أعلم أن هذا قد يبدو سؤالًا غبيًا للإجابة عليه بالنسبة للبعض منكم ، لكن يمكنني أن أخبركم أن نظام الأجهزة الطبية في أوروبا تحرز بعض التقدم. لذا فإن الأمر يستحق الوقت لمراجعة التغييرات على تعريف الجهاز الطبي.
إذن “ما هو الجهاز الطبي؟”
لا تتفاجأ إذا كانت بعض المنتجات الجديدة تعتبر أجهزة طبية عندما لم تكن كذلك من قبل. يمكننا القول أن تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا آخذ في التغير ولكن التغيير ليس مهمًا جدًا.
في الوقت الذي أتحدث فيه ، لا يزال تطبيق توجيه الأجهزة الطبية MDD 93/42 / EC ساريًا ولكن سيتم تحديثه بواسطة Medical Device Regulation MDR 2017/745. كما ترى ، يوجد بالفعل اختلاف في حالة النص من التوجيه إلى التنظيم نفسه.
لذلك قبل البحث في ماهية الجهاز الطبي ، سنحاول أولاً مساعدتك على فهم الفرق بين التوجيه والتنظيم. لذلك ستفهم بعد ذلك ما هو نظام الأجهزة الطبية “
في الولايات المتحدة الأمريكية ، إدارة الغذاء والدواء هي الجهة الصحية التي تحدد ما هو الجهاز الطبي. في البرازيل ، تنظم ANVISA صناعة الرعاية الصحية وأخيرًا في الصين هي SFDA أو CFDA.
دعونا نراجع تعريف “ما هو الجهاز الطبي” لكل من هذه البلدان.
فِهرِس
- تعريف الأجهزة الطبية في أوروبا
- ما هو الفرق بين التوجيه والنظام؟
- تعريف جهاز طبي في أوروبا
- تعريف ملحق لجهاز طبي
- تعريف الاستخدام المقصود
- تعريف الجهاز الطبي الفعال
- منتج جديد للأجهزة الطبية
- الأجهزة الطبية الحدودية
- تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
- أمثلة على تصنيف الأجهزة الطبية
- حلقة بودكاست
- الولايات المتحدة الأمريكية
- تعريف FDA للجهاز الطبي
- ما هي الأجهزة الطبية التي تحتاج إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء؟
- فئات مختلفة من الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية
- أمثلة على كل فئة جهاز
- بلدان اخرى
- البرازيل
- الصين
- خاتمة
- دورك
تعريف الأجهزة الطبية في أوروبا
ما هو الفرق بين التوجيه والنظام؟
دعنا أولاً نراجع التعريف الوارد من موقع الاتحاد الأوروبي.
ما هو التوجيه؟ (تعريف الاتحاد الأوروبي)
“التوجيه” هو قانون تشريعي يحدد هدفًا يجب على جميع دول الاتحاد الأوروبي تحقيقه. ومع ذلك ، فإن الأمر متروك للدول الفردية لوضع قوانينها الخاصة حول كيفية الوصول إلى هذه الأهداف. أحد الأمثلة على ذلك هو توجيه حقوق المستهلك في الاتحاد الأوروبي ، والذي يعزز حقوق المستهلكين في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ، على سبيل المثال من خلال إلغاء الرسوم والتكاليف المخفية على الإنترنت ، وتمديد الفترة التي يمكن للمستهلكين بموجبها الانسحاب من عقد البيع.
لتبسيط الأمر ، يعطي التوجيه بعض الارشادات لجميع الدول الأعضاء بشأن النتيجة التي ينبغي تحقيقها ومتى.
يجب على كل سلطة وطنية إنشاء أو تكييف تشريعاتها لتلبية هذه المتطلبات. يمكنهم أن يقرروا بحرية كيفية تحويل التوجيه إلى قانون وطني.
والآن دعونا نلقي نظرة على تعريف النظام
ما هو النظام؟ (تعريف الاتحاد الأوروبي)
“التنظيم” هو قانون تشريعي ملزم. يجب تطبيقه بالكامل في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. على سبيل المثال ، عندما أراد الاتحاد الأوروبي التأكد من وجود ضمانات مشتركة على السلع المستوردة من خارج الاتحاد الأوروبي ، اعتمد المجلس النظام.
