كالعادة سوف يجيبني الناس على أن ذلك يعتمد على التحقق من صحة العملية أو التحقق منها . على المعلمات أو على المنتج. فكيف تختار؟
في هذه المقالة ، سأقدم لك جميع المفاتيح لتحديد ما إذا كان يجب عليك التحقق من صحة العملية أو ما إذا كان يجب عليك التفكير في التحقق.
التعريفات التي سأكتبها أدناه تأتي بشكل أساسي من دليل التحقق من صحة العملية التابع للمنتدى العالمي لصحة الأسرة.
حلقة مدرسة الأجهزة الطبية
في هذه الحلقة من مدرسة الأجهزة الطبية ، يساعدك منير العزوزي وستيفان بولينجر على تحديد الفرق بين التحقق من صحة العملية والتحقق من العملية.
نأمل أن تنال إعجابك. لا تنسى الاشتراك ليصلك إشعار عند إصدار حلقة أخرى.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
قائمة المحتويات
- ماذا يعني التحقق من صحة العملية؟
- ماذا يعني التحقق من العملية؟
- التحقق من صحة العملية - متطلبات إدارة الغذاء والدواء
- شجرة القرار
- هل يجب أن أتحقق حتى إذا كان التحقق على ما يرام؟
- بودكاست الحلقة 81
- أمثلة التحقق من صحة العملية
- مثال على العمليات التي يغطيها التحقق
- 7 خطوات للنجاح في مشروعك
- لماذا يجب أن أقوم بإعادة التحقق؟
- ما هو IQ OQ PQ؟
- سؤال للإجابة خلال مشروع التحقق من الصحة
- أي طريقة إحصائية؟
- خاتمة
ماذا يعني التحقق من صحة العملية؟
التعريف هو:
التحقق من صحة العملية: إثبات بالأدلة الموضوعية أن العملية تنتج باستمرار نتيجة أو منتج يلبي متطلباتها المحددة مسبقًا.
لتسهيل الأمر ، هذه طريقة لإثبات أن أجهزتك تنتج أجزاء جيدة دائمًا. لكن سترى أنه يمكن أن يكون أكثر تعقيدًا من ذلك.
ماذا يعني التحقق من العملية؟
على الجانب الآخر ، لدينا عملية التحقق.
التعريف هو:
التحقق من العملية: التأكيد عن طريق الفحص وتقديم دليل موضوعي على أن المتطلبات المحددة قد تم الوفاء بها.
مرة أخرى ، لتبسيط الأمر ، هذا هو الإجراء الذي يقيس كل منتج للتأكد من أنه على ما يرام.
التحقق من صحة العملية - متطلبات إدارة الغذاء والدواء
إذا كنت تبحث عن متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتحقق من صحة العملية ، فيجب عليك إلقاء نظرة على الجزء 820.75 من FDA QSR 21 CFR.
يوجد أدناه نسخة من المحتوى:
ثانية. 820.75 عملية التحقق من الصحة.
(أ) عندما يتعذر التحقق من نتائج العملية بشكل كامل عن طريق التفتيش والاختبار اللاحقين ، يجب التحقق من صحة العملية بدرجة عالية من التأكيد والموافقة عليها وفقًا للإجراءات المعمول بها. يجب توثيق أنشطة ونتائج التحقق ، بما في ذلك تاريخ وتوقيع الفرد (الأفراد) الذي يوافق على المصادقة ، وعند الاقتضاء ، المصادقة على المعدات الرئيسية.
(ب) يجب على كل مصنع أن يضع ويحتفظ بإجراءات لرصد ومراقبة معاملات العملية للعمليات التي تم التحقق من صحتها لضمان استمرار تلبية المتطلبات المحددة.
(1) يجب على كل مصنع التأكد من أن العمليات التي تم التحقق من صحتها يتم تنفيذها بواسطة فرد (أفراد) مؤهلين.
(2) بالنسبة للعمليات التي تم التحقق من صحتها ، يجب توثيق طرق المراقبة والتحكم والبيانات ، وتاريخ التنفيذ ، وعند الاقتضاء ، يجب توثيق الفرد (الأفراد) الذي يقوم بالعملية أو المعدات الرئيسية المستخدمة.
