Avez-vous déjà été dans cette situation où vous devez créer les procédures pour la certification ISO 13485, mais que vous ne saviez pas par où commencer ?
Ou encore mieux. Est-ce que vous vous arrachez les cheveux pour trouver quelles sont les procédures obligatoires ? Vous savez, celles qu’il faut dans tous les cas présenter à un auditeur ?
Non ! OK on a du boulot alors !
En tout cas, vous êtes au bon endroit.
Je vais vous fournir le nécessaire pour que vous puissiez démarrer et développer votre Système Qualité.
En bonus, je vais vous fournir un package avec :
- un modèle de procédure
- ma liste des procédures obligatoires pour ISO 13485 2016
Sommaire
- Contexte
- Qu'est-ce que l'ISO 13485 ? (Vidéo)
- Structure documentaire
- Procédure lié de haut en bas
- Comment trouver les procédures obligatoires ?
- Documents à télécharger
- Procédures obligatoires
- Comment écrire une procédure ?
- Quelle état d'esprit à avoir pour rédiger une procédure ?
- Pour quel public écrivez-vous cette procédure ?
- Site internet pour vous aider à créer vos procédures
- Conclusion
Contexte
Récemment, il y a eut une mise à jour de la norme ISO 13485 avec la sortie de la version 2016. Pour rappel, cette norme doit être mise en place avant mars 2019.
Est-ce que vous l’avez déjà revue ? Avez-vous remarqué des changements ?
Lorsque j’ai commencé à travailler avec l’ISO 13485, c’était la version 2003. C’était il y a plus de 10 ans, mais je me rappelle comme si c’était hier.
Je travaillai dans une entreprise dans le domaine dentaire en France et mon Responsable m’a initié au moyen de lire cette norme.
Il m’a expliqué comment doit fonctionner un processus avec les entrées et les sorties.
Imaginez un processus. Disons une voiture.
Votre procédure va aider la personne qui conduit la voiture en lui donnant les étapes de ce qu’il doit faire.
Si vous mettez de l’essence dans la voiture, le mécanisme va faire qu’elle va avancer dans la direction que votre procédure vous indiquera. Et n’importe qui conduisant la voiture avec la même procédure devra normalement arriver au même endroit.
Il m’a aussi appris que tous les mots dans une procédure sont importants.
Quelque un de ces mots sont encore plus importants car ils peuvent vous confirmer que celles-ci sont les procédures obligatoires pour votre Système Qualité.
Mais d’abord, expliquons ce qu’est l’ISO 13485 et de la même manière voyons la structure documentaire d’un système de management de la qualité (SMQ).
Qu'est-ce que l'ISO 13485? (Vidéo)
Pour vous aider, j’ai sélectionné cette vidéo de DM expert qui va vous éclairer sur ces changements.
ISO 13485 est “LA” norme pour les entreprises de Dispositifs Médicaux. Si vous n’avez qu’une norme à connaître c’est celle-là.
Le nom de cette norme est :
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
Pour pouvoir mettre sur le marché vos dispositifs médicaux en Europe, vous avez besoin de 2 choses :
- Un Système de Management de la Qualité (ISO 13485:2016)
- Le marquage CE selon le nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux à partir de Mai 2020
Si vous avez ces deux éléments certifié par un organisme notifié, alors vous êtes dans la bonne direction.
Si vous ne connaissez pas la norme ISO 13485, la première chose est de l’acheter. Voici un lien pour que vous puissiez en savoir plus.
Structure documentaire
Quelle est la base pour la compréhension de la structure documentaire ?
On la décrit généralement comme une pyramide. Au sommet, on trouve le Manuel Qualité, ensuite les procédures, puis les documents et enregistrements. C’est un moyen de simplifier les choses.
Voyez le dessin ci-dessous pour plus de détail.
Mais selon votre Système Qualité vous pouvez avoir une autre structure:
- Manuel Qualité
- Politique
- Procédure
- Instruction
- Guide
- Documents
- Enregistrements
Donc vous seul pouvez décider. Mais l’une des règles que je veux que vous respectiez c’est le fait qu’à n’importe quel moment, tous les documents doivent être liés d’une manière ou d’une autre au Manuel Qualité.
