مع الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746 ، لا يمكنك القول أن النظام الجديد لا يخلق وظائف جديدة. لأنه بحلول 26 مايو 2020 ، يجب أن يكون لديك وظيفة جديدة في مخططك التنظيمي ، PRRC.
هذا الاختصار مخصص للشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي ويمكنك العثور على جميع المعلومات حول هذه الوظيفة في المادة 15 من كلا النظامين.
سياق
هذا يذكرني عندما كنت أعمل في صناعة الأدوية. كان هناك ” الشخص المؤهل”.
أنا متأكد تمامًا من أن لجنة إعادة التأهيل والمصالحة قد ألهمت ذلك.
لماذا تقرأ هذا المقال:
- سيكون الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي إلزاميًا ، فهل فكرت بالفعل في أفضل شخص في مؤسستك لأداء هذا الدور؟
- هل لديك حتى شخص مؤهل للتعيين في PRRC؟
- هل تعرف كيف تعيّن لجنة مراجعة وإعادة تأهيل لتكون متوافقة أثناء التدقيق؟
أنت في المكان الصحيح إذا كنت تريد معرفة المزيد عن هذه الوظيفة الجديدة.
هناك سؤال آخر قد تطرحه حول الاختلاف بين PRRC وممثل الإدارة (متطلب ISO 13485).
سأقدم لك أيضًا الاختلافات وكيف يمكنك إدارة ذلك داخل مؤسستك.
النماذج
ولمساعدتك على النجاح في هذه الرحلة ، قررت أيضًا إنشاء بعض المستندات للتنزيل مجانًا.
تحقق أدناه. مزيد من التفاصيل حول هذه النماذج في المقالة.
اختبار
في نهاية هذه المقالة ، قمت بإنشاء اختبار لمعرفة ما إذا كنت قد فهمت جميع متطلبات PRRC.
لذلك دعونا نراجع المزيد عن هذه الوظيفة ومن يمكنه أن يكون PRRC.
سؤال لك
في نهاية المقال ، سيكون لدي أيضًا سؤال لك. واسمحوا لي أن أعرف إجابتك في التعليقات.
فيديو للتعريف بدور PRRC
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
جدول المحتويات
من يمكنه أن يكون PRRC؟
لكي تكون شخصًا مسؤولاً عن الامتثال التنظيمي في مؤسستك ، هناك خياران.
أي واحد سوف تختار؟
خيار 1
- لديك الدبلوم الصحيح ، و
- لديك سنة من الخبرة في الشؤون التنظيمية أو أنظمة إدارة الجودة على الأجهزة الطبية.
ما هو نوع الدبلوم المطلوب؟
لا يوجد خيار إصلاح ولكن يجب أن يكون دبلومًا في:
- قانون
- طب
- صيدلة
- هندسة
- تخصص علمي آخر
وبالنسبة للتجربة ، فهي سنة واحدة في الشؤون التنظيمية أو في نظام إدارة الجودة على الأجهزة الطبية.
لكني أفترض أنه ليس إلزاميًا أن أكون مديرًا.
الفائدة من كل هذا هو أن يكون لديك شخص كفء ويعرف ما نتحدث عنه.
تذكر أن الأجهزة الطبية تنقذ الأرواح ، لذا من المهم جدًا أن يكون لديك شخص مؤهل للعناية بالوظيفة.
سأخبرك بعد ما ستكون أدوارها ومسؤوليتها.
ملاحظة: إذا كان لديك دبلوم صيدلة ولكن ليس لديك خبرة في الأجهزة الطبية ، فإنني أوصيك بتبرير ما إذا كانت تجربتك في مجال الأدوية تعادل صناعة الأجهزة الطبية.
كلاهما في بيئة منظمة ولكن المتطلبات مختلفة. لكن حاول إثبات أنك على دراية من خلال إجراء تدريب على الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية.
تقول الصياغة تحديدًا تجربة الأجهزة الطبية ، لذلك يمكن للمدقق أن يتحداك حقًا. لذا ضع كل شيء في صفك لتثبت أنك موثوق حقًا فيما يتعلق بهذا النطام المحدد.