بالنسبة للنظم ، فهي أكثر مباشرة. وهي تدخل حيز التنفيذ من الناحية القانونية في جميع الدول الأعضاء. لا حاجة لمحاولة تكييف أي شيء.
كل ما هو مكتوب يتم تطبيقه في موعد محدد.
إيريك فولبيرجت يشرح الفرق بين التوجيه والتنظيم
مصدر
إذا كنت تريد إلقاء نظرة على المصدر الرسمي ، يوجد أدناه الرابط إلى موقع الاتحاد الأوروبي.
التعريف الرسمي: النظم والتوجيهات والأفعال الأخرى
تعريف جهاز طبي في أوروبا
فيديو يوتيوب: "ما هو الجهاز الطبي؟"
اشترك في قناتي
سيحل نظام الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 محل توجيه الأجهزة الطبية (MDD) 93/42 / EC في مايو 2020 ، لذلك دعونا لا نقضي الكثير من الوقت في التعريف السابق والمزيد من الوقت لتحديد ما هي الأجهزة الطبية.
تعريف الجهاز الطبي من لائحة الأجهزة الطبية MDR 2017/745
التعريف الكامل للجهاز الطبي الأوروبي MDR هو:
“الجهاز الطبي” يعني أي أداة ، أو جهاز ، أو برنامج ، أو غرسة ، أو كاشف ، أو مادة أو أي مادة أخرى يقصد بها المصنع استخدامها ، بمفردها أو مجتمعة ، للبشر لواحد أو أكثر من الأغراض الطبية المحددة التالية:
- التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو التنبؤ أو التكهن أو العلاج أو التخفيف من المرض ،
- تشخيص أو مراقبة أو علاج أو تخفيف أو تعويض عن إصابة أو إعاقة ،
- التحقيق أو استبدال أو تعديل التشريح أو عملية أو حالة فسيولوجية أو مرضية ،
- توفير المعلومات عن طريق الفحص المخبري للعينات المأخوذة من جسم الإنسان ، بما في ذلك التبرع بالأعضاء والدم والأنسجة ،
والتي لا تحقق الإجراء الأساسي المقصود من خلال الوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية ، في جسم الإنسان أو عليه ، ولكن يمكن مساعدتها في أداء وظيفتها بهذه الوسائل.
تعتبر المنتجات التالية أيضًا أجهزة طبية:
- أجهزة للتحكم أو دعم الحمل ؛
- المنتجات المخصصة خصيصًا لتنظيف أو تطهير أو تعقيم الأجهزة على النحو المشار إليه في المادة 1 (4) وتلك المشار إليها في الفقرة الأولى من هذه النقطة.
إذا كنت تسأل نفسك ما إذا كان منتجك جهازًا طبيًا ، فأنت بحاجة إلى فهم أن هذا التعريف مرتبط بالاستخدام المقصود لمنتجك.
تعريف ملحق لجهاز طبي
قد تعتقد أن أحد ملحقات الجهاز الطبي أقل أهمية من الجهاز الطبي نفسه.
سأوضح لك أن MDR الجديد يفكر في الملحقات مثل الأجهزة الطبية ، لذا كن حذرًا عندما يتعين عليك تقييمها.
تعريف الملحق
لنبدأ أولاً بالتعريف الرسمي:
تعني عبارة “ملحق لجهاز طبي” أي مقال ، بالرغم من أنه ليس جهازًا طبيًا ، إلا أنه يقصد من الشركة المصنعة استخدامه جنبًا إلى جنب مع واحد أو عدة أجهزة طبية معينة لتمكين الجهاز (الأجهزة) الطبية على وجه التحديد من الاستخدام وفقًا للغرض (الأغراض) المقصودة منه / الغرض (الأغراض) أو لمساعدة الوظيفة الطبية للجهاز (الأجهزة) الطبية بشكل خاص ومباشر من حيث الغرض (الأغراض) المقصودة منه ؛
أثناء قراءة EU MDR 2017/745 ، ترى بعض الجمل المثيرة للاهتمام حقًا.