Si ce n’est pas possible alors au moins à une procédure.
Procédure liée de haut en bas
Décrivons un exemple.
Prenons la procédure d’audit interne. Quand vous réalisez votre audit, il y a un rapport d’audit. Ce rapport qui est un enregistrement est lié à la procédure (L’enregistrement est référencé dans la procédure).
Et finalement, la procédure est liée au manuel qualité car celle-ci y est référencé.
Donc on a un lien entre l’enregistrement et le manuel qualité.
Maintenant, si vous créez un enregistrement parce que vous en avez besoin, mais qu’il n’existe pas de procédure, alors il y aura une cassure dans la pyramide. Si vous essayé de retrouver l’enregistrement, le seul moyen sera que vous vous rappeliez sa référence ce qui n’est pas vraiment l’idéal.
Et si vous ou l’un de vos employés êtes le/la seul(e) à l’utiliser, alors quand vous partirez de l’entreprise, personne ne réussira à retrouver le document ou même à comprendre comment l’utiliser car vous n’avez pas créé de procédure.
Ceci est un document “orphelin”
Voyez la figure ci-dessous pour comprendre le lien des documents des haut en bas de la pyramide.
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Comment trouver les procédures obligatoires?
Ce n’est pas simple de trouver les procédures obligatoires dans l’ISO 13485 mais il y a des petites astuces. Il faut repérer certains mots clefs qui vont vous mettre sur la voie.
Mais tout d’abord “Pourquoi obligatoire ?”
Vous allez voir en les cherchant que c’est assez explicite. On parle des procédures mais ce sera pareil pour les enregistrements.
Le ou les mots à repérer sont “Procédure” et “documentée”. On peut avoir une procédure orale mais dans notre cas c’est indiquer clairement qu’il faut que cette procédure soit écrite.
Facile non ?
Donc voici ma technique. Je prends la version électronique de la norme et j’utilise la fonction recherche. Je recherche le mot “Procédure”.
A chaque fois que ce mot apparaît, je regarde s’il est demandé que ce soit une procédure documentée. Comme je l’ai dit plus tôt, vous pouvez faire la même choses avec le mot “Enregistrement”.
Par contre, il existe dans le texte des exigences de procédure pas vraiment clair. Pour cela je vous mâche un peu le travail.
J’ai créé une liste des procédures obligatoires. J’y ai également inclue les documents et enregistrements. Si vous les avez dans votre système qualité, c’est déjà le minimum nécessaire.
Note: Par contre, ceci est ma propre recherche ou interprétation. Si vous avez une suggestion, n’hésitez pas à mettre un commentaire.
Documents à télécharger
Comme indiqué, j’ai fait ma propre revue des procédures obligatoires. J’ai tout inclue dans un fichier Excel.
Ce fichier est construit sur le principe de la pyramide. Vous pourrez voir le Manuel Qualité, les Procédures, les Documents et les Enregistrements.
Et pour rédiger votre procédure j’y inclue un modèle.
Voyez ci-dessous.
Téléchargez des documents
Je vous présente ici en détail les documents que je vous propose de télécharger. Cliquez sur le bouton en bas pour les recevoirs.
Modèle de procédure
Tout d’abord, je vous ai préparé un modèle de procédure. Ce modèle reprend tous les conseils que je vous ai donnés précédemment.
Vous aurez simplement à remplir les différentes sections du document.
Je sais, c’est la partie la plus difficile.
Proposition de structure documentaire
Comme nous avons parlé de la structure documentaires, je me suis dit que je pouvais parcourir la norme et vous proposé une structure documentaire générique. Ensuite chacun pourra la changer comme bon lui semble.
Je souhaite vous aider à comprendre ce qu’est une structure documentaire. Vous pourrez ainsi le mettre en phase avec votre entreprise.
J’ai listé dans un fichier Excel les documents qui sont listé dans la norme ISO 13485:2016.
Et j’ai défini si cela devait être listé tel que Manuel Qualité, Procédures obligatoires ou procédure additionnelle à créer, un document, un enregistrement.
