هل تنظيم الأجهزة الطبية مخصص للشركات الكبرى؟ (MDR الاتحاد الأوروبي)

إليكم نسخة من البرلمان الأوروبي للمناقشة الأخيرة:

• الأجهزة التجميلية

وأشار التقرير إلى أن 15 وفداً فضلوا إدراج الأجهزة التجميلية ضمن نطاق نظام الأجهزة الطبية. واعترضت خمسة وفود على ذلك، وذلك على أساس أن ذلك من شأنه أن يزيد العبء المالي والإداري على السلطات المختصة؛

• المنتجات المبتلعة

ينص الاقتراح المتعلق بالأجهزة الطبية على إدراج مواد معينة أو مجموعات من المواد المراد تناولها أو استنشاقها أو إعطائها عن طريق المستقيم أو المهبل (“المنتجات المبتلعة”) في نطاق النظام. وينص كذلك على تصنيف جميع هذه الأجهزة على أنها أجهزة عالية الخطورة (“الفئة الثالثة”). وقد تم التوصل إلى حل وسط في هذا المجال نظرا لأن العديد من الوفود أعربت عن مخاوفها بشأن مدى ملاءمة الاقتراح، وخاصة فيما يتعلق بالفصل بين الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية. ومع ذلك، كان من المسلم به عمومًا أن هذه المنتجات لا يمكن أن تقع خارج نطاق تشريعات المنتجات الطبية والأجهزة الطبية؛

• إعادة معالجة الأجهزة ذات الاستخدام الواحد

وينص اقتراح اللجنة على قواعد لإعادة معالجة الأجهزة ذات الاستخدام الواحد لجعلها مناسبة لمزيد من الاستخدام داخل الاتحاد. وتعتقد الرئاسة أن الاقتراح التوفيقي الذي يسمح للدول الأعضاء بحظر إعادة المعالجة بموجب القانون الوطني ولكنه ينص على أنه إذا لم تكن إعادة المعالجة محظورة ينبغي أن تتبع الحد الأدنى من القواعد المنسقة، فيمكن أن يحظى بدعم أغلبية واسعة؛

• نظام تعريف الجهاز الفريد

يتضمن اقتراح اللجنة مطلبًا بأن تقوم الشركات المصنعة بتركيب أجهزتها باستخدام معرف الجهاز الفريد (UDI) الذي يسمح بإمكانية التتبع. وتشمل القضايا الهامة وظيفة النظام وطبيعة ونطاق المتطلبات؛

آليات مراقبة وتعيين الجهات المقبولة المسؤولة عن تقييم مطابقة الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية

الموضوع الرئيسي للجدل هو مستوى التفاصيل المنصوص عليها في الأحكام التشريعية، وبالتالي، ما الذي كان من الأفضل تركه للمبادئ التوجيهية؛

• آلية التدقيق لبعض الأجهزة عالية الخطورة

وذكرت جميع الوفود تقريباً أن إجراء التدقيق كما اقترحته اللجنة ليس من الممكن تطبيقه. وترى وفود عديدة أن وجود آلية للتدقيق قبل طرح الأجهزة في الأسواق ليس ضرورياً. ومن ناحية أخرى، قد ترغب بعض الوفود في إدراج “آلية فحص ما قبل التسويق” للأجهزة المزروعة في الفئة الأعلى خطورة “أجهزة الفئة الثالثة”. هناك مجال لتسوية محتملة بشأن هذه القضية؛

• التحقيق السريري

وتسير مناقشة فرقة العمل حاليًا في اتجاه زيادة مواءمة الأحكام المتعلقة بالمبادئ الأخلاقية والمنهجية مع تلك المتعلقة بالتجارب السريرية للمنتجات الطبية؛

• مهام مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية المقترحة (MDCG)

وأشار التقرير المرحلي إلى أن المناقشات المتعلقة بمهام الفريق الإنمائي للألفية ترتبط ارتباطا وثيقا بالعديد من القضايا الأخرى التي لا تزال قيد المناقشة. والسؤال الرئيسي هو الوضع القانوني للآراء الصادرة عن مجموعة البلدان الإنمائية، حيث ترى معظم الوفود أن هذه الآراء لا يمكن أن تكون ذات طبيعة ملزمة، لأن هذا من شأنه أن يجعلها هيئة لصنع القرار؛

• دور لجان الخبراء والمختبرات المرجعية

وفي حين تتفق معظم الوفود على أن هناك حاجة إلى مثل هذه المختبرات لأجهزة طبية للتشخيص المختبري من أجل مقارنة قدرات التنبؤ بالاختبارات، فإن وفوداً قليلة ترى نفس الحاجة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية الأخرى. وبدلاً من ذلك، يفضلون إنشاء لجان خبراء مختصة بمجموعات معينة من الأجهزة.