(ج) عند حدوث تغييرات أو انحرافات في العملية ، يجب على الشركة المصنعة مراجعة وتقييم العملية وإجراء إعادة التحقق عند الاقتضاء. يجب توثيق هذه الأنشطة.
يوفر لك هذا وصفة لما تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رؤيته عندما تقوم بمراجعتك.
سنتحدث عن بعض هذه المتطلبات في الفصول التالية.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) أيضًا إرشادات حول التحقق من صحة العملية والتي يمكن أن توفر لك دعمًا إضافيًا لأداء مشروعك الخاص. لذلك لا تتردد في النظر إليه.
شارك هذا المقال
شجرة القرار
دعنا نراجع ذلك من خلال شجرة قرارات حتى تتمكن من معرفة ما إذا كان يجب أن تمر عمليتك عبر مسار التحقق.
في الرسم البياني أدناه ، يمكننا البدء في المربع أ.
أ. هل يمكن التحقق من مخرجات العملية؟
هذا يعني أنه يمكنك التحقق من نتيجة العملية الخاصة بك. يمكنك الحصول على مقياس للإخراج ثم تأكيد أنه يلبي متطلبات المنتج.
إذا أجبت بنعم ، فعليك الذهاب إلى ب حيث يسألك
ب – هل التحقق كاف وفعال من حيث التكلفة؟
ستحتاج بعد ذلك إلى تقديم بعض المبررات للقول إن هذا كافٍ. النتيجة النهائية هي أنه يمكنك استخدام التحقق لعمليتك.
ج. التحقق والتحكم في العملية
ولكن إذا كانت الإجابة “لا” بالنسبة إلى “أ” أو “ب” ، فأنت بحاجة إلى تحديد ما إذا كنت تريد ذلك
ه. إعادة تصميم المنتج الخاص بك
وأخيراً عد إلى أ لاختبار مخرجاتك الجديدة
د. التحقق من صحة العملية
حيث لا يمكن التحقق من المخرجات.
هل يجب أن أتحقق حتى إذا كان التحقق على ما يرام؟
من الغريب أن يرى الأشخاص جانبًا من جوانب التكلفة في موضوع الجودة. ولكن نظرًا لأن الشركة المصنعة للأجهزة الطبية يجب أن تكون عملاً مستدامًا ، فيجب أن تؤخذ تكلفة كل هذه العملية في الاعتبار لاتخاذ بعض القرارات.
لكن يجب علينا دائمًا أن نضع السلامة أولاً. لذلك لا يمكنك تبرير تقليل الأمان بسبب التكلفة العالية للعملية.
رياضيا
عندما تبدأ في تجميع بعض الأرقام معًا ، ربما ستحدد أن عملية التحقق فعالة من حيث التكلفة. فلماذا لا تمر بذلك فقط. ولكن إذا كنت تفكر حقًا في المستقبل ، فقد تكلفك هذه العملية كثيرًا حتى لو كان هذا جيدًا بالنسبة لك. هناك شركات تبحث على المدى الطويل والشركات تفكر على المدى القصير.
إذا كنت تستثمر في التحقق من الصحة ، فيمكنك على سبيل المثال تقليل حجم العمل للموظفين عند فحص كل جزء. نظرًا لأنك لم تتحقق من صحة العملية الخاصة بك ، فأنت بحاجة إلى التحقق من كل ميزات واحدة تلو الأخرى نظرًا لعدم وجود وثائق تثبت أن عمليتك يمكن أن تنتج أجزاء جيدة بنسبة 100٪ من الوقت.
ارسم لي عملية التحقق من صحة
يوجد أدناه رقم يلخص هذا. سيكلفك هذا العام الأول أكثر بكثير مما لو بدأت بالتحقق فقط. ولكن بعد ذلك يتم تقليل التكلفة. لماذا؟
لأن:
- ثبت أن العملية مستقرة ، لذا فإنك تنتج نفايات أقل.
- يتحكم الموظفون بدرجة أقل ، لذلك ليست هناك حاجة لتوظيف المزيد من المفتشين.