Procédures obligatoires
Ci-dessous, voici la liste que j’ai trouvée dans la norme ISO 13485:2016.
Chapitre 4
- Validation des applications logicielles utilisées dans le Système de Management de la Qualité (4.1.6).
- Gestion des documents (4.2.4)
- Gestion des enregistrements (4.2.5)
Chapitre 5
- Revue de Direction (5.6.1)
Chapitre 6
- Formation (6.2)
- Exigences pour l’infrastructure et les activités de maintenance (6.3)
- Gestion de l’environnement de travail (6.4.1)
- Inspection des produits contaminés ou potentiellement contaminés (6.4.2)
Chapitre 7
- Conception et Développement (7.3.1)
- Transfert de la conception et du développement(7.3.8)
- Maîtrise des modifications de la conception et du développement (7.3.9)
- Achat (7.4.1)
- Prestations associées (7.5.4)
- Validation des processus de production et de prestation de service (7.5.6)
- Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile (7.5.7)
- Identification & Traçabilité (7.5.8 & 7.5.9.1)
- Préservation du produit (7.5.11)
- Maîtrise des équipement de surveillance et de mesure (7.6)
Chapitre 8
- Retours d’information (8.2.1)
- Traitement des réclamations (8.2.2)
- Signalement aux autorités réglementaires (8.2.3)
- Audit interne (8.2.4)
- Maîtrise du produit non-conforme (8.3)
- Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison (8.3.3)
- Retouches (8.3.4)
- Analyse des données (8.4)
- Actions correctives (8.5.2)
- Actions préventives (8.5.3)
Maintenant que vous savez quelles procédures vous devez créer, laissez-moi vous aider à les rédiger en vous donnant quelques conseils et même en vous proposant un modèle.
Comment écrire une procédure ?
Une procédure est un document enregistré. Cela veut dire que ce document a une référence, une révision, une date de création…
Je vous propose de voir ce qu’il faut y inclure pour qu’elle soit complète.
Une procédure est normalement toujours composée des mêmes chapitres. La structure que je vais vous proposer n’est pas quelque chose d’obligatoire.
Donc vous pouvez être assez créatif sur le format mais concernant le contenu, ce que je vous propose est en général ce qu’il faut avoir.
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Format
- D’abord on a:
- Le Titre
- La Référence
- La Révision ou Version
- La date de création
Tous ces éléments doivent être réglementé dans la procédure de Gestion des Documents. C’est-à-dire que la référence à un certain format qui sera décidé dans cette procédure (par exemple une procédure commence par PRO, un enregistrement par ENR etc).
Pareil pour les autres élément. Même le format de la date doit être indiqué. Cela permet d’éviter les erreurs lorsque l’on travail avec des anglo-saxons.
Il faudra en plus toujours inclure le nombre de pages au format [Numéro de Page / Nombre de pages total]. Ceci est dans l’objectif de ne pas oublier une page.
Toutes ces informations doivent apparaître sur toutes les pages donc utiliser l’en-tête et le bas de page sur votre éditeur de document.
Contenu
- Approbation : Vous devez avoir un espace dans votre procédure où l’on voit la personne qui a créé la procédure et celles qui l’ont revue et approuvé.
- Historique : Listez les différents changement à partir de la Version 1. Vous devrez indiquer tous les changements que vous aurez réalisés pour chaque version. Ceci est important pour que vous puissiez définir lorsque quelque chose de nouveau a été mis en place. L’idéal est d’indiquer dans quelle partie du document le changement a été réalisé. Ainsi cela aide la personne devant être formé à la nouvelle révision.
- But et objectif : Pour cette procédure soit comprise par tous, il est nécessaire que vous en définissiez le But et les Objectifs. À quoi va servir cette procédure.
- Le champ d’application de la procédure est également important. On peut y lister les différents endroits, bureau, usines, entreprise où cette procédure s’applique.
