يتعين على الشركات المصنعة التي ترغب في بيع الأجهزة في منطقة الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا اتباع التشريعات المرتبطة بمنتجاتها.

• بالنسبة لأوروبا ، هذا هو MDR 2017/745 و / أو IVDR 2017/746
• بالنسبة لسويسرا ، هذا هو MedDo و IvdDo
• بالنسبة إلى المملكة المتحدة ، هذا هو في الوقت الحالي MDR 2002 في المملكة المتحدة ولكن هذا سيتغير قريبًا.

إذا كنت مقيمًا في بلد أجنبي وترغب في تسويق منتجاتك في الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة أو سويسرا ، فيجب أن يكون لديك شركة تمثيلية في المنطقة.

مثال: إذا كنت شركة أمريكية وترغب في بيع منتجاتك في فرنسا ، فأنت بحاجة إلى تعيين ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي ومستورد لكل دول الاتحاد الأوروبي.

إذا كنت تريد أيضًا تسويق منتجاتك في المملكة المتحدة أو في سويسرا ، فأنت بحاجة إلى تعيين ممثلين ومستوردين إضافيين في كل من تلك البلدان.

هناك حالة أخرى وهي أنك إذا كنت مقيمًا في الاتحاد الأوروبي ، فلن تحتاج شركتك إلى ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي. ولكن لتسويق أجهزتك في المملكة المتحدة أو في سويسرا ، تحتاج هذه الشركة إلى وجود ممثلين في هذين البلدين.

Easy Medical Device هي شركة لها مكاتب في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا ويمكنها العمل كممثل ومستورد معتمد. يساعدك هذا في تجنب الاضطرار إلى تعيين شركاء متعددين ، حيث نتولى جميع الأنشطة الخاصة بالمناطق الثلاث ، وستكون لديك نقطة اتصال واحدة في حالة حدوث مشكلات.

Easy Medical Device هي أيضًا شركة استشارية تساعد الشركات المصنعة على إعداد جميع الوثائق اللازمة لتكون متوافقة مع كل سوق. لا تتردد في إبلاغ فريقنا إذا كنت بحاجة إلى دعم.

بالنسبة للممثل المعتمد ، نقوم بجمع جميع المعلومات اللازمة لتأكيد أننا سنقبل التفويض الذي ستمنحه لنا. هناك مسؤولية صارمة مذكورة في النظام وعلينا التأكد من أن شركتك تتبع جميع القواعد قبل طرح جهازك في السوق.

ثم نقوم بإعداد المعلومات للتسجيل في كل الحكومات.

بالنسبة للمستورد ، هناك حاجة إلى مزيد من اللوجيستيات ونحتاج إلى إعداد الهيكل الخاص بك لذلك. يتعين علينا التحقق من كل منتج يدخل المنطقة ثم الموافقة عليه لعرضه. لا يتعين علينا استلام المنتجات فعليًا ولكننا نحتاج إلى تلقي من جانبك جميع الوثائق التي تثبت امتثالك. سيتم توفير تدريب لفريقك.

لمساعدتك ، تحتاج Easy Medical Device إلى فهم وضعك. لذلك نطلب منك تزويدنا ببعض التفاصيل حول المنتجات التي تريد تسويقها حتى نتمكن من العودة إليك بأفضل عرض. يرجى ملء النموذج أدناه وإرساله إلى فريقنا. بعد استلام عرض الأسعار ، إذا كان هذا مرضيًا بالنسبة لك ، فسنخطط لعقد اجتماع للمضي قدمًا في العملية.