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J’ai eu l’occasion de participer à une formation organisée par Angelina Hakim de Qunique et tout en discutant, elle m’a parlé de certains problèmes qui arrivent à certaines entreprises lors de la réalisation de leur projet MDR ou IVDR.

J’ai tout de suite pensé à lui demander si elle accepterait de partager cela avec d’autres personnes car cela pourrait peut-être aider à éviter les mêmes problèmes.

Voici donc l’entretien que j’ai réalisé avec Angelina Hakim concernant les pièges des projets MDR ou IVDR.

Vidéo: Quels sont les pièges d’un projet MDR et IVDR ?

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Projet parallèle

Vous n’annoncez pas ce projet comme projet principal mais il est considéré comme un projet parallèle. Cela peut nuire au résultat de ce projet. Si vous pensez que votre objectif principal est de vendre des produits ou d’en développer de nouveaux, vous perdrez. Ce type de projet nécessite concentration et dévouement.

  • L’entreprise devrait annoncer un Sponsor qui s’occupera réellement du bon déroulement du projet. Il devrait être capable d’expliquer la direction que cela devrait prendre.
  • Il est également clair que ce projet coûtera de l’argent, donc ne pas prévoir un budget pour payer les consultants ou les tests à réaliser peut être une catastrophe.
  • Les ressources pour aider avec le projet sont également essentielles. On ne peut pas confier ce genre de projet à une seule personne et penser qu’elle réussira. Il faut là-bas une équipe avec des compétences différentes.

Si vous ne le faites pas, peut-être d’ici mai 2020 ou avant l’expiration de votre certificat MDD, vous ne pourrez plus vendre de produits.

Et même si votre attestation dépasse mai 2020, ne pensez pas que vous disposez de plus de temps. Il existe encore certaines exigences MDR que vous devez suivre.

Choisir le mauvais chef de projet

Vous devez comprendre que la mise à niveau MDR ou IVDR n’est pas un projet typique. C’est un projet complexe avec de nombreuses interfaces.

Pour conduire ce projet, vous avez besoin de quelqu’un qui a de l’expérience dans la direction de projets, mais qui a également une compréhension claire de ce qu’est le MDR ou l’IVDR. Il doit être conscient des exigences de qualité et réglementaires applicables aux produits de dispositifs médicaux.

Dans ce cas, cette personne n’a pas ce bagage. Elle se concentrera sur des choses qui ne sont pas importantes et ratera l’occasion de résoudre certains problèmes majeurs.

Dans le cas où votre chef de projet ne comprend pas les exigences Qualité et Réglementaires, il devra participer à une formation. C’est essentiel pour lui et pour l’entreprise. Il sera également important que cette personne travaille en étroite collaboration avec le service Qualité et Affaires Réglementaires de l’entreprise.

Tout cela aidera à définir les priorités. L’équipe va vraiment travailler sur ce qui est important et laisser le reste pour plus tard.

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Démarrer une évaluation des écarts

Lorsque le MDR et l’IVDR sont arrivés, j’ai entendu de nombreuses entreprises dire qu’elles devaient procéder à une évaluation des écarts. Mais qu’est-ce qu’une évaluation des écarts ?

Une évaluation des écarts consiste à examiner votre système ou vos documents et à les comparer aux exigences décrites dans un règlement. Cela vous aidera donc à définir un plan d’action pour combler cette lacune.

Nous avons eu un épisode bonus à la Medical Device School où nous discutons de l’évaluation des écarts avec Stefan Bolleininger de be-on-quality.

Ce qui est important dans une évaluation des écarts liée à un projet MDR et IVDR est de commencer par votre système de gestion de la qualité (QMS). Car tout ce que vous corrigerez sur votre QMS sera la base du reste.

Certaines entreprises commencent par mettre à jour la documentation technique, mais avant de le faire, vous devez définir si vous disposez des bons modèles. Ces modèles doivent être mentionnés dans votre procédure et faire partie de vos documents contrôlés.

Ainsi, les modèles que vous utiliserez pour votre documentation technique seront alors approuvés au lieu de faire l’inverse. Parce que les modèles non approuvés peuvent constituer un problème majeur lorsque vous devrez en discuter lors d’un audit.

