هل تريد معرفة كيفية تصنيف أجهزتك الطبية في أوروبا؟
انت في المكان الصحيح. سأعلمك كل شيء عن تصنيف الأجهزة الطبية حسب الاتحاد الأوروبي MDR.
ليس مع قواعد تصنيف MDD 93/42 / EC ولكن القواعد الجديدة ، نظام الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745 (أو EU MDR 2017/745) التي ستكون إلزامية اعتبارًا من مايو 2020 (ما لم يتم تمديد فترة الانتقال).
بالمناسبة ، لقد أنشأت دورة مصغرة مجانية لتعليمك كل شيء عن نظام الأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 . ألق نظرة على الرابط أدناه وقم بالتسجيل لكي يتم تسجيلك
أقترح أن أقدم لكم الفئات المختلفة لتصنيف الأجهزة الطبية مع بعض التعليقات. وأيضًا لنقدم لك مستندات pdf مجانية لمساعدتك على النجاح في هذا التصنيف.
سوف تشمل:
- Cheat Sheet as an Infographic
- نموذج الاتحاد الأوروبي الجديد لتصنيف الأجهزة الطبية “Fillable Pdf”
نعلم جميعًا حدوث بعض الحالات الخاصة ، لذلك أقوم أيضًا بتضمين هذه المقالة ببعض الكلمات في دليل حدود الأجهزة الطبية لمساعدتك في تصنيف المنتجات الأكثر صعوبة.
وأقوم أيضًا بتضمين فصل في حالة عدم اتفاق الجهة المبلغة معك فيما يتعلق بتصنيف جهازك. يوجد حل لكنه لن يكون حلاً سحريًا. لذا ابق على اتصال مع الهيئة المبلغة.
في نهاية هذا المقال ، أعددت لك اختبارًا قصيرًا حتى تتمكن من اختبار ما إذا كنت قد فهمت كل شيء.
فيديو عن كيفية تصنيف جهاز طبي
هذا هو أول فيديو لي ، وقد قمت بتضمين لعبة صغيرة حتى تتمكن من اختبار معلوماتك.
أتمنى أن تنال إعجابكم وأن تشتركوا في القناة لأنني أقدم فيه الكثير من المعلومات.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
قائمة المحتويات
- كم عدد الاصناف الموجودة؟
- ما هي الفئات المختلفة للأجهزة الطبية؟
- قواعد تصنيف الأجهزة الطبية
- مخطط معلومات تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
- قائمة المنتجات الجديدة التي تعتبر كأجهزة طبية
- أمثلة على تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (مع مخطط المعلومات الرسومي)
- طريقة التصنيف
- دراسة الحالات
- كيف تصنف البرمجيات؟
- دليل حدود الأجهزة الطبية
- إرشادات MEDDEV 2.4 / 1 لتصنيف الأجهزة الطبية (93/42 / EC)
- المادة 51 - الخلاف بين الصانع والجهة المبلغة
- عرض تقديمي بتنسيق PDF على Slideshare
- اختبار: تصنيف الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية
كم عدد الاصناف الموجودة؟
يحتوي الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 على 4 فئات رئيسية لتصنيف الأجهزة الطبية:
- الفئة الأولى
- الفئة IIa
- الفئة IIb
- الفئة الثالثة
ينتقل هذا من المنتجات ذات المخاطر المنخفضة (الفئة الأولى) إلى المنتجات ذات المخاطر العالية (الفئة الثالثة).
يمكنك العثور على هذا في MDR 2017/745 (على وجه الدقة – الفصل الخامس ، القسم 1 ، المادة 51)
ولكن إذا كنت تريد أن تكون أكثر تحديدًا ، فيمكننا القول أن هناك 3 فئات فرعية تحت الفئة الأولى.
- الفئة Is: منتج من الدرجة الأولى يتم توصيله معقمًا
- الفئة Im: منتج له وظيفة قياس
- فئة Ir: فئة فرعية جديدة للمنتجات التي تتم إعادة معالجتها.
