هل أنت محترف تواجه صعوبات في طرح جهازك الطبي في سوق الاتحاد الأوروبي؟ هل تنتظر بشدة الحصول على شهادتك الرسمية من الهيئة المُبلغة؟ أو هل قدمت تغييرًا كبيرًا لمنتجك وتنتظر القرار من الجهة المُبلغة لديك؟ إذن أنت مثل غالبية الشركات التي تم إنشاؤها حديثًا والتي تأثرت بهذا التغيير.
مع فضيحة PIP والحاجة إلى تغيير القواعد لطرح جهاز طبي في السوق، كنا جميعًا نؤيد الحاجة إلى تنفيذ نظم جديدة وأيضًا مراقبة أفضل للهيئات المبلغة. لكن خمن ماذا، لست متأكدًا حقًا من أن الإستراتيجية كانت محددة جيدًا.
إليكم قصة حقيقية صغيرة تتحدث عن شركة جديدة ترغب في بيع المنتجات في الاتحاد الأوروبي. تم تعديل الأسماء والمواقع.
الفصل الأول: في المقر الرئيسي لشركة الأجهزة الطبية
تم الضغط على مهندس يُدعى كارل من قبل مؤسسته لتحسين مستوى نظام الجودة للحصول على شهادة ISO 13485 وشهادة CE حتى يتمكن من بيع منتجاته في جميع أنحاء العالم.
استغرق الأمر منه 6 أشهر لوضع اللمسات الأخيرة على هدفه، وقبل شهرين من النهاية، اتصل بهيئة مُبلغة تدعى NB للحصول على موعد لتدقيق الشهادة. حسنًا، الموعد مخطط لشهر يوليو. بعد ذلك، قام كارل بإعداد تخطيطه لمديريه التنفيذيين وأبلغهم أنهم يجب أن يحصلوا على الشهادة الرسمية بحلول شهر سبتمبر بسبب العطلات. وبعد ذلك سيكون من الممكن البدء في تسجيل المنتجات في الاتحاد الأوروبي.
في شهر يوليو، استثمرت الشركة المتعددة الجنسيات مبلغًا بسيطًا من المال للحصول على 3 خبراء متخصصين من المقر الرئيسي للمنظمة يسافرون إلى أوروبا لدعم الكيان الجديد. وكان هناك أيضًا أشخاص من مختلف الأقسام يأتون من بلجيكا وألمانيا وفرنسا. في اليوم السابق للتدقيق، كان الفريق يقوم بإصلاح المستندات الأخيرة وتقديم توصيته الأخيرة. كان الجميع متحمسين للغاية وواثقين حقًا من نتيجة التدقيق.
كان هاتف كارل يرن. أجاب:
– “أهلاً”
أجاب صوت في النهاية
– “مرحبًا، اسمي تانيا سميث من NB. أتصل بك لأن المدقق مريض لذا يتعين علينا إلغاء عملية التدقيق. لا يوجد مدقق آخر متاح ليحل محله. سنعود إليك بموعد آخر في أقرب وقت قدر الإمكان. آسف لذلك. أتمنى لك يومًا سعيدًا “.
ينظر المهندس إلى الآخرين الذين لم يلاحظوا ما يحدث. بدأ يتحول إلى اللون الأبيض. جاء إليه مساعد ليسأل عن عدد الأشخاص الذين يجب أن نعد لهم الغداء غدًا. وقف وأخبر الفريق بأكمله.
– “مرحبًا يا شباب، لقد تلقيت للتو مكالمة من الهيئة المبلغة وتم إلغاء التدقيق لأن المدقق مريض. أنا آسف حقًا لذلك” لقد صدم الجميع.
كل هذا الاستثمار لجلب الناس إلى الموقع، الأموال المدفوعة لإعداد كل هذا. رئيسه لن يكون سعيدا.
حاول كارل الاتصال مرة أخرى بالهيئة المبلغة للتخطيط لموعد آخر. وذكر لهم أن الأسبوع الثاني من شهر سبتمبر سيكون مناسبًا للفريق. سيكون بعد فترة العطلة لذلك يجب على الجميع العودة. أخبره NB أنهم سيعودون إليه بتأكيد.
عاد كارل من إجازته في الأسبوع الأخير من شهر أغسطس. خلال كل إجازاته حاول الاتصال بـ NB للحصول على تأكيد. لكنه لم يحصل على إجابة رسمية. في الأسبوع الذي سبق التدقيق، حيث لم تصل أي إجابة حتى الآن، ألغى كارل التدقيق بنفسه لتجنب سفر الأشخاص مرة أخرى دون مقابل.
