قد يكون وضع جهاز طبي في منطقة الاتحاد الأوروبي، سويسرا والمملكة المتحدة تحديًا في الوقت الحاضر. مع خروج بريطانيا وسويسرا من الاتحاد الأوروبي وإصدار التشريع الجديد، أصبح هذا كابوسًا للتنظيم.
لذلك دعونا نراجع الموقف ونساعدك في تحديد خطتك.
جدول المحتويات
ماذا تحتاج للبدء ؟
الأهم هو أن تكون واضحًا أولًا في استراتيجيتك التسويقية. ما هي المنتجات التي تريد بيعها؟ في أي منطقة؟ أعلم أنه ربما تكون خطتك هي أن تكون قادرًا على بيع كل شيء في كل مكان ولكن في بعض الأحيان قد يصبح هذا مكلفًا بدون سبب.
أقول “مكلف” لأنه إذا كنت موجودًا خارج المنطقة التي تريد تسويق جهازك فيها، فستحتاج إلى تعيين بعض المشغلين الاقتصاديين لتمثيلك.
أي مشغل اقتصادي تحتاج؟
المشكلة مع خروج بريطانيا وسويسرا من الاتحاد الأوروبي، هو أنه في السابق كان يكفي وجود ممثل معتمد ومستورد واحد للمنطقة بأكملها.
الآن وبما أن الكل منفصل، ستحتاج إلى 3 ممثلين معتمدين و3 مستوردين. أدرك تمامًا أن هذا يجعل الأمور معقدة.
لذا، ستحتاج إلى العثور على ممثل ومستورد في المنطقة التي تريد بيع منتجاتك فيها. ستمثلك هذه الشركة أمام السلطات وتساعدك في حالة وجود بعض المشكلات. لديها بالفعل مسؤوليات صارمة تم ذكرها بشكل واضح.
يجب أن تكون هوية هذه الشركات مكشوفة بوضوح على المنتج والوثائق، لذلك هذه ليست معلومات سرية. قد أقول إن هذا ليس إلزاميًا بالنسبة للمملكة المتحدة فقط في الوقت الحالي.
دعنا نستعرض الوضع بشكل أكثر تفصيلاً في كل بلد.
هل ترغب في البيع في أوروبا؟
حسنًا، دعنا نكون أكثر دقة الآن. أنت موجود خارج الاتحاد الأوروبي وتريد بيع منتجاتك في منطقة الاتحاد الأوروبي.
لذلك، كما ذكرنا سابقًا، ستحتاج إلى بعض الدعم من الشركات الأوروبية التي ستساعدك في ذلك.
ولكن أولاً، ستحتاج إلى الامتثال للتشريعات في أوروبا ولذلك، ستحتاج إلى اتباع:
- للأجهزة الطبية: EU MDR 2017/745
- للتشخيص في المختبر: EU IVDR 2017/746
إن الشيء الرائع في التغيير في اللوائح في أوروبا هو حقيقة أن متطلبات المشغلين الاقتصاديين في الاتحاد الأوروبي MDR وIVDR هي نفسها الآن.
مسؤولية صانعي أجهزة الطبية :
لذا قبل الذهاب إلى السوق الأوروبي، يحتاج المصنع أولاً إلى التحقق مما إذا كان متوافق مع التشريعات.
لذلك، أنصح بالبدء بالمادة 10 من EU MDR أو EU IVDR. سوف يوفر لك هذا جميع المتطلبات التي يجب تحقيقها.
لماذا هذا مهم؟ لأن الجهات الاقتصادية التي ستتواصل معها ستحتاج إلى التحقق من ذلك. لا يمكن للممثل المعتمد والمستورد قبول منتجك في الاتحاد الأوروبي إذا لم يكن متوافقًا مع التشريعات.
لذلك، الاتصال بهم وطلب أن يأخذوك كعميل يمكن أن يكون تحديًا. لماذا؟ لأنهم مسؤولون في حالة وجود أي مشكلة في السوق.