خيار 2
نحن نتفهم أن بعض الأشخاص تعلموا كل شيء بشكل مباشر عندما بدأوا حياتهم المهنية.
لذلك يمكنك أيضًا أن تصبح PRRC إذا كان لديك 4 سنوات من الخبرة في الشؤون التنظيمية أو في نظام إدارة الجودة على الأجهزة الطبية.
صحيح أن الشخص الذي نجا من 4 سنوات في هذه الوظيفة كان لديه الوقت الكافي لاكتساب الخبرة وارتكاب الأخطاء. لذا مبروك. يمكنك بالفعل ذكر اسمك لرئيسك في العمل إذا كنت تريد أن تصبح PRRC.
مقابلة بودكاست
بعد إصدار إرشادات MDCG 2019-7 ، قررت إجراء مقابلة مع Erik Vollebregt على البودكاست الخاص بي لإلقاء نظرة عميقة على التغييرات. كتب مقالًا عن هذا في مدونته إذا كان مهتمًا بقراءة المزيد.
تحقق من الفيديو أدناه. أو يمكنك أيضًا الاستماع إلى الحلقة على المنصة المفضلة لديك.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
ماذا لو لم يكن هناك شخص مؤهل ليكون PRRC؟
في هذه الحالة ، هناك خياران:
- قم بتعيين موظف جديد يؤدي هذا الدور
- قم بتعيين مستشار لفترة معينة من الوقت حتى يتم تدريب أحد موظفيك الداخليين.
في الواقع ، إذا كان المرشح الذي ستختاره لـ PRRC لديه خبرة سنتين فقط في الصناعة ولكن ليس لديه دبلوم ، فلا يزال بإمكانك تقديم تدريب له حتى يتمكن من معرفة دور شخص الامتثال التنظيمي.
ولكن لا ينبغي أن يكون هذا تدريبًا ليوم واحد فقط كما ترون في بعض الأحيان والتي تكون موجودة هنا لوضع علامة في المربع أكثر من التعلم حقًا. تحتاج حقًا إلى إجراء تدريب يُظهر جزءًا نظريًا وبعض الممارسات.
يمكن للمدقق أن يتحداك فيما يتعلق بمحتوى ذلك التدريب.
ومع ذلك ، عليك أن تبدأ ذلك قبل أن يتم تطبيق قانون الاتحاد الأوروبي (MDR). لذلك ضع خطة تطوير إستراتيجية لأحد موظفيك لتكون جاهزة في مايو 2020.
المشاريع الصغرى والصغيرة
لقد سمعت بالفعل بعض الرؤساء التنفيذيين للشركات الصغيرة والمتناهية الصغر يقولون إنه لا يتوفر هذا النوع من الأشخاص في مواقعهم.
اذا مالعمل؟ هل تحتاج إلى ميزانية هذا PRRC؟
لا ، سمعتكم مفوضية الاتحاد الأوروبي أيضًا وقالوا إنه بالنسبة للمؤسسات الصغيرة ومتناهية الصغر ، لا يزالون بحاجة إلى PRRC ولكن ليس داخل مؤسستهم.
يمكن أن يكون هذا الدور مع استشاري على سبيل المثال ، ولكن هناك لكن. يجب أن يكون هذا الشخص تحت تصرف هذه الشركات “بشكل دائم” و “مستمر“.
أعلم أنه يمكن أن يكون محيرا.
ماذا يعني “بشكل دائم” ومستمر إذا لم يكونوا جزءًا من مؤسستك؟
هذا يعني أنه بمجرد أن تحتاج إلى هذا الشخص ، يجب أن يكون متاحًا لك. أفترض فقط أننا نتحدث عن ساعات العمل. لأن مطالبة شخص ما بالتواجد بشكل مستمر يمكن أن يكلف الكثير.
يمكن أن تكون هذه الخدمة عملاً جيدًا لبعض المنظمات الاستشارية إذا كان لديهم الأشخاص المناسبون المتاحون في فريقهم.
