Contact us now to get a quotation on our services

C’est le moment qui fait peur à tous les fabricants de dispositifs médicaux. Le moment où des inconnus viennent dans votre entreprise pour vérifier si vous avez fait du bon travail. C’est le moment où vous tenterez de leur cacher beaucoup d’informations et où ils vous poseront beaucoup de questions. Oui, il s’agit de l’audit d’un organisme notifié.

Mais ne vous inquiétez pas, dans cet article, je vais vous expliquer ce qui va se passer et comment vous y préparer. Un audit n’est jamais un bon moment mais si vous le préparez correctement, cela peut l’être. L’anticipation est la clé.

Récemment, nous avons eu un épisode de podcast avec Martin Witte du TÜV SÜD et j’ai essayé de lui poser autant de questions que possible afin que cela vous aide à préparer votre audit. Vous pouvez voir la vidéo ci-dessous.

Abonnez-vous à ma chaîne Youtube pour être informé de mes prochaines vidéos

Et ci-dessous, j’ai essayé d’extraire toutes les informations qui peuvent vous aider à vous préparer. N’hésitez pas à me contacter si vous avez des questions.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les différents types d’audits et comment vous y préparer, voici un article que j’ai écrit il y a quelques mois pour vous aider.

Qu’est-ce qu’un audit d’un organisme notifié ?

Un audit est une inspection officielle d’une organisation, généralement réalisée par un organisme indépendant.

Un audit d’un organisme notifié est un organisme désigné par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché. Vous pouvez trouver ces audits d’organisme notifié dans la base de données NANDO. Une fois que l’organisation aura passé l’audit, un certificat sera fourni.

Par exemple, Martin Witte vient du TÜV SÜD, un organisme notifié bien connu.

Voyons donc comment les fabricants de dispositifs médicaux doivent se préparer à un audit pour se conformer au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR).

Mais avant cela, si vous souhaitez devenir auditeur d’organisme notifié, vous pouvez consulter cet entretien que j’ai réalisé avec Bassil Akra.

Abonnez-vous à ma chaîne Youtube pour être informé de mes prochaines vidéos

Quand devez-vous faire plaisir à votre audit d’organisme notifié ?

Il est important de savoir quand et comment s’adresser à l’organisme notifié. Comme le dit le proverbe « Le plus tôt sera le mieux » s’applique également ici. Ainsi, plus tôt vous approcherez l’organisme notifié, mieux vous pourrez planifier et exécuter l’audit.

N’attendez pas d’avoir terminé tous vos travaux de documentation, car cela pourrait être retardé et vous laisser peu de temps. Une fois la fabrication du produit terminée et les documents partiellement complétés, vous pouvez commencer votre demande auprès de l’organisme notifié.

Une fois que l’organisme notifié aura reçu la demande, il commencera son examen en interne et planifiera l’audit en même temps que la fabrication, en fonction du nombre de produits, de la classification, des itinéraires d’évaluation de la conformité, etc.

Généralement, l’organisme notifié prend 3 à 6 mois pour examiner et planifier en interne le calendrier d’audit.

EU MDR IVDR class of products under Notified Body review - Easy Medical Device

La classification des dispositifs médicaux selon le MDR UE est la classe III, la classe IIb, la classe IIa et la classe I en fonction de leurs niveaux de risque. Le graphique indique comment les interactions des organismes notifiés varient en fonction de la classification de l’appareil. Ainsi, plus la classification est élevée, plus les interactions et le plan d’audit sont nécessaires.

Mais il existe une exception avec les appareils de classe I (réutilisables/retraitement). Si le produit est un instrument chirurgical réutilisable de classe I en MDD, il n’est pas nécessaire d’interagir avec un organisme notifié, mais cela change avec le MDR. La classe Ir (pour l’instrument chirurgical réutilisable) est une nouvelle classe et elle doit être auditée par un organisme notifié.

Dans ce cas, il peut y avoir des défis car le fabricant fait face au NB pour la première fois et il y aura un plus grand nombre de fabricants s’approchant de l’organisme notifié, alors que le nombre d’organismes notifiés est très faible. Par conséquent, les fabricants de produits de classe I (retraitement/réutilisables) ne devraient pas attendre. il y aura beaucoup d’apprentissage à suivre.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la Classe Ir ou les autres sous-classes, je vous invite à regarder cette vidéo où j’ai interviewé Elem Ayne d’ACR médical.

Quand recevrez-vous des non-conformités ?

Dans cette section, nous verrons comment certaines non-conformités peuvent survenir. Ce qu’il est important de comprendre, c’est que même si cela n’est pas visible, il faut quand même en parler. Ici, nous prendrons 2 exemples réels pour illustrer ce point.

