني عندما لا يكون MDD 93/42/EC منظمًا على هذا النحو.
لحسن الحظ ، أنشأ IMRDF أو GHTF نموذجًا يسمى STED (جهاز التوثيق التقني الطبي) للمساعدة في تنظيم جميع المعلومات ولكن هذا لم يكن إلزاميًا وفقًا للتشريع. كانت مجرد ممارسة جيدة.
هناك أيضًا إرشادات أخرى صادرة عن IMDRF حول بنية الملفات التقنية لمنتجات nIVD أو غير المختبرية التشخيصية. هذا هو تجميع المتطلبات من الكثير من البلدان لتنسيق ذلك في وثيقة واحدة. لا أوصي بذلك إذا كنت قد بدأت للتو عملك وإذا كنت تركز فقط على أوروبا.
بالنسبة لمتطلبات MDR ، تحتاج إلى الانتقال إلى الملحق الثاني والمرفق الثالث لمعرفة المتطلبات:
الملحق الثاني – التوثيق التقني
الملحق الثالث – الوثائق التقنية حول مراقبة ما بعد السوق
إن الشيء الرائع في MDR الجديد للاتحاد الأوروبي هو أن معلومات التوثيق التقني يتم توفيرها بعنوان واضح ولكن بالنسبة للمحتوى ، هذا يعتمد على الكثير من الأشياء.
سيكون هذا بعد ذلك أسهل بالنسبة للهيئة المبلغة لمراجعتها لأن المحتوى سيكون هو نفسه لجميع الشركات المصنعة. أو تقريبًا نفس الشيء الذي لا يزال لديك بعض المرونة فيه.
ما هو هيكل التوثيق التقني؟
كما ذكرنا ، تم وصف الملف التقني في الملحق الثاني والثالث من MDR 2017/745.
أدناه سأحاول أن أشرح لك ما هو متوقع في كل قسم. ولكن هذا حقًا تفسير عام حيث يمكن أن تكون هناك بعض الاختلافات بعد فئة وطبيعة منتجك.
لن يكون التوثيق التقني لجهاز تنظيم ضربات القلب هو نفسه ملف الأدوات الجراحية. لذلك يجب أن تكون مبدعًا بعض الشيء ولديك بعض الفطرة السليمة. الموضوع الذي سيتم مناقشته أدناه هو بالفعل العناصر المتوقعة من قبل النظام.
شيء آخر قبل أن تبدأ. يجب اعتبار الملف التقني كمستند خاضع للرقابة. لن أناقش هذه النقطة هنا ، لكنك ستحتاج إلى تتبع الإصدارات والتغييرات ، لذا من المهم أيضًا تضمين ذلك في ملفك (الموافقون ، الرقم المرجعي …)
فلنقفز الآن ..
وصف الجهاز
في هذا القسم الأول ، تحتاج إلى تقديم جهازك. سيوفر هذا فهمًا عالي المستوى للوثائق التقنية الكاملة حيث ستقدم هنا بعض المعلومات مثل الاستخدام المقصود واسم المنتج والأرقام المرجعية والمتغيرات وتصنيف المنتج وتقييم المطابقة …
هذا حقًا قسم مهم للحصول على فهم واسع لمنتجك وأيضًا للحصول على مراجع مختلفة مرتبطة به.
على سبيل المثال UDI-DI الأساسي و UDI. يمكن أن يكون هذا قسمًا صعبًا إذا كان منتجك يتكون من ملحقات متعددة أو تم توفيره في تكوينات أو متغيرات متعددة.
تحقق من مقالتي على UDI لفهم ما أعنيه. رابط.
في هذا القسم ، ستناقش أيضًا إنشاء جهازك والمنتجات المماثلة الأخرى في السوق. نفس ما يجب أن تجده في قسم الدولة من بين الفن في CER.
عندما يقرأ شخص ما هذا القسم ، يجب أن يفهم بوضوح نطاق منتجك. ثم سيكون القسم التالي واضحًا بالنسبة لهم.
وضع العلامات / تعليمات للاستخدام
هذا الجزء من الملف التقني مهم. تتذكر في القسم 1 أنك وصفت المنتج. المهم هنا هو أن الصياغة التي استخدمتها في القسم 1 تشبه ما هو مكتوب في تعليمات الاستخدام أو التسمية. يمكن أن يؤدي عدم التطابق إلى حدوث بعض الارتباك.
ما هو متوقع أيضًا إذا تم تقديم نسخة من الملصقات الدقيقة و IFU مع أرقام الإصدارات وما إلى ذلك …
أوصيك بإنشاء جدول بمنتجات مختلفة ومراجع للوثائق في هذا القسم ثم وضع المستندات الحقيقية كمرفق. هذا سيجعل حياة المراجع سهلة.
لكل مرجع ستدرجه ، يجب عليك تقديم نسخة من تعليمات الاستخدام أو من الملصق. لذلك إذا كان لديك الكثير ، فقد يستغرق ذلك بعض صفحات ملفك التقني.
كن حذرًا ، يمكن أن تشكل اللغات أيضًا تحديًا حيث يتعين عليك تقديم المستندات المختلفة بلغة الاتحاد الأوروبي الرسمية للبلد الذي تبيع فيه جهازك الطبي.