أو ربما سيتم إنشاء الكثير من المؤسسات الجديدة المكونة من شخص واحد لتلبية هذا المطلب.
لذا ، ابدأ الآن في البحث عن هذا النوع من الأشخاص إذا كنت مشروعًا صغيرًا أو متناهي الصغر
شارك هذا المقال على شبكتك
حالة خاصة للصناعة حسب الطلب
بالنسبة للشركات التي تصنع أجهزة حسب الطلب ، هناك فرق من حيث التأهيل.
بالنسبة للخيار 1 (دبلوم + خبرة) ، التغيير الوحيد يتعلق بالتجربة.
يجب أن يكون لدى الشخص الذي يتقدم بطلب للحصول على PRRC خبرة سنتين في مجال الصناعة. لكن في حالة امتلاكها 4 سنوات من الخبرة في هذه الصناعة ، فهذا يكفي.
من الواضح أن الأجهزة المخصصة هي فئة أخرى لها بعض المتطلبات المحددة. لذا فإن وجود شخص على دراية فقط بصناعة الإنتاج الضخم يمكن أن يكون مربكًا.
في MDR ، تتوفر متطلبات الأجهزة المصنوعة حسب الطلب في الملحق الثالث عشر.
هل نحتاج أيضًا إلى PRRC لممثل مفوض؟
الجواب نعم.
الممثل المعتمد يمثل الشركة المصنعة في أوروبا عندما يكون موجودًا خارج أوروبا.
لذلك فهو بحاجة إلى شخص يعمل معه PRRC.
اقرأ المزيد: أهم 11 سؤالًا عن الممثل الأوروبي المعتمد
ما هو حكم لجنة الممثلين الدائمين لدى الممثل المخول؟
إنه مماثل تمامًا للمؤسسات الصغيرة والمتناهية الصغر. يمكن أن يكون جزءًا من المنظمة أو لا ، ولكن بالمثل ، يجب أن يكون متاحًا بشكل دائم ومستمر.
المؤهل هو نفسه:
- الخيار الأول: دبلوم + سنة خبرة
- الخيار الثاني: 4 سنوات من الخبرة
ما هو دور ومسؤولية PRRC
سؤال جيد . يلعب الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي دورًا مهمًا في امتثال المنظمة.
من بين مهامها:
- مطابقة الجهاز لنظام تنظيم وإدارة الجودة للأجهزة الطبية
- مطابقة الوثائق التقنية وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
- الامتثال لمراقبة ما بعد السوق (PMS) وفقًا للمادة 10 (10)
- الامتثال لالتزامات الإبلاغ عن اليقظة (المواد 87 إلى 91)
- بالنسبة لأجهزة التحقيق: إصدار بيان موقع (الملحق الخامس عشر ، الفصل الثاني ، القسم 4.1)
من الأمور المهمة أيضًا حقيقة أن هذا الشخص يجب أن يكون مستقلاً لممارسة سلطته. هذا يعني أنه لا يجب أن يمارس ضغوطًا لتقليل أهمية الامتثال أو لتجاوز بعض المشكلات. بدون ذلك ، لن يكون قادرًا حقًا على أداء وظيفته بشكل صحيح.
أدناه ، لقد أعددت معلومات لكل مهمة من مهام PRRC. لذلك آمل أن يساعدك هذا في الحفاظ على امتثالك.
كيف يتم التحقق من مطابقة الجهاز؟
الآن بعد أن تم تعيينك ك PRRC ، ربما تسأل نفسك كيف ستقوم بتنفيذ بعض هذه المهام. على سبيل المثال ، كيف ستتحقق من أن المنتج الذي تم إصداره متوافق مع التشريع. هل تحتاج إلى البقاء عند نهاية خط الإنتاج ووضع ختم على كل منهم لتقول أنك راجعته ووافقت عليه؟ لا.
