ما هو معنى MDSAP ؟ وهذا يعني برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية. سأشرح لك كل شيء عنه من الأعلى إلى الأسفل.
الموقف
أنت شركة الأجهزة الطبية. كل شيء يسير على ما يرام بالنسبة لك.
- الأطباء سعداء بالحصول على منتجاتك لأن هذا حل جيد.
- مرضاك سعداء لأن مشكلتهم قد تم حلها.
- أنت تتوسع في العديد من البلدان وهذا أمر رائع.
ولكن في أحد الأيام، ستتلقى إشعارًا بإجراء تدقيق من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أثناء قيامك ببيع منتجك إلى الولايات المتحدة.
ماذا علي أن أفعل؟ يجب عليك الاستعداد لذلك. يجب أن تبدأ بعض الاستعدادات للتدقيق.
وبعد أسبوعين، تتلقى إشعارًا آخر من ANVISA الذي يريد أيضًا تدقيقك.
ANVISA هي هيئة الرعاية الصحية في البرازيل.
وفي الوقت نفسه، تعلم أن لديك تدقيقًا تجديديًا لشهادة CE وISO 13485:2016 من خلال الهيئة المُبلغة الخاصة بك.
وقد نسيت أنك تحتاج أيضًا إلى إجراء التدقيق الداخلي الخاص بك كما هو مطلوب بموجب المعيار
حسنًا، بدأ الأمر الآن يصبح متطرفًا بعض الشيء، ولكن كان ذلك لوضع شهادة MDSAP في سياقها.
حل
أحد الحلول التي تم العثور عليها هو إنشاء برنامج تدقيق واحد يسمى MDSAP.
وذلك لتجنب خضوع شركة الأجهزة الطبية للتدقيق من قبل جميع السلطات فيما يتعلق بنفس المواضيع والنظم والمتطلبات.
يوجد أدناه مقطع فيديو سريع لتعريفك بشهادة MDSAP. وبعد ذلك يمكننا البحث في مزيد من التفاصيل لفهم MDSAP.
فيديو تعلم MDSAP
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
قائمة المحتويات
- ما هو MDSAP؟
- ما هي الدول الأعضاء في MDSAP؟
- ما هي النظم المضمنة في MDSAP؟
- من يمكنه اعتمادك لبرنامج MDSAP؟
- مرحلة MDSAP 1 مقابل المرحلة 2
- هل يمكنني البدء في بيع منتجاتي بعد الحصول على الشهادة؟
- ما هو نموذج تدقيق MDSAP؟
- وثيقة MDSAP المصاحبة
- نموذج تقييم فجوة MDSAP
- ما هو الطريق الذي يجب اتباعه لتصبح منظمة تدقيق لـ MDSAP؟
- هل يجب أن تكون جزءًا من MDSAP؟
- هل يجب عليك الالتزام بنظم جميع البلدان؟
- تقرير تدقيق MDSAP
- (بودكاست) أسئلة MDSAP أجاب عليها أنجلينا حكيم
- رسم بياني لـMDSAP
- الخريطة الذهنية MDSAP
- اختبار
- ختام
ما هو MDSAP؟
يرمز MDSAP إلى برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية. هذه شهادة.
إنه يأتي من تعاون بعض دول العالم التي قررت العمل معًا لتنفيذ برنامج تدقيق فريد من نوعه.
يمكن استخدام نتيجة هذا التدقيق من قبل جميع البلدان التي تشكل جزءًا من هذه الشراكة.
باستخدام هذا الحل، يمكن تدقيق الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مرة واحدة فقط. وهذا سوف يساعد على تركيز الموارد.
أصل
تم تنفيذ هذا البرنامج على أساس نموذج IMDRF MDSAP. لقد بدأ هذا كتجربة تجريبية وينتقل الآن إلى مرحلة التشغيل.
تمت الموافقة على بعض الدول لتكون جزءًا من هذا البرنامج والهدف هو توسيع قائمة الدول التي تقبل شهادة MDSAP.
المواءمة
أحد الجوانب المثيرة للاهتمام في MDSAP هو تنسيق بعض المتطلبات. عندما كان من الممكن في السابق أن يكون هناك بعض التعارض بين النظم التنظيمية لبلد أو آخر، أصبح الأمر الآن أكثر شفافية بالنسبة للمدققين والمصنعين.