Par exemple, EUDAMED n’est pas actif actuellement et sera entièrement disponible à partir de mai 2022. Ainsi, lorsque vous essayez de vous préparer à l’audit, assurez-vous que toutes les informations et tous les processus à mettre en œuvre lorsque EUDAMED est actif doivent être documentés. Si certains documents doivent être téléchargés dans EUDAMED conformément aux exigences du MDR de l’UE, vous devez documenter sur votre procédure tous les autres processus jusqu’à la dernière étape de téléchargement du document. Lorsque EUDAMED sera actif et que vous comprendrez comment il fonctionne, vous pourrez alors créer des instructions de travail supplémentaires pour vous aider à exécuter le processus interne d’EUDAMED. Un auditeur comprendra que vous ne pouvez pas décrire quelque chose que vous ne connaissez pas. Et ne vous inquiétez pas, si ce n’est pas Live, l’auditeur ne saura pas non plus comment cela fonctionne car cela n’existe pas.

De même, pour le numéro d’enregistrement unique (SRN) qui sera obtenu auprès d’EUDAMED (et uniquement auprès d’EUDAMED), assurez-vous qu’un espace vide est prévu pour le SRN dans les documents de procédures, de processus et d’étiquettes. Vous pouvez mentionner Non disponible pour le moment (un espace vide n’est pas une bonne pratique documentaire). Une fois qu’EUDAMED est actif et que vous obtenez le numéro SRN, vous pourrez alors l’inscrire dans tous les documents.

S’il n’y a aucune information sur EUDAMED dans les documents, celui-ci sera considéré comme NC.

Partagez cet article

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email
WhatsApp
Skype

Quelle est la différence si vous êtes nouveau sur le marché ?

Si votre produit est nouveau sur le marché, il y a quelques points à noter pour être prêt à être audité. Certains fabricants disent : « Nous n’avons pas de plaintes parce que notre produit n’est pas encore sur le marché », mais alors comment pouvez-vous savoir si votre processus de traitement des plaintes est correct.

La solution est de le tester en effectuant une simulation. Vous simulez que vous avez reçu des plaintes et que vous les traitez. Conservez cette simulation dans vos dossiers pour prouver que vous l’avez testée et si l’auditeur le demande, vous pouvez lui montrer que cela a été fait. L’objectif est de prouver à un auditeur que votre système fonctionne correctement.

Il en est de même pour votre surveillance post-commercialisation. Vous devez le tester en simulant que vous avez collecté des données de marché et que vous avez créé votre rapport PMS ou PSUR.

L’auditeur est là pour vérifier que tout fonctionne correctement, alors montrez-lui que vous n’avez pas seulement attendu de recevoir des informations de marché pour vérifier que votre système de gestion de la qualité fonctionne bien.

Évaluation du produit : avant ou après un audit sur site ?

L’organisme notifié évalue d’abord le produit avant de commencer l’audit, car sans connaître le produit, il ne peut pas savoir quoi auditer. Ainsi, par exemple, pour un appareil de classe III, sans consulter la documentation/dossier technique, l’ON ne peut pas identifier la criticité du produit. La documentation technique est une collection de toutes les sorties de QMS. Les résultats doivent être examinés pour comprendre la gravité/la complexité du produit.

Si le fabricant a développé une nouvelle technologie, l’organisme notifié doit lire et comprendre le processus. Il identifie tous les risques pouvant survenir avec le produit. En procédant ainsi pour les produits à haut risque, l’organisme notifié essaie d’anticiper les éléments qu’il doit vérifier. L’auditeur ou l’évaluateur qui examinera vos dossiers peut être différent de l’auditeur qui visitera votre installation, l’évaluateur communiquera donc toutes ces informations à l’avance à l’auditeur afin qu’il puisse préparer les questions qu’il devra poser. C’est pourquoi l’évaluation et l’examen du produit sont effectués avant l’audit.

Modèles de la Documentation technique

GSPR Template MDR 2017/745
  • Modèle conforme aux exigences du MDR 2017/745 Annexe II et III.
  • Formaté avec les chapitres déjà définis.
  • Conseils fournis pour vous aider à identifier le contenu à inclure

  • Exigences générales de sécurité et de performance conformes à l’Annexe I.
  • Inclure des conseils pour prouver la conformité aux exigences.

Quelle classe de produits privilégier ?

Le fabricant peut disposer d’un portefeuille de codes de produits sous une classification différente. Tous les codes ne peuvent pas être audités en même temps. Il est toujours préférable de commencer par auditer le produit complexe, de cette manière, ce sera plus facile pour tous les autres produits qui suivront.

La classification des appareils de classe III et de classe IIb suit différentes voies d’examen et d’évaluation de la conformité. Pour une voie d’évaluation de la conformité, un seul certificat peut être délivré. S’il existe de nombreuses voies d’évaluation de la conformité, de nombreux audits et certificats CE seront requis.