حجم أم لا حجم؟ volume or not volume
شيء واحد يجب مراعاته هو أيضًا الحجم الذي ستبيعه. إذا كانت توقعاتك منخفضة حقًا لمنتج واحد ، فربما لا يستحق إجراء التحقق من الصحة. لأنه للتحقق من صحة العملية الخاصة بك ، ستحتاج إلى إنتاج بعض الأجزاء للحصول على بعض النتائج الإحصائية الجيدة.
تخيل الآن أنه للتحقق من صحة العملية الخاصة بك ، تحتاج إلى إنتاج 140 وحدة من منتجك. لكن توقعاتك السنوية هي 20. وهذا يعني أنك ستصنع حوالي 7 سنوات من المنتجات للتحقق من صحتها (7 مرات 20 جزءًا / السنة = 140). وسيتم كشط البعض منهم.
لذلك يجب تحليل ذلك بعناية قبل أن تقرر متابعة التحقق أو التبديل إلى التحقق.
بودكاست الحلقة 81
في هذه الحلقة ، يقدم عدنان أشفق من شركة فارمي ميد مجموعة أدوات التحقق من الصحة. قم بتنزيله من الزر أدناه.
أمثلة التحقق من صحة العملية
لمساعدتك على فهم مفهوم التحقق من الصحة ، اخترت بعض العمليات التي ليس لديك فيها خيار ، تحتاج إلى التحقق من صحتها. لماذا؟
لأنه إذا حاولت التحقق من هذه العمليات ، فستحتاج أخيرًا إلى تدمير كل إنتاجك. وهو اقتصادي ليس مثيرا للاهتمام بالنسبة لك.
عندما تنتج منتجًا يجب أن يظل معقمًا لفترة طويلة من الزمن ، فإن الطريقة الوحيدة للتحقق مما إذا كان هذا يعمل عن طريق فتح الكيس والتحقق مما إذا كان المنتج الموجود بداخله معقمًا أم لا.
ولكن إذا فعلت ذلك مع جميع منتجاتك ، فلا يمكنك بيعها. لذلك في هذه الحالة ، التحقق من الصحة إلزامي. تحتاج إلى التحقق من صحة العملية الخاصة بك لإثبات أنها ستعمل دائمًا على تعقيم منتجك بشكل صحيح.
نفس الشيء بالنسبة لهذه العملية. لا يمكنك التحقق مما إذا كانت غرفتك نظيفة في كل لحظة. ولكن يمكنك أن تثبت من خلال التحقق من صحة أن جميع العمليات الجارية تسمح بالحفاظ على نظافة الغرفة.
هذا هو نفسه بالنسبة للعملية المعقمة. لا يمكنك اختبار كل منتج للتأكد من أن عملية التعبئة المعقمة تعمل باستمرار. لذا فإن التحقق هو أفضل طريقة.
إذا كان يجب عليك تدمير منتجك للتحقق من أنه يفي بالمتطلبات ، فعليك التفكير في التحقق من الصحة.
مثال على العمليات التي يغطيها التحقق
لذلك دعونا الآن نركز على التحقق. سوف أصف أدناه بعض العمليات حيث يمكن إجراء التحقق. هذه القائمة ليست شاملة ، لذا من فضلك لا تتردد في اقتراح المزيد حول التعليقات.
أولاً ، عندما تسمع الدليل ، يمكن أن تكون هذه مشكلة عندما نعلق عليه التحقق من الصحة. لأن التحقق من صحة الإنسان هو في الحقيقة مشكلة كبيرة لدينا. لا تقل أنه مستحيل ولكن يمكن أن يثير الكثير من الأسئلة. لذلك بالنسبة لهذا النوع من العمليات اليدوية ، يمكنك قياس حجم القطع ومعرفة ما إذا كان هذا يلبي متطلبات المنتج
يمكن تغطية ذلك عن طريق التحقق ، لكن يمكنني القول أنه يمكن أيضًا الانتقال إلى التحقق من الصحة. ما عليك سوى الإجابة على المزيد من الأسئلة التي سنتحدث عنها لاحقًا ،
كما كان من قبل ، يمكن التحقق من ذلك ولكن يمكنك أيضًا مزجها ببعض التحقق من الصحة. لا تزال بحاجة للحصول على مزيد من المعلومات للتأكد.
