هذه هي اللحظة التي يخاف منها جميع مصنعي الأجهزة الطبية. اللحظة التي يأتي فيها بعض الغرباء إلى شركتك لمراجعة ما إذا كنت قد قمت بعمل جيد. هذه هي اللحظة التي ستحاول فيها إخفاء الكثير من المعلومات عنهم وحيث سيطرحون عليك الكثير من الأسئلة. نعم ، هذا هو تدقيق الهيئة المبلغة.
لكن لا تقلق ، سأشرح لك في هذا المقال ما سيحدث وكيفية الاستعداد له. لا تعتبر عملية التدقيق أبدًا لحظة جيدة ، ولكن إذا قمت بإعدادها بشكل صحيح ، فقد يكون هذا الأمر كذلك. التوقع هو المفتاح
في الآونة الأخيرة ، اعددت حلقة Podcast مع Martin Witte من TÜV SÜD وحاولت أن أطرح عليه أكبر قدر ممكن من الأسئلة حتى يساعدك هذا على الاستعداد للتدقيق الخاص بك. يمكنك مشاهدة الفيديو في الأسفل.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
وأدناه حاولت استخراج جميع المعلومات التي يمكن أن تساعدك على الاستعداد. لا تتردد في الاتصال بي إذا كان لديك أي أسئلة.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن الأنواع المختلفة لعمليات التدقيق وكيفية الاستعداد لها ، فإليك مقال كتبته قبل بضعة أشهر لمساعدتك.
جدول المحتويات
- ما هو تدقيق الهيئة المبلغة؟
- متى يجب إرضاء تدقيق الهيئة المبلّغ؟
- متى سوف تتلقى بعض حالات عدم المطابقة؟
- ما الفرق إذا كنت جديدًا في السوق؟
- مراجعة المنتج: قبل وبعد التدقيق في الموقع؟
- أي فئة من المنتج يجب أن تبدأ أولاً؟
- الهيئات المُبلغة مقابل المعايير المنسقة
- العناصر الرئيسية: التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة
- خاتمة
ما هو تدقيق الهيئة المبلغة؟
التدقيق هو عملية تفتيش رسمية لمنظمة ما ، عادة من قبل هيئة مستقلة.
تدقيق الهيئة المُبلغ هو المكان الذي يتم فيه تعيين منظمة من قبل دولة في الاتحاد الأوروبي لتقييم مطابقة بعض المنتجات قبل طرحها في السوق. يمكنك العثور على عمليات تدقيق الهيئة المُبلغة هذه داخل قاعدة بيانات NANDO. بمجرد إجازة المنظمة للتدقيق ، سيتم تقديم شهادة.
على سبيل المثال ، Martin Witte قادم من TÜV SÜD وهي هيئة مُبلَّغة معروفة.
لذلك ، دعونا نرى كيف يجب أن تكون الشركات المصنعة للأجهزة الطبية على استعداد للتدقيق حتى تتوافق مع لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) ولوائح التشخيص المختبري (IVDR).
لكن قبل ذلك ، إذا كنت مهتمًا بأن تصبح مدققًا للهيئة المبلغة ، يمكنك إلقاء نظرة على هذه المقابلة التي أجريتها مع باسل أكرا.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
متى يجب إرضاء تدقيق الهيئة المبلّغ؟
من المهم معرفة متى وكيف تتعامل مع الجهة المُبلغ عنها. كما يقول المثل “الأقدم كان الأفضل” ينطبق هنا أيضًا. لذلك ، كلما اقتربت مبكرًا من الهيئة المُبلغة ، كان من الأفضل لك تخطيط التدقيق وتنفيذه.
لا تنتظر حتى تكمل جميع أعمال التوثيق الخاصة بك ، فقد تتأخر وتترك لك وقتًا قصيرًا. بمجرد اكتمال تصنيع المنتج واستكمال المستندات جزئيًا ، يمكنك بدء تقديم طلبك إلى الجهة المُبلغة.
بمجرد استلام الهيئة المُبلغ عنها الطلب ، سيبدأون المراجعة داخليًا ويخططون للتدقيق جنبًا إلى جنب مع التصنيع ، بناءً على عدد المنتجات والتصنيف وطرق تقييم المطابقة وما إلى ذلك.
بشكل عام ، تستغرق الهيئة المبلغة من 3 إلى 6 أشهر للمراجعة الداخلية وتخطيط جدول التدقيق.
تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لـ EU MDR هو الصنف III ، الصنف IIb ، الصنف IIa ، الصنف الأول وفقًا لمستويات المخاطر الخاصة بها. يشير الرسم البياني إلى كيفية اختلاف تفاعلات الجهة المُبلغة باختلاف تصنيف الجهاز. لذلك ، كلما ارتفع التصنيف كلما تطلب الأمر المزيد من التفاعلات وخطة التدقيق.
ولكن هناك استثناء مع جهاز من الصنف الأول (قابل لإعادة الاستخدام / إعادة المعالجة). إذا كان المنتج عبارة عن أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام من الفئة الأولى في MDD ، فلا داعي للتفاعل مع جهة مُبلغ عنها ، ولكن هذا يتغير مع MDR. الصنف Ir (للأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام) هو صنف جديد ويجب تدقيقه من قبل هيئة مُبلغة.
في هذه الحالة ، يمكن أن تكون هناك بعض التحديات حيث أن التصنيع يواجه الجهة المُبلغة للمرة الأولى وسيكون هناك عدد أكبر من المصنّعين يقترب من الجهة المُبلغة ، في حين أن رقم الجهة المُبلغ عنها منخفض جدا. لذلك ، بالنسبة للصنف الأولى (إعادة المعالجة / القابلة لإعادة الاستخدام) ، لا ينبغي على مصنعي المنتجات الانتظار. سيكون هناك الكثير من التعلم .
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن Class Ir أو الاصناف الفرعية الأخرى ، فأنا أدعوك للتحقق من هذا الفيديو حيث قابلت Elem Ayne من ACR medical.
متى ستتلقى بعض حالات عدم المطابقة؟
في هذا القسم ، سنرى كيف يمكن أن يحدث بعض عدم الامتثال. من المهم أن تفهم أنه حتى لو لم يكن هذا مرئيًا ، فلا يزال يتعين عليك التحدث عنه. هنا سنأخذ مثالين حقيقيين لتوضيح هذه النقطة.
على سبيل المثال ، EUDAMED ليست نشطة حاليًا وستكون متاحة بالكامل اعتبارًا من مايو 2022. لذلك ، عندما تحاول الاستعداد للتدقيق ، تأكد من توثيق جميع المعلومات والعمليات التي يجب القيام بها عندما يكون EUDAMED نشطًا. إذا كانت هناك حاجة إلى تحميل بعض المستندات في EUDAMED وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي MDR ، فأنت بحاجة إلى توثيق إجرائك جميع العمليات الأخرى حتى الخطوة الأخيرة من تحميل المستند. عندما تكون EUDAMED نشطة وتفهم كيفية عملها ، يمكنك عندئذٍ إنشاء تعليمات عمل إضافية لمساعدتك في تنفيذ عملية EUDAMED الداخلية. سوف يفهم المدقق أنه لا يمكنك وصف شيء لا تعرفه. ولا تقلق ، إذا لم يكن هذا مباشرًا ، فلن يعرف المدقق أيضًا كيف يعمل هذا لأنه غير موجود.
وبالمثل ، بالنسبة لرقم التسجيل الفردي (SRN) الذي سيتم الحصول عليه من EUDAMED (فقط من EUDAMED) ، تأكد من توفير مساحة فارغة لـ SRN في مستندات الإجراءات والعمليات والتسميات. يمكنك ذكر انه غير متوفر في الوقت الحالي (المساحة الفارغة ليست ممارسة جيدة للمستند). بمجرد تنشيط EUDAMED وتحصل على رقم SRN ، يمكنك إدخاله في جميع المستندات.
إذا لم تكن هناك معلومات حول EUDAMED في المستندات ، فسيتم اعتبارها NC.
شارك هذا المقال
ما الفرق إذا كنت جديدًا في السوق؟
إذا كان منتجك جديدًا في السوق ، فهناك بعض النقاط التي يجب ملاحظتها لتكون جاهزًا للتدقيق. يقول بعض المصنّعين ، “ليست لدينا شكاوى لأن منتجنا ليس معروضًا في السوق بعد” ، ولكن كيف يمكنك معرفة ما إذا كانت عملية معالجة الشكاوى صحيحة.
الحل هو اختباره عن طريق إجراء بعض المحاكاة. أنت تحاكي أنك تلقيت بعض الشكاوى وأنك تمر بها. احتفظ بهذه المحاكاة في ملفاتك لإثبات أنك قد اختبرتها وإذا طلب المدقق ، يمكنك إظهار أن هذا قد تم. الهدف هو أن تثبت للمدقق أن نظامك يعمل بشكل صحيح.