يقع أحدهم في المادة 1 (4):
لأغراض هذه النظام ، يُشار إلى الأجهزة الطبية وملحقات الأجهزة الطبية والمنتجات المدرجة في الملحق السادس عشر والتي ينطبق عليها هذا النظام وفقًا للفقرة 2 فيما يلي باسم “الأجهزة”.
يعني ذلك أنه حيثما ترى كلمة “جهاز” في هذا النظام ، يمكنك استبدالها بـ:
- أجهزة طبية
- مُكَمِّلات
- منتجات من الملحق السادس عشر
تصنيف
دعونا نلقي نظرة الآن على قواعد تصنيف الملحقات. دعنا نجيب على سؤال كيف نصنف جهاز طبي وملحقاته؟
على وجه الدقة ، يجب أن ننظر في الملحق الثامن ، الفصل الثاني ، الفقرة 3.2.
إذا كان الجهاز المعني مصممًا للاستخدام مع جهاز آخر ، فيجب تطبيق قواعد التصنيف بشكل منفصل على كل جهاز. يجب تصنيف الملحقات الخاصة بالجهاز الطبي ولمنتج مدرج في الملحق السادس عشر في حد ذاتها بشكل منفصل عن الجهاز الذي يتم استخدامها معه.
إذا كان لديك جهاز طبي وبعض الملحقات الخاصة به ، فيجب عليك بعد ذلك تقييم فئة كل منها على حدة.
هذا يعني أيضًا أنه يجب عليك جمع جميع المستندات المطلوبة لجهاز بهذه الفئة.
تعريف الاستخدام المقصود
في تعريف الجهاز الطبي ، هناك كلمة واحدة مهمة.
“مقصود”
يمكن استكمال هذه الكلمة بكلمات مثل الاستخدام ، والعمل ، والغرض. الفكرة هي أن تحدد رسميًا ما هو منتجك المصنوع من أجله.
تعريف الاستخدام المقصود.
يمكن أن يكون لمنتج مماثل العديد من الاستخدامات المقصودة. أتخيل على سبيل المثال منظار داخلي.
يمكنك استخدامه على البشر ، ثم يصبح جهازًا طبيًا. ولكن إذا كنت تستخدمه على الحيوانات ، فإنه يقع على المنتجات البيطرية. [للحصول على معلومات ، لا يتم تنظيم الأجهزة الطبية البيطرية على المستوى الأوروبي ولكن من قبل كل سلطة وطنية]
هذا التعريف مهم أيضًا للمنتجات المركبة.
السؤال الأول لك
إذا كان لديك حقنة مملوءة مسبقًا بدواء. هل هذا جهاز طبي أم دواء؟
إنه دواء حيث أن الاستخدام الأساسي المقصود لهذا هو أن يتلقى المريض الدواء. المحقنة ليست سوى وسيلة للوصول إلى هذا الهدف.
أمثلة أخرى على دواء يتحد مع جهاز طبي:
- حاقنات ذاتية غير قابلة لإعادة الاستخدام تحتوي على منتج طبي كجزء لا يتجزأ
- البخاخات مشحونة مسبقًا بمنتج طبي معين
- رقع لتوصيل الأدوية عبر الجلد
- ضمادات الجروح مشربة بمضاد حيوي ، حيث الغرض الأساسي هو إعطاء المضاد الحيوي للجرح
- حشو الفراغ العظمي مع عوامل النمو الحيواني حيث عمل النمو
لا يمكن إثبات أن العوامل المساعدة لعامل الحشو المادي
ماذا عن هذه؟
- والآن إذا كان لديك دعامات مغطاة ببعض الأدوية. هل هذا جهاز طبي أم دواء؟
إنه جهاز طبي حيث أن الاستخدام الأساسي المقصود للدعامة هو الحفاظ على الشريان مفتوحًا. الدواء هنا فقط لمساعدة الدعامة.