ما هي المسؤولية؟
قد أترك محام يشرح لك ذلك ولكن دعنا نحاول. تتمثل المسؤولية بشكل أساسي في حقيقة أنه في حالة حدوث خطأ ما في الجهاز الطبي الذي تم طرحه في السوق، يكون المشغل الاقتصادي مسؤولاً.
السبب الرئيسي هو حقيقة أنهم يمثلون شركتك كممثل لك. وأيضًا لأنهم قبلوا المنتجات التي وضعت على السوق، وإذا كان هناك مشكلة، فقد يحتاجون إلى تبرير مشاركتهم في ذلك. كما سيحتاجون إلى إشراك تأمين ليتم تغطية أي خسارة في حالة المحاكمة.
يتم فحص هذه العناصر الآن بعناية من قبل هؤلاء المشغلين الاقتصاديين. ولهذا السبب، قد يطلب بعضهم منك تضمينهم داخل تأمينك على المسؤولية لأنهم يريدون أن يتم تغطية أي مشكلة محتملة.
دعم ممثل الاتحاد الأوروبي المعتمد:
الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي هو شركة يقع مقر عملها في الاتحاد الأوروبي وتقبل تفويضك لتمثيلها.
يجب أن يكون لدى هذه الشركة أيضًا داخل مؤسستها PRRC وهو شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي.
الممثل المعتمد لديه متطلبات واضحة وصارمة يجب اتباعها وفقًا للمادة 11 من قانون الاتحاد الأوروبي MDR وIVDR.
انظر أدناه:
- في حالة عدم إنشاء الشركة المصنعة للجهاز في دولة عضو، لا يجوز وضع الجهاز في سوق الاتحاد إلا إذا عينت الشركة المصنعة ممثلاً مفوضًا وحيدًا.
- يجب أن يشكل التعيين تفويضًا للممثل المفوض، ويكون صالحًا فقط عندما يتم قبوله كتابيًا من قبل الممثل المفوض ويكون ساريًا على الأقل لجميع الأجهزة من نفس مجموعة الأجهزة العامة.
- يقوم الممثل المفوض بأداء المهام المحددة في التفويض المتفق عليه بينه وبين الصانع. على الممثل المفوض تسليم نسخة من التفويض إلى السلطة المختصة عند الطلب.
يتطلب التفويض، ويجب على المُصنِّع، تمكين الممثل المعتمد من أداء المهام التالية على الأقل فيما يتعلق بالأجهزة التي يغطيها:
(أ) التحقق من أن إعلان المطابقة والوثائق التقنية للاتحاد الأوروبي قد تم إعدادهما، وحيثما أمكن، أن الشركة المصنعة قد نفذت إجراء تقييم المطابقة المناسب؛
(ب) الاحتفاظ بنسخة من الوثائق التقنية، وإعلان المطابقة من الاتحاد الأوروبي، وإذا أمكن، نسخة من الشهادة ذات الصلة، بما في ذلك أي تعديلات وملاحق، صادرة وفقًا للمادة 51، تحت تصرف السلطات المختصة لـ الفترة المشار إليها في المادة 10 (7)؛
(ج) الامتثال لالتزامات التسجيل المنصوص عليها في المادة 28 والتحقق من أن الصانع قد امتثل لالتزامات التسجيل المنصوص عليها في المادة 26؛
(د) استجابة لطلب من سلطة مختصة، تزويد تلك السلطة المختصة بجميع المعلومات والوثائق اللازمة لإثبات مطابقة الجهاز، بلغة الاتحاد الرسمية التي تحددها الدولة العضو المعنية؛
(هـ) إرسال أي طلب إلى الشركة المصنعة من قبل سلطة مختصة في الدولة العضو التي يوجد فيها مكان عمل مسجل للممثل المفوض للحصول على عينات، أو الوصول إلى جهاز والتحقق من أن السلطة المختصة تتلقى العينات أو تم منحها حق الوصول إلى الجهاز؛
(و) التعاون مع السلطات المختصة بشأن أي إجراء وقائي أو تصحيحي يُتخذ لإزالة أو، إذا لم يكن ذلك ممكناً، للتخفيف من المخاطر التي تشكلها الأجهزة؛
(ز) إبلاغ الشركة المصنعة فورًا بالشكاوى والتقارير الواردة من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى والمستخدمين بشأن الحوادث المشتبه بها المتعلقة بالجهاز الذي تم تحديدهم من أجله؛
(ح) إنهاء التفويض إذا كان الصانع يتصرف بشكل مخالف لالتزاماته بموجب هذه اللائحة.