تخيل أنك تتلقى عمليتي تدقيق من سلطتين صحيتين مختلفتين.
الأول هو إثارة حالة عدم المطابقة ويطلب منك تصحيح المشكلة على الفور. يمكنك تحديد خطة عمل مقبولة وتصحيح المشكلة في أسرع وقت ممكن لإغلاق تقرير التدقيق الخاص بك.
وبعد بضعة أشهر من تصحيح المشكلة، أثارت هيئة الصحة الثانية نفس الملاحظة لأنها لا تحب الحل الذي قدمته وتريد منك العودة إلى حالتك الأولية.
ما يجب القيام به؟
وهذا هو السبب في أن وجود برنامج تدقيق فريد من نوعه سيعمل على مواءمة متطلبات الشركة المصنعة وتجنب الأخطاء لعملائه.
شارك هذا المقال
ما هي الدول الأعضاء في MDSAP؟
هناك 5 دول قبلت المشاركة في تطوير هذا البرنامج:
- أستراليا: TGA
- البرازيل: أنفيزا
- كندا: وزارة الصحة الكندية
- اليابان: MHLW
- الولايات المتحدة الأمريكية: إدارة الغذاء والدواء
لماذا لا تشارك المزيد من البلدان؟
وكما ذكرنا سابقًا، فقد بدأ هذا كبرنامج تجريبي، لذا لم يقبل سوى عدد قليل من البلدان أن تكون جزءًا منه في البداية.
لكن العديد من الدول الأخرى تعتبر مراقبين. إنهم يقومون بمراجعة كيفية سير هذا البرنامج حتى يتمكنوا من اتخاذ قرار بالانضمام إليه لاحقًا.
على سبيل المثال، قرر الاتحاد الأوروبي أن يكون مراقبًا.
السبب الرئيسي هو أن النظام الأوروبي للأجهزة الطبية في مرحلة انتقالية. ستصبح اتفاقية EU MDR 2017/745 وIVDR 2017/746 سارية المفعول على التوالي في 26 مايو 2020 و26 مايو 2022.
نظرًا لأن هذا النظام جديد تمامًا، فقد تم اتخاذ قرار بعدم الانضمام إلى MDSAP حتى لا يتم إرباك جميع الجهات الفاعلة المختلفة.
الدول المشاركة في MDSAP (روابط الموقع)
مشكلة محتملة
وكما سترون، فإن برنامج MDSAP عبارة عن مزيج من العديد من النظم.
وهذا يعني أنه في مرحلة ما يجب أن يكونوا متوافقين حتى يتمكنوا من العمل معًا.
هناك بعض الاختلافات بين النظم ونحن نقبل ذلك.
ولكن إذا نجح البرنامج، فإن البلدان الجديدة التي ترغب في المشاركة سوف تحتاج أولاً إلى مواءمة تنظيماتها مع برنامج MDSAP.
ما هي النظم المضمنة في MDSAP؟
MDSAP هو برنامج يبحث خلال عملية تدقيق واحدة في جميع نظم الدول الخمس بما في ذلك معيار ISO 13485:2016.
- آيزو 13485:2016
- أستراليا TG(MD)R Sch3)
- FMP البرازيلي (RDC ANVISA 16/2013)
- اليابان (الأمر الوزاري لوزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية MHLW Ministerial Ordinance رقم. 169)
- الولايات المتحدة الأمريكية (FDA QSR 21 CFR الجزء 820)
- كندا (نظام الأجهزة الطبية – SOR/98/282)
وبالإضافة إلى ذلك، هناك بعض المتطلبات المحددة من برنامج MDSAP.
آيزو 13485:2016
من المثير للاهتمام أن نرى المعيار جزءًا من MDSAP نظرًا لأن جميع المتطلبات الأخرى خاصة بكل بلد.
يشتمل برنامج MDSAP على أحدث التغييرات، لذا أعتقد أنه إذا تم إنشاء إصدار جديد، فسيكون هناك بعض التعديلات لمنظمات التدقيق.
المهم هو أن أي تغيير يجب أن يظل متوافقًا مع النظم الأخرى.
دول مهمة مفقودة
وكما تمت مناقشته سابقًا، إذا قام البرنامج بدمج المزيد من البلدان، فسوف يدمج أيضًا المزيد من المتطلبات لمصنعي الأجهزة الطبية.