وبالنسبة لتلك الفئات الفرعية الثلاثة ، يجب إشراك هيئة مُبلَّغة للحصول على الشهادة. ولكن فقط للفئة الفرعية المحددة (التعقيم أو وظيفة القياس أو التحقق من إعادة المعالجة)
ما هي الفئات المختلفة للأجهزة الطبية؟
مدة الاستخدام وتعريف فئات المنتجات المختلفة متشابهة تقريبًا. قد يحدث بعض التغيير في المفردات لجعلها أكثر وضوحًا ولكن المعنى مشابه.
- “عابر” تعني عادةً الاستخدام المستمر لمدة تقل عن 60 دقيقة.
- مصطلح “قصير المدى” يعني عادةً الاستخدام المستمر لمدة تتراوح بين 60 دقيقة و 30 يومًا.
- مصطلح “طويل المدى” يعني عادةً الاستخدام المستمر لأكثر من 30 يومًا.
يبقى هذا على حاله ويجب أن نكون سعداء لذلك. لماذا؟ نظرًا لأنه يجب مراجعة جميع المنتجات التي تم طرحها في السوق وفقًا للتوجيه 93/42 / EC اعتبارًا من مايو 2020 مع نظام الأجهزة الطبية الجديد 2017/745.
لذلك إذا تغير تعريف المدة ، على الأرجح ، يجب عليك إعادة النظر في منتجك تمامًا ويمكن أن يؤدي ذلك أيضًا إلى تعريض شركتك للخطر.
لن أقوم بنسخ ولصق جميع التعريفات من MDR 2017/745 الملحق الثامن. يمكنك العثور عليها على صفحة الموارد الخاصة بنا تحت العلم الأوروبي.
لا يزال هناك تمييز بين فتحة الجسم والفتحة المصنوعة عبر سطح الجسم. الأجهزة الجراحية ، الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام ، الجهاز العلاجي النشط ، الجهاز الدوري المركزي ، الجهاز العصبي المركزي …
أنصحك حقًا بفهم كل تعريف لأن هذا هو المفتاح لتصنيف منتجك. لكن إذا كان جهازك الطبي غير مرتبط بأي فتحة جسدية ، غير جراحية ، غير نشطة ، غير ملامسة للجلد المصاب ، غير مرتبطة بأي جهاز (عصبي أو دوراني) ، يجب أن يكون من السهل عليك تصنيفها.
أعتقد أننا نقول “الشيطان مخفي في التفاصيل”.
قواعد تصنيف الأجهزة الطبية
يجب أن تأخذ قواعد الاتحاد الأوروبي الخاصة بتصنيف الأجهزة الطبية ، والتي تستند إلى ضعف جسم الإنسان ، بعين الاعتبار المخاطر المحتملة المرتبطة بالتصميم التقني للأجهزة وتصنيعها.
ستجد كل تلك القواعد في الملحق الثامن من لائحة الأجهزة الطبية MDR 2017/745
- القاعدة 1 – الأجهزة غير المجتاحة
- القاعدة 2 – الأجهزة غير المجتاحة المخصصة للتوجيه أو التخزين (والتي تشمل الخلايا)
- القاعدة 3 – الأجهزة غير المجتاحة التي تعدل التركيب البيولوجي أو الكيميائي للدم وسوائل الجسم والسوائل والخلايا الأخرى
- القاعدة 4 – الأجهزة غير المجتاحة التي تلامس الجلد المصاب أو الغشاء المخاطي
- القاعدة 5 – الأجهزة المجتاحة في فتحات الجسم
- القاعدة 6 – الأجهزة المجتاحة جراحيًا للاستخدام العابر
- القاعدة 7 – الأجهزة الجراحية للاستخدام قصير المدى
- القاعدة 8 – الأجهزة الجراحية للاستخدام طويل الأمد والقابلة للزرع (بما في ذلك أي جهاز يدير المنتجات الطبية أو الشبكة الجراحية أو القرص الفقري)
- القاعدة 9 – الأجهزة العلاجية الفعالة التي تهدف إلى تبادل الطاقة أو إدارتها
- القاعدة 10 – الأجهزة النشطة للتشخيص والمراقبة ، تنبعث منها إشعاعات ايونية
- القاعدة 11 – البرامج التي تهدف إلى توفير المعلومات التي تُستخدم لاتخاذ القرارات المتعلقة بالتشخيص أو الأغراض العلاجية (من الفئة الأولى إلى الفئة الثالثة)
