سنرسم اليوم مستقبل Medtech لعام 2019 من خلال إظهار ما سيصبح معروفا.
سأقوم بهذا الوصف في محورين:
- تكنولوجيا
- أنظمة
لماذا أتحدث عن التكنولوجيا بينما أنا معتاد على الحديث عن التنظيم؟ من المهم بالنسبة لك أن يكون لديك فهم جيد للتكنولوجيا الجديدة حتى تتمكن من أن تكون منظمًا جيدًا.
إذا كانت التكنولوجيا تتحسن ولكن ليس الانظمة، فقد يؤدي ذلك إلى مخاطر كبيرة على المرضى.
يمكن لبعض الشركات المصنعة استغلال حقيقة أن اللائحة التنظيمية ضعيفة للغاية بحيث لا يمكنها طرح منتجات سيئة في السوق. لذا آمل أن يساعدك هذا على فتح أعينك على ما سيأتي ومن ثم اتخاذ قرار بالتعلم.
حلقة البودكاست Podcast
في هذه الحلقة، سنقوم بإدراج جميع الاتجاهات المتعلقة بالأجهزة الطبية التي يجب اتباعها. لا تنس الاشتراك في البودكاست على منصتك المفضلة.
تحقق من ملاحظات العرض هنا.
تكنولوجيا
الصحة الرقمية والأجهزة المتصلة
كما تعلم، فإننا نستخدم الكثير من الأجهزة لإجراء بعض التنبؤات بشأن بياناتنا الصحية.
انا اشاهد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الخوارزمية المستخدمة للتنبؤ بأمراض القلب كجهاز طبي. كان هذا نوعًا من الثورة حيث أصبح المنتج الذي يستخدمه المستهلكون جهازًا طبيًا. وما كان مفاجئًا أيضًا هو أن الوقت المناسب للحصول على هذه الموافقة كان قصيرًا جدًا.
بالنسبة لأولئك الذين يعرفون إدارة الغذاء والدواء، فإنهم عادة لا يتعجلون في إطلاق تقنية جديدة.
يمكن أن يفتح هذا الباب أمام العديد من الأجهزة الأخرى التي يمكنها الآن اتباع نفس المسار ليتم تسجيلها كجهاز طبي.
الأجهزة المتصلة
هناك أيضًا الكثير من الأجهزة التي تستخدم الآن تقنية Bluetooth للاتصال بجهاز محمول. على سبيل المثال، بالنسبة لمرضى السكري من النوع الأول، هناك أجهزة يمكنها إخبارك بمستوى السكر لديك وعرض ذلك مباشرة على هاتفك المحمول.
بعض الأجهزة الأخرى قادرة أيضًا على التواصل. على سبيل المثال، Bone Tag، الذي يتتبع الغرسة الموجودة على جسمك.
البيانات الكبيرة
تقوم جميع الأجهزة الرقمية التي نستخدمها بجمع الكثير من البيانات، وهذا يمكن أن يكون بمثابة الذهب بالنسبة لبعض الشركات. لكن لتحليل كل هذا نحتاج إلى بعض التقنيات.
يمكن أن يساعد هذا في تحديد ما إذا كان هناك مرض معين بين السكان وتحديد الإجراءات الصحيحة لوكلاء الرعاية الصحية.
ولكن يمكن أيضًا اختراق هذه البيانات واستخدامها لغرض آخر وهو تحسين صحة السكان. يعد الأمن السيبراني موضوعًا بالغ الأهمية يجب على صناعة الرعاية الصحية القضاء عليه.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات حول الأمن السيبراني والتي قد تكون مثيرة للاهتمام بالنسبة لك لقراءتها.
بلوكشين Blockchain
لتجنب اختراق بعض قواعد البيانات التي تحتوي على بعض المعلومات، بدأت التكنولوجيا التي تم استخدامها في البداية مع Cryptocurrency في دمج أعمال الرعاية الصحية.
blockchain هي وسيلة لحماية بياناتنا. كل معاملة نقوم بإنشائها في قاعدة البيانات الخاصة بنا تولد كتلة لا يتم تخزينها على خادم واحد ولكن على العديد من الخوادم.
باستخدام هذه التقنية، لاختراق قاعدة البيانات، يجب عليك أولاً تحديد موقع جميع الخوادم المختلفة المستخدمة في blockchain الخاص بك واختراقها جميعًا في نفس الوقت وهو ما يبدو مستحيلًا. لكننا لا نعرف أبدا.
يمكن أن يكون هذا أمرًا واعدًا وقد يكون لدى المرضى ثقة أكبر في مشاركة بياناتهم مع الوكلاء المعتمدين.
الذكاء الاصطناعي
هذه هي الكلمة التي سمعتها منذ سنوات عديدة، لذا أتخيل أنك تعتقد أنها ما زالت غير جاهزة. لكن العلم يحرز تقدما كبيرا.
