حسنًا، أعلمك أنه حتى نتمكن من بيع أجهزتنا الطبية، سيتعين علينا أن نخضع للتدقيق.
لقد قلت التدقيق. ماذا علي أن أفعل؟ أين يجب أن تبدأ؟ بمن يجب أن أتصل؟ لماذا أنا في حالة من الذعر ؟؟؟؟
حسنا، دعونا نهدأ.
نعم، إذا كنت تريد الحصول على علامة CE وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 أو أي شهادة أخرى، فلا يوجد خيار آخر. تحتاج إلى اجتياز التدقيق.
دعونا نلخص الوضع بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية.
وضع التدقيق في شركتك
الهيئات المبلغة
إذا كنت تبيع أجهزتك الطبية إلى أوروبا، فمن المؤكد أن لديك هيئة مبلغة. وكما هو مطلوب، سيأتي هذا كل عام ليطرق بابك لإجراء التدقيق السنوي.
وعلى الأرجح أنك تعرف جيدًا المدقق لأنه تم تعيينه في شركتك منذ سنوات عديدة. يمكن أن تكون هذه ميزة ولكنها قد تكون أيضًا مشكلة.
ستقوم الهيئة المبلغة باعتمادك للحصول على علامة CE (MDR 2017/745 أو IVDR 2017/746)
وأيضًا لنظام إدارة الجودة الخاص بك (ISO 13485:2016).
إذا كنت تبيع في أوروبا، فأنت تدرك أن هذا التدقيق أمر بالغ الأهمية بالنسبة لك.
إذا كنت تقوم بالانتقال إلى MDR 2017/745، فراجع هذه المقالة حول الفترة الانتقالية.
كيفية العثور على هيئة مبلغة؟
لمساعدتك في العثور على جهة مبلغة للحصول على شهادة CE، قمت بإنشاء هذا الفيديو الذي يشرح كيفية عمل قاعدة بيانات NANDO.
يعد هذا أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة لك للعثور على الكيان المناسب لاعتمادك.
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
السلطات الوطنية
أو أنك تبيع منتجاتك إلى الصين أو الولايات المتحدة الأمريكية أو البرازيل ثم إلى CFDA أو FDA أو ANVISA على التوالي، وهي السلطات الوطنية التي تطلب منك التدقيق.
هنا حالتان:
- أو أنك تعرف النظم المعمول بها في ذلك البلد وأنت جاهز بالفعل.
- أو أنها المرة الأولى التي يقومون فيها بتدقيقك وتبدأ بالذعر لأنك لا تعرف ما هي متطلباتهم.
فيما يلي الروابط إلى النظم المختلفة.
في حال كنت تبيع منتجاتك إلى بلدين أو أكثر من هذه البلدان:
- الولايات المتحدة الأمريكية
- البرازيل
- أستراليا
- كندا
- اليابان
إذًا سيكون من المثير للاهتمام الحصول على شهادة MDSAP.
يرمز MDSAP إلى برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية. وإذا قمت بالبيع إلى كندا، فسيكون ذلك إلزاميًا بحلول يناير 2019.
للتحضير لـ MDSAP، قم بإلقاء نظرة على هذه المقالة.
فيديو على MDSAP
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
تدقيق الموردين
أو ربما تكون موردًا لشركة أجهزة طبية وأعتقد أن هذا هو أسوأ موقف على الإطلاق.
لماذا؟
نظرًا لأنه يتم تدقيقك من قبل عملائك، ثم من قبل الهيئة المبلغة من قبل عملائك، وإذا كنت تبيع منتجات كشركة مصنعة للأجهزة الطبية، فسيتم تدقيقك أيضًا من قبل الهيئة المبلغة الخاصة بك والبلدان المختلفة التي يتم فيها بيع منتجك.
لقد قمت بمراجعة بعض الموردين ووجدت المشكلات التي أثرتها كملاحظة.
لكن المشكلة هي أنني اكتشفت أيضًا أن هذه المشكلة تحدث داخل شركتي الخاصة.
لم يكن هناك خيار آخر، اضطررت لفتح CAPA لشركتي لتصحيح ذلك.
لماذا هذا؟
لأنني لا أريد أن يثير مدقق خارجي هذا الأمر كملاحظة خلال أي من عمليات التدقيق التي أقوم بها.
