Je sais que cela peut sembler stupide comme question pour certain d’entre vous mais je peux vous dire que le Nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux en Europe a fait des progrès.
Donc cela vaut le coup de passer un peu de temps pour revoir les changements dans la Définition des Dispositif Médicaux.
Ne soyez pas surpris si de nouveaux produit sont maintenant considéré comme des Dispositifs Médicaux. On peut aussi dire que la classification des Dispositifs Médicaux évolue mais ce n’est pas un grand changement.
Contexte
Au moment où j’écris ces lignes, en Europe, la Directive sur les Dispositifs Médicaux MDD 93/42/CE est toujours d’actualité mais elle va être remplacé par le Nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux MDR 2017/745.
Comme vous pouvez le voir, il existe déjà une différence dans la dénomination des deux textes. On passe d’une Directive à un Règlement.
Donc avant de plonger dans ce qu’est un Dispositif Médical en Europe, voyons un peu ce qu’est une Directive et ce qu’est un Règlement.
Concernant les Dispositifs Médicaux dans les autres principaux pays, on peut déjà dire qu’aux Etats-Unis d’Amérique c’est la FDA (Food and Drug Administration) ou Agence de la Santé et des Denrées Alimentaires qui est en charge de cette réglementation.
Au Brésil, c’est l’ANVISA et finalement en Chine c’est la CFDA. On va voir si dans chacun de ces pays il y a une différence dans la définition de “Qu’est ce qu’un Dispositifs Médical”.
EUROPE
Qu’elle est la différence entre une Directive et un Règlement?
Pour faire simple, voyons quelle peut être la différence entre une directive et un règlement pour les dispositif médicaux.
Une Directive donne une direction à suivre aux Etats Membre de l’Union Européenne sur les résultats qu’ils doivent obtenir et aussi quel délais ils ont pour la mise en place.
Chaque Autorité Nationale doit ensuite créer et adapter leur législation pour respecter les exigences. Ils peuvent librement décider comment transposer la directive dans les lois nationaux.
Un Règlement, c’est un peu plus direct. Cela est directement appliqué dans tous les Etats Membre de l’Union Européenne. Pas besoin d’adapter quoique ce soit.
Tout ce qui est écrit est appliqué à une date donnée. Cela laisse moins le champs libre pour interpréter les textes.
La définition officielle: Règlements, directives et autres actes législatifs
Video: Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical (RDM 2017/745)
Définition d’un Dispositif Médical en Europe
Le Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745 va remplacer en 2020 la Directive des Dispositifs Médicaux 93/42/CE. Donc laissons un peu de côté la précédente définition.
Définition du MDR 2017/745
La définition complète est:
«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
- investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
- communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
- les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci,
- les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;
Si vous vous demandez si votre produit est un Dispositif Médical, vous devez comprendre que cette définition dépend de sa fonction principale.
Si votre produit est un implant vétérinaire, il ne fera pas partie de la catégorie des Dispositifs Médicaux. Même si le même implant pourrait être aussi utilisé par un humain (Sans avoir été autorisé par le fabricant).
Seul les produits à usage des humains rentre dans le champs du Règlement des Dispositifs Médicaux.
Nouveau Dispositifs Médicaux
Dans le nouveau Règlement, il y a l’annexe XVI avec les nouveaux produits qui doivent maintenant être considéré dans ce texte. Cet annexe s’intitule: ” Liste des Groupes de Produits n’ayant pas de destination médicale prévue visés à l’article 1er Paragraphe 2″
Ils mentionne bien que ces produits n’ont pas de fonction spécifiquement à but médical. Pour le moment il y a 6 produits qui y sont listés:
Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.
- Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings.
- Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage.
- Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.
- Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.
Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.
Si vous prévoyez de fabriquer ou vendre l’un de ses produits dans un futur proche, je vous recommande d’en apprendre plus sur ce nouveau Règlement MDR 2017/745.
Dans le cas contraire, votre business pourrait être à risque.
Par exemple, les fabricants de lentille de contact à but purement cosmétique doivent maintenant suivre toute cette réglementation pour mettre leur produit sur le marché.
Je suppose que plusieurs fabricants vont commencer à arrêter leur production car cela va leur coûter beaucoup plus chère.