- التفويض المشار إليه في الفقرة 3 من هذه المادة لا يفوض التزامات الصانع المنصوص عليها في المادة 10 (1)، (2) ، (3) ، (4) ، (5) ، (6) ، (8) و (9) و (10) و (11).
- مع عدم الإخلال بالفقرة 4 من هذه المادة، حيث لم يتم تأسيس الشركة المصنعة في دولة عضو ولم تمتثل للالتزامات المنصوص عليها في المادة 10، يكون الممثل المفوض مسؤولاً قانونيا عن الأجهزة المعيبة على نفس الأساس ، وبالتعاون والتكافل مع الشركة المصنعة.
- يقوم الممثل المفوض الذي ينهي ولايته على الأسس المشار إليها في النقطة (ح) من الفقرة 3 بإبلاغ السلطة المختصة في الدولة العضو التي أُنشئت فيها، وعند الاقتضاء، الهيئة المُبلغ عنها التي شاركت في تقييم المطابقة لجهاز إنهاء التفويض وأسباب ذلك.
- أي إشارة في هذا النظام إلى السلطة المختصة في الدولة العضو التي يوجد فيها مكان تسجيل أعمال المُصنِّع ينبغي فهمها كإشارة إلى السلطة المختصة في الدولة العضو التي يوجد فيها مكان تسجيل أعمال الممثل المفوض، الذي يتم تعيينه بواسطة المصنع المشار إليه في الفقرة 1.
كما قيل، يجب أن تكون الشركة المصنعة مستعدة لتقديم كل هذه المعلومات إلى ممثلها المفوض.
رمز الممثل المفوض في الاتحاد الأوروبي
عندما يتم تعيين ممثل مفوض من قبل الشركة المصنعة، فيجب ذكر اسمه ومكان عمله على ملصق المنتج.
يوجد رمز EC REP الذي يجب استخدامه، وخلفه ستحتاج إلى وضع معلومات ممثلك المفوض.
اقرأ المزيد عن الممثل المفوض في الاتحاد الأوروبي :
لمزيد من التفاصيل حول دور الممثل المفوض في الاتحاد الأوروبي، أصدرنا أيضًا مقالاً يجيب على 11 سؤالاً حول هذا الدور.
دعم المستورد :
يعتقد بعض الناس أن الممثل المفوض هو الكيان الوحيد المطلوب. ستحتاج أيضًا إلى مستورد وهنا التعريف المذكور في MDR و IVDR للاتحاد الأوروبي.
“المستورد” يعني أي شخص طبيعي أو معنوي مقيم في الاتحاد الأوروبي ليضع جهازًا من بلد ثالث (بلد غير عضو في الاتحاد الأوروبي) في سوق الاتحاد.
لذلك إذا كنت مقيمًا خارج الاتحاد الأوروبي ، فسيحتاج المستورد إلى التحقق من أن منتجاتك متوافقة مع التشريع وفقًا للمادة 13 من الاتحاد الأوروبي MDR و IVDR.
يوجد أدناه نسخة لصق من التشريع. لقد وضعت باللون الأحمر الجزء الذي يلزم المستورد بعدم طرح منتج غير متوافق مع التشريع في السوق.
- يجب على المستوردين أن يضعوا في سوق الاتحاد فقط الأجهزة التي تتوافق مع هذا النظام.