7 خطوات للنجاح في مشروعك
لبدء مثل هذا المشروع ، أود أن أقول إن هناك بعض الخطوات الحاسمة التي يجب اتباعها. سأشارك معك خطوات لإنهاء المشروع.
الخطوة 1 - بناء الفريق
يجب أن يكون بناء فريق هو أول إجراء لك. هذه ليست وظيفة رجل واحد. بالتأكيد ، تحتاج إلى إشراك بعض الخبراء في الموضوع في العملية التي تحاول التحقق من صحتها.
يمكنني أن أكون أفضل مهندس تحقق ، إذا لم أفهم العملية ، فلن أذهب إلى أي مكان.
لذا فإن قائد المشروع ومهندس التحقق وخبراء الموضوع (يعتمد على مدى تعقيد العملية). يمكن أن يكون هذا بمشاركة 3 أشخاص على الأقل.
الخطوة 2 - خطط لرحلتك
ثم يجب عليك تخطيط النهج وتحديد متطلبات العملية أو المنتج الخاص بك. ما هو هدفك بالضبط وكيف تخطط للوصول إليه؟
كما ذكرنا سابقًا ، لن تكون قادرًا على فعل أي شيء إذا كنت لا تعرف كيفية سير العملية. لذلك سيكون من الرائع عقد اجتماع مع بعض الشركات الصغيرة والمتوسطة لوصف العملية لك. والأفضل من ذلك ، إذا كان بإمكانك رؤية العملية تعمل بشكل مباشر وطرح أسئلتك على الفور.
ستفهم بعد ذلك ما إذا كان هذا التحقق سيحتاج إلى وقت أكثر أو أقل حتى يتم الانتهاء منه ،
الخطوة 3 - اجمع المعلمات الخاصة بك
يجب أن تعتبر عمليتك بمثابة يانصيب. ربما لديك 4 أو 5 معلمات لتلعب بها حتى تتمكن من الوصول إلى المخرجات الصحيحة والفوز باليانصيب. ولكن من أجل ذلك ، يجب أن تفهم هذه المعلمات ثم تحدد ما هي آثارها على منتجك.
الخطوة 4 - التنقل في الشجرة
أخيرًا ، مع شجرة القرار الموصوفة سابقًا ، يجب عليك تحديد ما إذا كنت ستذهب للتحقق أو التحقق من الصحة. كما ذكرنا سابقًا ، هناك عدة معايير يجب النظر إليها لاتخاذ قرار جيد.
إذا ذهبت للتحقق ، فيمكنك التوقف هنا وتنفيذ عملية التحقق في إنتاجك. إذا كنت الفائز السعيد بمشروع التحقق من الصحة ، فإنني أوصيك بمواصلة رحلتك الرائعة.
الخطوة 5 - إنشاء تحفة
عندما تبدأ في التحقق من الصحة ، فأنت بحاجة أولاً إلى خطة تحقق رئيسية والتي ستكون الكتاب المقدس للتحقق من صحة العملية الخاصة بك. داخل خطة التحقق الرئيسية هذه ، سوف تصف العملية وتحدد استراتيجية التحقق الخاصة بك.
فيما يتعلق بالأدوات ، يجب عليك تحديد الأدوات التي ستستخدمها للتحقق من صحتك. سوف نتعمق أكثر بعد ذلك في هذا الموضوع.
الخطوة 6 - المصادقة على Choreography
والآن بعد أن أصبحت جاهزًا ، ستخوض التانغو مع الوثائق الخاصة بك. ستقوم بإنشاء بروتوكول تحقق ثم تقرير ثم بروتوكول ومرة أخرى تقرير وبروتوكول وتقرير…. أتمنى أن يعجبك تصميم Choreography.
المصطلح الذي نستخدمه لهذه الرقصة هو التحقق من صحة العملية IQ OQ PQ. مما يعني:
- تأهيل التثبيت
- المؤهل التشغيلي
- تأهيل الأداء
سأخبرك المزيد عن ذلك لا تقلق.