الهدف من هذه المسؤولية هو أن تتحقق بصفتك PRRC من وجود عملية مطبقة داخل نظام إدارة الجودة لتحديد المنتجات الجيدة والسيئة. الهدف أيضًا هو تأكيد أن الأشخاص الذين يقومون بتنفيذ هذه المهمة مدربون وأن المنتج قد تم فحصه والتحقق منه (المنتج ، الملصق ، التغليف …) الإصدار المسبق.
يمكن للمدقق أن يطلب منك رؤية إجراء إصدار المنتج الخاص بك ، وإذا كنت الشخص الذي وقع عليه ، فقد يعطي هذا أيضًا إشارة على أنك كنت تعمل في هذه العملية والتي تُظهر مشاركتك ك PRRC للتأكد من أن ذلك على ما يرام.
كيف يتم التحقق من صحة الوثائق التقنية وإقرار المطابقة؟
في هذه الحالة ، قد تكون الوظيفة صعبة. إذا كان لديك مستند تقني واحد فقط لمراجعته ، فيجب أن يكون ذلك ممكنًا. إذا تم تعيينك للتو وكان هناك 40 وثيقة تقنية ، فقد تحتاج إلى بعض الوقت لمراجعتها.
يمكنك أيضًا أن تقرر إجراء بعض العينات مثل ما تفعله الجهة المبلغة. يمكنك أيضًا تضمين هذا في برنامج التدقيق الداخلي …
يجب أن تراجع لجنة PRRC أن الوثائق التقنية وإعلان المطابقة موجودان وأنهما محدّثان. يمكنك التوقيع عليها أيضًا ولكن هذا ليس مطلوبًا بموجب النظام. لذلك اخترت ما يجب القيام به.
كما هو الحال بالنسبة للسابقة ، قد تفكر أيضًا في مراجعة عملية إنشاء الوثائق التقنية وإعلان المطابقة. وإذا وقعت عليه فقد يظهر هذا أنك متورط.
هل تم الوفاء بالتزام مراقبة ما بعد التسويق؟
لذلك يجب أن تقرأ لجنة PRRC بعناية المواد 83 إلى 86 (MDR) أو المادة 78 إلى 81 (IVDR) حتى تتمكن من دعم هذا المطلب. لذلك عادةً ، من المفترض أن تتحقق الشركة كل عام من وضع المنتجات في السوق. ستساعدك مراجعة الشكاوى واليقظة والمشكلات والتعليقات وتقارير الاختبار الجديدة و PMCF … على إنشاء تقرير PMS للفئة الأولى أو PSUR لفئات المنتجات الأخرى.
كما هو الحال بالنسبة للمسؤوليات الأخرى ، إذا كان من الممكن أن تشارك بصفتك مندوبًا عن حقوق الملكية الفكرية في هذه العملية بصفتك شخصًا يوقع على المستندات ، فقد يساعد ذلك كثيرًا. إذا كنت قادرًا أيضًا على التوقيع والموافقة على الإجراء الخاص بـ PMS ، فقد يظهر هذا أيضًا أنك عملت على بناء العملية.
مع ذلك ستكون الهيئة المبلغة سعيدة.
مسؤولية الإبلاغ عن اليقظة
هذا الدور مهم. كان الآخرون يتحققون أكثر من أن كل شيء على ما يرام قبل حدوث مشكلة. نحن هنا نطلب من PRRC التصرف أثناء حدوث المشكلة.
عندما تعمل لدى مصنعي الأجهزة الطبية ، يجب أن يكون لديك عملية للإبلاغ عن أي مشاكل. ليس فقط من أجل MDR و IVDR ولكن أيضًا لـ FDA والبرازيل وكندا … يطلب منك أي بلد تنبيههم عندما تحدد مشكلة.
في هذه الحالة ، يجب أيضًا أن تشارك لجنة إعادة التأهيل والمصالحة وتؤكد أن متطلبات الإبلاغ عن اليقظة مستوفاة عند الحاجة. لذا ، بصفتك أحد لجان المراجعة وإعادة الإدماج ، إذا قال المدير التنفيذي لك أن هذه مسألة ثانوية وأنه ليست هناك حاجة لإبلاغ السلطات بذلك ، لكنك تعتقد العكس ، فيجب أن تسمح لك استقلاليتك بالإبلاغ.
