من أول الأشياء التي أنظر إليها عند وصولي إلى شركة أجهزة طبية أو إلى أحد الموردين هو دليل الجودة ISO 13485.
لماذا؟
لأن هذه هي الوثيقة الأولى التي يجب أن تعرفها إذا كنت تريد فهم نظام إدارة الجودة.
هل تعرف إحدى المشكلات الشائعة التي أواجهها عندما أقوم بمراجعة بعض أدلة الجودة؟
أرى الكثير من الشركات لديها دليل ISO 13485 مصمم مثل الكتاب. مع نغمات الصفحات لوصف كل شيء ولا شيء.
عندما أرى ذلك، أفترض أن هذه الشركة تريد التباهي، وإلا فهذا يعني أن لديهم نظام جودة معقد وهو ليس الأفضل.
ماذا ستتعلم اليوم؟
ستتعرف اليوم على الحد الأدنى من المتطلبات التي يجب أن تكون موجودة في دليل جودة الأجهزة الطبية. لا تفوتها حتى النهاية!
حتى أنني قمت بإنشاء مثال لدليل الجودة ISO 13485 حتى تتمكن من معرفة مدى قصره. يتم توفير قالب دليل الجودة هذا لك مجانًا، لذا لا تتردد في تنزيله.
لقد جعلت الأمر كما لو كانت شركة Easy Medical Device هي شركة تقوم بتصنيع منتجات الأجهزة الطبية. لكن لا تلتزم بالمحتوى الكامل لأن كل شيء خيال. فقط فهم الفكرة.
ستشاهد أيضًا مثالًا لسياسة الجودة ISO 13485. وسوف تساعدك على تحديد كيف يبدو هذا.
استخدم هذا القالب لمساعدتك في بناء دليل جودة قوي يمكن أن يساعدك في تنظيم شركتك وليس إنشاء جدار بين موظفيك ونظامك. السر هو جعل الأمر بسيطًا.
على من ينطبق هذا؟
إذا كنت تبحث عن بناء دليل الجودة لشركة تصنيع صغيرة أو شركة كبيرة، فكل ما ستتعلمه اليوم قابل للتطبيق.
لماذا تحتاج إلى ISO 13485:2016؟
لا تنس أنه بالنسبة للشركات التي ترغب في الامتثال لنظام الأجهزة الطبية الجديد MDR 2017/745 أو نظام التشخيص المختبري IVDR 2017/746، فإنك تحتاج إلى تبرير نظام الجودة. وسيكون ISO 13485:2016 هو المعيار الذي يمكن أن يساعدك في تحقيق هذا الهدف.
لذا ضع في اعتبارك أن نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بك هو مفتاح نجاحك.
فيديو: كيف تحصل على شهادة الأيزو 13485؟
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
هذا أحد الأسئلة التي أتلقاها دائمًا وأردت أن أوضح لك ما هو ISO 13485 وكيفية الحصول على شهادته.
وفي هذا الفيديو، أقدم لك أيضًا ملخصًا للفصول المختلفة المتعلقة بمعيار ISO 13485.
ما هو دليل الجودة؟
دليل جودة الأجهزة الطبية هو مستند مطلوب بموجب ISO 13485 2016 والذي يعد أحد أشهر معايير نظام إدارة الجودة لشركات الأجهزة الطبية. ولكن يمكنك أيضًا تطبيق ذلك على FDA 21 CFR Part 820.
الغرض من دليل الجودة هو مساعدتك على التنقل في نظام الجودة الخاص بك.
كما ذكرنا من قبل، فهي وثيقة تحتوي على بعض المتطلبات الدنيا الواردة من ISO 13485.
اشترِ ISO 13485:2016
احصل على نسخة من معيار ISO 13485:2016 الخاص بك عن طريق النقر على الزر أدناه.
لكن معظم الشركات تستخدمه كأداة تسويقية أو تتضمن الكثير من المعلومات عنه.
ونتيجة لذلك، يبدو الأمر معقدًا للغاية ويضيع الأشخاص الذين يجب عليهم قراءته واستخدامه لفهم نظام إدارة الجودة الخاص بك.
أين يجب أن أسجله؟
يجب أن تكون وثيقة خاضعة للرقابة والتي ستكون جزءًا من نظام إدارة الجودة الخاص بك. لا توجد وثيقة أخرى في نظام الجودة الخاص بك أفضل من دليل الجودة.