- القاعدة 12 – الأجهزة الفعالة المخصصة لإدارة و / أو إزالة المنتجات الطبية أو سوائل الجسم أو غيرها من المواد
- القاعدة 13 – جميع الأجهزة النشطة الأخرى
- القاعدة 14 – الأجهزة التي تحتوي على مادة طبية بما في ذلك دم الإنسان أو البلازما
- القاعدة 15 – منع الحمل أو منع انتقال الأمراض المنقولة جنسياً
- القاعدة 16 – أجهزة التطهير والتنظيف والشفط الخاصة
- القاعدة 17 – الأجهزة المصممة خصيصًا لتسجيل الصور التشخيصية الناتجة عن الأشعة السينية
- القاعدة 18 – الأجهزة التي تستخدم أنسجة غير قابلة للحياة أو خلايا من أصل بشري أو أنسجة حيوانية أو مشتقات
أربع قواعد جديدة:
- القاعدة 19 – الأجهزة التي تشتمل على مادة متناهية الصغر أو تتكون منها
- القاعدة 20 – الأجهزة الغازية فيما يتعلق بفتحات الجسم لإدارة المنتجات الطبية عن طريق الاستنشاق
- القاعدة 21: المواد أو مجموعات المواد التي يُقصد إدخالها إلى جسم الإنسان عبر فتحة الجسم أو توضع على الجلد والتي يتم امتصاصها
- القاعدة 22 – أجهزة علاجية فعالة ذات وظيفة تشخيصية متكاملة أو مدمجة تحدد بشكل كبير إدارة المريض
نماذج التوثيق التقني
- نموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسق مع الفصول المحددة مسبقا.
- تم توفير إرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى المراد تضمينه
- متطلبات السلامة العامة والأداء المتوافقة مع الملحق الأول.
- قم بتضمين إرشادات لإثبات الدليل على المتطلبات.
مخطط معلومات تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
فيما يلي Cheat Sheet التي قمت بإنشائها بتنسيق Infographic. اطبعها واحتفظ بها بالقرب منك للحصول على إجابة سريعة لأسئلتك.
كما ترى ، زاد عدد القواعد الخاصة بتصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي بين MDD 93/42 / EC و MDR 2017/745 للاتحاد الأوروبي (شارك في الدورة التدريبية المصغرة المجانية).
4 قواعد جديدة جاءت في اللعبة.
قائمة المنتجات الجديدة التي تعتبر كأجهزة طبية
يتضمن الملحق السادس عشر المنتجات التالية كأجهزة لأول مرة. لكن مفوضية الاتحاد الأوروبي لها الحق في تضمين المزيد من المنتجات. لذلك قد تتغير هذه القائمة في المستقبل.
من المثير للاهتمام معرفة الاستراتيجية التي ستستخدمها هذه الشركات للامتثال لهذا النظام عندما لم تكن ملزمة من قبل.
قائمة منتجات التجميل والصحة:
- العدسات اللاصقة أو غيرها من العناصر المراد إدخالها في العين أو عليها. على سبيل المثال العدسات اللاصقة الملونة بدون تصحيح الرؤية.
- المنتجات المراد إدخالها كليًا أو جزئيًا إلى جسم الإنسان من خلال وسائل جراحية بغرض تعديل التركيب التشريحي أو تثبيت أجزاء الجسم باستثناء منتجات الوشم والثقب.
- المواد أو مجموعات المواد أو العناصر المعدة للاستخدام في حشو الوجه أو الجلد أو الأغشية المخاطية الأخرى عن طريق الحقن تحت الجلد أو تحت المخاط أو داخل الأدمة أو إدخال آخر ، باستثناء تلك المستخدمة في الوشم.
- معدات مخصصة لاستخدامها في تقليل الأنسجة الدهنية أو إزالتها أو تدميرها ، مثل معدات شفط الدهون أو تحلل الدهون.