L’évaluation des écarts entre un Dossier Technique et un QMS peut se faire en parallèle mais ne commencez pas à travailler sur des dossiers techniques pour ensuite refaire le travail pour votre QMS dans une seconde vague.

Dans mon article relatif aux « Meilleurs outils d’AQ et d’AR », j’ai sélectionné un outil d’évaluation des écarts que vous pouvez utiliser.

Incluez tout ce que vous pouvez à l'intérieur

C’est une tendance qui se produit sur de nombreux projets. On profite d’un projet pour y inclure des choses qui n’ont rien à voir.

Si nous voulons faire un parallèle, imaginez que votre exigence initiale soit de changer la couleur de vos murs dans une certaine pièce car il y a de la saleté dessus. Et comme vous envisagez également de rénover ce parquet alors vous l’incluez dans le devis. Et comme vous changez la couleur du mur, pourquoi ne pas aussi changer le canapé car vous pensez que celui-ci ne correspond pas.

Ainsi, un projet qui était censé durer 2 mois devient un projet de 6 mois car vous avez inclus beaucoup d’autres choses qui ne faisaient pas vraiment partie du périmètre initial.

Ne faites pas cela avec un projet MDR et IVDR. Ce projet mérite concentration et dévouement. Ne le polluez pas avec d’autres choses qui ne sont peut-être pas prioritaires.

Modèles de la Documentation technique

GSPR Template MDR 2017/745
  • Modèle conforme aux exigences du MDR 2017/745 Annexe II et III.
  • Formaté avec les chapitres déjà définis.
  • Conseils fournis pour vous aider à identifier le contenu à inclure
  • Exigences générales de sécurité et de performance conformes à l’Annexe I.
  • Inclure des conseils pour prouver la conformité aux exigences.

Opérateurs économiques non impliqués

Importateur, représentant agréé européen, distributeurs doivent faire partie de votre projet.

Vous devrez mettre à jour l’accord avec ces entreprises et cela n’est peut-être pas évident pour elles. Vous devez donc les impliquer à temps.

Ne considérez pas uniquement la situation de votre fabricant, mais considérez l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pour que votre projet soit un succès.

Même si ces opérateurs économiques font partie de votre entreprise, vous devez avoir un accord.

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Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC)

N’oubliez pas que les fabricants ou les représentants autorisés doivent nommer un PRRC ou une personne responsable de la conformité réglementaire.

J’ai créé un article et une vidéo sur le rôle d’un PRRC si cela vous intéresse.

Impacts externes

Vous devriez voir qu’il peut y avoir des impacts externes sur votre projet.

  • Décisions politiques

Par exemple, le Brexit ou Swixit changent complètement la situation de votre entreprise. Si certains pays ne font plus partie de l’UE, ils doivent alors choisir un représentant et un importateur agréé de l’UE pour leur entreprise.

  • Organisme notifié

L’autre choix est de choisir le bon organisme notifié pour votre entreprise. Ce choix peut déterminer votre succès ou votre échec. Vous devez vérifier si votre produit entre dans le champ d’application de son accréditation. Vous pouvez accéder à la base de données Nando et vérifier cela.

Vous devez comprendre qu’entre l’accréditation MDD et MDR, certains organismes notifiés peuvent rechercher certains produits dans leur champ d’application. Mais il faut leur demander pour en être sûr.

Nous savons qu’actuellement, début janvier 2020, il existe 9 organismes notifiés pour le MDR et 3 pour l’IVDR, cela n’aide donc pas, mais vous devez enquêter sur les organismes notifiés pour voir s’ils comprennent votre entreprise.

Vous devrez ensuite maintenir une communication étroite avec l’organisme notifié afin qu’il ait une vision claire de votre situation et du calendrier de votre projet.

Consultez cet article pour vous aider à être prêt pour l’audit. Et les conseils proviennent d’un organisme notifié, donc ça vaut vraiment le coup.

Conclusion

Si vous dirigez ce type de projet, vous devez comprendre qu’il s’agit d’un projet sérieux qui peut réellement avoir un impact sur votre entreprise. Alors ne blâmez pas votre chef de projet ou l’équipe, s’ils n’ont pas de budget, pas de ressources, un leader qui n’est pas au courant des exigences….

Si vous souhaitez mettre un dispositif médical conforme sur le marché de l’UE, suivez les conseils fournis ici.

Catégories : Union European

UK Representative from January 1st, 2021

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