هذا هو الحال أيضًا إذا بدأت في رؤية اتجاه. كما ورد في المادة 88 (MDR) أو المادة 83 (IVDR) ، ينبغي تحليل أي اتجاه والإبلاغ عنه. لذلك لا تنسى ذلك.
ماذا تفعل إذا كان هناك تحقيق سريري أو دراسة أداء؟
يجب أن يتحقق PRRC أيضًا من احترام القواعد المحددة في MDR و IVDR للاتحاد الأوروبي عندما يخضع المنتج لفحص سريري أو دراسة أداء.
القاعدة هي أن الشركة يجب أن تصدر بيانًا لتعلن أن الجهاز يتوافق مع متطلبات السلامة والأداء العامة (الملحق الأول).
لذلك هذه هي المهمة الوحيدة التي يجب القيام بها. لا داعي لمتابعة الدراسة أو التحقق من النتيجة أو زيارة المرضى … ما عليك سوى تأكيد أن البيان قد تم إنشاؤه.
مرة أخرى ، إذا كنت مشتركًا في العملية من خلال التوقيع على الإجراء أو البيان ، فقد يوفر هذا بعض الأدلة على أنك مسؤول عن ذلك. لكن ليس إلزاميا.
ما هو الفرق مع ممثل الإدارة؟
هل تعلم أنه إذا كنت حاصلًا على شهادة ISO 13485 ، فأنت بحاجة إلى تعيين ممثل إداري؟
المثير للاهتمام هو حقيقة أنه لا توجد متطلبات محددة من حيث التأهيل لهذا الدور.
في ISO ، يتم تحديد ما يتعين عليهم القيام به فقط.
ولكن ما الفرق إذن مع الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي؟
دور ممثل الإدارة
يجب تعيين ممثل الإدارة من قبل الإدارة العليا ومن بين الأنشطة الأخرى ، يجب عليه التحقق مما يلي:
- توثيق إجراءات نظام إدارة الجودة
- تقديم تقرير إلى الإدارة العليا حول الفعالية والتحسين لتقديمه إلى نظام إدارة الجودة.
- تعزيز الوعي بالانظمة المعمول بها ومتطلبات نظام إدارة الجودة في جميع أنحاء المنظمة
الآن ، بالنظر إلى هذا لدي حل لك.
بدلاً من تعيين ممثل إداري وممثل إدارة PRRC ، قد يكون لديك شخص واحد يؤدي كلا الأمرين.
بالنسبة للشركات الصغيرة ، قد يكون هذا ممكنًا كما هو معتاد ، فالموظف يرتدي العديد من القبعات.
بالنسبة للمؤسسات الكبيرة الأكثر تقسيمًا ، قد يكون من المثير للاهتمام الحفاظ على دور ممثل الإدارة مع قسم الجودة ودور PRRC مع إدارات الشؤون التنظيمية.
لكن يجب تحديد هذه الاستراتيجية من قبل كل شركة. لا توجد قاعدة في ذلك.
إذا سألتني ، فإن استراتيجيتي المفضلة هي أن يكون هناك شخص واحد يؤدي كلا الدورين حيث يجب أن يتحقق كلاهما من أن كل شيء متوافق داخل مؤسستك.
تعيين الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي
على غرار ممثل الإدارة ، هناك العديد من الإجراءات التي يتعين عليك القيام بها لتعيين PRRC.
فيما يلي 3 من الإجراءات الرئيسية:
- قم بإنشاء خطاب تعيين
- صياغة الوصف الوظيفي
- قم بتحديث المخطط التنظيمي
دعونا نراجع كل منهم. وكهدية ، سأقدم لك 3 نماذج. .
خطاب التعيين
يجب أن يذكر في هذه الرسالة اسم لجنة إعادة التأهيل والمصالحة وإعادة التأهيل ومن عينه. يجب أن يكون الشخص الذي يعين PRRC من الإدارة العليا. رئيس تنفيذي للشركات الصغيرة ، أو مدير تنفيذي أو نائب رئيس للشركات الكبرى.