لذلك يجب عليك إجراء عملية التحقق من صحة IQ OQ PQ وإنشاء جميع المستندات المتعلقة بذلك. يجب أن يوفر لك هذا نتيجة إيجابية تتعلق بالتحقق من الصحة. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فسيتعين عليك إعادة التنقل.
الخطوة 7 - المراقبة
ولكن حتى إذا تم التحقق من صحة العملية ، فلا يزال يتعين عليك مراقبتها. ولكن أقل مما لو لم يتم التحقق من صحتها. تحتاج بعد ذلك إلى تحديد كيفية تنفيذ المراقبة.
على سبيل المثال ، بالنسبة لنظافة المنتج ، سنرسل كل 3 أشهر بعض العينات إلى المختبر للتأكد من أن معدات التنظيف الخاصة بنا لا تزال تفي بالمتطلبات.
بمجرد تحديد هذه المعايير ، أوصيك بكتابة ذلك في الإجراء الذي يجب أن يتبعه موظفوك.
لماذا يجب أن أقوم بإعادة التحقق؟
إذا تم التحقق من صحتها بالفعل ، فلماذا يجب إعادة التحقق؟
هذا يعتمد على أشياء كثيرة ولكن الأول هو أنك قمت بتغيير شيء ما في هذه العملية. في هذه الحالة ، تحتاج إلى تقييم ما إذا كان هذا التغيير يؤثر على عملية التحقق الأولية الخاصة بك. إذا كانت هذه هي الحالة ، فلا يوجد خيار ، فأنت بحاجة إلى إعادة التحقق. يجب عليك تحديد ما إذا كان OQ و / أو PQ بحاجة إلى إعادة بنائه.
الأمر الآخر هو حقيقة أنك ترى انحرافًا في مراقبتك. إذا كان الأمر كذلك ، فهذا يعني أن شيئًا ما قد تغير وتحتاج إلى مراجعة ذلك. ربما لم يتم أخذ المعلمة في الاعتبار عند التحقق الأولي الخاص بك ومن ثم يؤدي ذلك إلى اختراقها. لذلك ستكون هناك حاجة إلى إعادة التحقق ما لم تتمكن من تبرير ذلك.
أداة تقييم الثغرات
أنت بحاجة إلى أداة جاهزة للاستخدام لإجراء تقييم فجوة MDR و MDSAP و ISO 13485. انقر على الرابط أدناه لرؤية العرض
ما هو IQ OQ PQ؟
تشتهر هذه المصطلحات في صناعة الأجهزة الطبية لأن هذه هي بشكل أساسي العملية المستخدمة للتحقق من صحة الأجهزة الطبية. إذا كنت تعرف هذه المفردات ، فهذا شيء يمكن تقديره خلال المقابلة. ولكن إذا كنت تعرف الطريقة الكاملة ، فسيكون هذا هو مفتاحك لدخول الباب. لذلك دعونا نحدد عملية التحقق من صحة IQ OQ PQ واحدًا تلو الآخر.
هذه هي الخطوة الأولى للتحقق الجديد. التعريف هو:
تأهيل التثبيت (IQ): إثبات بالدليل الموضوعي على أن جميع الجوانب الرئيسية لمعدات العملية وتركيب النظام الإضافي تلتزم بالمواصفات المعتمدة من الشركة المصنعة وأن توصية مورد المعدات يتم أخذها في الاعتبار بشكل مناسب.
لكن كما أعلم أنك تفضل أن ألخص ذلك ، أود أن أقول إن هذه الخطوة تجيب على السؤال: هل عمليتي مثبتة بشكل صحيح (اتبع متطلبات البائعين)
إذا قال البائعون أنك بحاجة إلى قدر معين من الطاقة الكهربائية ، فأنت بحاجة إلى التحقق مما إذا كانت لديك. إذا كان يجب أن يعمل الجهاز تحت درجة حرارة معينة ، فأنت بحاجة إلى التحقق من وجود مستشعر درجة حرارة للتنبيه عندما لا يكون هذا متوافقًا بعد الآن …
مرة أخرى ، ما هو التعريف الذي ستجده في الكتب؟
التأهيل التشغيلي (OQ): وضع حدود التحكم في عملية الأدلة الموضوعية ومستويات الإجراءات التي تؤدي إلى منتج يلبي جميع المتطلبات المحددة مسبقًا.