- لطرح جهاز في السوق، يجب على المستوردين التحقق مما يلي:
(أ) تم وضع علامة CE على الجهاز وأنه تم إعداد إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي للجهاز؛
(ب) تم تحديد مُصنِّع وتعيين الممثل المعتمد وفقًا للمادة 11 من قبل المُصنِّع؛
(ج) تم وضع ملصق للجهاز وفقًا لهذا النظام ومرفقًا بالتعليمات المطلوبة للاستخدام؛
(د) عند الاقتضاء، تم تعيين UDI من قبل الشركة المصنعة وفقًا للمادة 27.
إذا اعتبر المستورد أو كان لديه سبب للاعتقاد بأن الجهاز لا يتوافق مع متطلبات هذا النظام، فلا يجوز له طرح الجهاز في السوق حتى يتم مطابقته ويجب عليه إبلاغ الشركة المصنعة وممثلها المفوض. إذا اعتبر المستورد أو كان لديه سبب للاعتقاد بأن الجهاز يمثل خطرًا جسيمًا أو أنه جهاز مزيف، فيجب عليه أيضًا إبلاغ السلطة المختصة في الدولة العضو التي تم إنشاء المستورد فيها.
- يجب على المستوردين أن يشيروا على الجهاز أو على عبوته أو في مستند مرفق بالجهاز إلى أسمائهم واسمهم التجاري المسجل أو علامتهم التجارية المسجلة ومكان عملهم المسجل والعنوان الذي يمكن الاتصال بهم من خلاله ، حتى يمكن تحديد موقعهم. يجب عليهم التأكد من أن أي ملصق إضافي لا يحجب أي معلومات على الملصق المقدم من الشركة المصنعة.
- على المستوردين التحقق من أن الجهاز مسجّل في النظام الإلكتروني وفقاً للمادة 29. على المستوردين إضافة بياناتهم إلى التسجيل وفقاً للمادة 31.
- يجب على المستوردين التأكد من أنه أثناء وجود الجهاز تحت مسؤوليتهم ، فإن ظروف التخزين أو النقل لا تعرض للخطر امتثاله لمتطلبات السلامة العامة والأداء المنصوص عليها في الملحق الأول ، ويجب أن يمتثل للشروط التي تحددها الشركة المصنعة، إذا كان متوفراً.
- يجب على المستوردين الاحتفاظ بسجل للشكاوى، الأجهزة غير المطابقة وعمليات السحب، وتزويد الصانع والممثل المفوض والموزعين بأي معلومات يطلبونها، للسماح لهم بالتحقيق في الشكاوى.
- يجب على المستوردين الذين يعتبرون أو لديهم سبب للاعتقاد بأن الجهاز الذي وضعوه في السوق لا يتوافق مع هذا النظام إبلاغ الشركة المصنعة وممثلها المفوض على الفور. يجب على المستوردين التعاون مع الشركة المصنعة وممثلها المفوض والسلطات المختصة لضمان اتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة لجعل هذا الجهاز متوافقًا أو سحبه أو استعادته. عندما يمثل الجهاز خطرًا جسيمًا، يجب عليهم أيضًا في الحال إبلاغ السلطات المختصة في الدول الأعضاء التي جعلوا فيها الجهاز متاحًا، وإذا كان ذلك ممكنًا، الهيئة المُبلغ عنها التي أصدرت شهادة وفقًا للمادة 56 للجهاز المعني، إعطاء تفاصيل، على وجه الخصوص، عن عدم الامتثال وأي إجراء تصحيحي تم اتخاذه.
- يجب على المستوردين الذين تلقوا شكاوى أو تقارير من المتخصصين في الرعاية الصحية أو المرضى أو المستخدمين حول الحوادث المشتبه بها المتعلقة بجهاز تم طرحه في السوق إرسال هذه المعلومات على الفور إلى الشركة المصنعة وممثلها المفوض.
- يجب على المستوردين، خلال الفترة المشار إليها في المادة 10 (8)، الاحتفاظ بنسخة من إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي، وعند الاقتضاء، نسخة من أي شهادة ذات صلة، بما في ذلك أي تعديلات وملاحق صادرة وفقًا للمادة 56.
