هل تقوم بعمل “وضع العلامات التجارية الخاصة” (OBL) المشار إليه أيضًا باسم “مصنع الملصقات الخاص” (PLM) أو التصنيع الافتراضي؟
أو ربما تكون “الشركة المصنعة للمعدات الأصلية” (OEM) أو تُسمى أيضًا “مورد المعدات الأصلية” (OES)؟
إذا كان هذا هو الحال ، فأنت بحاجة إلى معرفة ما هو قادم في طريقك مع نظام الأجهزة الطبية الجديد EU MDR 2017/745.
أعلم أنني زودتك بالكثير من الاختصارات. في حالة عدم معرفتك لما تعنيه OBL أو OEM ، لا تتوقف ، سأشرح لك كل شيء.
سأراجع معك أيضًا الانظمة الحالية والمستقبلية لكليهما. سترى أن هناك بعض المفاجآت.
لذلك إذا كنت من OBL أو OEM ، فمن الأفضل قراءة هذا حتى تكون مستعدًا. وقد أعددت لك أيضًا مفاجأة مع حلقتين بودكاست مع Stefan Bolleininger من Be-On-Quality حيث سنقدم لك الحل ، حتى تتمكن من مواصلة العمل مع هذا النموذج.
لكن أولاً ، تجدون الحلقة مع إريك فولبيرجت من Axon. باعتبارها أحدث فيديو حول هذا الموضوع.
فِهرِس
ما هي تسمية العلامة التجارية الخاصة (OBL)؟
تسمية العلامة التجارية الخاصة أو OBL هي إجراء لشراء منتج تم الانتهاء منه بالفعل من جهة تصنيع أخرى ووضع علامتك التجارية الخاصة عليه.
تخيل أنني أضع أدوات جراحية في السوق. في محفظتي ، ليس لدي مقص.
بدلاً من تصميم وتصنيع مقصي ، أشتريه منتهيًا بالفعل وأضع اسم علامتي التجارية عليه. عندما أبيعها لعملائي ، أتصرف كما لو أني صنعت هذا بينما في الواقع لا.
يساعدك هذا في الحصول على المنتجات وزيادة محفظتك دون الحاجة إلى الاهتمام بكل التصميمات والهندسة والتصنيع والتغليف …
من هي الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)؟
هذه هي الشركة التي تقوم بتصنيع المنتجات التي يتم بيعها بواسطة Own Brand Labeler.
يتم التصميم والتصنيع والتعبئة من قبل هذه الشركة. ونموذج أعمالهم هو بيع هذه المنتجات إلى جهة تصنيع أخرى تهتم بالتسويق.
هناك اتصال بين Own Brand Labeler والشركة المصنعة للمعدات الأصلية لتحديد الأدوار والمسؤوليات.
كيف يتم تنظيم ذلك مع MDD 93/42 / EC؟
مع توجيه الأجهزة الطبية 93/42 / EC ، كان هذا واضحًا. الشركة المصنعة للمعدات الأصلية هي الشركة المصنعة للمنتج ويجب أن يكون لديها شهادة CE لمنتجاتها القادمة من الهيئة المبلغة.
يستخدم مُلصق العلامة التجارية الخاص الذي يجب أن يعين أيضًا هيئة مُبلغ عنها ، شهادة OEM لتبرير أن المنتج متوافق مع النظام الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عليه أيضًا إنشاء ملف تقني مختصر ليستخدمه المصمم الخاص.
الشرط الوحيد هو ألا يقوم OBL بتعديل المنتجات القادمة من الشركة المصنعة للمعدات الأصلية. سيكون التغيير الوحيد هو معلومات الملصق مع الاسم التجاري OBL الآن.
نموذج الوصف
في الصورة أدناه ، يمكنك أن ترى أن الشركة المصنعة للمعدات الأصلية يجب أن تحصل أولاً على شهادة CE من الهيئة المبلغة الخاصة بها
ثم سيقترح منتجاته على بعض شركات الأجهزة الطبية التي تسمى OBL. يمكنه أن يقترحها على العديد منهم.