Voulez-vous tester si votre produit correspond à la définition d’un dispositif médical en Europe?
Nous avons créée un outil en “Anglais” pour le moment qui vous donnera une réponse immédiate
La classification des Dispositifs Médicaux en Europe
En Europe, les Dispositifs médicaux sont classés en 4 catégorie qui vont du moins risqué au plus risqué:
- Classe I
- Classe IIa
- Classe IIb
- Classe III
En supplément, on peut inclure 2 sous-classe qui appartiennent à la classe I
- Classe Is: Produit qui fait partie de la classe I mais qui est vendu stérile
- Classe Im: Produit qui fait partie de la classe I mais qui a une fonction de mesurage.
- Classe Ir: Celle-ci est nouvelle. Elle concerne les instrument chirurgicaux réutilisable.
Pour cette nouvelle classe, l’organisme notifié devra être contacté. Il ne sera impliqué que pour les aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et l’essai de fonctionnement, ainsi que la notice d’utilisation correspondante à ces produits.
Exemple de classification des Dispositifs Médicaux
Je vais vous lister quelques produits pour chaque classe:
- Classe I: électrode non-invasive (pour EEG ou ECG), stéthoscope pour le diagnostic
- Classe IIa: adhésive pour usage topic, stent
- Classe IIb: Stent urétral, canule trachéale
- Classe III: Spatule cérébrale, aiguille vertébral
Il y a aussi certain changement dans le nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux concernant des produits dont la classification a changé.
Par exemple, les “disques intervertébraux” qui était classifié IIb devront maintenant être classé III.
Gratuit: Je vous offre votre formulaire (“en Anglais” pour le moment), pour vérifier quelle est la classe de votre dispositif médical avec le Nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux
Vidéo: Classification des Dispositifs Médicaux
ETATS-UNIS D’AMÉRIQUE
La définition d’un Dispositif Médical par la FDA
La “Food and Drug Administration” a aussi sa propre définition d’un Dispositif Médical. Cela aide à faire la distinction avec les autres produits que réglemente la FDA. Je vais essayer de traduire cette définition en Français:
“un instrument, appareil, outil, machine, invention, implant, reagent in-vitro, ou autre article similaire ou équivalent, incluant les composants d’un produit ou son accessoire qui est:
- reconnu dans le Journal Officiel, ou la Pharmacopée Américaine, ou n’importe lequel de ses addendum,
- principalement utilisé pour le diagnostic des maladies ou autres conditions, ou dans la guérison, solution, traitement, ou prévention des maladie chez les Hommes ou animaux, ou
- principalement utilisé pour changer la structure ou n’importe quelle fonction du corps Humain ou des autres animaux, et qui n’utilise pas principalement pour cela d’action chimique à l’intérieur ou sur le corps Humain ou des autres animaux et
qui ne dépend pas de sa métabolisation pour finaliser son action principale. Le terme “Dispositif” n’inclue pas les fonctions logiciels qui sont exclue par la section 520(o)
Bon ben là, j’ai certaine chose à dire!
On peut voir beaucoup de différence entre la définition Européenne et la définition Américaine pour un Dispositif Médical.
Tout d’abord, en Europe, un Dispositif Médical est uniquement pour les être humains. Et là on voit clairement que même les “autres animaux” sont incluses.
Donc pour ceux vendant des Produits vétérinaire en Europe, il faut qu’il sache qu’en voulant mettre leur produit sur le marché Américain, il faudra enregistrer leur produits comme si c’était un Dispositif Médical pour Humain.
Ensuite, les fonctions logiciels sont exclues de cette définition. Il faudra que je me penche un peu plus sur ce qu’est une fonction logiciel.
La classification des Dispositifs Médicaux aux USA
Aux Etat-Unis d’Amérique, il y a 3 classe de Dispositifs Médicaux.
- Classe 1
- Classe 2
- Classe 3
Pour chacune de ces classes, vous devez suivre un chemin différent pour pouvoir mettre votre produit sur le marché Américain.
Si vous êtes présent aux Etats-Unis, cela peut être plus simple pour vous. Car pour les entreprises ayant leur siège à l’étranger, il faudra que vous trouviez un représentant aux USA.