لذا ، إذا جاز لي أن أحاول تلخيص ذلك ، فسأقول أنه خلال هذه المرحلة سوف تسأل “ما هي حدود جهازي؟” أو أيضًا “إذا قمت بتشغيل هذا الزر ، إلى أن يظل منتجي متوافقًا؟”. من خلال القيام بذلك ، فأنت تحدد أسوأ الظروف.
إذا كانت منتجاتك جيدة في أسوأ الأحوال ، فمن المنطقي أن تكون جيدة داخل هذا النطاق. إذن هذا هو هدف هذه المرحلة.
لذلك يجب أن يكون لديك نطاق لكل من المعلمات. إذا واصلنا عملية التنظيف على سبيل المثال ، يمكن أن يكون لديك حد لدرجة الحرارة لحمام التنظيف. ربما سيكون المنظف الذي سنضعه بالداخل فعالًا من مستوى درجة الحرارة هذا إلى هذا المستوى. وبعد ذلك تحتاج إلى اختبار تلك الحدود.
لذلك ستقوم بتصنيع بعض المنتجات بالحد الأعلى وبعض المنتجات الأخرى بالحد الأدنى. ربما إذا كان لديك عدد كبير جدًا من المعلمات ، فستحتاج إلى DoE أو تصميم التجربة للعثور على المعلمات الصحيحة.
حسنًا ، دعنا نقرأ التعريف.
تأهيل الأداء (PQ): إثبات بالأدلة الموضوعية أن العملية ، في ظل الظروف المتوقعة ، تنتج باستمرار منتجًا يلبي جميع المتطلبات المحددة مسبقًا.
لذا خلال هذه المرحلة ، سوف تجيب على السؤال “هل يمكن أن تنتج عمليتي أجزاء جيدة باستمرار؟”. للقيام بذلك ، تحتاج إلى تشغيل العديد من الدفعات واختبارها جميعًا.
مرة أخرى لعملية التنظيف ، سنقوم بتنظيف الكثير من المنتجات (سلة محملة بالكامل – أسوأ حالة) ثم نرسلها إلى المختبر لاختبارها وفقًا لمعاييرنا.
إذا كانت جميع المنتجات على ما يرام ، فإن عمليتك تعتبر فعالة.
سؤال للإجابة خلال مشروع التحقق من الصحة
عندما تبدأ مشروعك ، هناك بعض الأسئلة التي يجب أن تجيب عليها فيما يتعلق بعمليتك لمساعدتك. أدرجهم أدناه:
- ما الذي يجب عليك التحقق منه / قياسه؟
- كيف يجب أن تفعل للتحقق / القياس؟
- كم يجب عليك التحقق / القياس؟ أي دلالة إحصائية
- متى يجب عليك التحقق / القياس؟
- ما هي معايير القبول / الرفض؟
- ما هي الوثائق المطلوبة؟
إذا كان التحقق من الصحة يجيب على هذه الأسئلة ، فأنت على ما يرام. هذا مهم حقًا لأن هذا سيحدد ما إذا كنت قد غطيت جميع الجوانب المهمة للمشروع.
دعنا نتعمق في كل منها حتى تتمكن من فهم بعض الأمثلة عن المعلومات التي نبحث عنها.
ما الذي يجب عليك التحقق منه / قياسه؟
للإجابة على هذا السؤال يجب أن تفهم شيئين:
- كيف تعمل العملية الخاصة بك
- ما هو الإخراج المهم
على سبيل المثال ، إذا واصلنا مثال النظافة ، نحتاج إلى تحديد معايير التحقق / القياس ويمكن أن يكون هذا على سبيل المثال
- مستوى معين من النظافة على منتجاتك ،
- و / أو نوعية معينة من المياه
- و / أو درجة حرارة معينة للحمام
هذه الأشياء هي المعلمات التي ستكون حاسمة لعمليتك.