ستستخدم شركات OBL شهادة CE الخاصة بالشركة المصنعة للمعدات الأصلية للحصول على شهادة CE الخاصة بها للمنتج. ثم يمكنهم تسويقه تحت علامتهم التجارية دون أن يذكروا لعملائهم أن هذا المنتج في الواقع تم تصنيعه بواسطة أحد مصنعي المعدات الأصلية.
التغيير إلى حالة OBL و OEM؟
في 24 سبتمبر 2013 ، تم نشر توصية من المفوضية الأوروبية تحت رقم 2013/473 / EU.
يوجد فصل محدد يسمى “نصيحة عامة في حالة الاستعانة بمصادر خارجية للإنتاج عن طريق مقاولين أو موردين”
يوجد أدناه مقتطف من هذا الفصل حيث يوضح موقف الجهات المُبلغ عنها فيما يتعلق بالمنتجات التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية من قبل مقاولين أو الموردين الأساسيين.
ينبغي للهيئات المبلغة أن تلاحظ أن المصنعين: […]
(ب)
لا تفي بالتزامها بأن تكون تحت تصرفها الوثائق التقنية الكاملة و / أو نظام الجودة من خلال الرجوع إلى الوثائق التقنية لمقاول أو مورد و / أو إلى نظام الجودة الخاص بهم ؛ […]
لتوضيح هذه الجملة ، فهذا يعني أن OBL لا يمكنها فقط الادعاء بأن الملف التقني مع OEM.
هذه توصية ، لذا لا تتبع جميع الجهات المُبلغة هذا في الوقت الحالي. ولكن ماذا سيحدث لنظام الأجهزة الطبية الجديد؟
داخل MDD ، قررت حكومة المملكة المتحدة بالفعل.
في الآونة الأخيرة ، تم تقديم مفردات جديدة من قبل MHRA في المملكة المتحدة. تم استبدال OBL بـ Virtual Manufacturer. يمكنك الاطلاع هنا على الدليل الذي نشروه في أبريل 2019.
هنا هو التعريف الذي يستخدمونه.
الشركة المصنعة الافتراضية هي مؤسسة تقوم بمصادر المنتج المسمى الخاص بها بالكامل من شركة أخرى (تُعرف أحيانًا باسم “الشركة المصنعة للمعدات الأصلية”) ، والتي صممت وصنعت منتجًا متطابقًا يحمل علامة CE. من خلال وضع أسمائهم والعنوان على المنتج ، تتحمل الشركة المصنعة الافتراضية المسؤوليات القانونية عن الجهاز الطبي وبالتالي تعتبر الشركة المصنعة وفقًا لـنظم الأجهزة الطبية.
لاحظ أنه من الناحية العملية لا يوجد فرق في المتطلبات التنظيمية التي تنطبق على (أ)
مُصنِّع ومصنع افتراضي.
ماذا يقول الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 فيما يتعلق بتوسيم العلامات التجارية الخاصة؟
إذا كنت تمتلك علامة تجارية خاصة بك وترغب في معرفة ما ينص عليه الاتحاد الأوروبي MDR فيما يتعلق بالتزام الشركات المصنعة ، فسيتعين عليك إلقاء نظرة على المادة 10 (4) “الالتزامات العامة للمصنعين”.
فيما يلي المقتطف:
يجب على الشركات المصنعة للأجهزة بخلاف الأجهزة المصنوعة حسب الطلب إعداد المستندات التقنية وتحديثها لهذه الأجهزة. يجب أن تكون الوثائق التقنية على نحو يسمح بتقييم توافق الجهاز مع متطلبات هذا النظام. يجب أن تتضمن الوثائق التقنية العناصر الواردة في الملحقين الثاني والثالث.
من الواضح أن الشركة المصنعة تحتاج إلى أن يكون لديها الملف التقني الكامل للمنتج الذي تطرحه في السوق. وهذه المرة إنه التزام.