- معدات انبعاث الإشعاع الكهرومغناطيسي عالي الكثافة (مثل الأشعة تحت الحمراء والضوء المرئي والأشعة فوق البنفسجية) المعدة للاستخدام على جسم الإنسان ، بما في ذلك المصادر المتماسكة وغير المتماسكة ، أحادية اللون والطيف الواسع ، مثل الليزر ومعدات الضوء النبضي المكثف ، من أجل تقشير الجلد أو إزالة الوشم أو الشعر أو غيره من علاجات الجلد.
- معدات مخصصة لتحفيز الدماغ والتي تطبق تيارات كهربائية أو مجالات مغناطيسية أو كهرومغناطيسية تخترق الجمجمة لتعديل نشاط الخلايا العصبية في الدماغ.
أمثلة على تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (مع مخطط المعلومات الرسومي)
أردت أيضًا أن أقدم لك رسمًا بيانيًا سريعًا لمساعدتك في الحصول على نظرة عامة على الفئات المختلفة مع مثال لكل منها.
تحتاج أيضًا إلى فهم أي فئة تحتاج إلى هيئة مُبلَّغة وأي منتج يمكن تقييمه ذاتيًا.
ينقسم هذا الرسم البياني إلى 4 مجالات:
- مستوى المخاطرة: ما هو مستوى المخاطرة لفئة المنتج؟
- الصنف: رقم الفصل
- أمثلة: بعض الأمثلة عن الأجهزة لكل فئة
- التقييم: ما تحتاجه لتسجيل منتجك
اسمحوا لي أن أقدم لكم بعض الأمثلة على تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا لكل فئة:
- الفئة الأولى: كرسي متحرك ، منظار الأذن ، سماعة الطبيب ، مشرط ، جبس
- الفئة الأولى (خاص): يمكن أن تكون نفس المنتجات المدرجة في الفئة الأولى ولكن مع جوانب خاصة.
- وظيفة القياس
- تم تسليمها معقمة
- أعيدت معالجتها ليتم إعادة استخدامها كمشرط
- الفئة IIa: حقنة توصل الدواء وزراعة الأسنان وجهاز الأشعة السينية وأنابيب القصبة الهوائية
- الفئة الثانية ب: كيس الدم ، اللوح القابل للزرع ، البراغي والواقي الذكري
- الفئة الثالثة: دعامة مطلية بالدواء ، قفص قرصي فقري ، غرسات الثدي ، جهاز تنظيم ضربات القلب
طريقة التصنيف
لتصنيف منتجك ، لديك الطريق الصعب:
- حدد الفئة التي يمثلها جهازك من خلال النظر في جميع التعريفات.
- انظر إلى كل قاعدة من أولها إلى آخرها. إذا كانت هناك العديد من القواعد المعمول بها ، فيجب أن تأخذ تلك التي تنطوي على أكبر قدر من المخاطر
- إذا كان منتجك خطًا حدوديًا (Mix Drug – Device) ، فأنت بحاجة إلى تحديد الاستخدام الرئيسي المقصود.
طريقة أسهل:
لقد أنشأت نموذجًا مجانيًا سيساعدك حقًا في تصنيف منتجك وأيضًا أرشفة بياناتك إلكترونيًا. إنه ملف pdf قابل للتعبئة حيث يمكنك تقديم جميع المعلومات الخاصة بجهازك الطبي وتحديد التصنيف المناسب. لقراءة المزيد تصفح الرابط أدناه.
عرض المزيد: تنزيل نموذج تصنيف الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي مجانًا
نموذج الاتحاد الأوروبي لتصنيف الأجهزة الطبية بتنسيق PDF مجانًا
قم بتنزيل نموذج PDF المجاني لتصنيف الأجهزة الطبية لتسهيل هذه العملية.
دراسة الحالات
أعتقد أننا ناقشنا الكثير من النظريات الآن وأنا متأكد من أنك ستكون سعيدًا باختبار نفسك ومعرفة ما إذا كنت تفهم طريقة تصنيف الجهاز.