واللاعبون الكبار المفقودون على سبيل المثال هم الصين والمملكة العربية السعودية والهند ودعونا لا ننسى الاتحاد الأوروبي.
وأخيرًا، فإن الدول التي كانت بالفعل جزءًا من MDSAP هي الفائزة حيث يتم أخذ النظم التنظيمية في الاعتبار في البرنامج العالمي.
بالنسبة للقادمين الجدد، فمن الواضح أنهم سيحتاجون إلى تكييف نظمهم حتى يتمكنوا من أن يكونوا جزءًا من هذا المجتمع.
اسمحوا لي أن أعرف إذا كان لديك تعليق على ذلك.
من يمكنه اعتمادك لبرنامج MDSAP؟
يقوم برنامج MDSAP بتأهيل بعض منظمات التدقيق أو AO. وهذا مشابه للهيئات المبلغة في أوروبا.
ستتبع منظمات التدقيق هذه متطلبات معينة لاعتماد شركات الأجهزة الطبية. وسوف تظهر لك بعد المواضيع التي يتم مراجعتها.
قائمة منظمة التدقيق متاحة هنا. هذه القائمة يمكن أن تتغير لذا خذها كمعلومة فقط.
ستقوم منظمة التدقيق من هذه القائمة بإجراء تدقيق أولي لاعتماد شركتك، وبعد ذلك، يمكنها أيضًا أن تأتي دون سابق إنذار للتحقق من أنك لا تزال تتبع المتطلبات.
لذلك أتصور أن عمليات التدقيق غير المعلنة ستكون المعيار بالنسبة للمصنعين. أتصور أنهم يجب أن يكونوا دائمًا “جاهزين للتدقيق”.
مرحلة MDSAP 1 مقابل المرحلة 2
عندما تتقدم بطلب للحصول على اعتماد MDSAP، يجب ألا تتفاجأ بتقسيم التدقيق الأولي إلى مرحلتين:
- المرحلة 1: هذه الخطوة هي نوع من التدقيق المسبق. يهدف التقييم الأولي إلى تحديد ما إذا كان نظام إدارة الجودة لديك جاهزًا للتدقيق الكامل ويتوافق مع البند 4.2.1 من معيار ISO 13485:2016 وكذلك بعض متطلبات وثائق MDSAP الأخرى. ستحدد نهاية المرحلة 1 ما إذا كان بإمكانك الانتقال إلى المرحلة 2.
- المرحلة 2: تهدف هذه الخطوة إلى تحديد ما إذا كان قد تم استيفاء معيار ISO 13485:2015 والمتطلبات التنظيمية.
وبعد ذلك سيتم اعتمادك. لكن الأمر لم ينته بعد. سوف تتلقى تدقيقًا سنويًا للمراقبة على مدار 3 سنوات.
هذا هو نفس النموذج تمامًا بالنسبة لشهادة الهيئة المُبلغة لمنتجات علامة CE.
هل يمكنني البدء في بيع منتجاتي بعد الحصول على الشهادة؟
هذا يعتمد على ما يعنيه بيع منتجك.
عندما تتلقى شهادة MDSAP الخاصة بك والتي تتوافق مع متطلبات البرازيل على سبيل المثال، لا يمكنك بدء شحن المنتجات إلى البرازيل دون المرور بعملية التسجيل.
تؤكد شهادة MDSAP فقط أنك تتبع متطلبات هذا البلد. ولكن بالنسبة لكل منتج تريد تسليمه، ستحتاج إلى بدء عملية التسجيل.
ستطلب منك البلدان تقديم شهادة MDSAP كدليل على الامتثال ومراجعة الوثائق التقنية الخاصة بك.
لذا، إذا كانت لديك خطة عمل، فلا تفترض أن الحدث الرئيسي لشحن منتجك هو تاريخ استلام الشهادة.
ملاحظة: لن يقوم MDSAP بتسريع عملية تسجيل منتجك في البلدان. ولن يؤدي ذلك إلا إلى تجنب استقبال مدققين من العديد من السلطات المختصة المختلفة. لذلك لا تستخدم ذلك كحجة لتطوير منتجك.
ما هو نموذج تدقيق MDSAP؟
تبحث عملية تدقيق MDSAP على وجه التحديد في 5 عمليات.