إنه نفس الشيء بالنسبة لمراقبة ما بعد التسويق. يجب عليك اختباره من خلال محاكاة أنك قمت بجمع بعض بيانات السوق وأنك قمت بإنشاء تقرير PMS الخاص بك أو PSUR.
المدقق موجود هنا للتحقق من أن كل شيء يعمل بشكل صحيح ، لذا أظهر له أنك لم تنتظر فقط تلقي بعض معلومات السوق للتحقق من أن نظام إدارة الجودة الخاص بك يعمل بشكل جيد.
مراجعة المنتج: قبل وبعد التدقيق في الموقع؟
تقوم الهيئة المبلغة بتقييم المنتج أولاً قبل بدء التدقيق ، لأنه بدون معرفة المنتج لا يمكنهم معرفة ما يجب تدقيقه. لذلك ، على سبيل المثال ، بالنسبة لجهاز من الصنف الثالث دون الاطلاع على الوثائق / الملف التقني ، لا تستطيع الهيئة المبلغة تحديد مدى أهمية المنتج. الوثائق التقنية عبارة عن مجموعة من مخرجات نظام إدارة الجودة. يجب مراجعة المخرجات لفهم شدة / تعقيد المنتج.
إذا طورت الشركة المصنعة تقنية جديدة ، فيجب على الجهة المُبلغة قراءة وفهم العملية. يحدد جميع المخاطر التي قد تحدث مع المنتج. من خلال القيام بذلك بالنسبة للمنتجات عالية الخطورة ، تحاول الجهة المبلغة توقع أي عناصر يجب عليه التحقق منها. قد يكون المدقق أو المقيم الذي سيراجع ملفاتك مختلفًا عن المدقق الذي سيزور منشأتك ، لذلك سيقوم المقيم بإرسال كل هذه المعلومات مسبقًا إلى المدقق حتى يتمكن من إعداد الأسئلة التي يجب أن يطرحها. هذا هو السبب في إجراء تقييم المنتج ومراجعته قبل التدقيق.
التوثيق التقني النماذج
- نموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسق مع الفصول المحددة .
- تم توفير إرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى المراد تضمينه
- متطلبات السلامة العامة والأداء المتوافقة مع الملحق الأول.
- قم بتضمين إرشادات لإثبات الدليل على المتطلبات.
أي صنف من المنتج يجب أن يبدأ أولاً؟
قد يكون للتصنيع مجموعة من رموز المنتج تحت تصنيف مختلف. لا يمكن تدقيق جميع الرموز مرة واحدة. من الأفضل دائمًا مراجعة المنتج المعقد أولاً وبهذه الطريقة سيكون من الأسهل على جميع المنتجات الأخرى التي تأتي بعد ذلك.
يتبع تصنيف الأجهزة من الصنف III والصنف IIb طرقًا مختلفة للمراجعة وتقييم المطابقة. بالنسبة لمسار واحد لتقييم المطابقة ، يمكن إصدار شهادة واحدة فقط. إذا كان هناك العديد من طرق تقييم المطابقة ، فستكون هناك حاجة إلى العديد من شهادات التدقيق وشهادات CE.
يجب أن يخطط المصنع للتدقيق مع الجهة المُبلغة وفقًا لذلك حيث سيغطي العديد من طرق تقييم العمليات أو المطابقة وكذلك الحد الأقصى لعدد رموز المنتج. بالتأكيد سيكون هذا مفيدًا.
الهيئات المُبلغة مقابل المعايير المنسقة
يجب أن يتبع التصنيع متطلبات زيادة حماية الإنسان والبيئة والمستخدمين / المرضى ، للامتثال لأحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا. يجب أن تمتثل المنتوجات للمعايير المنسقة التي نشرتها مفوضية الاتحاد الأوروبي. لكن هذا ليس التزامًا. بل هو أكثر من مجرد توصية.
لماذا؟
تحافظ الهيئة المبلغة على أحدث المعايير ؛ المواصفات التقنية ، المنشورة من قبل مفوضية الاتحاد الأوروبي ، وتتوقع أيضًا أن يتم تحديث المصنّعين بأحدث إصدار من المعايير والمواصفات التقنية.