لذلك قمت بالفعل بفتح المشكلة كما اكتشفتها بنفسي في نظام إدارة الجودة الخاص بي (CAPA على سبيل المثال) ووضعت خطة عمل لتصحيحها.
عمليات التدقيق غير المعلنة
وأنا لم انتهي. هناك أيضًا عمليات التدقيق غير المعلنة. أنت تعرف ذلك من الهيئة المبلغة.
إنه يطرق الباب في الصباح حوالي الساعة التاسعة صباحًا ويقول لك “مفاجأة، أنا هنا لمراجعتك”. حدث هذا لي في نهاية شهر ديسمبر عندما كان نصف الفريق في إجازة بالفعل. لكن المدقق قال لي “على أية حال، يجب أن تكون الشركة قادرة على العمل في أي وقت، لذا يجب أن تكون قادرًا على تزويدي بالمستندات التي أطلبها بأي وسيلة”.
أقترح عليك أيضًا الاستماع إلى هذه الحكاية التي أخبرنا بها فلوران جويون، خبير الأجهزة الطبية في البودكاست الخاص بي. انظر الفيديو أدناه.
عمليات تدقيق الشركات
أعلم أن الحياة صعبة. بالنسبة لي، كان الأمر أكثر من ذلك.
لدى شركتي أيضًا مجموعة داخلية للامتثال في الشركة تقوم بإجراء تدقيق معلن وغير معلن.
وهذا ليس تدقيقاً داخلياً.
التدقيق الداخلي
وأخيرا لدينا التدقيق الداخلي. ربما يكون الأمر الأكثر أهمية هو التأكد من عدم تلقي أي ملاحظة من مدقق حسابات خارجي.
هذا التدقيق هو الذي تطلبه العديد من أنظمة إدارة الجودة مثل 21 CFR الجزء 820 أو ISO 13485:2016
لذا بالنسبة لأولئك الذين قرأوا هذا السطر، أستطيع أن أخبركم أنني أفهمكم. وأنا آسف على كل هذا.
إستراتيجية
بالنسبة لأولئك الذين لم يخضعوا للتدقيق مطلقًا، أريدكم أن تفهموا ما سيحدث. ولهذا السبب، سأرشدك خلال هذا كما لو كنت مضيفًا لعملية التدقيق. لذلك ستشعر وكأنك في غرفة التدقيق.
بالنسبة لأولئك الذين يعرفون بالفعل كيف تتم عملية التدقيق، يمكنك مقارنتها بتجربتك. سأقدم لك أيضًا النصائح حول كيفية اجتياز الخطوات المختلفة.
سأستخدم مثال التدقيق المُعلن عنه بحيث يكون هذا أقل إرهاقًا.
لدي سؤال لك، وسيكون من الرائع أن تجيب على التعليقات الموجودة أسفل هذا المقال:
“What is your experience with audits at your company? Share that with us so we can learn.” #medicaldevice #compliance by @easymeddevice
عملية التدقيق المعلن عنها
أي تدقيق شاركت فيه كان له نفس الإطار تقريبًا. لذلك أفترض أن مظهرك سيبدو كما هو. ولكن لا تتردد في التعليق إذا كنت قد رأيت شيئا آخر. دائما فضولي للتعلم من ردود الفعل.
ما قبل العمل
أولاً، عليك الاتصال بالهيئة المقبولة للموافقة على تاريخ التدقيق. يقدمون بعض الاقتراحات وأنت توافق أو تقدم خيارًا آخر.
أنصحك أن تفعل ذلك قبل عدة أشهر.
- عليك أولاً التأكد من أن المدققين محجوزون ويمكنهم الحضور مبكرًا قبل الموعد المحدد لشهادتك.
- ثانيًا، يجب أيضًا أن يكون فريقك متاحًا. لذا، إذا كان بإمكانك معرفة التاريخ مبكرًا، فيمكنك إخبار فريقك بالحضور وعدم التخطيط لقضاء العطلات خلال تلك الفترة.
عندما يتم الاتفاق على كل شيء، يجب على المدقق أن يرسل لك جدول الأعمال.
لقد مررت بالعديد من التجارب حيث أرسل المدقق جدول الأعمال هذا خلال أسابيع قليلة أو حتى الأسبوع السابق للتدقيق. هذا ليس مفيدًا ولكن هذا لا ينبغي أن يزعجك.