بالنسبة للشركات التي لديها نظام جودة ورقي، قم بتضمين ذلك كوثيقة أولى في مجلد نظام إدارة الجودة الخاص بك مع جميع التوقيعات المطلوبة لإثبات إصداره.
بالنسبة لأولئك الذين لديهم نظام eQMS (منصة إلكترونية لإدارة مستندات الجودة)، فأنت بحاجة إلى إنشاء مستند جديد وإرساله للتوقيع على سير العمل الخاص بك. إذا كان لديك إمكانية ربطه مباشرة بجميع الإجراءات فسيكون ذلك بمثابة رصيد في حالة التغيير.
وينبغي أيضًا تدريب هذه الوثيقة لجميع موظفي الشركة. هذه إحدى الوثائق التي يجب أن يعرفها الجميع. باستخدام هذا المستند، يمكنهم التنقل في نظام إدارة الجودة الخاص بك.
اقرأ المزيد عن ISO 13485:2016
- لقد قمت بإنشاء الأسئلة الشائعة للأسئلة المتعلقة بمعيار ISO 13485:2016
- إذا كنت تريد إدراج سؤال وإجابة أخرى، يرجى وضع ذلك في التعليق
هيكل الوثيقة
إذا نظرنا إلى بنية المستند الخاص بك يمكننا أن نتخيل الهرم.
في أعلى الهرم يجب أن يكون هناك دليل الجودة وتحته جميع أنواع المستندات الأخرى (SOP، تعليمات العمل، المستند، السجلات، التوجيهات …)
يجب أن ينعكس هذا الهيكل على نظام إدارة الجودة أو نظام إدارة الجودة الإلكتروني الخاص بك لمساعدة الأشخاص على التنقل فيه.
أفضل طريقة هي تحديد العمليات المرتبطة بالمستند على الرقم المرجعي.
- IA-XXX للتدقيق الداخلي
- MR-XXX لمراجعة الإدارة
- …
كن مبدعًا حتى لا يضيع الأشخاص ولكن لديك قاعدة واضحة ستصفها في إجراء التحكم في المستندات الخاص بك.
أداة تقييم الفجوات ISO 13485
أنت بحاجة إلى أداة جاهزة للاستخدام لإجراء تقييم الفجوة لتنفيذ معيار ISO 13485. انقر على الرابط أدناه لرؤية العرض
متطلبات دليل الجودة ISO 13485
نحن الآن جاهزون لوصف محتوى دليل ISO 13485 الخاص بك. في الأساس هناك 4 أشياء مطلوبة.
لقد وصفنا للتو أحد هذه العناصر وهو بنية المستند.
وينبغي أن يظهر هذا الهيكل في دليل الجودة. سيساعدك ذلك على فهم أنواع المستندات الموجودة على نظامك.
وهنا 3 آخرين:
ستحتاج إلى أن تذكر في دليل الجودة الخاص بك نطاق نظام الجودة الخاص بك.
نصائح: ما رأيته في بعض أدلة الجودة هو تاريخ الشركة. هذا ليس مطلبًا محددًا ولكني أوصي بإدراجه.
إذا كنت مصنعًا، على سبيل المثال، يمكن أن يكون نطاق نظام الجودة الخاص بك:
“نطاق دليل الجودة يشمل جميع شركات الشركة الموجودة في العنوان 1، العنوان 2
داخل هذه المواقع الأنشطة الرئيسية هي:
- التصميم والتطوير
- التفتيش الوارد على المنتجات والمواد الخام
- تصنيع
- تقتيش
- التعبئة والتغليف
- وضع العلامات
- الافراج عن المنتجات
- إدارة الموردين
- التوزيع إلى العميل النهائي
- التعامل مع الشكوى
ولكن يجب علينا استبعاد الفصل 7.5.3 “أنشطة التثبيت” والفصل 7.5.4 “أنشطة الخدمة” التي تقع تحت مسؤولية العملاء الذين يجب عليهم استخدام تعليمات الاستخدام المقدمة مع المنتج.
وأخيرًا، نظرًا لأن منتجاتنا ليست مخصصة للزرع أو التسليم بشكل معقم، فإن الفصل 7.5.5 و7.5.9.2 لا ينطبق”
كما ترون، أدرج في النطاق كل ما تفعله الشركة وأيضًا ما لا تفعله الشركة. يجب عليك أيضًا تحديد ما يفعله الطرف الثالث من أجلك. على سبيل المثال
“يتم إجراء التنظيف النهائي والتعقيم للمنتجات المعقمة بواسطة موردنا XXXX”
إن استثناء أو عدم تطبيق بعض فصول المواصفة ISO 13485 مسموح به مع مبرراته. وينبغي تسجيل هذا التبرير في دليل الجودة.