في هذا الفيديو الذي قمت بتسجيله Live in Linkedin ، قدمت بعض الأمثلة على المنتجات ثم حددنا معًا ما إذا كان هذا جهازًا طبيًا أم لا.
سترى أنه أثناء البث المباشر كان هناك بعض الجدل حول القاعدة التي يجب استخدامها. في الواقع ، إذا كنت لا تعرف المنتج تمامًا ، فقد تكون مخطئًا.
دعنا نرى ما إذا كنت قد أحببت ذلك. لا تنس الاشتراك في قناة Youtube لأنني أقوم بنشر الكثير من مقاطع الفيديو حول نظام الأجهزة الطبية.
ولا تنس أن تكتب تعليقًا حتى لو كان ذلك فقط لتقول إنك أحببت التمرين.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
يمكنك أيضًا تنزيل الشرائح المستخدمة أثناء هذا الفيديو من ملاحظات العرض.
دعنا نواصل الآن ونحاول أن نكون أكثر دقة حول بعض الأسئلة التي تلقيتها. لا تتردد في كتابة بعض الأسئلة على التعليقات لذلك سأحاول تحديث هذه المقالة بالإجابة.
إرشادات MEDDEV 2.4 / 1 لتصنيف الأجهزة الطبية (93/42 / EC)
بالنسبة لأولئك الذين لا يزالون يعملون على MDD 93/42 / EC ، كان الشيء الرائع هو دعم إرشادات MEDDEV. آمل أن يكون هناك نفس الدعم لMDR
ولكن بالنسبة لأولئك الذين يرغبون في رؤية كيف يبدو هذا ، فإليك رابط MEDDEV 2.4 / 1 لتصنيف الأجهزة الطبية.
ما هو مثير للاهتمام في MEDDEV هو أنه يقدم الكثير من الأمثلة على المنتجات لكل فئة. لذلك إذا كنت تسأل نفسك ما إذا كان اللاصق من الدرجة الأولى أو أكثر ، يمكنك تنزيل هذا الدليل والتحقق منه.
أفترض أن معظم هذه الأمثلة ستظل صحيحة بالنسبة إلى MDR ، لذلك إذا كنت تكافح للعثور على فئة منتجك ، يمكنك محاولة إلقاء نظرة على هذا الدليل.
كيف تصنف البرمجيات؟
تعمل لائحة الأجهزة الطبية الجديدة على تغيير الطريقة التي ننظر بها إلى البرامج تمامًا. قبل أن يتم تصنيف الأغلبية على أنها من الدرجة الأولى ولكن الأمر مختلف الآن حيث يمكننا القيام بأشياء كثيرة معهم.
أقوم بإنشاء مقال محدد عن البرنامج ، لذلك أشجعك على الذهاب والتحقق من ذلك. سيوفر لك جميع المعلومات التي تحتاج إلى معرفتها من “هل برنامجي جهاز طبي؟” إلى “البيانات السريرية لبرنامج” …
دليل حدود الأجهزة الطبية
في حال كنت لا تزال غير متأكد من تصنيف منتجك ، فإنه يوجد أيضًا حل آخر.
هناك بعض المنتجات التي تعتبر بالفعل حدًا فاصلًا بين العديد من النظم.
أصدرت المفوضية الأوروبية دليل حدود الأجهزة الطبية. هذه وثيقة يتم تحديثها بانتظام وتزودك بدراسات الحالة.
لذا انظر إليها بانتظام لأن التحديث يمكن أن يكون لإضافة منتجات أو لإزالة بعضها. تمت إزالة بعض المنتجات مؤخرًا من قائمة الأجهزة الطبية على النحو التالي:
- خوذة الريجبي
- مصباح مبيد للجراثيم بتدفق الأشعة فوق البنفسجية
- رأى التشريح Autopsy saw
- مصفي مياه
- يستخدم مستخلص الطور الشائع في المنتجات الغذائية
لنلقِ نظرة الآن على حالة مررت بها شخصيًا.
على سبيل المثال ، كان علي استخدام دليل Boderline هذا عندما كنت أعمل في شركة أدوية تنتج قطرات للعين.