الفصل 2: واقع الهيئة المُبلغة
حاول كارل، الذي شعر بالاشمئزاز من هذا الوضع، أن يفهم ما يحدث. لماذا لا يمكن توفير هيئة كبيرة مُبلغة مثل NB. شارك كارل في التدريب على القواعد قيد المناقشة بشأن نظام الأجهزة الطبية الجديدة في الاتحاد الأوروبي. خلال هذا التدريب، اكتشف أن قواعد التحول إلى هيئة مُبلغة قد تغيرت أيضًا. والنتيجة هي أنه لا يستطيع الكثير منهم الالتزام بها. لذلك يختفون. أثناء التدريب، كان هناك رقم تم جمعه من قبل منظمة تدعى Medidee Services SA مع عدد الهيئات المبلغة قبل بضع سنوات، والوضع الحالي والتشخيص للمستقبل. العدد تقلص وهذه هي البداية فقط. ويمكنه أن يرى أنه بحلول عام 2016 سيكون هناك نصف الهيئات المبلغة التي سيتم إغلاقها.
لذلك فهم كارل أن هذا سوف يصبح أسوأ. يمكنه أن يرى سبب تحميل NB بالكثير من الطلبات من عملائه. وعلم أيضًا أنه بسبب هذه القاعدة الجديدة لإجراء عمليات تدقيق غير متوقعة، لا تمتلك الهيئات المبلغة مثل NB موارد كافية، بل إن المتعاقدين نادرون. هناك حرب تحدث الآن للحصول على مدقق مستقل يعمل لصالحهم.
الفصل 3: أي جهة مبلغة يجب اختيارها
سأل كارل نفسه عما سيحدث إذا لم تتمكن الهيئة المُبلغة التي اختارها في المستقبل القريب من احترام القواعد الجديدة. ماذا سيحدث لشهادته. هل سيكون قادرا على تسليم منتجاته لفترة زمنية معينة؟ الجواب هو أن كل شيء سوف يختفي. ستكون الأولوية الأولى بعد ذلك هي العثور على هيئة مُبلغة جديدة ضمن الأولوية العالية.
بعد بضعة أشهر، أخيرًا في نوفمبر، تم تدقيق كارل وكان أداؤه جيدًا. على ما يبدو، حتى لو قال المدقق أن الشركة عادة ما تكون معتمدة، فهناك خطوة أخرى. وسيؤكد اجتماع مجلس الإدارة في الهيئة المبلغة ذلك من خلال مراجعة جميع المستندات. لكن المشكلة بالنسبة لكارل هي أنه سيحتاج إلى الانتظار لمدة 3 أشهر على الأقل قبل الحصول على قرار اجتماع مجلس الإدارة. ماذا ؟؟؟
حسنًا، حتى لتأكيد الشهادة هناك مأزق. كان كارل يعتقد أنه سيكون قادرًا على بدء تسجيل المنتجات بحلول شهر مارس عندما كان من المقرر في البداية أن يتم ذلك في شهر سبتمبر من العام السابق. ستة أشهر من الضياع، إنه مبلغ ضخم من المال. سيكون من الصعب التعافي عندما تكون جميع التوقعات مخططة بالفعل. لقد بدأ تصنيع المنتجات بالفعل، والأمر المثير للاهتمام هو أن تلك المنتجات لها تاريخ انتهاء الصلاحية، فما يجب فعله بالمخزون المتراكم.
خاتمة
نحن لسنا ضد تحسين التنظيم ولكننا نعتقد أنه يجب أن تكون هناك أيضًا استراتيجية معمول بها لتجنب الموقف الذي يتباطأ فيه الميكانيكي بالكامل. كان ينبغي أن تكون هناك إشارة إلى السوق للحصول على المزيد من الموارد لتلك الكيانات الخاصة التي تسمى الهيئات المبلغة التي تدعم شركات الرعاية الصحية.
إحدى نتائج هذه القصة هي أنه إذا كنت تبحث عن وظيفة، فتدرب لتصبح مدققًا. تبحث عنك الهيئات المبلغة لأنه ليس لديها خيار وتحتاجك شركات الرعاية الصحية أيضًا لتتمكن من بيع منتجاتها. الرجاء مساعدة كياناتنا للحصول على الشهادة.