في كل مرة يتغير فيها هذا الشخص ، ستحتاج بعد ذلك إلى توقيع خطاب جديد. مماثلة لممثل الإدارة.
تحميل خطاب التعيين مجانًا
نموذج خطاب تعيين PRRC
المسمى الوظيفي
الرسالة لن تكون كافية. تحتاج أيضًا إلى وصف وظيفي.
وهنا يوجد خياران.
- وصف وظيفي محدد لـ PRRC
- أدوار ومسؤوليات PRRC على وصف وظيفي آخر.
- أو قم بتضمين كل شيء في الرسالة.
دعونا نوضح.
ربما يكون لديك مؤسسة كبيرة بها العديد من الأدوار ولا ترغب في تعيين هذه الوظيفة على وجه التحديد لدور واحد. في هذه الحالة ، يمكنك إنشاء وصف وظيفي محدد لـ “PRRC والنائب”. لذلك فإن الشخص الذي سيكون PRRC سيكون له أيضًا وصف وظيفي آخر لدوره الرئيسي.
ولكن في حالة الشركات الصغيرة حيث قد يكون هناك دور واحد فقط يمكن أن يكون PRRC (مدير الجودة أو مدير الشؤون التنظيمية على سبيل المثال) ، يمكنك تضمين أدوار ومسؤولية PRRC في الوصف الوظيفي الموجود بالفعل.
إذا كنت تفضل ذلك ، يمكنك كتابة جميع متطلبات PRRC في خطاب التعيين. ولكن إذا كنت ترغب في إضافة المزيد من المتطلبات من جانبك ، فسيلزمك إعادة إنشاء خطاب جديد وتوقيعه.
ولكن إذا كان لديك وصف وظيفي له ، فيمكنك فقط تغيير هذا الوصف في نظام الجودة الخاص بك.
هذا حقًا متروك لمؤسستك لتقرر كيفية إتاحة ذلك.
المكافأة: النموذج الذي سأقدمه لك أدناه هو مجرد دليل ولا يزال يتعين عليك تخصيصه. لمساعدتك في معرفة أفضل الممارسات لكتابة الوصف الوظيفي ، اعددت هذه المقالة لك: كيفية كتابة وصف وظيفي جيد
تنزيل الوصف الوظيفي مجانًا
الهيكل التنظيمي
إذا كان لديك مدير جودة يمثل بالفعل ممثلًا للإدارة ويحصل الآن على وظيفة PRRC ، فإن العنوان طويل جدًا بالنسبة للمخطط التنظيمي. اذا مالعمل.
النصيحة هي كتابة عنوانها الرئيسي فقط:
- مدير الجودة
ووضع (1) و (2) في “مرتفع” خلفه. في الجزء السفلي من المخطط التنظيمي ، يمكنك بعد ذلك ذكر معنى هذه الأرقام:
- (1) مندوب إدارة
- (2) الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي
يمكنك تنزيل Org Chart مجانًا
الهيكل التنظيمي PRRC
التعاقد مع استشاري ك PRRC
في حالة رغبتك في تعيين مستشار بصفته PRRC لأن شركتك لديها أقل من 50 موظفًا وتحصل على أقل من 10 مليون يورو من المبيعات ، فإن Easy Medical Device تقترح عليك نموذجًا لاتفاقية.
سيحدد هذا أدوار ومسؤوليات كلا الطرفين.
تحقق من ذلك أدناه
كيف تصبح أفضل PRRC على الإطلاق؟
قد يبدو هذا غريباً ، لكن PRRC ليس فقط دورًا داخل منظمة ، بل هو أيضًا شخصية ذات سلطة. لذلك إذا كان هناك شيء خاطئ داخل مؤسستك ، فيجب أن تكون قادرًا على تحديده والتنبيه.
تحدثنا عن كيف تصبح أفضل PRRC على الإطلاق مع رونالد بومانز. تحقق من ذلك هنا.