للتلخيص ، يمكننا القول أنه في الوقت الحالي ، لا تزال أعمال OBL على قيد الحياة ولكن بحلول 26 مايو 2020 ، لم يكن هناك اتفاق بين OBL و OEM لنقل الملف التقني بالكامل إليهما ، فلن تكون أعمال OBL موجودة بعد الآن.
لا تنس أيضًا أن جميع هذه المنتجات القادمة من المصنّع الأصلي للجهاز ستحتاج أيضًا إلى تضمينها في نظام الجودة الخاص بك مثل ISO 13485. ستحتاج إلى تتبع الشكاوى ، وتنفيذ الإجراءات الميدانية ، وملء PMS ، وتسجيل UDI …
ستحتاج أيضًا إلى تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC). ويجب أن يكون هذا الشخص متاحًا داخل المنظمة. يمكنك الحصول على جميع التفاصيل الخاصة بدورها ومسؤوليتها من خلال قراءة المادة 15 من قانون الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745.
في حالة عدم وجود هذه العمليات في شركتك الحالية ، فهذه تكلفة إضافية.
هل تريد معرفة المزيد عن انتقال الاتحاد الأوروبي ل (MDR)؟ اقرأ هذه المقالة.
نماذج التوثيق التقني
- نموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسق مع الفصول المحددة بالفعل.
- تم توفير إرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى المراد تضمينه
- متطلبات السلامة العامة والأداء المتوافقة مع الملحق الأول.
- قم بتضمين إرشادات لإثبات الدليل على المتطلبات.
المشكلة والحلول المحتملة
سيتعين على الشركة المصنعة للمعدات الأصلية تغيير وجهة نظره إذا كان يريد الاستمرار في التعامل مع OBL.
هذا يعني أنه بدلاً من أن يكون مصنعًا ، يجب أن يصبح مزودًا للحلول.
سيكون التعاون بين OEM و OBL أمرًا أساسيًا ، لذلك يظل هذا النموذج ناجحًا مع الاتحاد الأوروبي الجديد MDR 2017/745 و EU IVDR 2017/746.
الخيارات المحتملة
أفترض أن العديد من الخيارات المحتملة مطروحة على الطاولة. دعونا نراجع بعضها. ثم دعونا نراجع أيضًا بعض المقترحات الإبداعية من مؤسسات الصناعة.
الخيار 1: التوزيع
ستعمل الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) بصفتها الشركة المصنعة القانونية وسيكون اسمها على ملصق المنتج. سيعمل OBL أو PLM كموزع ويمكن أن يظهر أيضًا على الملصق.
يجب توقيع اتفاقية التوزيع بين كل من OEM و OBL.
تم وصف ذلك في المادة 16 (1) من قانون الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745. والمادة 14 لمتطلبات الموزع.
أحد العيوب الرئيسية لـ OBL هو حقيقة أنه سيتم الكشف عن اسم OEM. لذلك يمكن للعملاء شراء نفس المنتج بالضبط بسعر أرخص إذا اتصلوا مباشرة بالشركة المصنعة للمعدات الأصلية.
على الجانب الآخر ، لا يريد المصنّع الأصلي للجهاز تحمل المسؤولية الإضافية مثل مراقبة Postmarket ، وتقديم التقارير إلى السلطات … سيحتاج أيضًا إلى القيام بتسجيل المنتج في بلدان مختلفة. لذلك يجب على الشركة المصنعة للمعدات الأصلية إنشاء قسم لذلك.
هذا الحل ليس ميزة لكليهما في حالة عدم استعدادهما لمتابعة متطلبات MDR.
الخيار 2: تغيير الشركة المصنعة القانوني
وإذا أصبحت الشركة المصنعة للمعدات الأصلية موردًا وأعطت OBL التحكم الكامل في التوثيق التقني. يصبح OBL حينئذٍ الشركة المصنعة القانونية للمنتج.
تعريف الشركة المصنعة القانوني
اعتدنا التحدث عن الشركة المصنّعة القانونية ، لكن هذا التعريف غير موجود في الاتحاد الأوروبي MDR. التعريف الحقيقي هو تعريف الشركة المصنعة.