تسلسل التدقيق هو:
- إدارة
- القياسات والتحليل والتحسين
- التصميم والتطوير
- ضوابط الإنتاج والخدمة
- شراء
وبالإضافة إلى ذلك هناك قسمين آخرين:
- ترخيص تسويق الجهاز وتسجيل المنشأة
- الأحداث السلبية للأجهزة الطبية والإبلاغ عن الإشعارات الاستشارية
هناك بعض المعلومات المحددة التي يبحث عنها المدققون أثناء مراجعة نظامك.
تتوفر هذه الأسئلة في المستندات المصاحبة لـ MDSAP. وهذا يوفر لك مثالاً لكيفية الاستعداد.
احصل على دراسة حالة حول كيفية تنفيذ عملية التدقيق. هذا ليس خاصًا بـ MDSAP ولكن النموذج هو نفسه.
وسأقدم لك أيضًا رابطًا لحلقة بودكاست حيث أتحدث عن الأنواع الستة المختلفة لعمليات تدقيق الأجهزة الطبية. مفيدة حقا.
وثيقة MDSAP المصاحبة
يعد المستند المصاحب بمثابة دعم لمتطلبات MDSAP. إنها تساعد مؤسسات التدقيق المختلفة على اتباع عملية مماثلة عند التدقيق.
يجب على المدقق الذي يذهب إلى شركة أن يتبع نفس الإجراء الذي يتبعه المدقق الذي يذهب إلى شركة أخرى.
وهذا يساعد على أن نكون عادلين. ولكن هذا أدى أيضًا إلى إنشاء عملية تدقيق أكثر آلية.
صحيح أن الانتقال من مدقق إلى آخر يمكن أن يكون أسهل أو أصعب. لذلك يمكن أن تكون هناك مشكلة عندما يقبل المدقق شيئًا ما من شركة ما ويرفضه لشركة أخرى.
ولذلك، فإن هذه الطريقة التي تستخدم لإبقاء الأمور متشابهة لدى أي مصنع لا تفتح الباب أمام بعض التفسير.
ولكن يمكن للمصنعين استخدام هذه الوثيقة المصاحبة لبناء تقييم فجوة MDSAP الخاص بهم.
نموذج تقييم فجوة MDSAP
أنشأت شركة Easy Medical Device نموذجًا لتقييم الفجوة لمساعدتك في إجراء فحص لمؤسستك.
يتكون هذا من قائمة مرجعية بجميع المتطلبات لكل دولة. لذا يمكنك أيضًا إخفاء البلدان التي لا تحتاج إليها.
تم تقسيم هذه الوثيقة لتتناسب مع الفصول السبعة التي تم ذكرها في نموذج التدقيق.
إذا كنت بحاجة أيضًا إلى بعض الدعم من Easy Medical Device لمساعدتك في الالتزام بمتطلبات MDSAP، فلا تتردد في الاتصال بنا على info@easymedicaldevice.com
ما هو الطريق الذي يجب اتباعه لتصبح منظمة تدقيق لـ MDSAP؟
بالنسبة لمنظمة التدقيق، ستحتاج إلى الاتصال بإدارة الغذاء والدواء (FDA) باتباع تعليمات العمل هذه. سيتعين عليك طلب حساب للوصول إلى منصة التدريب المسماة “Articulate”.
يتم الحصول على شهادة مدقق MDSAP من خلال منصة FDA. سيقوم كل AO بتسجيل مراجعيه وسيتلقى كل منهم رسالة بريد إلكتروني تحتوي على تفاصيل تسجيل الدخول الخاصة به في غضون 10 أيام عمل.
ومن ذلك، سيحتاج المدقق الطلابي إلى إجراء التدريب الكامل والحصول على درجة 70% أو أكثر في كل اختبار ليكون ناجحًا.