يمكنك تضمين الإجراءات الموثقة المذكورة في هذا المعيار في نظام الجودة أو يمكنك فقط الرجوع إليها.
وهذا من الأخطاء التي يقع فيها الناس. إنهم يقومون بإنشاء دليل جودة يحتوي على العديد من الصفحات لأنه بدلاً من إنشاء إجراء منفصل، يقومون بتضمينه في دليل الجودة.
والأسوأ من ذلك أنهم يقومون بتضمين معلومات عالية المستوى في دليل الجودة وإنشاء إجراء منفصل. ولكن عندما يقومون بتحديث الإجراء المنفصل، فإنهم ينسون دائمًا تحديث دليل الجودة.
كما ذكر هناك مشكلتان.
- إنه يجعل دليل الجودة الخاص بك كبيرًا
- إذا كنت بحاجة إلى تحديث إجراء موثق واحد، فستحتاج إلى تحديث دليل الجودة الخاص بك في كل مرة.
كيف نحل ذلك؟
كل ما عليك فعله هو إنشاء فصل يسمى “الإجراءات الموثقة” ثم إنشاء جدول مكون من صفين.
سيكون الصف الأول هو المرجع إلى الإجراء الخاص بك وسيكون الصف الثاني هو عنوانه.
تحقق من أحد الأمثلة على نموذج دليل الجودة الذي قمت بإنشائه لك.
إذا كانت كمية الوثائق الخاصة بك معقولة، فيجب ألا تتجاوز صفحة أو صفحتين.
إقرأ أيضاً: ISO 13485:2016 الإجراءات الإلزامية.
نصائح: تعتقد بعض الشركات أن دليل الجودة الصغير يظهر ضعفًا للأشخاص الخارجيين ولكنه في الواقع يظهر الوضوح لموظفيك.
يقرأ الأشخاص الخارجيون هذا المستند مرة واحدة فقط ولكن موظفيك يشيرون إليه دائمًا. لذا فكر أولاً في موظفيك الذين يحتاجون إلى اعتبار نظام الجودة الخاص بك حلاً وليس مشكلة.
كم عدد العمليات لديك؟
وهذا شيء ينبغي إظهاره في دليل الجودة الخاص بك، ولكن ليس هذا فقط.
الهدف هو وصف كيفية تفاعل عملياتك. لتسهيل الأمر، أقترح عليك استخدام شكل يسمى خريطة العملية.
كيف يعمل هذا؟
يجب أن تتلقى العملية المدخلات وتوفر المخرجات. ولذلك فإن كل عملية في نظام الجودة الخاص بك عادةً ما تكون مدخلاً أو مخرجًا لعمليات أخرى.
فيما يلي مثال لخريطة العمليات التي يمكنك تخصيصها لشركتك. أقدم لك مثالاً على نموذج دليل الجودة (رابط)
دورة مجانية لتنظيم الأجهزة الطبية MDR 2017/745
أشياء أخرى يجب تضمينها في دليل الجودة الخاص بك
أعلم أنني أخبرتك أن دليل الجودة لا يحتاج إلا إلى الحد الأدنى من المتطلبات. لكنني عادةً ما أقوم بتضمين بعض العناصر الأساسية فيه.
لذا أقدم لك 4 عناصر يمكن أن يكون من الجيد الحصول عليها. اختيارك لإدراجها أم لا.
وستكون جزءًا من نموذج دليل الجودة ISO 13485 الذي قمت بإنشائه.
في حالة استخدام صناعتك لصياغة اختصار محدد، سيكون من الجيد أن يفهمها القراء.
لذا أقترح أن تقوم بتضمين قسم يحتوي على تعريف لجميع الكلمات الصعبة أو الاختصارات التي تستخدمها.
واحدة منها هي سياسة الجودة. وهذا أحد متطلبات الفصل 5.3 ولكنه لا يذكر على وجه التحديد التنسيق الذي يجب تقديمه به.
لماذا على دليل الجودة؟
كما ذكرنا من قبل، فإن دليل الجودة هو مستند يتم تدريب كل موظف عليه. لذلك من المهم بالنسبة لهم أيضًا أن يتم تدريبهم على سياسة الجودة الخاصة بالشركة.