عندما تتلقى ذلك، سترى بالضبط متى سيتم مناقشة كل موضوع. سيتعين عليك الموافقة على جدول الأعمال هذا أو اقتراح بعض التغييرات.
لا تنس إرسال جدول الأعمال النهائي إلى جميع أعضاء الفريق بمجرد استلامه. ويجب أن يعرفوا في أي يوم يجب أن يكونوا مستعدين لدعم المدقق.
قبل وصول المدقق
لنفترض أن التدقيق الخاص بك يبدأ في الساعة 8:30 صباحًا. أنت بحاجة إلى جمع فريقك قبل ساعة واحدة لتشرح لهم جدول الأعمال والموضوعات المختلفة التي ستحدث.
لماذا في وقت مبكر جدا؟
لأن فريقك يجب أن يكون جاهزًا للدعم. حتى لو كان موضوع أحد الأقسام في نهاية اليوم، فلن يكون لديك الوقت لشرح العملية لهم. لذا من الأفضل شرح كل شيء مقدمًا.
الغرفة الأمامية / الغرفة الخلفية
نستخدم عادة مفهوم الغرفة الأمامية / الغرفة الخلفية لدعم عملية التدقيق. لكن هذه ليست قاعدة. يمكنك اختيار طريقتك الخاصة.
في عمليات التدقيق الأولى التي قمت بها، لم نكن منظمين بشكل جيد. عندما سأل مدقق الحسابات وثيقة، ما رأيك كنا نفعل؟
نحصل على الموثق وفتحه أمام المراجع. كنا نقلب صفحة تلو الأخرى للعثور على المستند الصحيح. قد يستغرق الأمر بعض الوقت ويمكننا رؤية بعض المشكلات أثناء تقليب الصفحات.
وكانت النتيجة الكثير من حالات عدم المطابقة البسيطة.
بالنسبة لأولئك الذين لا يعرفون كيف يبدو مفهوم الغرفة الأمامية/الغرفة الخلفية، إليك نظرة عامة.
الغرفة الأمامية هي الغرفة التي يوجد بها المدقق والمضيف. عادة، في هذه الغرفة، لدينا أيضًا بعض الأشخاص الذين يدعمون عملية التدقيق.
- الكاتب: يكتب كل ما يقوله المدقق
- الطالب: يتم كتابة طلبات مدقق الحسابات
لكن هذين الدورين يمكن أن يشغلهما شخص واحد فقط.
على الجانب الآخر، لدينا الغرفة الخلفية. إنها غرفة يتواجد فيها فريق مخصص للتدقيق. وهم مسؤولون عن تلقي الطلبات وإعداد الوثيقة للغرفة الأمامية.
ملاحظات الكاتب مهمة جدا. يمكن للفريق الموجود في الغرفة الخلفية قراءة ما يحدث في الغرفة الأمامية ويكون جاهزًا لتقديم الطلب الصحيح مع معرفة السياق. وبدون ذلك يمكن أن تحدث أخطاء وتأخير بعض الطلبات. أو ما هو أسوأ من ذلك، تقديم وثائق غير مناسبة.
كيفية التواصل بين كل غرفة؟
للتواصل بين الغرفة الأمامية والغرفة الخلفية، يمكنك الحصول على نظام مخصص أو استخدام ما هو موجود في السوق. على سبيل المثال:
- دردشة رسول للتحدث بين كل غرفة
- أداة مؤتمر ويب لرؤية ملاحظات Scribe (مشاركة الشاشة)
- ملف Excel على محرك أقراص مشترك لتقديم الطلبات وشخص مخصص لإدارتها.
- أو على الأقل يمكنك فقط استخدام النظام الورقي
فكر في طريقة “خارج الصندوق” للقيام بذلك.
الغرفة الخلفية هي أيضًا منطقة عازلة. وهذا يعني أن هذه المساحة مخصصة أيضًا للعثور على المشكلات ومناقشة الحلول. سترى لاحقًا أثناء قيامنا بمراجعة مشكلات التدقيق.
للتوضيح، يمكن أن تكون هذه الغرفة سلاحك السري للنجاح في أي عملية تدقيق.
دعونا الآن نتعمق أكثر في عملية التدقيق.