حيث أن جميع المعلومات الواردة في الوثائق التقنية مرتبطة. يجب أن تتطابق معلومات الملصق و IFU أيضًا مع متطلبات قسم GSPR. سترى ما هو GSPR في الأقسام التالية.
بودكاست تسمية Q & A
لقد قدمت عرضًا خلال القمة الافتراضية MDR & IVDR التي نظمها Greenlight Guru.
كان الموضوع “كيف تصنع ملصق لمنتجك؟” وكان هناك الكثير من الأسئلة ، لدرجة أنني قررت إنشاء حلقة بودكاست للإجابة عليها.
تحقق من عرض الملاحظات على يوتيوب للحصول على مزيد من المعلومات.
معلومات التصميم والتصنيع
التصميم
هذا القسم دائمًا صعب. بدأت بعض الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في تصميم منتجاتها بدون هيكل حقيقي لنظام إدارة الجودة منذ البداية مما يجعل من الصعب إظهار الامتثال لهذا القسم بأثر رجعي.
ولكن إذا كنت قد جعلت وظيفتك صحيحة ، فيمكنك حينئذٍ تقديم معلومات حول عملية التصميم مع المراحل المختلفة التي وصلت إليها. يمكن أن تكون الإشارة إلى إجراء ما رائعة.
يمكنك ذكر مراحل التصميم المختلفة المتعلقة بالمنتج ، ولكن قد تحتاج أيضًا إلى توفير رابط لتلك المستندات. لذلك يوصى بجدول برقم مرجعي لوثيقة خاضعة للرقابة.
عندما أقول وثيقة خاضعة للرقابة ، فهذا يعني وثيقة يمكنك تتبعها على نظام إدارة الجودة الخاص بك. شيء ما برقم مرجعي ، نسخة ، مكان يمكننا أن نرى فيه من وافق عليه.
التصنيع
بالنسبة لمعلومات التصنيع ، من المهم أن يكون لديك مخطط عالي المستوى لكيفية إنتاج هذا المنتج. مخطط انسيابي سيكون منطقيًا.
سيكون المزيد من معلوماتك واضحًا ، وستتلقى عددًا أقل من الأسئلة من “الهيئة المبلغة”. لذلك أوصيك باستخدام طرف ثالث لتقييم ما إذا كان هذا مفهومًا.
المشكلة مع سؤال الهيئة المبلغة ليست هي السؤال ، إنه الوقت الذي ستخسره لإنهاء المراجعة. المزيد من الأسئلة هناك ، وقت أقل سيضطر المراجع لإنهاء ملفك. لماذا؟
لأنه بينما ستعمل على إجابة السؤال ، سيبدأ في العمل على ملف آخر. لذا فقد عدت إلى قائمة الانتظار.
في هذا القسم ، ستحتاج أيضًا إلى التحدث عن الكيانات المختلفة التي تستخدمها لتحقيق منتجك. على سبيل المثال ، يجب أن تذكر الكيان الذي قام بالتصميم في حالة عدم قيامك بذلك.
نفس الشيء إذا كنت الشركة المصنعة القانونية ولكنك لست الشركة المصنعة. أفكر على سبيل المثال في الشركات التي تحتاج إلى دعم كيانات أخرى لتصنيع المنتج لها.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب عليك أيضًا إدراج مورديك المهمين ككيانات تقوم بالتعقيم والتنظيف والفحص النهائي والتجميع والتعبئة …
متطلبات السلامة العامة والأداء (GSPR)
يحل نظام GSPR محل المتطلبات الأساسية التي كانت موجودة في ملحق MDD الأول. هناك بعض الاختلافات في الصياغة وكذلك بعض المتطلبات الجديدة.
لذلك إذا كان لديك بالفعل متطلباتك الأساسية السابقة ، فلا تلغِها الآن. لا يزال بإمكانك ترقيتها إلى نظام GSPR الذي يمكنك العثور عليه في الملحق الأول من MDR 2017/745.
إذا أطلقت جهازًا طبيًا لأول مرة في الاتحاد الأوروبي ، فربما لا تعرف كيفية هيكلة قائمة مراجعة GSPR الخاصة بك. لا تقلق ، أنا أقدم لك نموذجًا. هذا نموذج يجب أن تملأه من خلال تقديم إثبات لجميع المتطلبات الـ 23 المدرجة. تحقق من متجري.
فيديو GSPR
المخاطر
هذا القسم مهم لأنه يهدف إلى تحديد المخاطر المتعلقة بمنتجاتك. بالنسبة لشركات الأجهزة الطبية، فهذا يتبع ISO 14971.
لذلك، يجب أن يكون لديك إجراء لإدارة المخاطر ومن ثم إصدار بعض تقييمات المخاطر لمنتجاتك. يمكن أن يكون لتقييم المخاطر هذا تنسيقات متعددة ولكن التنسيق الأكثر شهرة هو تنسيق FMEA.
