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La conception et le développement de dispositifs médicaux constituent un ensemble de processus complexes et imbriqués.

Chaque étape doit être minutieusement planifiée et réalisée. Il peut sembler difficile d’en faire une réalité. Il vous manque peut-être des informations, des ressources ou du personnel cruciaux.

La manière optimale d’ajouter des fonctionnalités essentielles peut être incertaine.

Table des matières

Comment démarrer le développement d’un dispositif médical ?

Considérez ce scénario : vous avez commencé à développer un dispositif médical, et une fois que vous avez terminé tous les tests et déterminé qu’il s’agit d’un bon produit, vous êtes prêt à le mettre sur le marché. Lorsque les régulateurs demandent vos documents de conception, votre esprit s’emballe.

Cet article discutera de l’épisode bonus du podcast Medical Device made Easy. Stefan Bolleininger, leader d’opinion clé et conférencier pour la réglementation des dispositifs médicaux MDR en Europe, et Monir El Azzouzi, fondateur de l’agence de conseil be-on-Quality GmBh.

Ils accompagneront avec passion les fabricants lors des approbations CE ou FDA, en vous expliquant quand vous devez vous concentrer sur le développement de votre prototype de produit et quand vous devez vous concentrer sur la documentation de votre produit.

Vous pouvez consulter la vidéo ci-dessous

Étape 1 – Développement de produits

Le processus de développement de dispositifs médicaux implique de comprendre et de traiter de nombreuses questions : juridiques, financières, ventes et marketing, protection de la propriété intellectuelle, protection de la responsabilité, ressources humaines, etc.

Mais voici l’un des plus grands défis pour démarrer : proposer un produit ou un service formidable et unique.

Design and Development

En conséquence, la première étape est la suivante : si vous avez une startup que vous souhaitez présenter aux investisseurs et obtenir un financement, la première chose dont vous avez besoin est un produit. Il serait donc préférable que vous planifiiez l’évolution de votre produit.

Tenez compte de vos options de financement et des marchés sur lesquels vous souhaitez accéder. D’une certaine manière, l’étape de conception et de faisabilité est cruciale car c’est durant cette phase que vous disposerez d’un gadget fonctionnel pour montrer votre concept.

Ne mettez le ballon en action qu’une fois que vous êtes convaincu que votre appareil occupe une position viable sur le marché et qu’il est financièrement viable. Vous aurez besoin d’un financement pour prototyper et tester votre produit.

Si vous avez atteint le prototypage, vous avez terminé la phase I et êtes prêt à partir en voyage. Félicitation !

Mais vous devriez vous rappeler une chose. Ce voyage que vous effectuez doit être enregistré quelque part car les organismes notifiés vous demanderont de décrire ce voyage et les procès-verbaux de réunion, les rapports de tests et autres seront la preuve que vous avez suivi un certain chemin. Conservez ces documents avec une date, une signature car ils peuvent être très utiles lorsque vous passerez à la phase 2.

Étape 2 – Création de documents

La plupart des entreprises en développement comprennent l’importance du contrôle des documents, en particulier dans les domaines hautement réglementés comme les soins de santé. Il est essentiel de comprendre le rôle du contrôle documentaire au sein d’un système qualité si vous souhaitez développer un système plus robuste qui gère de nombreuses fonctions au sein de votre dispositif médical.

Ce n’est qu’alors que vous pourrez mettre en place les méthodes exclusives au développement de vos produits. Nous voulons tous rendre les dispositifs médicaux sûrs et efficaces, répondre à toutes les normes réglementaires et être commercialisés rapidement.

La deuxième étape consiste donc à disposer de la documentation, même si elle n’est pas parfaite. Cela vous permettra de voir la bonne voie et la bonne direction et d’avoir une stratégie. Vous avez probablement entendu la phrase : « Si cela n’était pas documenté, cela ne s’est pas produit ».

Néanmoins, c’est exact. Chaque composant et domaine fonctionnel d’une entreprise de dispositifs médicaux s’appuie sur une documentation.

Au sein de votre entreprise, la documentation peut être utilisée pour collaborer et communiquer. La documentation est cruciale pour établir la conformité avec les agences de réglementation et les organismes d’audit.

Système électronique de gestion de la qualité

Nous vous conseillons de rechercher un eQMS qui est un logiciel qui vous aidera à stocker votre documentation de manière conforme et pourra également vous aider à gérer toutes les approbations de celle-ci. Les organismes notifiés aiment vraiment ça.

Si vous ne savez pas par où commencer ni comment commencer, vous pouvez consulter le lien ci-dessous et répondre aux normes les plus élevées de l’industrie, sans préavis.

Scube Technologies est une société qui développe un eQMS dédié aux dispositifs médicaux. Donc, si vous travaillez dans ce secteur, choisir cet eQMS vous fera gagner du temps car il est vraiment fait pour vous.

SmartEye Scube Technologies logo

Documentation technique

En termes de documentation, certaines régions doivent également créer un dossier qui sera examiné par les autorités. En Europe, il s’agit de la documentation technique. Le contenu de cette documentation est défini par le MDR UE 2017/745 et le IVDR UE 2017/746.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la documentation technique des dispositifs médicaux, veuillez consulter le site Web suivant pour plus d’informations :

Qu’est-ce qui est important pour la conception d’un dispositif médical ?

Lors de la création de dispositifs médicaux, la mesure et le respect des exigences des utilisateurs aboutiront à des produits performants qui amélioreront la sécurité des patients, l’efficacité des dispositifs et réduiront les rappels et les révisions de produits. Les utilisateurs de dispositifs médicaux constituent un large groupe démographique, composé de patients, de soignants et d’un large éventail de professionnels de la santé, utilisateurs potentiels d’un dispositif donné.

Bien que la sécurité des patients et la réduction des erreurs humaines soient primordiales, les exigences des utilisateurs en matière de dispositifs médicaux doivent également inclure des caractéristiques d’utilisation telles que le confort, l’efficacité, la facilité d’utilisation et d’apprentissage, la formation, les exigences de propreté, la maintenabilité et l’entretien, le stockage, l’étiquetage, etc. Volonté des patients le respect d’un schéma thérapeutique peut être influencé par des facteurs tels que le confort, l’attractivité et la portabilité, en particulier avec les dispositifs auto-administrés.

Comprendre l’utilisation prévue est essentiel au développement d’un nouveau dispositif médical. Cela répondrait à des requêtes telles que qui sera l’utilisateur du produit. Bien entendu, tout dépend du concept du produit et du potentiel commercial. Non seulement pour les dispositifs médicaux mais pour tout projet de développement de produits, l’application envisagée est un bon point de départ.

Épisode de podcast : Agile ou Waterfall pour le développement de la conception

Dans cet épisode du podcast Medical Device made Easy, Jon Speer de Greenlight Guru nous explique les différents modèles utilisés pour concevoir un dispositif médical. Et vous verrez le combat entre les méthodes Agile et Waterfall. Devinez qui gagne ?

Conclusion

Pour résumer, les startups de dispositifs médicaux doivent avoir un produit, toutes les pièces et pièces établies et exécutées au moment de leur mise sur le marché.

Dès que votre appareil commence à prendre forme, assurez-vous de disposer de votre documentation technique pour le marché. Fabriquer un dispositif médical peut être financièrement rentable tout en résolvant des problèmes de santé complexes au quotidien.

Il ne faut pas précipiter le processus puisque les autorités seront aux aguets en matière de vigilance, de respect de la législation et des autres exigences.

Si vous avez suivi correctement les étapes, vous aurez de bonnes chances de réussir à commercialiser un produit.

Catégories : Europe

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