كم عدد المدققين الذين يمكنهم القدوم إلى شركتك؟
كثيراً
اجتماع مفتوح
عندما يبدأ المدقق الجلسة الافتتاحية، سوف يراجع معك جدول الأعمال مرة أخرى. ويمكنه أن يطلب منك تغيير شيء ما أو يمكنك أيضًا طلب التغييرات.
لذلك ترى أنه يمكنك المناقشة معه. لا تقلق.
خلال الجلسة الافتتاحية، عليك تقديم عرض تقديمي عن شركتك
- تاريخ
- سياسة الجودة
- التنظيم (المخططات التنظيمية…)
- الأنشطة التي يتم تنفيذها في الداخل والخارج
- المنتجات التي تقوم بتصنيعها
- التصنيف والشهادة …
- حماية المعلومات
إن الخطوط العريضة للعرض متروك لك حقًا. يمكنك أن تقرر تقديم المزيد من المعلومات أو حتى أقل.
لمساعدتك، قمت بإنشاء نموذج عرض تقديمي افتتاحي.
يمكنك الحصول عليه أدناه.
يعد هذا الجزء استراتيجيًا حقًا حيث يمكنك بالفعل تقديم بعض المعلومات التي سيبحث عنها المدقق لاحقًا. وهذا سيساعده على فهم بعض العمليات وتقليل عدد الأسئلة.
على سبيل المثال، إذا كنت شركة حيث تكون بعض أنشطتك خارجية، فمن المهم أن نذكر ذلك. هذا يمكن تجنب سوء الفهم.
شعارك أثناء التدقيق هو:
“لا يوجد سؤال، لا مشكلة”
كلما قل عدد الأسئلة التي تتلقاها، زادت فرصة الحصول على “ملاحظة صفرية”.
من فضلك، شارك مع شبكتك
الخطوة التالية
ثم في هذه المرحلة، يمكن أن يكون هناك خيارين للمدقق:
- قرر القيام بجولة في المصنع أولاً للحصول على رؤية أفضل للشركة
- أو قرر تقديم طلب للحصول على بعض المستندات الآن والذهاب في جولة بالمصنع أثناء قيامك بجمع كل المعلومات.
يعجبني الخيار الثاني، حيث أنه خلال جولة المصنع عادة لا نفعل شيئًا. ولكن إذا كانت لدينا بالفعل بعض الطلبات، فيمكننا استغلال الوقت لإعداد المستندات والأهم من ذلك لمراجعتها.
هذا هو المكان الذي يمكن أن يكون فيه مفهوم الغرفة الأمامية/الغرفة الخلفية مفيدًا.
رحلة Plant
إنه جزء مهم من التدقيق. سوف تظهر للمدقق جميع العمليات الخاصة بك. ويمكنه رؤية الكثير من الأشياء.
بمجرد أن قرأت مقالًا كان مفيدًا حقًا لفهم كيفية التحضير لجولة في المصنع. يُطلق عليه “اقرأ Plant بسرعة” (Harvard Business Review، مايو 2002 – ر. يوجين جودسون)
يجب أن يتم إعداد هذه الجولة في المصنع بشكل جيد من خلال معرفة المكان الذي تريد أن يذهب إليه المدقق. يجب عليك تحضير الطريق قبل التدقيق. لكن قد يطلب منك بعض المدققين الذهاب إلى مكان آخر.
ربما تسأل نفسك: “نعم، ولكن ماذا يمكنه أن يرى؟”
- مؤشرات الأداء الرئيسية الحمراء المعلقة على الجدران
- الملصقات المعلقة على الأجهزة والتي لا تتوافق مع “سلامة البيانات”
- يمكنه العثور على أجهزة القياس التي تجاوزت تاريخ المعايرة
- يمكنه رؤية الأشخاص لا يرتدون الملابس المناسبة في غرفة خاضعة لرقابة ISO (الغرفة البيضاء)
- يمكنه أن يرى أن الجهاز قيد الصيانة ولكن وكيل الصيانة لا يتبع قواعد الشركة
يمكنه رؤية أشياء كثيرة. ولا تنس أننا نتحدث عن مدقق حسابات محترف يقوم بهذا التمرين طوال الأيام. لذلك لديه بالفعل الخبرة.