إذا لم يكن التصنيع على دراية بأحدث إصدار من المعايير المنسقة أو المعايير غير المنسقة واستخدمت النسخة القديمة / المستبدلة من المعايير ، فيمكن للجهات المُبلغة اعتبارها غير متوافقة. إذا كان المعيار القديم (حتى المنسق) لا يلتقط بعض المعلومات المهمة للمنتج ، فلن تقول الهيئة المُبلغة بشكل أعمى أن منتجك متوافق لمجرد أنه يتبع المعايير المنسقة.
على سبيل المثال ، تم تطوير جهاز تنظيم ضربات القلب الذي يمكن السماح به في فحص التصوير بالرنين المغناطيسي باستخدام أحدث التقنيات من قبل الشركة المصنعة ، والتي قد لا تحتوي على معيار منسق منشور لها. في هذه الحالة ، تتحقق الجهة المبلغة من المواصفات التقنية المنشورة وتتوقع أن يتوافق التصنيع مع المواصفات التقنية للجهاز.
في الوقت الحالي ، المعايير المنسقة الوحيدة المنشورة هي مع الاتحاد الأوروبي MDD و IVDD. أصدرت مفوضية الاتحاد الأوروبي تفويضًا إلى CEN و CENELEC لإنشاء معايير منسقة جديدة للاتحاد الأوروبي من أجل MDR و IVDR ولكن تم رفض ذلك. يجب إصدار تفويض جديد في يناير 2021.
Telenovela
العناصر الرئيسية: التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة
قبل مواجهة التدقيق ، من الضروري إجراء تدقيق داخلي ومراجعة إدارية. يتحقق التدقيق الداخلي من جودة نظام إدارة الجودة ويتم ذلك بواسطة “نفسك” أو “مستشار”. يمكنك تدريب فريقك على ISO 19011 حتى يعرفوا عملية إجراء التدقيق.
سيتم فحص تقارير التدقيق الداخلي في المرحلة الأولى من التدقيق من قبل جهة مبلغة ، فقط للتأكد من معالجة المشكلات بشكل منهجي.
على سبيل المثال ، أثناء التدقيق الداخلي ، تكتشف المؤسسة أنه لا يوجد فريق متاح للتعامل مع الشكاوى ثم تقوم بالإبلاغ عن عدم المطابقة. سيتم نقل NC التي تم الإبلاغ عنها أثناء التدقيق الداخلي إلى مراجعة الإدارة ويجب على الإدارة بعد ذلك استثمار الأموال والموارد لتخطيط فريق للتعامل مع الشكاوى. على الرغم من تحديد NC ، لم يتم إغلاق التدقيق الداخلي ، يجب على الإدارة إظهار بعض الأدلة على أنها حللت المشكلة وأنها تعمل على حلها. عندها فقط ، يمكنهم تجنب NC من الهيئة المُبلغ عنها. لن يكون من الجيد أن يكون لديك بلاغ وطني من قسم التدقيق الداخلي ثم تلقي بلاغ وطني آخر حول نفس الموضوع من الجهة المبلغة. لذلك لا يجب عليك فقط العثور على المشكلة ولكن تقديم بعض الأدلة على أنك تعمل على حلها حتى يتم حلها.
تحقق من هذا الفيديو حول كيفية تنفيذ التدقيق الداخلي. آمل أن يساعدك هذا في ترقية فريقك.
لذلك ، إذا تم تحويل نظام إدارة الجودة الخاص بك من MDD إلى MDR (أو من IVDD إلى IVDR) ، وفقد التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة ، فإنك تفقد فحص الجودة.
هذه هي النقاط القليلة التي يجب تدوينها من قبل المصنّعين عند مواجهة التدقيق. فلماذا تنتظر ، اتصل بالهيئة المبلغة اليوم وخطط للتدقيق. أتمنى لكم الكثير من التوفيق … !!
خاتمة
إن الهيئة المبلغة مثل أي تدقيق آخر هي مسألة إعداد. إذا كنت تسأل نفسك الأسئلة الصحيحة ووجدت جميع الإجابات ، فلن يتمكن المدقق من مفاجأتك.
لمساعدتك في التحضير للتدقيق ، يمكنني أيضًا إجراء فحص وهمي معك. أنا أتصرف كمدقق حقيقي ، أطرح عليك جميع الأسئلة الممكنة وأراجع وثائقك. ثم يمكننا وضع خطة تجعلك جاهزًا للتدقيق. لا تتردد في الاتصال بي.
وإذا كنت تريد أن ترى نتيجة تدقيق ناجح. إليكم قصة شكوفة كودابنده Shokoufeh Kodabandehمن معهد سترومان. من الرائع دائمًا رؤية بعض الشركات بنهاية سعيدة.