Le fabricant doit planifier l’audit avec l’organisme notifié en conséquence, dans lequel il couvrira de nombreux processus ou voies d’évaluation de la conformité ainsi que le nombre maximum de codes de produits. Ce sera certainement bénéfique.

Organismes notifiés ou normes harmonisées

La fabrication doit suivre les exigences visant à accroître la protection de l’homme, de l’environnement, des utilisateurs/patients, pour se conformer à l’état de l’art. Les fabricants doivent, dans la mesure du possible, se conformer aux normes harmonisées publiées par la Commission européenne. Mais ce n’est pas une obligation. Il s’agit plutôt d’une recommandation.

Pourquoi?

L’organisme notifié se tient informé des dernières normes ; spécifications techniques, publiées par la Commission européenne, et s’attend à ce que les fabricants soient également mis à jour sur la dernière version des normes et des spécifications techniques.

Si le fabricant n’a pas connaissance de la dernière version des normes harmonisées ou des normes non harmonisées et a utilisé la version remplacée/ancienne des normes, les organismes notifiés peuvent la considérer comme non conforme. Si une ancienne norme (même harmonisée) ne capture pas certaines informations essentielles pour le produit, l’organisme notifié ne dira pas aveuglément que votre produit est conforme simplement parce qu’il respecte les normes harmonisées.

Par exemple, un stimulateur cardiaque pouvant être autorisé dans une IRM a été développé en utilisant la technologie la plus récente par le fabricant, qui n’a peut-être pas publié de norme harmonisée à son sujet. Dans ce cas, l’organisme notifié vérifie les spécifications techniques publiées et attend du fabricant qu’il respecte les spécifications techniques de l’appareil.

Pour l’instant, les seules normes harmonisées publiées sont celles de l’UE MDD et IVDD. La Commission européenne a donné mandat au CEN et au CENELEC pour créer de nouvelles normes harmonisées pour le MDR et l’IVDR de l’UE, mais cela a été rejeté. Un nouveau mandat devrait être délivré en janvier 2021.

Telenovela

Vérifiez le TELENOVELA que j’ai créé pour illustrer cette situation.

https://youtu.be/IrdZAGBSV8I?t=521

Éléments clés : audit interne et revue de direction

Avant d’affronter l’audit, il est obligatoire de procéder à un audit interne et à une revue de direction. L’audit interne vérifie la qualité du QMS et cela est fait par « vous-même » ou par un « consultant ». Vous pouvez former votre équipe à la norme ISO 19011 afin qu’elle connaisse le processus de réalisation d’un audit.

Les rapports d’audit interne seront vérifiés lors de la première phase de l’audit par un organisme notifié, simplement pour s’assurer que les problèmes sont traités systématiquement.

Par exemple, lors d’un audit interne, l’organisation découvre qu’il n’y a pas d’équipe disponible pour traiter les réclamations et signale alors une non-conformité. Les NC signalés lors de l’audit interne seront soumis à la revue de direction et la direction devra alors investir de l’argent et des ressources pour planifier une équipe chargée de traiter les plaintes. Même si des NC ont été identifiés, l’audit interne n’est pas clos, la direction doit montrer des preuves qu’elle a analysé le problème et qu’elle y travaille. Ce n’est qu’à ce moment-là qu’ils pourront éviter les NC de l’organisme notifié. Il ne serait pas bon d’avoir une NC venant de l’Audit Interne et de recevoir ensuite une autre NC sur le même sujet de la part de l’Organisme Notifié. Vous devez donc non seulement trouver le problème, mais également fournir des preuves que vous y travaillez afin qu’il soit résolu.

Regardez cette vidéo pour savoir comment exécuter un audit interne. J’espère que cela vous aidera à améliorer votre équipe.

Ainsi, si votre système de gestion de la qualité passe de MDD à MDR (ou d’IVDD à IVDR) et que l’audit interne et la revue de direction sont manquants, vous manquez le contrôle qualité.

Tels sont les quelques points à noter par les constructeurs face à un audit. Alors pourquoi attendre, contactez votre organisme notifié dès aujourd’hui et planifiez l’audit. Je vous souhaite beaucoup de succès… !!

Conclusion

Un organisme notifié comme tout autre audit est une question de préparation. Si vous vous posez les bonnes questions et que vous trouvez toutes les réponses, alors un auditeur ne pourra pas vous surprendre.

Pour vous aider à préparer un audit, je peux également réaliser avec vous une simulation d’inspection. J’agis comme un véritable auditeur, vous posant toutes les questions possibles et examinant votre documentation. Nous pourrons ensuite établir un plan pour vous préparer à l’audit. N’hésitez pas à me contacter.

Et si vous voulez voir le résultat d’un audit réussi. Voici l’histoire de Shokoufeh Kodabandeh de l’Institut Straumann. C’est toujours formidable de voir certaines entreprises connaître une fin heureuse.

Catégories : Union European

UK Representative from January 1st, 2021

Contact us