- يجب على المستوردين التعاون مع السلطات المختصة، بناءً على طلب هذا الأخير، في أي إجراء يتم اتخاذه لإزالة أو، إذا لم يكن ذلك ممكنًا، للتخفيف من المخاطر التي تشكلها الأجهزة التي قاموا بوضعها في السوق. يجب على المستوردين، بناءً على طلب من سلطة مختصة في الدولة العضو التي يوجد بها مكان عمل مسجل للمستورد، تقديم عينات من الجهاز مجانًا وإذا كان ذلك غير عملي، يجب منح الوصول إلى الجهاز.
ما هي الأنشطة؟
في كل مرة ترسل فيها الشركة المصنعة منتجات إلى أوروبا، لن يتم اعتبارها مطروحة في السوق حتى يقوم المستورد بإصدارها إلى الكيان التالي.
لفهم مصطلح الطرح في السوق، يجب أن تلقي نظرة على الدليل الأزرق. هذا المستند ليس خاصًا بصناعة الأجهزة الطبية ولكن لجميع المنتجات التي تحمل علامة CE.
يتمثل النشاط الرئيسي للمستورد في التحقق من امتثال المنتج للأنظمة. يفعل ذلك عن طريق التحقق من:
– أن الجهاز قد تم وضع علامة CE عليه وأنه تم إعداد إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي للجهاز؛
– أن الشركة المصنعة قد تم تحديدها وأن الممثل المفوض قد تم تعيينه من قبل الشركة المصنعة؛
– تم وضع ملصق للجهاز وفقًا لهذا النظام ومرفقًا بالتعليمات المطلوبة للاستخدام؛
– وحيثما أمكن، تم تعيين UDI من قبل الشركة المصنعة.
هذا يعني أنه يجب فحص كل منتج سيتم استلامه بما يتناسب مع ذلك ويمكن تسجيل دليل على هذا الفحص لاستعماله في حالة التفتيش من قبل السلطة المختصة.
عندما ينتقل المنتج بعد ذلك إلى الكيان التالي الذي يمكن أن يكون موزعًا أو مستشفى، على سبيل المثال، سيتم اعتبار ذلك على أنه مطروح في السوق.
المنتج الذي لم يتم طرحه من قبل المستورد لا يعتبر مطروحا في السوق.
ما هو المستورد المستقل؟
عادة ما يكون المستورد شركة تتحمل مسؤولية منتج ولديها أيضًا مستودع.
يرغب بعض المستوردين التاريخيين في الاهتمام باللوجستيات للمنتجات ولكن ليس للجزء التنظيمي الذي تم تضمينه حديثًا في MDR وIVDR للاتحاد الأوروبي. هذا هو السبب في إنشاء نوع جديد من الشركات هو المستورد المستقل.
ستكون هذه الشركة الموجودة في أوروبا هي المستورد للمنتجات ولكن لن تراها أو تخزنها بشكل مادي. ستتحقق هذه الشركة من جميع العناصر المكتوبة في الأنظمة ولكن كتدقيق مكتبي. سيحتاج المصنع إلى إرسال جميع المعلومات عن طريق البريد الإلكتروني، على سبيل المثال، ثم يقوم المستورد المستقل بمراجعة هذه البيانات للتأكد من أن كل شيء متوافق. إعلان المطابقة، ونسخة من الملصقات، ومراجعة قاعدة بيانات EUDAMED، ومراجعة معلومات UDI … سيتم فحص كل شيء، ثم يقوم المستورد المستقل بإصدار المنتج إلى الموزع (المستورد سابقًا).
لذلك لا يوجد فرق من الناحية اللوجستية ولكن سيتم مراجعة المعلومات من قبل جهة فاعلة إضافية.
رمز المستورد :
إحدى القواعد المحددة أيضًا في المادة 13 هي حقيقة أنه يجب وضع معلومات الاتصال الخاصة بالمستورد على المنتج. هذا يعني أنه بالنسبة لمنتج مستورد، يجب أن يكون لديك:
– اسم الشركة المصنعة وعنوانها مع رمز النبات الأسود
– اسم الممثل المعتمد وعنوانه مع رمز EC REP
– اسم المستورد وعنوانه مع رمز المستورد.