لكن قطرات العين هذه لم تكن تحتوي على أي مكونات نشطة وستُعتبر فيما بعد جهازًا طبيًا.
لكني أردت أن أفهم ما هو تصنيف ذلك. القواعد التي لم تكن واضحة لذلك نظرت إلى دليل الحدود ووجدتها بالداخل.
كنت سعيدًا لأن وصف الحالة كان مشابهًا تمامًا لمنتجي. وفي إحدى الفقرات ، زودتني بفئة هذا النوع من الأجهزة.
لا يزال هذا مرتبطًا حتى الآن بـ MDD 93/42 / EC والقوانين الحالية الأخرى. لكن آمل أن يستمروا في الحصول على ذلك من أجل MDR و IVDR.
تحقق من الرابط أدناه لإلقاء نظرة على دليل خط حدود الأجهزة الطبية.
المادة 51 - الخلاف بين الصانع والجهة المبلغة
عندما يحدث هذا. انظر إلى الملحق الثامن وستجد جملة تتناسب مع منتجك. لذلك أنت تصنفها باتباع تلك القاعدة.
لكن الهيئة المبلغة عند مراجعة منتجك تقول لا. هذه ليست القاعدة الصحيحة المستخدمة. هذه القاعدة الأخرى تبدو أفضل. لذا فهو يرفض ملفك.
يا إلهي!!! ماذا حدث الان؟ ماذا علي أن أفعل؟
بصراحة ، هذا وضع سيء. وأنشأت لائحة MDR 2017/745 المادة 51 لهذه الحالة.
في المادة 51 (2) تنص على أنه في حالة وجود نزاع بين الشركة المصنعة والهيئة المبلغة ، يجب عليهم البحث عن قرار من السلطة المختصة حيث يوجد مكان عمل الشركة المصنعة.
أو إذا كنت تستخدم ممثلًا مفوضًا ، فهذه هي السلطة المختصة في مكانك المسجل.
نأسف لجعل الأمر أكثر تعقيدًا ، ولكن عندما يكون للهيئة المبلغة مكان عملها في دولة عضو مختلفة عن الشركة المصنعة ، فسيكون الأمر أكثر صعوبة.
يجب على السلطة المختصة في الشركة المصنعة استشارة السلطة المختصة في الجهة المبلغة.
هل هذا يحل مشكلتك. لا.
لم يتم تحديد توقيت ، لذلك قد يستغرق ذلك وقتًا طويلاً.
أتوقف هنا ، حتى لا تجعل الأمر أكثر صعوبة بالنسبة لك في الفهم ، ولكن يجب أن تشارك MDCG (مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية) في الدولة العضو في الشركة المصنعة.
لذا ، إذا لم يكن لديك خيار آخر ، فاستخدم هذه المقالة (لا يمكنني أن أعدك بأي توقيت للحصول على النتائج).
ولكن إذا كانت لديك إمكانية المناقشة مع الهيئة المبلغة لتقديم حججك أو الموافقة عليها ، فسوف يستغرق الأمر وقتًا أقل.
تحتاج مساعدة
اتصل بي
عرض تقديمي بتنسيق PDF على Slideshare
لقد أعددت لك عرضًا تقديميًا سريعًا حول تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. يمكنك تصفحها مباشرة من النافذة أدناه أو يمكنك تنزيلها.
لقد قمت بتحميله في حساب Slideshare الخاص بي. يمكنك متابعتي لترى كل محتوياتي الجديدة.
بعض الإجراءات الأخيرة بالنسبة لك
عمل أخير لك. اجتياز الاختبار وأظهر لي أنك قد تعلمت شيئًا ما.
هل أعجبك هذا البرنامج التعليمي.
يرجى ترك تعليق سريع وإخباري إذا كان هناك شيء يجب تحسينه أو إضافته.
اختبار: تصنيف الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية
خذ هذا التحدي لمعرفة ما إذا كنت قد فهمت كل شيء في تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي MDR.
إذا وصلت إلى 80٪ فأنا أعتبر أنك بخير.
شارك هذا الاختبار مع زملائك لمعرفة مستوى أدائهم.