اذا ماذا عليك ان تفعل؟
مراجعة جولة Plant
يجب أن تضع نفسك مكانه وأن تعد عملية التدقيق كما لو كنت المدقق. إنشاء برنامج مراجعة جولة المصنع.
وهذا يعني أنك تخطط للذهاب إلى ورشة العمل وإجراء جولة في المصنع ومراجعة جميع مشكلات الامتثال المحتملة. أنا لا أطلب منك أن تفعل ذلك في الأسبوع السابق للتدقيق، ولكن على الأقل قبل 3-4 أشهر.
ثم تقوم بتدريب الفرق وشرح لهم القضايا. وإذا أمكن يمكنك الاحتفاظ بهذه العملية حتى بعد عمليات التدقيق. سيكلفك ذلك مجهودًا أقل وسيكون الهدف هو أن تكون دائمًا “جاهزًا للتدقيق”.
وكما ذكرنا سابقًا، فإن “عمليات التدقيق غير المعلنة” هي أيضًا احتمالية لذلك عليك أن تكون جاهزًا دائمًا.
العودة إلى غرفة التدقيق أو الغرفة الأمامية
لقد انتهيت للتو من جولة المصنع الخاصة بك. الآن سيبدأ المدقق في متابعة جدول أعماله. وسيبدأ بعد ذلك في تقديم طلباته.
المهم بالنسبة لك هو اللعب أمامه.
لديك بالفعل جدول الأعمال لذا يجب أن تعرف ما يود المدقق رؤيته. لنفترض أن الموضوع التالي على جدول الأعمال هو “مراجعة الإدارة”، ماذا ستفعل؟
إذا سألتني سأقوم بإعداد هذا الموضوع:
- سأقوم بطباعة إجراء المراجعة الإدارية وقراءته مرة أخرى للتأكد من أن كل شيء صحيح
- سأطبع آخر مراجعتين للإدارة وأتأكد من أن كل شيء على ما يرام
- سأقوم بإعداد SME (خبير الموضوع) الذي سيتحدث عن هذا الموضوع للمدقق
- سأتحقق مما إذا كانت بعض المقاييس باللون الأحمر وما هو السبب
- أود أن أؤكد أن جميع الإجراءات التي كان من المقرر القيام بها قد اكتملت وأذهب أيضًا إلى ورشة العمل وأتأكد من تنفيذ ذلك.
وهذه القائمة ليست شاملة لأنه بمجرد البحث عن موضوع ما، يمكنك العثور على شيء آخر.
الأهم بالنسبة لك هو معرفة متى تكون هناك مشكلة في نظامك قبل أن يذكرها لك المدققون.
أسوأ ما حدث لي كان عندما نظر المدقق إلى مستند وذكر مشكلة كبيرة لم نرها.
لماذا هي المشكلة؟
لأننا لم نراجع تلك الوثيقة. لقد اعتقدنا أن نظامنا على ما يرام ولا يمكن أن تحدث أي مشكلة.
لكن الإنسان هو إنسان، لذا حتى لو لم يكن ذلك عن قصد، فقد حدث هذا لأننا لم نستعد جيدًا لذلك التدقيق.
إعداد الشركات الصغيرة والمتوسطة
أطلب منك حقًا إعداد SME (الخبير في الموضوع) لدخول غرفة التدقيق.
لقد طرح عليك المدقق (المضيف) سؤالاً حول صيانة أحد المعدات وأنت لا تعرفه حقًا، فتتصل بمهرجك. يأتي مدير الصيانة ويجلس أمام المدقق.
يعظمه المراجع، ويسأله عن اسمه ووظيفته. ثم يفتح وثيقة ويسأل:
- المدقق: لماذا لم تتم هذه الصيانة في الوقت المحدد؟
وما يلي يمكن أن يكون كابوسا.
- SME: أعلم، لقد أخبرت إدارتي أنني بحاجة إلى استبدال الموظف الموجود في إجازة مرضية طويلة الأمد. ورفضوا. لذلك لم يكن لدي أي مورد لتنفيذ الصيانة في الوقت المحدد. لا يزال لدي 10 أجهزة متأخرة لمدة 3 أشهر في التخطيط.