يأتي هذا الرمز من المعيار ISO 15223-1 وهو المعيار الدولي لجميع الرموز المستخدمة في حقل الأجهزة الطبية. MDR و IVDR.
مثال للملصقات :
والآن بعد أن عرفت جميع الرموز اللازمة لوضع جهاز في سوق الاتحاد الأوروبي. دعونا نعرض لكم مثالاً.
يجب أن تفهم أنه إذا كانت شركتك تقع خارج الاتحاد الأوروبي، فيجب أن يكون هناك 3 رموز على عبوتك.
– الشركة المصنعة القانونية
– ممثل مفوض
– مستورد
باسم كل مشغل اقتصادي خلفه.
كيفية إنشاء الملصقات الخاصة بك :
في هذه المقالة نشرح لك كيفية إنشاء ملصقات متوافقة مع EU MDR 2017/745 ولكن هذا ينطبق أيضًا على EU IVDR 2017/746. يتم أيضًا توفير بعض النماذج لمساعدتك.
تسجيل EUDAMED :
EUDAMED هي قاعدة البيانات الأوروبية الجديدة للأجهزة الطبية وهذا هو المكان الذي يتعين عليك فيه تسجيل شركتك. إذا كنت مُصنِّعًا أو ممثلًا مفوضا أو مستوردًا أو مزود نظام وحزمة إجراءات، فستحتاج إلى تسجيل شركتك.
بعد التسجيل، ستتلقى رقم SRN الخاص بك. هذا الرقم هو نوع من التفويض لك للعمل كمشغل اقتصادي في الاتحاد الأوروبي.
لن يتمكن المصنعون خارج الاتحاد الأوروبي من التسجيل في قاعدة البيانات دون تعيين ممثل مفوض بالفعل. سيطلب منك النظام بمجرد أن تذكر أنك قادم من بلد خارج الاتحاد الأوروبي تحديد ممثلك المفوض. لذلك إذا لم يكن لديك واحد، فسيكون هذا صعبًا. هذا يعني أيضًا أنه يجب تسجيل ممثلك المفوض في EUDAMED. إذا لم يكن كذلك، فلن تتمكن من تسجيل نفسك.
الآن، إذا كانت شركتك تعمل كمصنع، وممثل مفوض، ومستورد، فسوف تحتاج إلى الحصول على 3 أرقام SRN، مما يعني 3 تسجيلات في قاعدة البيانات.
تسجيل Eudamed في 20 دقيقة :
في هذا الفيديو، نشرح لك كيفية تسجيل شركتك في وحدة المشغل الاقتصادي في EUDAMED. لم يكن هذا جيدًا في البداية ولكن بعد فرز إنشاء الحساب، كان الأمر واضحًا.
كيف تسوق أجهزتك في سويسرا؟
سويسرا حالة خاصة تاريخيا، كان لدى الاتحاد الأوروبي وسويسرا اتفاقية الاعتراف المتبادل بموجب الاتحاد الأوروبي MDD / AIMDD / IVDD. ولكن عندما كان هناك التبديل إلى MDR وIVDR، لم يتم تجديد اتفاقية الاعتراف المتبادل هذه. لذلك كان لهذا نتيجة كبيرة حيث تعتبر سويسرا الآن دولة ثالثة وليست جزءًا من الاتحاد الأوروبي (فقط للأجهزة الطبية، وليس للمنتجات الأخرى).
لذلك يحتاج المصنعون الموجودون في سويسرا الآن إلى تعيين ممثل مفوض ومستورد داخل الاتحاد الأوروبي. لكن هذا يعمل أيضًا في الاتجاه المعاكس. يحتاج المصنعون الموجودون خارج سويسرا إلى تعيين ممثل مفوض ومستورد في سويسرا.