MDR 2017/745 المادة 1 (30)
يُقصد بمصطلح “الشركة المصنعة” أي شخص طبيعي أو اعتباري يقوم بتصنيع جهاز أو تجديده بالكامل أو لديه جهاز مصمم أو مصنع أو مجدد بالكامل ، ويسوق ذلك الجهاز باسمه أو علامته التجارية ؛
يجب بناء اتفاقية المورد بين كلا المنظمتين.
المشكلة الرئيسية هي حقيقة أن الشركة المصنعة للمعدات الأصلية لا تريد تقديم جميع المعلومات حول منتجها إلى OBL.
لماذا؟
لأن OBL يمكنه بعد ذلك الذهاب إلى مصنع أرخص إذا أراد. يعرف بالضبط كيف يتم تصنيع المنتج ويعرف المواد الخام المستخدمة …
ولكن على الجانب الآخر ، يحتاج OBL أيضًا إلى بناء القدرة على إدارة جزء نظام الجودة بالكامل من العمل. إدارة التغيير ، NC ، CAPA …
لذلك ليس مثاليًا لمصنّع المعدات الأصلية ومشكلة محتملة لـ OBL إذا لم يكن لديه الهيكل لإدارة موضوعات نظام الجودة.
الخيار 3: التعاون
ولكن بعد النظر إلى هذين النموذجين ، فهذا يعني بشكل أساسي أن الشركات تستسلم ، يمكننا الآن أن نرى كيف يمكن لـ OBL و PLM البقاء في العمل من خلال التعاون.
المناقشة التي يجب أن تحدث بين OEM و OBL بسيطة.
كيف لا يزال بإمكان OBL الاستمرار في بيع الأجهزة الطبية دون الحصول على معلومات سرية من الشركة المصنعة للمعدات الأصلية؟
الكلمة الوحيدة التي يمكن أن تساعد ، هي ملف STED. (تحقق من نماذج التوثيق التقني الخاصة بي)
يجب على الشركة المصنعة للمعدات الأصلية إنشاء ملف STED ، مع معلومات كافية لـ OBL. تنسيق STED هو نموذج بدأه GHTF والآن IMDRF.
لم يعد OEM بحاجة إلى شهادة CE الخاصة به. ولكن لا يزال يتعين عليه إنشاء ملف STED لـ OBL الخاص به. سيستخدم OBL ملف STED لإنشاء ملف تقني سيرسله إلى الهيئة المبلغة.
إذا قارنت الصورة السابقة مع MDD 93/42 / EC ، يمكنك أن ترى أنه تمت إزالة كل الكتلة التي تحتوي على نص وشهادة OEM Notified Body.
قبل أن يتمكن OEM من الاختباء خلف شهادة CE الخاصة به للمطالبة بالامتثال لـ MDD 93/42 / EC ، لكنه الآن سيحتاج إلى مساعدة OBL في الحصول على شهادة CE. هذه عقلية مختلفة.
في إحدى حلقات البرنامج الطبي الذي صممه Easy Podcast ، دعوت Stefan Bolleininger لمساعدتنا في فهم كيفية بناء هذا التعاون بين OEM و OBL. سنناقش الوثائق التي يجب تقديمها ، والموقف أثناء عمليات تدقيق الشهادات ، والعلاقة التي تختلف الآن بينهما.
لذلك إذا كنت من مصنعي المعدات الأصلية أو OBL ، فأنت بحاجة إلى الاستماع إلى هذه الحلقات.
هذه حلقة من جزئين سأشاركها معك هنا.
فيديو الحلقة 27 - نموذج OEM & OBL جزء 1
فيديو الحلقة 27 - نموذج OEM & OBL جزء 2
مخطط معلومات بياني Infographic
يلخص مخطط المعلومات هذا المعلومات المقدمة في حلقات البودكاست.
قام ستيفان بولينجر من be-on-quality بإنشائه ليتم تقديمه للجمهور. شكرا لدعمه.
سؤال لك
لدي سؤال لك. واسمحوا لي أن أعرف جوابكم في التعليقات. أنا مهتم حقًا.