يُظهر منشور صادر عن مجلة الأشعة الأوروبية التجريبية أن الذكاء الاصطناعي يساعد أخصائي الأشعة في التشخيص من خلال قراءة الصور. يمكن للذكاء الاصطناعي تحديد النتائج التي لا يمكن اكتشافها بالعين البشرية. وهذا يسلط الضوء أيضًا على حقيقة أن هذا لن يحل محل أطباء الأشعة حيث لا تزال هناك أهمية للتواصل مع المريض وهو أمر أساسي لفهم أفضل.
الطباعة ثلاثية الأبعاد أو التصنيع الإضافي
هذا موضوع ناقشته في إحدى مقالات مدونتي.
أصبحت هذه طريقة جديدة لتصنيع الأجهزة الطبية. وهذا يفتح المزيد من الإمكانيات لتصميم المنتجات ذات الأشكال المختلفة.
نحن نسميها التصنيع الإضافي لأننا “نضيف” طبقات تلو الأخرى لإنشاء المنتج. وهذا يمكن مقارنته بالتصنيع التقليدي حيث نقوم بإزالة المواد (الطحن) أو نقوم بتشكيل المنتج (القولبة بالحقن).
تفكر بعض الشركات المصنعة في استخدام الطباعة ثلاثية الأبعاد للأجهزة المصممة خصيصًا. ولكن في نظام MDR 2017/745، عند استخدامها كأداة للإنتاج الضخم، لم يعد يتم اعتبارها مخصصة بعد الآن.
هناك طريقة أخرى لاستخدام الطباعة ثلاثية الأبعاد وهي الطباعة الحيوية. فبدلاً من استخدام البلاستيك أو المعدن، نستخدم الخلايا أو نسميها في هذه الحالة الحبر الحيوي. يمكننا أن نخلق بهذه الأنابيب أو جزء من بعض الأعضاء.
الرعاية الصحية عن بعد
تم تقليل الوقت الذي يقضيه في المستشفى نظرًا لوجود العديد من التحسينات على تقنيات الجراحة (الجراحة البسيطة…). وفي الوقت نفسه، لا يرغب المرضى في البقاء في المستشفى ويفضلون العودة إلى المنزل. لذلك أصبح استخدام أجهزة الرعاية الصحية عن بعد أمرًا مثيرًا للاهتمام لمواصلة متابعة المرضى أثناء تعافيهم في المنزل.
يبدو هذا أيضًا مثيرًا للاهتمام بالنسبة لنظام الرعاية الصحية حيث أن تكلفته أقل مقارنة ببقاء المريض في المستشفى.
لذلك ستسمع المزيد والمزيد عن الأجهزة التي يمكنها توصيل بياناتك الصحية مباشرةً إلى طبيبك.
هذه التكنولوجيا مثيرة للاهتمام أيضًا للمرضى الذين يعيشون في بعض المناطق التي لا يوجد بها طبيب. تخيل أنك بحاجة إلى الحصول على استشارة، وبدلاً من القيادة لمسافة حوالي 100 ميل، ما عليك سوى توصيل جهاز يفتح مناقشة مع الطبيب. جميع الأدوات اللازمة لإجراء الفحص متاحة. والبيانات مرئية لطبيبك. يمكنه بعد ذلك أن يخبرك بما يجب عليك فعله. هذا هو المستقبل.
ولكن نفس الموضوع مع كل ما قلناه من قبل، فإن الأمن السيبراني مهم أيضًا في هذه الحالة.
نظام
حاليًا، نحن في منتصف العديد من التحولات، لذا فإن مستقبل الأنظمة غني حقًا. إذا كان هناك العديد من التغييرات، فهذا يعني أن هناك أيضًا بعض التحسينات التي يجب تنفيذها. وهذا معروف ولكن تم تسليط الضوء عليه أيضًا في العديد من الأفلام الوثائقية.
الأول كان Bleeding Edge على Netflix حيث تم انتقاد نظام إدارة الغذاء والدواء. ومؤخرًا، كانت شركة Implant Files هي التي كانت تتحدث على وجه التحديد عن التوجيه الأوروبي.
دعونا نراجع الآن ما هي النظم التي تتغير.
MDSAP
هذا هو برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية. وهو برنامج يجمع بين انظمة الولايات المتحدة الأمريكية والبرازيل وأستراليا واليابان وكندا. منذ الأول من يناير 2019، تطلب كندا هذه الشهادة من جميع الشركات المصنعة التي ترغب في طرح الأجهزة الطبية في أسواقها.
ويساعد هذا البرنامج على تنسيق الأنظمة في العديد من البلدان. إذا تم النظر إلى هذا على أنه نجاح، فقد يحفز هذا بلدانًا أخرى على دمجه.