التشريعات التي يجب اتباعها :
بالنسبة لسويسرا، لديك الآن تشريعان جديدان يجب اتباعهما:
– 812.213 مرسوم الأجهزة الطبية الصادر في 1 يوليو 2020 (MedDO)
– رقم 812.219 الصادر في 26 مايو 2022 بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IvDO)
ولكن إذا نظرت بعناية داخل النصوص، فسترى أن الكثير منها ينسخ MDR وIVDR أو يذكره مباشرة بالداخل.
على سبيل المثال بالنسبة للممثل المفوض، تحتاج إلى إلقاء نظرة على المادة 51 ويمكنك أن ترى ما بداخل هذه الجملة:
تخضع حقوق الممثل المفوض والتزاماته ونطاق تفويضه للمادة 11 من الاتحاد الأوروبي – MDR.
لذا فإن النص لا ينسخ الحقوق والالتزامات الواردة في MDR للاتحاد الأوروبي ولكنه يذكر بشكل مباشر المادة التي تلي ذلك والتي تأتي من MDR للاتحاد الأوروبي. لذلك قد تفهم أن الكثير من العناصر التي يتعين عليك الالتزام بها مشابهة لعناصر الاتحاد الأوروبي MDR
الفرق بين الممثل المفوض والمستورد في سويسرا؟
نعم ، هناك اختلافات حتى لو كان القانون واحدًا. تكمن هذه الاختلافات في بعض التفاصيل الهامة. لمساعدتك على فهم المتطلبات ، أصدرت Swissmedic إرشادات (رابط).
أولاً ، الرمز الذي سيستخدمه الممثل المفوض ليس هو الرمز EC REP بل الرمز CH-REP. يمكنك العثور على هذا الرمز على موقع Swissmedic.
الاختلاف الثاني هو التسجيل في EUDAMED.Swissmedic خارج الاتحاد الأوروبي ، لذا لا توجد إمكانية للتسجيل في EUDAMED: لدى Swissmedic نظام آخر حيث تطلب تسجيلك بها ثم تحصل على رقم CHRN (يعادل SRN في الاتحاد الأوروبي).
تخطط Swissmedic لإنشاء قاعدة بيانات SWISSDAMED لتقليد EUDAMED.
الاختلاف الثالث يكمن في القواعد بين الأجهزة القديمة والأجهزة الجديدة. هناك بعض التواريخ أو النصائح التي تقدمها Swissmedic حول ما يجب القيام به لكل منها ومن أي تاريخ. انظر أدناه.
لذلك، من السهل جدًا تسجيل أجهزتك في سويسرا إذا كان لديك بالفعل علامة CE.
كيفية الوصول إلى سوق المملكة المتحدة؟
منذ خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، لم تعد المملكة المتحدة جزءًا من الاتحاد الأوروبي. لهذا السبب تحتاج الآن إلى تعيين شخص مسؤول في المملكة المتحدة ومستورد لمواصلة توزيع أجهزتك في المملكة المتحدة. تم استبعاد أيرلندا من هذا الأمر وتظل إحدى مناطق الاتحاد الأوروبي. لكن هذا لا يزال من الممكن أن يتغير.
الشخص المسؤول في المملكة المتحدة :
الشخص المسؤول في المملكة المتحدة مشابه للممثل المفوض من الاتحاد الأوروبي أو الممثل المفوض السويسري. هذه شركة تمثلك في المملكة المتحدة.
المبدأ والمسؤولية مشتركان أيضًا في الاتحاد الأوروبي مع بعض الخصوصية. لكن المملكة المتحدة تستبعد الاتحاد الأوروبي MDR وIVDR وتعترف فقط بـ MDD وAIMDD و IVDD. لذلك ربما يكون هذا هو العنصر الرئيسي الذي يجب أخذه في الاعتبار.
يسمى قانون المملكة المتحدة قانون المملكة المتحدة MDR 2002. ومسؤولية الشخص المسؤول في المملكة المتحدة بموجب هذا النظام هي كما يلي:
– التأكد من أن إعلان المطابقة والوثائق التقنية قد تم إعدادهما، وعند الاقتضاء، أن الشركة المصنعة قد نفذت إجراء تقييم المطابقة المناسب؛
– الاحتفاظ بنسخة من الوثائق التقنية، ونسخة من إعلان المطابقة، وإذا كان ذلك ممكنًا، نسخة من الشهادة ذات الصلة، بما في ذلك أي تعديلات وملاحق لتفتيشها من قبل MHRA؛
– استجابة لطلب من MHRA، تزويد MHRA بجميع المعلومات والوثائق اللازمة لإثبات مطابقة الجهاز.