أمثلة أخرى على الأجهزة الطبية التي تتضمن دواءً:
- قسطرة مغلفة بالهيبارين أو مضاد حيوي
- حشو الأنسجة الرخوة مع التخدير الموضعي
- مضخة تسريب قابلة للزرع
- أجهزة المباعدة للاستخدام مع أجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة
- حشو الفراغ العظمي بمضاد حيوي
- حشو الفراغ العظمي مع عوامل النمو الحيواني ، حيث يظهر عمل عوامل النمو ليكون مكملاً لتأثير الحشو الفيزيائي
هل منتجك جهاز طبي؟
لمساعدتك في تحديد ما إذا كان يمكن اعتبار منتجك جهازًا طبيًا في أوروبا ، قمت بإنشاء أداة لك. إنها مجرد أسئلة قليلة للإجابة عليها ويجب أن تحصل على تعليقات سريعة مع تقرير تم استلامه لكل بريد إلكتروني. انظر أدناه
أداة مجانية جديدة مع إجابة فورية: هل المنتج الخاص بي هو جهاز طبي في الاتحاد الأوروبي؟
تعريف الجهاز الطبي الفعال
على أنواع الأجهزة المختلفة الموجودة ، توجد أجهزة نشطة.
دعنا نوضح المنتجات التي تندرج تحت هذه الفئة:
التعريف من MDR 2017/745 المادة 2 الفقرة 4 يقول:
يُقصد بـ “الجهاز النشط” أي جهاز يعتمد تشغيله على مصدر طاقة غير ذلك الذي يولده جسم الإنسان لهذا الغرض ، أو عن طريق الجاذبية ، ويعمل عن طريق تغيير كثافة هذه الطاقة أو تحويلها. لا يجوز اعتبار الأجهزة التي تهدف إلى نقل الطاقة أو المواد أو العناصر الأخرى بين جهاز نشط والمريض ، دون أي تغيير جوهري ، على أنها أجهزة نشطة.
يعتبر البرنامج أيضًا جهازًا نشطًا ؛
لذا فإن أي جهاز يعمل بالكهرباء على سبيل المثال لتشغيل مثقاب (مثل أداة كهربائية) أو لاستخدام هذه الطاقة لتشغيل البرنامج هو جهاز نشط.
التعاريف الفرعية
وبموجب تعريف الجهاز النشط ، هناك تعريفان إضافيان لتقديمهما (الملحق الثامن ، الفقرة 2.4 و 2.5:
يُقصد بـ “الجهاز العلاجي النشط” أي جهاز نشط يستخدم ، سواء بمفرده أو بالاشتراك مع أجهزة أخرى ، لدعم أو تعديل أو استبدال أو استعادة الوظائف أو الهياكل البيولوجية بهدف علاج أو التخفيف من مرض أو إصابة أو إعاقة.
لذلك هذا جهاز فعال يستخدم بالفعل في علاج مرض المريض.
ثم هناك نوع آخر من الأجهزة النشطة ، وهو:
يُقصد بـ “الجهاز النشط المخصص للتشخيص والمراقبة” أي جهاز نشط يستخدم ، سواء بمفرده أو بالاشتراك مع أجهزة أخرى ، لتوفير معلومات للكشف عن الحالات الفزيولوجية أو الحالات الصحية أو الأمراض أو التشوهات الخلقية أو تشخيصها أو مراقبتها أو علاجها.
في هذه الحالة الأخيرة ، تساعدك هذه الأجهزة بشكل أكبر في العثور على حالة المريض. إنه لا يعالج أي شيء.
لماذا من المهم جدا معرفة ذلك؟
من المهم تصنيف جهازك الطبي. يتم استخدام هذه المفردات في القواعد المختلفة في الملحق الثامن للعثور على فئة منتجك.
لذلك إذا كان منتجك جهازًا نشطًا ، فيمكن أن يغير هذا تصنيفه ويغير أيضًا كل الباقي من أجلك.
كما رأينا ، يعتبر البرنامج جهازًا نشطًا ، لذا لا تنس إلقاء نظرة على هذه المقالة لمعرفة المزيد عن SAMD (البرنامج كجهاز طبي).