أثناء التدقيق
ماذا يحدث أثناء التدقيق. على غرار دور ممثل الإدارة ، يمكن للمدقق أن يطلب رؤية خطاب التعيين من PPRC.
يمكنهم أيضًا طلب الاطلاع على الوصف الوظيفي وفي نفس الوقت مؤهلاته. لذا فإن نصيحتي هي أن تجمع بالفعل شهاداتها أو سيرتها الذاتية للتجربة وأن تكون متاحة في أي وقت.
تذكر أن لديك إمكانية الخضوع للتدقيق في أي أيام من السنة. أثناء عمليات التدقيق غير المُعلنة ، يمكن أن يكون هذا أيضًا طلبًا لرؤية هذه المؤهلات.
لذلك يمكنك بالفعل إعداد مجلد يحتوي على كل هذه العناصر وتجنب صعوبة الاضطرار إلى العودة إلى المنزل لاستلامها.
هل يمكن لPRRC أن يذهب إلى السجن؟
هذا هو أحد الأسئلة التي تم طرحها على فريق PRRC. ألق نظرة على الإجابة حيث قد تكون هناك بعض الاختلافات من دولة إلى أخرى. قبلت إليم أين ، رئيسة فريق PRRC التحدث عن ذلك في البودكاست.
PRRC ونظام إدارة الجودة
كما رأيت بشأن مسؤولية الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي ، هناك بعض المتطلبات للتحقق من الإجراءات الرئيسية.
لتتمكن من إثبات أن PRRC قد أجرى هذا الفحص ، فأنت مجبر على تغيير بعض مستندات الجودة الخاصة بك.
على سبيل المثال ، ربما ينبغي أن تطلب منه التوقيع على إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي. لذلك يجب بعد ذلك تحديث نموذجها وإجراءاتها لتضمين هذا المطلب.
لتقارير اليقظة ، ستحتاج أيضًا إلى تضمين PRRC في العملية حتى يتمكن من التحقق من أن ذلك تم بشكل صحيح.
بالنسبة لأي شركة ، سيحتاجون إلى تغيير إجراءاتهم لتشمل هذا الدور الجديد. ستكون نصيحتي بعد ذلك مراجعة كل من مسؤوليتها ومراجعة كل إجراء من الإجراءات المرتبطة بها.
هذا هو الحد الأدنى بالنسبة لي ولكن هذا يعتمد أيضًا على العمليات الخاصة بك حتى تتمكن من إضافة المزيد إلى هذه القائمة:
- مطابقة المنتج
- إعلان المطابقة من الاتحاد الأوروبي
- التوثيق التقني
- مراقبة ما بعد السوق
- تقارير اليقظة
- جهاز التحقيق
اختبر معلوماتك
أعددت لك بعض الأسئلة.
اقرأ المربعات أدناه مع السؤال ثم ضع الفأرة أو انقر فوقه لمشاهدة الإجابة.
إنه مرتبط أيضًا بالفصل المتعلق بهذا السؤال إذا كنت بحاجة إلى إعادة النظر فيه
هل الشهادة كافية لتكون PRRC؟
هل يجب أن تكون PRRC جزءًا من شركتك الصغيرة أو المنتهية في الصغر؟
لا
كيف يمكنك تعيين PRRC؟
خطاب التعيين
أسئلة؟ انقر فوق الزر أدناه للدردشة معي.
سؤال لك
أصبح الآن PRRC أو الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي دورًا جديدًا داخل مؤسستك.
لذا بعد قراءة هذا المقال ، لدي سؤال لك.
ما هي أصعب المعايير في قائمة المؤهلات المطلوبة للعثور على “الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي؟
اسمحوا لي أن أعرف في التعليقات حتى أجد الإجابة لك.
المزيد للقراءة
يوجد أدناه رابط ورقة موقف صادرة عن مجموعة BSI. يوفر هذا مزيدًا من التفاصيل حول دور PRRC. لا تتردد في تنزيله.