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
ISO 13485:2016
هذا هو الإصدار القياسي الجديد لنظام إدارة الجودة لشركات الأجهزة الطبية. تم إصداره في مارس 2016 مع فترة انتقالية مدتها 3 سنوات. لذلك ينبغي على الشركات الالتزام بها بحلول مارس 2019. اقرأ الأسئلة الشائعة الخاصة بمعيار ISO 13485
تم تحديث هذا المعيار ليتوافق مع متطلبات الدول الأخرى حتى يتمكن من دمج برنامج MDSAP. بعد هذا التحديث، لن تكون هناك اختلافات بين FDA QSR 21 CFR الجزء 820 وISO 13485:2016. حتى إدارة الغذاء والدواء ذكرت أنها تستطيع أن تقرر اعتماد ISO 13485.
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
عملية 510k الجديدة لإدارة الغذاء والدواء
تم الإعلان عن أن إدارة الغذاء والدواء ستقوم بتحديث عملية 510k الخاصة بها. هذه هي العملية الأكثر استخدامًا لتسجيل الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية.
إنها أيضًا العملية التي تم انتقادها في الفيلم الوثائقي Bleeding Edge. فهل هناك رابط أم أنه تم التخطيط له.
تتطلب عملية 510k وجود منتج مكافئ لمنتجك موجودًا بالفعل في السوق لاستخدامه كمسند. اقرأ المزيد عن مقال “4 خطوات لإتقان التكافؤ الجوهري (عملية 510k )”
وكما ذكرت، فإن العالم يتغير، لذا يجب على المنظمين أيضًا تغيير القانون للتكيف. لذلك يعد هذا خبرًا جيدًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بدأت هذا التحديث.
تحديث الأيزو ISO14971
هذا هو المعيار لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية. تم عقد العديد من الاجتماعات لمناقشة هذا المعيار ولكن لا يوجد تاريخ رسمي للإصدار. لكن الهدف هو عام 2019.
ولكن نظرًا لأن ISO 13485:2016 يعتمد على المخاطر، فمن المهم حقًا أن ينظر مصنعو الأجهزة الطبية إلى التغييرات التي يمكن أن تحدث.
خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي
في 30 مارس 2019، ستخرج المملكة المتحدة من الاتحاد الأوروبي. ولكن ماذا سيحدث لمصنعي الأجهزة الطبية الموجودين في المملكة المتحدة؟
أصدرت MHRA، وهي السلطة المختصة في المملكة المتحدة، معلومات حول ذلك. من الواضح أن المملكة المتحدة ستقبل الأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE كما كانت قبل خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، ولكن إلى متى؟ [إرشاد]
تم مؤخرًا الإعلان عن أول هيئة مُبلَّغة معتمدة لـ MDR، ومن المثير للدهشة أن BSI هي هيئة مُبلَّغة في المملكة المتحدة. ولكن بينما كانوا يتوقعون خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، قاموا بتسجيل مكان عملهم في هولندا.
لذلك سيكون عام 2019 عامًا حاسمًا بالنسبة للمملكة المتحدة فيما يتعلق بصناعة الأجهزة الطبية.
الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 و IVDR 2017/746
سنتحدث عن هذا التحديث خلال السنوات القليلة القادمة، لذا فهذا ليس موضوع 2019 فقط. لكن 2019 هو العام الذي يسبق تنفيذه.
لذلك، إذا كنت شركة مصنعة للأجهزة الطبية وترغب في الاستمرار في بيع منتجاتها في أوروبا، فأنت بحاجة إلى فهم هذا النظام الجديد.
هناك فترات انتقالية مختلفة. لذلك يعد هذا أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة لك لتحديد ما يتعلق بمنتجاتك. اقرأ هذه المقالة.
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
وأحد المفاهيم المهمة التي يمكن أن تساعدك هو “الطرح في السوق”.
إذا كنت تطرح منتجاتك في السوق قبل مايو 2020، فيمكن بيع هذه المنتجات حتى مايو 2025.
تعرف على المزيد في الفيديو أدناه
اجهزة طبية جديدة
يدرس نظام الأجهزة الطبية الجديدة الآن أن يشمل نطاقها بعض المنتجات دون أي غرض طبي.
تم إدراج هذه المنتجات في الملحق السادس عشر من MDR. لقد وصفتهم في منشور المدونة “ما هو الجهاز الطبي؟”.
سأكون مهتمًا حقًا بمعرفة الوضع الحالي لهذه الشركات. هل يعلمون حتى أن منتجاتهم تعتبر الآن من الأجهزة الطبية في أوروبا؟ 2019 سيخبرنا.
إذا لم تكن متأكدًا من أن منتجك هو جهاز طبي، فقد قمت بإنشاء مقطع فيديو لمساعدتك في بعض الأمثلة.
خاتمة
سيكون عام 2019 عامًا حاسمًا بالنسبة لصناعة الأجهزة الطبية. لذا فإن الطريقة الوحيدة لمصنعي الأجهزة الطبية للحفاظ على أعمالهم هي التعرف على النظم الجديدة.