- Le responsable de la procédure : Ce chapitre de la procédure est important car il détermine qui va être chargé de maintenir cette procédure. Pourquoi est-ce important ? Parce que si vous souhaitez la changer ou poser une question sur le process qu’elle décrit, vous devez savoir à qui vous adresser. Dans une petite entreprise cela peut sembler évident. Mais quand l’entreprise commence à grandir, cela peut faciliter les choses en termes de rôle et responsabilité.
- Indicateurs : Un des chapitres que vous pouvez aussi inclure concerne les indicateurs de performance. Cela peut montrer comment vous mesurer l’efficacité de vos procédures.
- Définitions et Abréviations : Certaines procédures contiennent des mots ou abréviations difficile à comprendre. Donc ce chapitre est là pour clarifier tout cela.
- Réglementation et normes : Une règle de bonne pratique est de définir les réglementations et normes utilisées dans votre procédures. Par exemple, pour la procédure de management du risque, j’y indiquerai sans doute la norme ISO 14971. Mais il y a aussi des normes techniques qui peuvent être listées dans le cas d’un sujet plus compliqué comme la stérilisation.
- Documents liés : Comme vous pouvez le voir dans la structure documentaire, la procédure est le document principal juste après le Manuel Qualité. Mais en dessous de la procédure, il peut y avoir également d’autres documents. Tout d’abord transversalement, une procédure peut se lier à une autre procédure. Ensuite, pour exécuter une procédure il peut être nécessaire d’utiliser des formulaires que l’on remplie et qui deviendront des enregistrements ou alors d’autres documents qui nous apporte une information supplémentaire. Donc il est important de dédier un chapitre complet dans votre procédure afin de lister tous ces documents. Nous devons toujours avoir un lien entre votre Manuel Qualité et les autres documents de votre système qualité. Si un lien est manquant, votre système ne fonctionnera pas correctement. Regarder le graphique ci-dessous pour voir une illustration d’une pyramide liée de haut en bas.
- Description du processus : Maintenant vous pouvez commencer à décrire votre processus. Vous pouvez écrire comment vous voyez les choses mais vous pouvez aussi utiliser des graphiques, des images, des tableaux… Tout ce qui peut rendre simple la lecture de cette procédure sera un atout pour la réussite de cette procédure.
Quelle état d'esprit à avoir pour rédiger une procédure?
Lorsque vous écrivez une procédure, vous devez avoir un certain état d’esprit.
Premièrement, j’utilise une citation qui me rapelle ce que je dois faire. Et vous devriez l’utiliser aussi car cela vous servira beaucoup.
Celle-ci dit:
“Ecrivez ce que vous Faites et Faites ce que vous Ecrivez”
Qu’est-ce que cela veut dire?
Cela veut dire qu’en écrivant votre procédure, vous ne devez pas promettre de faire une chose que vous ne pourrez pas respecter.
J’ai vu tellement de procédure qui comprenait des actions que les employers ne faisait pas. Mais le responsable du processus a envie que ces personnes le fasse et pense qu’en l’écrivant il peut faire un miracle.
N’utiliser pas une procédure pour imposer quelque chose sans une consultation, formation préalable. Dans le cas contraire vous allez échouer.
Pourquoi?
Quand une procédure est approuvé, on va identifier par la suite qu’en fait personne ne fait l’action demandé. En conséquence cela mène à une non-conformité lors d’un audit interne ou d’un audit tiers.
Donc communiquez avec les personnes concernées.
Procédure géante
Dans un autre registre, il est important d’utiliser toutes les possibilités de la pyramide documentaire et de ne pas créer des procédures lourdes de 50 pages que personne ne va lire ou comprendre.
Si une procédure est trop imposante, elle sera difficile à mettre en place. Vous devriez la diviser en petites procédures.
Par example, vous créer une procédure principale, qui va faire référence à d’autre procédure plus petites. Cela permet d’avoir un système où il est plus facile de naviguer.
Et chaque personne pourra se référer à la partie qu’il a besoin. Cela évite de l’ennuyer avec des actions qui ne sont pas de sa responsabilité.
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Pour quel public écrivez-vous cette procédure?
Parlons de certaines autres compétence que vous devez avoir pour créer une procédure.
Il y a le format du document, la structure du document et maintenant on va parler un peu plus du fond de la procédure. Comment l’ecrire pour que cela soit bien compris par tous.