سيتم تدريبك على كل وحدة من الوحدات الموجودة في نموذج التدقيق كما هو موضح أدناه:
(1) مقدمة إلى MDSAP
(2) إدارة MDSAP
(3) ترخيص تسويق جهاز MDSAP وتسجيل المنشأة
(4) قياس MDSAP وتحليله وتحسينه
(5) الإبلاغ عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية والإشعارات الاستشارية الخاصة بـ MDSAP
(6) تصميم وتطوير MDSAP
(7) ضوابط إنتاج وخدمة MDSAP، الجزء الأول
(8) ضوابط إنتاج وخدمة MDSAP، الجزء 2
(9) ضوابط إنتاج وخدمة MDSAP، الجزء 3
(10) شراء MDSAP
هل يجب أن تكون جزءًا من MDSAP؟
هذا يعتمد على شركتك. يمكن أن يكون هذا البرنامج حلاً جيدًا إذا كنت تبيع منتجاتك لجميع البلدان الخمسة المذكورة.
بدلاً من أن يتم تدقيقك من قبل الجميع، ستحتاج إلى التدقيق مرة واحدة فقط ويمكن إرسال التقرير إلى الجميع.
إذا كنت تبيع أو تخطط للبيع إلى كندا، فمن الضروري أن تكون معتمدًا من MDSAP. دعونا نراجع ذلك في الفقرة التالية.
قرار وزارة الصحة الكندية بإيقاف CMDCAS
بحلول الأول من يناير 2019، تطلب كندا من جميع الشركات التي تبيع المنتجات إلى كندا أن تحصل على اعتماد أو أن يكون لديها خطة للحصول على الاعتماد.
ولكن إذا كنت على سبيل المثال تقوم فقط بتوزيع منتجك على شخص آخر، فهذا ليس ضروريًا بالنسبة لك.
بالنسبة للمصنعين الذين يركزون بشكل خاص على بيع منتجاتهم إلى كندا، فقد حصلت على معلومات تفيد بأن هذه هي الآن نهاية الفترة الانتقالية لـ MDSAP.
وهذا يعني أن وزارة الصحة الكندية ستبحث الآن فقط عن شهادات MDSAP. تم الآن استبدال CMDCAS (نظام تقييم مطابقة الأجهزة الطبية الكندي) رسميًا بـ MDSAP.
كان هذا القرار بالانتقال إلى MDSAP بمثابة عامل تسريع للشركات للتقدم إلى هذا البرنامج الجديد.
يُصدر BSI Compliance Navigator مقالًا يحتوي على مزيد من المعلومات.
ملاحظة: فيما يلي الأسئلة الشائعة من وزارة الصحة الكندية
هل يجب عليك الالتزام بنظم جميع البلدان؟
سؤال مهم آخر يجب الإجابة عليه: هل يمكن للشركة المصنعة استبعاد نطاق سلطة من نطاق تدقيق MDSAP؟
الجواب نعم. يجب عليك الالتزام فقط بمتطلبات البلدان التي توزع فيها منتجاتك.
لذا، إذا كان لدى اليابان متطلبات محددة، فليس من الضروري الالتزام بها. ولكن إذا كنت تخطط للبيع في اليابان في المستقبل، فربما يكون من الرائع التفكير في هذه الرغبات الغريبة.
تقرير تدقيق MDSAP مع مثال
عندما تجتاز تدقيق MDSAP، ستتلقى تقريرًا.
إذا كانت عملية التدقيق الخاصة بك مثالية تمامًا، فقد تكون لديك إمكانية عدم الحصول على أي حالات عدم مطابقة. ولكن إذا أثيرت بعض المشكلات أثناء التدقيق، فقد يؤدي ذلك إلى بعض الملاحظات.
هل يمكن أن يكون هذا مشكلة في الحصول على الشهادة؟
نعم انها تستطيع. لكن هذا يعتمد على درجة الملاحظة. دعونا نراجع معًا درجات MDSAP المختلفة.
تصنيف MDSAP
يحتوي تدقيق MDSAP على 5 مستويات من حالات عدم المطابقة أو عدم المطابقة أو الدرجات، من الدرجة 1 حتى الدرجة 5.
يُسمى النموذج الذي ستستخدمه لتسجيل هذه البلاغات الوطنية “تصنيف وتبادل عدم المطابقة” أو NGE.
هذا نموذج ديناميكي يتفاعل مع المعلومات التي ستقدمها. على سبيل المثال، سوف ينبهك إذا كنت بحاجة إلى الاتصال بالسلطات التنظيمية. في الواقع، هناك شرط للإبلاغ بإشعار مدته 5 أيام في حالة حدوث مشكلات كبيرة.
كيف يقرر المدققون تصنيف MDSAP؟
كنت أسأل نفسي كيف يختارون بين الصف الأول والصف الخامس ولكن لم أتمكن من العثور على إجابة واضحة.