منتج جديد للأجهزة الطبية
في النظام الجديد MDR 2017/745 ، يوجد ملحق XVI جديد مع منتج يجب اعتباره الآن كأجهزة طبية.
يسمى الملحق “قائمة مجموعات المنتجات التي ليس لها غرض طبي مقصود المشار إليه في المادة 1 (2)”
كما ترى ، يذكرون على وجه التحديد أن هذا المنتج ليس له أغراض طبية. يوجد حاليًا 6 منتجات مدرجة:
العدسات اللاصقة التجميلية لتغيير لون العين ستعتبر الآن أجهزة طبية
أفترض أنهم يتحدثون عن عمليات الزرع التجميلية ، أو حتى أجهزة التتبع التي يتم زرعها في اليد لمعرفة مكان وجودك أو لتتمكن من فتح الأبواب … ربما
يركز على البوتوكس أو حمض الهيالورونيك. يتم حقنها تحت الجلد لتبدو أصغر سنا ولكن لا ينبغي أن يكون لها أي تأثير فزيولوجي أو أيضي.
لذلك من الواضح هنا. هذا ليس سوى غرض تجميلي.
هل سبق لك أن رأيت تلك الأجهزة الجديدة ذات النبضات الضوئية التي تستخدم لإزالة الشعر. سيتم تضمين حتى معدات حمامات الشمس.
هذا هو المستقبل. هل تتخيل تلك المعدات التي يمكن أن تساعدنا على النوم أو يمكنها التفاعل مع عقولنا … هذا رائع لا. هم الآن أجهزة طبية.
إذا كنت تخطط لتصنيع أو بيع أحد هذه المنتجات في المستقبل ، فإنني أوصي بمعرفة المزيد عن الأجهزة الطبية لأن عملك سيكون في خطر.
إذا كنت مقيمًا في الاتحاد الأوروبي ، فيجب أن يكون لديك بالفعل هيئة مُبلغة يمكنها مساعدتك في تحديد منتجك.
ولكن إذا كنت خارج الاتحاد الأوروبي ولا توزع منتجك إلى الاتحاد الأوروبي في الوقت الحالي ، فهناك بعض الخطوات التي يجب عليك اتباعها قبل استثمار أي شيء. واحد منهم هو تحديد ممثل مفوض.
اقرأ المزيد: أهم 11 سؤالاً حول ممثل المفوضية الأوروبية المعتمد
الأجهزة الطبية الحدودية
حتى مع كل التعريفات الممكنة ، هناك بعض الحالات التي لا تزال على حدود كل لائحة.
ماذا تفعل في هذه الحالة؟
قام الاتحاد الأوروبي بوضع “دليل حول الحدود والتصنيف“. يتم تحديث هذا المستند بانتظام ويقدم أيضًا بعض النصائح حول بعض المنتجات.
ينقسم هذا المستند إلى أقسام مختلفة على النحو التالي:
- جهاز طبي / جهاز طبي للتشخيص في المختبر – غرض طبي
- الجهاز الطبي التشخيصي داخل المختبر على الحدود
- الجهاز الطبي المزروع النشط على الحدود – جهاز طبي
- جهاز طبي على الحدود – منتج طبي
- الجهاز الطبي الحدودي – المبيدات الحيوية
- الجهاز الطبي الحدودي – منتجات التجميل
- ملحق لجهاز طبي أو جهاز طبي للتشخيص في المختبر
- التصنيف (مراجعة فئة المنتجات الحدودية)
- البرمجيات وتطبيقات الهاتف المحمول
كما ذكرنا ، يتم تحديث هذا الدليل بانتظام ، لذا إذا كانت لديك بعض الموضوعات المتعلقة بذلك ، فلا تستخدم نسخة قمت بتنزيلها ولكن قم دائمًا بمراجعة النسخة الأخيرة على موقع الويب.
تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
اشترك في قناتي
توجد في أوروبا فئات مختلفة من الأجهزة الطبية. لنكون أكثر دقة ، هناك 4 فئات رئيسية من المنتجات ذات المخاطر الأقل على المنتج الأكثر خطورة:
- الفئة الأولى (الفئة 1)
- الفئة IIa (الفئة 2 أ)
- الفئة IIb (الفئة 2 ب)
- الفئة الثالثة (الفئة 3)
بالإضافة إلى ذلك ، هناك 3 فئات أخرى تشكل جزءًا من الفئة الأولى:
هي:
الفئة Is : المنتجات المعقمة التي تعد جزءًا من الفئة الأولى
الفئة Im: المنتجات التي تشكل جزءًا من الفئة الأولى والتي لها وظيفة قياس
الفئة Ir: هذا جديد. إنه لأدوات جراحية قابلة لإعادة الاستخدام
هذه الفئة الأخيرة جديدة أيضًا. أسميها “Ir” لأنها قابلة لإعادة الاستخدام أو إعادة المعالجة ولكني لا أعرف ما إذا كان الوسيط سيطلق عليها رسميًا مثل هذا.
ستنظر الهيئات المُخطرة بشكل خاص في جانب إعادة استخدام الأجهزة.
خاصة التنظيف والتطهير والتعقيم والصيانة والاختبار الوظيفي والتعليمات ذات الصلة لاستخدامه.
تتوفر جميع قواعد التصنيف في الملحق الثامن من لائحة الأجهزة الطبية MDR 2017/745.
أمثلة على تصنيف الأجهزة الطبية
دعنا نراجع أمثلة للأجهزة الطبية من الفئة I و IIa و IIb و III:
الفئة الأولى: أقطاب كهربائية غير جراحية (لتخطيط القلب أو تخطيط كهربية القلب) ، وسماعات الطبيب للتشخيص
الفئة IIa: مواد لاصقة للاستخدام الموضعي ، دعامات
الفئة IIb: دعامات مجرى البول وقناة القصبة الهوائية
الفئة III: ملاعق الدماغ ، إبر العمود الفقري
مثال آخر للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة هو البرنامج كجهاز طبي. يمكن أن يكون هذا أيضًا أمرًا بالغ الأهمية ، لذلك تحتاج إلى معرفة المزيد حول هذا الأمر حيث سيكون هناك المزيد والمزيد. يتعلم أكثر
لمساعدتك في رحلتك التعليمية حول تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ، يمكنك أيضًا إلقاء نظرة على هذا المنشور. دليل المبتدئين: تصنيف جديد للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تقوم لائحة الأجهزة الطبية الجديدة أيضًا بإجراء بعض التغييرات على بعض المنتجات التي تغير تصنيفها. على سبيل المثال ، تم تصنيف “الجسم بين الفقرات في العمود الفقري” IIb والآن سيتم تصنيفه III. لذلك المزيد من المتطلبات لبعض شركات تقويم العظام.
معرفة المزيد: دورة مصغرة مجانية MDR 2017/745
أعتقد أنك أحرزت تقدمًا كافيًا بشأن لائحة الاتحاد الأوروبي. الآن دعونا نراجع بعض البلدان الأخرى.
يجب أن نبدأ أولاً بالولايات المتحدة الأمريكية.
Medical Device made Easy Podcast
لإكمال تعلمك حول هذا الموضوع ، إليك حلقة بودكاست بعنوان “هل منتجي جهاز طبي؟”
يمكنك إلقاء نظرة على صفحة الويب على https://podcast.easymedicaldevice.com
لا تنسَ الاشتراك ليصلك إشعارات بأي حلقات جديدة. على صفحة الويب ، توجد جميع الأماكن التي يتوفر بها هذا التطبيق.
الولايات المتحدة الأمريكية
تعريف FDA للجهاز الطبي
تمتلك “إدارة الغذاء والدواء” أيضًا تعريفًا للأجهزة الطبية. يساعد على التمييز بين جميع المنتجات الأخرى التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء مثل الأدوية.