وترى أن المدقق محترف لأنه لم يحرك حاجبا عندما سمع بهذا. ما فعله كان ذكيا. لقد قال للتو:
- المدقق: حسنًا، هناك 10 أجهزة أخرى متأخرة وأنا أتفهم وضعك، لكن هل تعمل بشكل جيد؟
- SME: أوه نعم، إنهم يعملون بشكل جيد. جميع المنتجات التي يتم تصنيعها لا تزال على ما يرام. يمكنني أن أريهم لك. يوجد عدد 2 ماكينة تنظيف و3 ماكينة CNC…
أنا هنا في الغرفة الأمامية أنظر إلى هذه الشركة الصغيرة والمتوسطة وأكشف عن جميع المشكلات المحتملة دون تقديم أي معلومات تتعلق بهذا الإجراء. وأيضا إلقاء اللوم على الإدارة.
أسوأ لحظة في حياتي كل هذا لأن هذه الشركة الصغيرة والمتوسطة لم تكن مستعدة بشكل جيد.
ولكي أكون واضحا، أنا لا أقول إن الشركات الصغيرة والمتوسطة يجب أن تكذب
القاعدة رقم 1: لا تكذب أبدًا على المدقق
ولكن فقط للإجابة على سؤال المدقق ولا شيء غير ذلك. دون أن يتحدث عن الشيء الذي لم يسأله قط أو يبني إجابته على شعور ما.
إذا كنت مدققًا ورأيت أن هذا الشخص يتحدث كثيرًا، فسوف أستمر في طرح الأسئلة المفتوحة حتى يخبرني بكل شيء. حتى الأشياء التي لم أطلبها أبدًا.
لذا، قم أولاً بإنشاء قائمة بالشركات الصغيرة والمتوسطة وتأكد من أن كل واحدة منها هي الشركة الصغيرة والمتوسطة المناسبة.
ماذا يعني ذلك؟ كيف يجب أن أفعل؟
كيفية إعداد الشركات الصغيرة والمتوسطة؟
- تدقيق الشركات الصغيرة والمتوسطة.
- تدريب الشركات الصغيرة والمتوسطة.
- أخبر الشركات الصغيرة والمتوسطة كيف يجب أن تتصرف أمام المدقق.
قبل أن يدخلوا الغرفة الأمامية، أخبرهم ما هي المشكلة التي يهتم بها المدقق أو ببساطة ما هو السؤال. يجب أن يعرف المشروع الصغير والمتوسط سبب دخوله إلى غرفة التدقيق. ولا ينبغي له أن يكتشف ذلك في الداخل.
وإذا تم اكتشاف مشكلة يجب معرفتها قبل دخوله إلى غرفة التدقيق. ويمكنه بعد ذلك أن يكون لديه بالفعل سيناريو حول كيفية الإجابة على هذه المشكلة.
لنعيد الحوار بالسيناريو الصحيح:
- المدقق: أرى أن الصيانة متأخرة. هل يمكنك أن تشرح لي ذلك؟
- SME: نعم بالتأكيد. هذه الصيانة متأخرة ولكن لدينا فترة تسامح لمدة 3 أشهر لهذه المعدات. انظر هنا في الإجراء PR3
- المدقق : حسنا. وهل يمكنني رؤية الوثيقة المذكورة هنا لتبرير تأخرها؟
- SME: إذا قرأت الإجراء جيدًا. لا تزال هذه المعدات في فترة التسامح، لذا من الناحية التقنية لم تتأخر. المستند الذي تطلبه هو عند لصق الصيانة بسبب فترة التسامح.
- المدقق: طيب، إذن لا توجد مشكلة؟
- SME: لا، نحن ملتزمون بإجراءاتنا
أعلم أنها مثالية للغاية. لكنها عملية تدقيق تم إعدادها جيدًا.
لكن تخيل الآن أن شركتك الصغيرة والمتوسطة جاهزة تمامًا لدرجة أنها تعرف الإجراء والاستثناءات الخاصة به. بالإضافة إلى أنه يعرف حالة الآلات ويمكنه تبريرها. وهذا ممكن، ولكن فقط إذا قمت بتنفيذ التحضير لهذا التدقيق.
تم اكتشاف المشكلة
لدينا مشكلة.
(لو حد سألني يعني ايه الجملة دي أو أنا كبير في السن أو الناس لم يشاهدوا فيلم أبولو 13)
هل تظن أن هيوستن عندما وصلته هذه الرسالة قال: “حسنًا، لا نستطيع حلها، إذن أنت ميت”.