Mais on peut dire que dans pratiquement tous les pays, même l’union Européenne, cette règle s’applique.
Exemple pour chaque classe de Dispositif Médical
Lorsque vous visitez le site web de la FDA, il y a une base de donnée avec tous les produits enregistrés aux USA avec leur classe. Voici quelques exemple:
- Classe 1: Brosse de nettoyage pour endoscope
- Classe 2: Pompe d’infusion, germicide, nettoyant pour endoscope
- Classe 3: Acide Hyaluronique intra-articulaire, Stent libérant un médicament dans les artères coronaires.
Site de la FDA: Classification des produits
Autres pays
Le Brésil
Au Brésil, ANVISA est l’agence de santé qui réglemente les Dispositifs Médicaux.
Voici la définition d’un dispositif médical au Brésil:
Dispositif médical: Produit médical, tel qu’un équipement, objet, matériaux, articles ou système pour la médecine, l’odontologie ou l’usage en laboratoire, qui permet la prévention, le diagnostic, le traitement, la réhabilitation, ou permet de maîtriser la conception et qui n’agit pas par un moyen pharmacologique, immunologique, ou métabolique pour réaliser sa fonction principale sur l’être humain, mais peut être assisté par une telle fonction.
Cette définition me rappelle beaucoup celle de l’Union Européenne. Mais elle est très difficile à lire car la phrase est écrite en un bloque.
Elle semble pourtant plus courte. La partie logiciel n’est pas abordé. On voit que comme dans les autres définition il y a une volonté de faire une distinction avec les produits pharmaceutiques.
Concernant la classification, au Brésil il existe 4 classe. Classe I, II, III, IV. (Tiens c’est pareil qu’au Canada lol)
La Chine
En Chine, la CFDA (China Food and Drug Administration) réglemente les Dispositifs Médicaux. Voici la définition officiel qui vient du site web de la CFDA:
“Dispositif médical” comme définie par cette réglementation se réfère à: n’importe quel instrument, appareil, outil, matériau, ou autre article utilisé seul ou en combinaison, incluant le logiciel nécessaire pour sa fonction.
Son action principale sur l’Être Humain ne résulte pas d’une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais peut être assisté par celle-ci.
Son usage doit permettre d’obtenir l’un de ces objectifs:
- Diagnostic, prévention, monitoring, traitement ou le soulagement de la maladie;
- Diagnostic, monitoring, traitement, soulagement ou la compensation pour une blessure ou un état handicapant;
- L’investigation, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou du processus physiologique;
- La maîtrise de la conception;
Pour la Chine, la définition semble également similaire à celle de l’union Européenne. Pour la classification, la Chine est comme les Etats-Unis avec 3 classes. Classe I, II, III.
Conclusion
Logiquement les 4 définition sont assez proches. Il est intéressant de noter que les fondamentaux sont là.
- Les forme des dispositifs médicaux
- L’action principale ne doit pas être pharmacologique, immunologique ou métabolique
- Les différentes fonction
Certaine différence persiste quand même. Les définitions ne sont pas toutes d’accord pour les logiciels.
Seule les Etats-Unis inclut les produits destiné aux animaux. Enfin les classifications ne sont pas toutes les même. Peut-être aussi pour avoir une petite spécificité pour chaque pays.
Mais malgré cela, le problème réside dans l’interprétation. Chaque agence ou agent peut avoir sa propre interprétation de certain terme. Cela peut pénaliser votre entreprise.
Pour éviter ces interprétations, l’Union Européenne à inclue dans la EU 2017/745 du vocabulaire un peu plus précis. Cela aidera les fabricants et les agences de santé à parler le même langage et apporter le meilleur soutien aux patients.
Expert en Dispositif Médical. Travaillant depuis plus de 10 ans dans le domaine de la Gestion de la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Gestion de la conformité et les Nouvelles Innovation.
Mon objectif est de transmettre mes connaissances et mon expérience à tous ceux qui travaillent dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
![Qu'est-ce qu'un dispositif medical? [RDM 2017/745]](http://easymedicaldevice.com/wp-content/uploads/2018/03/WhatIsAMedicalDevicePICfr-e1523821790760.jpg)