يمكنك أيضًا العثور على هذا بشكل طبيعي في تقييم المخاطر الخاص بك. إذا اتبعت ISO 14971 ، فيمكنك استخدام المخاطر التي حددتها كمدخل لاختيار العنصر للتحقق منه أو قياسه. إذا حدد تقييم المخاطر بعض العناصر التي لن تؤخذ في الاعتبار عند التحقق من صحتك ، فيمكننا حينئذٍ تخيل أن المدقق يمكنه رفع حالة عدم المطابقة ما لم يكن لديك مبرر جيد.
كيف يجب أن تفعل للتحقق / القياس؟
الآن بعد أن عرفت المعايير ، تحتاج إلى تحديد طريقتك لقياسها. مقياس حرارة معاير لدرجة الحرارة ، أو جهاز استشعار يقيس جودة المياه …
هذا هو اختيارك وستحتاج بعد ذلك إلى توضيح سبب كون هذه الطريقة الأفضل بالنسبة لك.
كم يجب عليك التحقق / القياس؟
من الواضح أنه كلما زاد الرقم ، زادت دقة النتائج التي ستحصل عليها وسيكون من السهل الدفاع عنها. لذا يجب تضمين بعض الإحصائيات هنا لتحديد عدد العينات ، أو الاختبارات أو … يجب عليك تنفيذها لإثبات صحة عمليتك.
للتنظيف ، يمكن أن يكون هذا هو عدد الأجزاء التي يجب إرسالها إلى المعامل ولكن أيضًا الاختبارات التي يجب إجراؤها. قدم بعض الأدلة الإحصائية ، وبعد ذلك ستكون في موقع آمن. على الجانب الآخر ، إذا قررت فقط أن تأخذ رقمًا عشوائيًا ، فلن يقبله مدقق الحسابات ، لذا كن حذرًا.
AQL لأخذ العينات
يمكنك أيضًا تحديد طريقة أخذ عينات لعمليات معينة لقياس الأجزاء إذا قررت التحقق من هذا النوع من العمليات. ولهذا يمكنك استخدام طريقة أخذ العينات تسمى AQL (حد جودة القبول). هذه منهجية إحصائية لمساعدتك في تحديد مقدار الجزء الذي يجب فحصه لحجم حصة معين. تحقق من هذا الموقع للعثور على حاسبة AQL.
نحتاج أيضًا أن نذكر مفردات مهمة. إنها “ضرورية للجودة”. ماذا يعني ذلك؟
إذا كانت إحدى ميزاتك مهمة بالنسبة للجودة ، فهذا يعني أنه بدون هذه الميزة ، لا يمكن للمنتج أن يعمل بشكل صحيح. لذلك يجب تنفيذ فحص هذه الميزة بشكل جيد.
لكن بعض الميزات يمكن قياسها بسهولة دون تدمير المنتج والبعض الآخر ليس كذلك. وهنا مفهوم التحقق والمصادقة مهم.
إذا كنت تريد التحقق من الميزة الخاصة بك ، فأنت بحاجة إلى تدمير المنتج ، فأنت بحاجة إلى التحقق من الصحة. يمكن بعد ذلك اختيار استخدام AQL لأخذ العينات.
ولكن إذا كان من الممكن قياس ميزتك ، فلديك خيار قياسها بنسبة 100٪ والتي تضمنت الكثير من الموارد أو التحقق من صحة العملية الخاصة بك.
هذا يعتمد مرة أخرى على حجم الخاص بك.
متى يجب عليك التحقق / القياس؟
يبدو أن هذا سؤال غريب ولكن إذا أخذنا على سبيل المثال عمليتك الكاملة للنظافة. هل ستقيس قبل التنظيف ، مباشرة بعد التنظيف أو عندما تكون الأجزاء في تكوينها النهائي لعملائك …
إذا كان من المحتمل أن تكون ملوثة بعد تنظيف أجزائك بالعمليات التالية ، فلا معنى لقياسها فورًا بعد التنظيف. يجب أن تضع في اعتبارك أن مستوى نظافتك هو نتيجة لعميلك وليس فقط للعملية. ولكن لا يزال بإمكانك اتخاذ تدابير بعد عملية التنظيف مباشرة لمعرفة ما إذا كان هذا يحقق الهدف الصحيح ثم محاولة تقليل المزيد من التلوث.