لا، لقد بذلوا كل ما في وسعهم لحل المشكلة.
هذا هو بالضبط الموقف الذي يجب أن تتخذه عندما يجد المدقق مشكلة. لا ينبغي أن تقول لنفسك أنه سيكون لديك ملاحظة. يجب أن تسأل نفسك كيف يمكنني حل هذه المشكلة حتى لا أتلقى أي ملاحظة.
ولكن كيف؟
إعادة صياغة
أولاً، اسأل المدقق مرة أخرى ما هي المشكلة بالضبط وأيضاً ما الذي يعتقد أنه سيكون إجابة جيدة لهذه المشكلة. اكتبه. اطرح أكبر عدد ممكن من الأسئلة على المدقق ولا تخجل. يجب أن تكون في وضع البقاء على قيد الحياة.
لذلك عندما تفهم المشكلة تمامًا، فأنت بحاجة إلى إنشاء فريق خارج غرفة التدقيق (الغرفة الخلفية على سبيل المثال). ابحث عن الشركات الصغيرة والمتوسطة وأخبرهم بالضبط عن المشكلة وكيف يمكنهم إيجاد حل لها.
كن مبدعا. قم بمراجعة النظم للتحقق من المتطلبات. اتصل ببعض الشركات الصغيرة والمتوسطة الأخرى إذا لزم الأمر. افعل كل ما هو ممكن للعثور على بديل.
لا تستسلم حتى يدعو المدقق للاجتماع الختامي.
انتهى اليوم الأول
المدقق هنا لبضعة أيام. وانتهى اليوم الأول.
لكن توقف، لا تعود إلى المنزل.
أرى أنك تحمل أغراضك بالفعل وتقودك إلى الباب بابتسامة كبيرة. أنت تفكر بالفعل فيما ستفعله هذا المساء.
آسف لتدمير حلمك ولكن لا يزال لديك بعض المهام للقيام بها.
قبل أن يعود المدقق إلى الفندق الذي يقيم فيه، اسأله بعض الأسئلة:
- هل هناك أي ملاحظة مؤكدة في الوقت الراهن؟
- هل لديك جميع طلبات اليوم أم أنك لا تزال تنتظر بعضها (أنت تعرف قائمة الطلبات، ولكن يجب على المدقق تأكيد ذلك لك. لا تتطوع بالمعلومات)
- هل هناك أي طلبات جديدة للاستعداد لليوم التالي؟
ثم اجمع فريقك وناقش ما حدث بالضبط في غرفة التدقيق. أخبرهم بما راجعه المدقق، وما هي المشاكل. حدد فريقًا من الأشخاص لبدء الإستراتيجية حول كيفية العثور على إجابة للمشكلات.
الاستعداد أيضا في الأيام القادمة. أنت تعرف ما هو مدرج في جدول الأعمال، لذا تأكد من أن كل شيء جاهز.
ربما لديك بعض الطلبات التي لم يتم تقديمها ولكن لا يزال المدقق يطلبها. لذا تحقق من الحالة. تحقق مما إذا كانت هناك مشكلة معهم.
كما قلت لك. قبل الدخول مرة أخرى إلى غرفة التدقيق، عليك معرفة الموقف والاستعداد للرد على المدقق.
اليوم التالي والأخير
قبل وصول المدقق، عليك جمع فريقك مرة أخرى للحصول على إحاطة. حاول أن تفهم ما إذا كان كل شيء جاهزًا. حاول التحقق مما إذا كانت هناك استراتيجية للمشكلات المكتشفة.
المدقق قادم. تجري معه بعض المحادثات الصغيرة حول أمسيته والمطعم.
ويطلب الآن تلقي الطلبات القادمة. لديه بالفعل قائمته جاهزة. إنه يسأل عن حالة الطلبات التي تم طرحها في اليوم السابق. أنت تعرف الإجابات وتقدم ذلك له.
والأهم بالنسبة لك هو أن تكون سريعا في الإجابة. إذا لم تقم بالإجابة بسرعة، فسوف يعتقد المدقق أن هناك مشكلة. إذا اعتقد أن هناك مشكلة فسوف يتعمق أكثر في العملية وبالتأكيد سيجد شيئًا ما.