إليك المقتطف الذي يمكنك العثور عليه على هذا العنوان: رابط
“أداة ، أو جهاز ، أو آلة ، أو غرسة ، أو كاشف في المختبر ، أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة ، بما في ذلك جزء مكون ، أو ملحق يكون:
معترف بها في الوصفات الوطنية الرسمية ، أو دستور الأدوية الأمريكي ، أو أي مكمل لها ،
معد للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى ، أو في العلاج أو التخفيف أو الوقاية من المرض ، في الإنسان أو الحيوانات الأخرى ، أو تهدف إلى التأثير على بنية أو وظيفة لجسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى ، والتي لا تحقق الأغراض الأساسية المقصودة من خلال العمل الكيميائي داخل أو على جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى والتي لا تعتمد على التمثيل الغذائي لتحقيق الأغراض الأساسية المقصودة. لا يشمل مصطلح “الجهاز” وظائف البرامج المستبعدة بموجب القسم 520 (س).
ما هي الأجهزة الطبية التي تحتاج إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء؟
حسنًا ، لدي هنا بعض التعليقات لأدلي بها. يمكننا أن نرى أن هناك فرقًا كبيرًا بين تعريف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.
أولاً ، في الولايات المتحدة الأمريكية ، الجهاز الطبي مخصص للإنسان أو للحيوانات الأخرى. لذلك تعتبر المنتجات البيطرية والمنتجات البشرية متشابهة.
إذا كنت تدير عملاً بيطريًا في أوروبا ، فيجب أن تكون حريصًا فيما يتعلق بالمتطلبات على أنها مختلفة عما تتوقعه ، وبعد ذلك ، يتم استبعاد “وظائف البرامج” من هذا التعريف.
بالتأكيد ، سأحتاج إلى التعمق في القسم 520 (س) في منشور آخر لإعطائك مزيدًا من المعلومات حول هذا الموضوع.
فئات مختلفة من الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية
في الولايات المتحدة ، هناك 3 فصول فقط:
- الفئة 1
- الفئة 2
- الفئة 3
تحتاج كل فئة من هذه الفئات إلى طريقة مختلفة لطرح المنتج في السوق. إذا كنت مقيمًا في الولايات المتحدة الأمريكية ، فقد يكون هذا أمرًا بسيطًا.
بالنسبة للأجنبي ، ستحتاج إلى العثور على وكيل محلي ليكون ممثلك لمنتجاتك.
أمثلة على كل فئة جهاز
تمتلك إدارة الغذاء والدواء موقعًا إلكترونيًا يعرضون فيه قاعدة بيانات بكل المنتجات المسجلة وتصنيفها. فيما يلي بعض الأمثلة من هذا الموقع:
الفئة 1: فرش تنظيف لمنظار داخلي وورق لعاب
الفئة 2: مضخة التسريب ، مبيد للجراثيم ، تنظيف المناظير
الفئة 3: حمض الهيالورونيك داخل المفصل ، قابل للامتصاص لعقاقير الشريان التاجي
موقع FDA: تصنيف المنتج
بلدان اخرى
دعونا لا نتوقف عند الولايات المتحدة وأوروبا فقط. أريد أن أوضح لك أيضًا ما هو تعريف الجهاز الطبي لدول أخرى مثل البرازيل مع ANVISA والصين مع CFDA.
سأحاول أيضًا إجراء مقارنة لمعرفة الاختلافات.
اسمحوا لي أن أعرف إذا كان لديك بعض التعليقات.
البرازيل
في البرازيل ، ANVISA هي هيئة الصحة التي تنظم الأجهزة الطبية. تعريف الجهاز الطبي هو:
المنتج الطبي: منتج الرعاية الصحية ، مثل المعدات أو الأجهزة أو المواد أو أنظمة للاستخدام الطبي أو طب الأسنان أو المختبر أو التطبيق ، المعدة للوقاية ،
التشخيص أو العلاج أو إعادة التأهيل أو منع الحمل والتي لا تستخدم الأدوية ،
المناعية ، أو التمثيل الغذائي لأداء وظيفتها الرئيسية في البشر ، ولكن يمكن أن يكون
وظائفها بمساعدة هذه الوسائل
من الواضح أنه لا يبدو مختلفًا تمامًا عن البلدان الأخرى. هذا التعريف أقصر ولكنه يشمل كل خصوصيات الجهاز الطبي. نرى فقط أن كلمة “برنامج” غير مذكورة. يتضمن أيضًا التمييز مع منتج حدودي (جهاز طبي أو صيدلاني).