لا ينبغي أن يمنعك هذا من عرض نسخة موقعة منه على حائط شركتك. ولكن كن حذرا إذا كان هناك تغيير فيه. يجب إزالة كافة النسخ وتحديثها. ولهذا السبب أوصي بذكر أن النسخة الرئيسية هي تلك الموجودة في دليل الجودة. وإذا كان هناك تغيير فيه، فسيتم إجراء عملية لتحديث أيضًا تلك المعروضة على الشركة.
نصائح: تطلب بعض الهيئات المبلغة عرض سياسات الجودة في الشركة كوثيقة خاضعة للرقابة إذا كانت مؤرخة وموقعة.
إذا كنت تعتبرها نسخًا خاضعة للرقابة، فاذكر في مستند مرتبط بإجراءاتك الخاصة بتحديث سياسة الجودة مكان عرض النسخ الموقعة. سيساعد هذا أيضًا موظفيك على معرفة أين يذهبون لتحديثهم.
ملاحظة: تتوفر لك أمثلة لسياسة الجودة ISO 13485 في قالب دليل الجودة المجاني الخاص بي.
رأيت في بعض الشركات أن المخطط التنظيمي مدرج في دليل الجودة. قد يكون هذا خطيرًا إذا قمت بتضمين أسماء الأشخاص.
أوصي دائمًا بتضمين الوظائف والتسلسل الإداري فقط. وفي حالة تغيير الشخص نفسه، فلن يكون لذلك أي تأثير على دليل الجودة الخاص بك.
نصائح: على أي حال، يجب تقييم أي تغيير في مؤسستك يؤثر على نظام الجودة الخاص بك من خلال مراجعة إدارة نظام الجودة لديك ويجب عليك تحديد ما إذا كان يجب إبلاغ الهيئة المبلغة بذلك.
إذا كانت شركتك تبيع منتجاتها في جميع أنحاء العالم. من المهم أيضًا الإشارة إلى النظم والمعايير التي تتبعها.
أنا لا أطلب منك إدراج جميع المعايير التي تستخدمها لتصميم منتجاتك. ولكن المعايير الرئيسية التي تستخدمها لتنفيذ نظام الجودة الخاص بك.
على سبيل المثال:
” أنظمة:
- إم دي دي 93/42/ إي سي
- QSR 21 CFR الجزء 820
المعايير:
- آيزو 13485:2016
- آيزو 14971:2012″
تحميل قالب دليل الجودة ISO 13485 مجانًا
ستتلقى ملفًا مضغوطًا يحتوي على 4 إصدارات من هذا المستند (pdf وdocx وopen document odt وepub).
لقد قمت بإنشاء قالب دليل الجودة ISO 13485 مجانًا لمساعدتك على فهم كيف ينبغي أن يبدو هذا.
لقد استخدمت شركة Easy Medical Device كشركة تقوم بتصنيع بعض الأجهزة الطبية.
لكن كل شيء خيال.
لقد قمت أيضًا بتضمين الأشياء الأخرى التي ذكرتها ولكن كما أخبرتك فإن هذا ليس إلزاميًا. إنها فقط لإضفاء المزيد من الوضوح على بعض العناصر.
بالنسبة لأولئك الذين يرغبون في الحصول على نسخة مجانية من نموذج دليل الجودة هذا للتنزيل، اضغط على الزر أدناه.
نصائح: أرى بعض الشركات على الإنترنت تبيع نموذج دليل الجودة بحوالي 100 دولار. آمل أن يوفر لك هذا بعض المال ويساعدك على التفكير في محتوى دليل الجودة الخاص بك بما يناسب شركتك.
دورك
لقد وصفت لك كيف أرى دليل جودة الأجهزة الطبية المثالي. آمل أن يكون هذا ذا قيمة بالنسبة لك.
الآن، أريد أن أسمع منك ما إذا كانت هناك أشياء أخرى تعتقد أنه ينبغي إدراجها ولماذا. ربما يساعدني هذا في تحديث مشاركتي لتضمينها. إذا وجدت بعض الأخطاء فلا تتردد في الاتصال بي على صفحتي الخاصة.
تذكر أن نظام الجودة موجود لمساعدتك في تقديم منتجات جيدة لعملائك وليس لإيقاف تقدمك أو العمل كشرطة.
اترك تعليقا بالأسفل.
Easy Medical Device - مجتمع LinkedIn
أدعوك للانضمام إلى مجتمع الأجهزة الطبية لدينا على LinkedIn. المجموعة: Easy Medical Device.