ستقوم بعد ذلك بتحديد المخاطر المتعلقة بمنتجاتك. في حالة وجود مخاطر عالية، ستحتاج إلى التخفيف منها من خلال بعض الإجراءات. ولكن قد يكون هذا موضوع مشاركة مدونة أخرى لأن هذا قد يكون معقدًا.
توفر MDR بعض الصياغة المهمة القادمة من MDR 2017/745. لذلك من المهم إدراجها في هذا القسم للتأكد من الالتزام بها.
التحقق من المنتج والتحقق منه
أعتقد أن هذا القسم سيكون الأكثر أهمية لإثبات سلامة وأداء منتجك. لذا استمر في التركيز.
هذا القسم يتعلق بالمنتج نفسه من حيث كافة الاختبارات التي يجب عليك القيام بها لتقديم الدليل على:
التوافق الحيوي
السلامة من حيث المكونات الكيميائية
السلامة من حيث الكهرباء
مستقر عند تخزينه في الظروف العادية
سهولة الاستخدام
…
لذا كن صبورًا عند إنشاء هذا القسم من الوثائق التقنية حيث سيتعين عليك مراجعة كل عنصر من هذه العناصر وتقديم دليل على امتثالك للمتطلبات. يمكن أن تكون العديد من العناصر المذكورة في المرفق الثاني غير قابلة للتطبيق، لذا إذا كان الأمر كذلك، فما عليك سوى كتابة “لا ينطبق” وربما تقديم تبرير عندما لا يكون ذلك واضحًا.
على سبيل المثال، هناك بعض المنتجات المركبة أو المنتجات التي تستخدم الأنسجة الحيوانية أو المنتجات التي تحتوي على CMRs. إذا كان ذلك قابلاً للتطبيق، فيجب عليك إكمال القسم ذي الصلة في الوثائق التقنية.
كما ذكرنا سابقًا، كلما أصبحت أكثر وضوحًا، ستتلقى عددًا أقل من الأسئلة من الهيئة التي تم تبليغها. ستتمكن بشكل أسرع من طرح منتجك في السوق.
تحدثنا هنا بشكل أساسي عن الدراسات ما قبل السريرية، ولكنك ستحتاج أيضًا إلى تضمين معلومات التقييم السريري لمنتجك. جميع البيانات السريرية مهمة لإثبات سلامة منتجك. بدون البيانات السريرية، لن تتمكن من الحصول على موافقة من الهيئة المُبلغة الخاصة بك.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن تقارير التقييم السريري، فقد أجريت مقابلة مع هيلين كوي في البودكاست الخاص بي وسوف تشرح لك أهمية البيانات السريرية. انظر أدناه
مقابلة بودكاست على معادلة المنتج
مقابلة بودكاست على البيانات السريرية الكافية
مراقبة ما بعد السوق (PMS)
وأخيرًا، وصلنا إلى القسم الأخير من الوثائق التقنية المرتبطة بالملحق الثالث لتقرير الادوية المتعددة. هذا خاص بمراقبة ما بعد السوق.
يمكننا القول أن MDR يركز الآن بشكل أكبر على مراقبة ما بعد السوق. يتم الآن التركيز على إجراء مراجعة استباقية لأداء منتجك.
في هذا القسم، ستحتاج بعد ذلك إلى تقديم خطة PMS، وخطة PMCF للمخاطر المتبقية، وPSUR. يجب أن تكون كل هذه المعلومات متاحة للمراجعة في الوثائق التقنية الخاصة بك.
كما نصحتك سابقًا، يمكنك أيضًا إدراج بعض المستندات ثم إرفاقها في الملحق. سيكون هذا أكثر ملاءمة لمرحلة القراءة.
يعد نظام إدارة الجودة (PMS) موضوعًا كبيرًا حقًا، لذا يجب أيضًا إنشاء مجموعة من الإجراءات في نظام إدارة الجودة الخاص بك. لا تنس أن إجراءاتك يجب أن تعكس أيضًا متطلبات MDR.
مقابلة بودكاست على PMS
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
مقابلة بودكاست على أداة PMS
إيفان بيريز تشامورو، الرئيس التنفيذي لشركة MedBoard موجود في البودكاست الخاص بي. يقدم لنا ميزة جديدة ستساعدك على أداء مراقبة ما بعد السوق بطريقة أسهل.
نماذج الأجهزة الطبية للتوثيق التقني
لذلك وصلنا إلى النهاية. أستطيع أن أتخيل أنك الآن تفهم أن هناك الكثير من العمل لجمع كل هذه المعلومات.
ولمساعدتك، قمت أيضًا بإنشاء بعض النماذج للوثائق التقنية وقائمة مراجعة GSPR.
سيساعدك هذا في الحصول على البنية الصحيحة لوثائقك التقنية ويتم توفير بعض الإرشادات لمساعدتك على فهم ما هو متوقع في كل قسم. يمكنك الحصول عليه هنا.
إذا كنت بحاجة إلى بعض الدعم لإعداد الوثائق التقنية الخاصة بك أو لمراجعتها، فلا تتردد في الاتصال بي.
سأكون سعيدًا بمناقشة مشروعك معك. ما عليك سوى النقر على شعار Red Phone أدناه لتنشيط دردشة المراسلة.