يوجد في البرازيل 4 فئات من الأجهزة الطبية: الفئة الأولى والثانية والثالثة والرابعة.
الصين
في الصين ، تنظم CFDA (إدارة الغذاء والدواء الصينية) صناعة الرعاية الصحية. هنا هو التعريف الرسمي للأجهزة الطبية CFDA. تحقق من موقع الويب (موقع CFDA):
تشير “الأجهزة الطبية” على النحو المحدد في هذه اللوائح إلى: أي أداة أو جهاز أو مادة أخرى سواء تم استخدامها بمفردها أو مجتمعة ، بما في ذلك البرامج اللازمة لتطبيقها الصحيح. لا يحقق نشاطه الرئيسي في جسم الإنسان أو عليه عن طريق علم الأدوية أو المناعة أو التمثيل الغذائي ، ولكن يمكن مساعدته في وظيفته بهذه الوسائل ؛ يستخدم لتحقيق الأهداف المرجوة التالية:
- التشخيص والوقاية والمراقبة والعلاج أو التخفيف من حدة المرض ؛
- التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض عن الإصابة أو حالات الإعاقة ؛
- التحقيق أو الاستبدال أو التعديل للتشريح أو العملية الفزيولوجية ؛
- السيطرة على الحمل.
بالنسبة للصين ، الأمر مشابه. المفردات المستخدمة هي نفسها المستخدمة في الاتحاد الأوروبي. كما أنها خاصة بالبشر.
بالنسبة للتصنيف ، يستخدمون 3 فئات: الفئة 1 و 2 و 3.
خاتمة
منطقيا ، تعريف الأجهزة الطبية هو في الغالب مماثل في معظم البلدان الرئيسية.
الجوانب الرئيسية هي:
- فئة المنتجات
- يجب ألا يكون الاستخدام الرئيسي المقصود هو علم الأدوية أو علم المناعة أو وسائل التمثيل الغذائي.
- الوظيفة الطبية
ومع ذلك ، هناك اختلافات أيضًا. لم يتم محاذاة جميع التعريفات في “البرامج”. والولايات المتحدة فقط هي التي تفكر في المنتجات البيطرية بشأن تعريف الأجهزة الطبية.
أخيرًا ، فئة المنتجات ليست متشابهة. ربما للحفاظ على بعض الخصوصية لكل بلد.
لكن حتى مع كل هذا ، لا تزال هناك بعض المشاكل. سترى ما إذا كنت تتعامل مع بعض السلطات الصحية.
يستخدم الوكلاء بعض التفسيرات الغريبة من التعاريف. يمكن أن يضر هذا بعملك لأن كل طرف لا يفهم نفس المفردات.
لتجنب أي تفسير لتعريف الأجهزة الطبية ، قام الاتحاد الأوروبي بتحديث MDR 2017/745 الجديد ليشمل مفردات واضحة.
يساعد المصنعين والسلطات الصحية على التحدث بنفس اللغة وتقديم أفضل دعم للمرضى.
ومع ذلك ، أحدث MDR 2017/745 الجديد مفاجأة من خلال إنشاء ملحق محدد لبعض المنتجات التي لم تكن تعتبر أجهزة طبية من قبل.
لأن الاستخدام المقصود لم يكن مطابقًا للتعريف على وجه التحديد. ولكن عندما تنظر إلى هذه الأجهزة ، فمن المؤكد أنه يجب اعتبارها أجهزة طبية.
دورك
آمل أن يكون هذا المقال قد ساعدك في الدخول إلى عالم الأجهزة الطبية. أنا متأكد من أنه لا يزال لديك الكثير من الأسئلة وسأستمر في إنشاء المزيد من المقالات للإجابة عليها.
لا تتردد في تقديم تعليقك ومشاركة هذه المقالة أيضًا على شبكة التواصل الاجتماعي الخاصة بك.
شكرا لدعمكم و “Au Revoir!”