– في حالة وجود عينات من الأجهزة أو الوصول إلى الجهاز، الامتثال لأي طلب من MHRA لتقديم مثل هذه العينات أو الوصول إلى الجهاز.
– في حالة عدم وجود عينات من الجهاز أو الوصول إلى الجهاز،يجب إبلاغ الشركة المصنعة بأي طلب من MHRA لتوفير مثل هذه العينات ، والتواصل مع MHRA ما إذا كانت الشركة المصنعة تنوي الامتثال لهذا الطلب.
– التعاون مع MHRA بشأن أي إجراء وقائي أو تصحيحي يتم اتخاذه لإزالة أو، إذا لم يكن ذلك ممكنًا، للتخفيف من المخاطر التي تشكلها الأجهزة.
– إبلاغ الشركة المصنعة على الفور بالشكاوى والتقارير الواردة من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى والمستخدمين بشأن الحوادث المشتبه بها المتعلقة بالجهاز الذي تم تعيينهم من أجله ؛
– إذا كان الصانع يتصرف بشكل مخالف لالتزاماته بموجب هذه اللوائح:
* إنهاء العلاقة القانونية مع الشركة المصنعة ؛
* إبلاغ MHRA ، وإن أمكن ، الهيئة المعتمدة ذات الصلة بذلك الإنهاء.
الآن عندما تقرأ هذا وتقرأ المادة 11 من تقرير الاتحاد الأوروبي بشأن MDR ، ترى الكثير من أوجه التشابه. لهذا السبب يمكننا اعتبار هذه الأدوار متطابقة.
الشيء الوحيد المختلف هو حقيقة أنه في الاتحاد الأوروبي يمكن للمصنع تسجيل جهازه بنفسه في EUDAMED أو داخل بلد ما بينما في المملكة المتحدة لا يمكنك القيام بذلك بدون دعم الشخص المسؤول في المملكة المتحدة. فقط هذه الشركة لديها حق الوصول إلى قاعدة بيانات MHRA ويجب أن تملأ جميع المعلومات.
لمزيد من المعلومات حول قواعد المملكة المتحدة للشخص المسؤول في المملكة المتحدة، إليك الرابط الذي يجب عليك زيارته.
الرمز المستخدم :
الشيء الوحيد الغريب هو حقيقة أن حكومة المملكة المتحدة لم تصدر رمزًا للشخص المسؤول في المملكة المتحدة. لذلك يكتب الناس فعليًا “الشخص المسؤول في المملكة المتحدة” ثم يذكرون اسمه وعنوانه خلفه.
هذه الإشارة ليست إلزامية حتى بالنسبة للمنتجات الحاصلة على علامة CE ولكنها مطلوبة فقط لمنتجات UKCA. نظرًا لأن علامة CE مسموح بها حتى منتصف عام 2024، فلا يزال بإمكان الشركات الاستمرار في التوزيع في المملكة المتحدة دون تغيير ملصقاتها.
انظر MHRA LINK
تعرف على المزيد حول UKCA :
كان آدم راي ضيفي على البودكاست وشاركنا وضعية UKCA لذا، إذا كنت لا تزال على علم بذلك، فيرجى إلقاء نظرة.
اتصل بـ Easy Medical Device لتكون ممثلك في الاتحاد الأوروبي/سويسرا/ والمملكة المتحدة {EU UK CH}:
Easy Medical Device هي شركة يمكن أن تكون الممثل المفوض لك في المناطق الثلاث وأيضًا المستورد الخاص بك. لذا بدلاً من البحث عن 3 منظمات، اتصل بنا وسنكون نقطة اتصالك الوحيدة.