Le public
L’une des choses principales que l’on doit identifier lorsque l’on créer un procédure c’est “à qui cela va-t’il être destiné?”
Est-ce que c’est pour des ingénieurs ou pour des ouvriers ou des personnes de la logistique? Chacune de ces fonctions à sa propre expérience avec les procédures.
Par example. le vocabulaire utilisé ou l’inclusion d’image sont des choses que vous devez évaluer pour que la compréhension soit optimale.
Langage
Ok, cela semble évident mais si vous êtes une entreprise américaine et que vous ouvrez une usine en Allemagne, vous devez vous douter que tous les documents ne seront pas en Anglais.
Il est important que toutes les procédures soient comprises par les employers les utilisant.
Revue périodique
J’ai vu beaucoup d’entreprises avec des documents (procédures, enregistrements,…) qui datent de plus de 5 ans. Ils n’ont jamais été revue depuis leur création.
Je sais que certain diront que c’est normal, c’est juste que rien n’a changé depuis.
Mais malheureusement, durant un audit, l’auditeur découvre qu’un paragraphe de la procédure n’est plus à jour. C’est une non-conformité qui aurait pu être évité.
Mon conseil est de mettre en place une revue périodique pour chaque procédure. Cela peut prendre pas plus de 20 minutes pour quelqu’un qui a de l’expérience avec cette procédure.
Il pourra détecter tout de suite si quelque chose n’est plus conforme.
Procédure vs. Réalité
Une chose important est de vérifier votre processus.
Au Japon, ils appellent cela “Gemba”. Cela veut dire que vous allez là où le processus est executé et vous regardez comment les employers l’execute.
Cela va vous aider à confirmer que la procédure est executé tel qu’écrite ou alors qu’il y a quelque chose à revoir.
Rappelez-vous: “Ecrivez ce que vous faite et faite ce que vous écrivez.”
Site internet pour vous aider à créer vos procédures
Pour ceux souhaitant avoir une solution pratiquement prête, j’ai testé le site Qualitiso qui aide les entreprises à créer leur propre procédure en proposant des modèles et je souhaite partager cela avec vous.
Vous me direz “Mais comment cela fonctionne ?“
Le site vous propose d’avoir accès à certaines procédures gratuitement pour voir si le concept vous convient.
Lorsque vous vous inscrivez à la version payante, vous avez accès à toutes les procédures. Le site vous poses certaines questions sur votre entreprise, vos produits afin d’adapter les procédures au maximum à ce que vous faîte.
Par exemple, la procédure de Gestion des risques.
Toutes les procédures sont conformes aux différentes réglementations sur les disposiitifs médicaux et constamment remise à jour. Mais ce qui est interessant, c’est que ces procédures s’adaptent à vos produits.
D’autre site que j’ai visité vous envoi simplement un paquet de document et vous vous débrouillez avec cela. Mais ici, on parle d’un site qui vous accompagne pour développer votre Système de Management Qualité.
L’avantage c’est qu’ils proposent aussi de vous coacher et donc ne sont pas uniquement là pour vous proposer un produit sans assistance.
Si vous les testez, dites moi ce que vous en pensez en envoyant un commentaire. Et si vous avez fait appel à d’autres solution n’hésitez pas également à m’en faire part.
Conclusion
La rédaction de procédure n’est pas impossible mais un petit coup de main n’était vraiment pas de trop.
J’espère que les différents conseille que je vous ai fourni vous ont aidé:
- Comment rédiger une procédure
- Modèle de procédure
- Site pouvant vous aider
Ainsi vous n’avez qu’à faire votre choix entre tout faire vous-même ou demander de l’aide.
À quelle stade en êtes-vous dans la création de votre système qualité? Indiquez moi en commentaire si un aspect n’a pas été abordé dans cet article.
Suivez-moi
Expert en Dispositif Médical. Travaillant depuis plus de 10 ans dans le domaine de la Gestion de la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Gestion de la conformité et les Nouvelles Innovation.
Mon objectif est de transmettre mes connaissances et mon expérience à tous ceux qui travaillent dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