لذلك عندما ترسم تدفق العملية ، ستحتاج إلى تبرير سبب اختيارك للقياس بعد خطوة معينة.
ما هي معايير القبول / الرفض؟
من الواضح أنك إذا لم تحدد معايير قبول / رفض واضحة ، فلا يمكنك حقًا إكمال عملية التحقق. في البروتوكولات الخاصة بك ، ستحتاج إلى تحديد النتائج التي تتوقعها ومتى تعتبر هذه العملية صالحة. تعتبر المعايير القابلة للقياس مثالية لأن هذا يمكن أن يمنحك حدًا واضحًا.
فيما يتعلق بالنظافة ، نقول أن المنتج يجب أن يكون خاليًا من أي تلون أو بقع… ولكن يمكن لكل شخص تفسيره بطريقة مختلفة. سيقول شخص ما أنه لا يوجد تغيير في اللون عندما يقول شخص آخر أن هذا اللون ناتج عن عملية المعالجة وليس التنظيف عندما لا يرى الآخر تغير اللون …
لذلك عندما يكون لديك معايير قابلة للقياس ، سيساعدك هذا على تجنب كل تلك المناقشات.
ما هي الوثائق المطلوبة؟
لإكمال عملية التحقق الخاصة بك ، ستحتاج إلى تحديد المستندات التي تحتاجها أيضًا. كما ذكرنا ، هناك مستندات التحقق المطلوبة لـ IQ و OQ و PQ ، ولكن هناك أيضًا تقارير المختبر أو متطلبات المورد …
يجب تحديد قائمة بكل هذا في إجراء أو مباشرة على البروتوكولات.
أقوم بنشر مقاطع فيديو للبودكاست الخاص بي أو أيضًا بعض مقاطع الفيديو حول موضوعات أجهزة طبية معينة.
اشترك أدناه
أي طريقة إحصائية؟
لإجراء التحقق من صحة العملية ، يمكن للفريق أن يقرر استخدام العديد من الأدوات الإحصائية. هنا قائمة أدناه.
لكل من هذه الطرق ، قمت أيضًا بتوفير رابط لمورد خارجي لمساعدتك على فهمه.
- مخططات السيطرة
- دراسة القدرة
- تصميم التجارب
- تحليل التسامح
- طرق تصميم قوية
- طرق فشل FMEA وتحليل التأثيرات
- خطط أخذ العينات (AQL على سبيل المثال)
- اثبات الخطأ
لإثبات أن العملية الخاصة بك قد تم التحقق منها ، ستحتاج إلى استخدام بعض هذه الأساليب لأنها واقعية.
يجب أن تكون نتيجة اختباراتك مبررة بطريقتك الإحصائية.
خاتمة
كما ترى ، فإن هذه ليست عملية سهلة للتعامل معها ، ولهذا السبب تكون أحيانًا مناقشة كبيرة في بعض الشركات. هل يجب علينا التحقق من صحة عملياتنا أو التحقق منها؟
كما ذكرنا ، هناك بعض العمليات التي كان التحقق من الصحة إلزاميًا. لا خيار. وغيرها حيث يمكنك القول إن الأمر يستحق المال للتحقق من صحته.
ولكن المهم هو عدم ترك هذا في يد شخص واحد فقط لأننا نحتاج حقًا إلى الحصول على معلومات من الشركات الصغيرة والمتوسطة فيما يتعلق بالعملية.
كما ترى ، فإن هذه ليست عملية سهلة للتعامل معها ، ولهذا السبب تكون أحيانًا مناقشة كبيرة في بعض الشركات. هل يجب علينا التحقق من صحة عملياتنا أو التحقق منها؟
كما ذكرنا ، هناك بعض العمليات التي كان التحقق من الصحة إلزاميًا. لا خيار. وغيرها حيث يمكنك القول إن الأمر يستحق المال للتحقق من صحته.
ولكن المهم هو عدم ترك هذا في يد شخص واحد فقط لأننا نحتاج حقًا إلى الحصول على معلومات من الشركات الصغيرة والمتوسطة فيما يتعلق بالعملية.