عدم وجود سؤال يعني عدم وجود مشكلة. لذا حاول تقديم معلومات للمدقق لا تثير المزيد من الأسئلة. إذا كنت مستعدًا، فستعرف بعد ذلك إلى أين يمكن أن يؤدي سؤال واحد. ومن ثم يمكنك توقع التالي.
أنا لاعب شطرنج، لذا أحيانًا أقارن عملية التدقيق بلعبة الشطرنج. لقد كنت بالفعل “رفيقًا في لعبة الشطرنج” ولكني تعلمت منها. وأحاول ألا أرتكب نفس الأخطاء في مباراتي القادمة.
حاول أن تعد نفسك حتى تتمكن من توقع الأسئلة والحصول على الإجابة عليها بالفعل. وهذا يمكن أن يثير إعجاب المراجع في بعض الأحيان.
الجلسة الختامية
في كثير من الأحيان تعرف النتيجة بالفعل لأن المدقق قد كشف بالفعل عن المشكلات. لكني أحب الأوقات التي لا أعرف فيها.
عادة، يحدث هذا عندما نواجه مشكلة، وعندما لا يكشف المدقق عما إذا كانت إجاباتنا تغلق هذا الموضوع أو تؤدي إلى ملاحظة.
الهدف الوحيد الذي لدي عند وصولي إلى ذلك الاجتماع هو سماع عبارة “ليس لدي أي ملاحظة لأثيرها”.
وهذا لا يعني أن الشركة ليس لديها مشكلة حيث أن التدقيق هو مجرد عينة من نظام إدارة الجودة. لكن هذا يعني أنه كان لدينا استعداد جيد وعملنا كفريق واحد للوصول إلى هذا الهدف.
الشيء الآخر. أثناء عملية التدقيق هذه، ربما تجد بعض المشكلات في نظام إدارة الجودة لديك. إذا لم يجدهم المدقق هذه المرة، فهذا لا يعني أنه لن يجدهم في المرة القادمة.
لذا نصيحتي هي حل هذه المشكلات حتى لا يتم القبض عليهم مرة أخرى. لا تضعهم فقط تحت السجادة.
ما هي نتيجة تلقي بعض الملاحظات؟
عند الانتهاء من التدقيق، يجب على المدقق أن يزودك بتقرير التدقيق. يمكن تنسيق تقرير التدقيق هذا باستخدام هذا التوجيه من IMDRF.
فهل هناك مشكلة في تلقي الملاحظة؟ أود أن أقول أن ذلك يعتمد.
هناك فئتان من الملاحظات:
- ملاحظات بسيطة
- الملاحظات الرئيسية / الحرجة
بالنسبة للملاحظة البسيطة، يمكن أن تكون هذه مشكلة منخفضة المخاطر. تحتاج إلى وضع خطة عمل ربما من خلال CAPA (الإجراء التصحيحي الوقائي) ثم إرسالها إلى المدقق.
بالنسبة للملاحظة الرئيسية/النقدية، قد يكون هذا مشكلة أكبر. يجب أن تكون نفس عملية الملاحظة البسيطة، ولكن يمكن أن يؤثر ذلك على منتجاتك.
لذلك ربما ستحتاج أيضًا إلى وضع خطة تطوعت بها أو طلبها مدقق الحسابات الخاص بك:
- تذكير
- وقف الشحن
- إعادة التصميم
وكما قيل فإن هذا يعتمد على كل حالة على حدة.
ولكن على أي حال، سواء كانت صغيرة أو رئيسية، فإن الملاحظة تمثل المزيد من العمل لفريقك. ربما يتعين عليك تأخير بعض مشاريعك حتى تتمكن من الرد عليها في الوقت المحدد.
خاتمة
آمل أن تكون دراسة الحالة هذه مفيدة لك لتوقع أي مشكلات تتعلق بتنظيم التدقيق. يمكنك أن ترى أن التدقيق يشبه الاختبار.
وهذا يمكن أن يجعل الشركة مرخصة لبيع المنتجات.
كما ذكرنا، ما قدمته لك هو إحدى طرق إعداد التدقيق، حتى تتمكن من اختيار الطريقة التي تناسبك.
لكني أعلم أن هذه الطريقة هي التي ساعدتني في الوصول إلى “الملاحظة الصفرية” في أغلب الأحيان.
سأكون مهتمًا حقًا بسماع تعليقاتك.