لذلك قررت سحب NGE وملئه كما لو كنت المدقق.
لقد اكتشفت أن الإجابات التي ستقدمها ستساعد تلقائيًا في تحديد الدرجات.
أولاً، عليك أن تقرر الموضوع الذي أثيرت فيه حالة عدم المطابقة. سيساعدك ذلك على تحديد ما إذا كان لهذا تأثير مباشر أم لا على نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بك.
ثم ستحتاج إلى الإجابة على بعض الأسئلة:
- هل هذا تكرار NC؟
- هل الإجراء المطلوب غير موجود؟
- هل تم إصدار منتج غير مطابق؟
ويظهر التقدير تلقائيًا.
اقرأ المزيد عن نموذج NGE.
مثال على تقرير التدقيق
لقد قمت بإنشاء نموذج مع شركة ACMED Ltd. (شركة خيالية).
لقد أثرت ملاحظة بشأن إدارة الفصل 4.1.3. وهذا يحدد تلقائيًا أن هذا له تأثير غير مباشر على نظام إدارة الجودة.
ثم قمت بتعريف ذلك:
- هذا ليس تكرار NC
- الإجراء المطلوب غير موجود
- ولا يتم إصدار أي منتجات غير مطابقة
درجة MDSAP NC لهذا هي الدرجة الثانية.
التحقق من ذلك أدناه
وفي الصورة التالية، يمكنك رؤية الجدول الذي يلخص عدد المراكز الوطنية التي تم تحديدها.
في هذه الحالة قمت بطرح 1 NC فقط. والحالة الحالية هي “لم يتم الرد” كما أثرتها للتو. ينتظر المدقق خطة عملنا لتغيير الحالة بعد ذلك.
تم تحديد NC بالفعل
حسنًا، ولكن إذا حددت الشركة بالفعل حالة عدم المطابقة التي تم طرحها. ماذا يحدث؟
لقد اختبرت هذه الحالة. يمنحك النموذج خيار تقديم هذه المعلومات. يمكنك أن ترى أنه يوجد أسفل الجدول مربع اختيار يحتوي على الجملة:
- واكتشفت المنظمة حالة عدم المطابقة وعالجتها بشكل مناسب قبل المراجعة
لقد وضعت علامة في المربع لأنني أفترض أنني قمت بالفعل برفع CAPA لهذه النقطة وحددت إجراءً واضحًا وقويًا. (انظر الصورة أدناه)
يتغير الدرجات بطريقة سحرية من الصف الثاني إلى الصف (2). أعلم أنه لا يزال في الدرجة الثانية حتى مع وجود الأقواس ولكن الآن لم يتم الإبلاغ عن NC هذا باعتباره NC في الجدول النهائي.
لكنك ترى أيضًا أن الحالة هي “المراقبة”. وهذا يعني أنه يمكن مراجعة هذا الموضوع خلال عملية تدقيق أخرى. لذلك لا تعتقد أن هذا الموضوع قد تم نسيانه بعد ذلك. يتم تسجيل كل شيء.
توصيتي
بمعرفة هذه المعلومات، سأفعل شيئًا واحدًا للتأكد من اجتياز تدقيق MDSAP. سأجد المشكلات بنفسي وأفتح CAPA أو NC أو ملاحظة التدقيق الداخلي على نظام إدارة الجودة الخاص بي.
أعلم أنه من السهل قول ذلك بدلاً من فعله.
وكما رأيت، فإن تدقيق MDSAP لا يأخذ في الاعتبار المشكلات التي تم تحديدها ومعالجتها بالفعل.
لا تحدد المشكلات وتحاول حلها خارج نظامك.
- أولاً، لن يتم الاعتراف بك على العمل الذي ستقوم به لحل المشكلة
- ثانيًا، إذا اكتشف المدقق المشكلة قبل أن تقوم بحلها، فسوف يرفع NC الذي يمكن أن يعرض شهادتك للخطر.
اختبار نموذج NGE
إذا كنت تريد أيضًا اختبار نموذج NGE، فيمكنك تنزيله هنا.
في حالة فتح النموذج على متصفحك، هناك احتمال ألا يعمل هذا. أدناه هي الرسالة التي يمكن أن تظهر.
يجب عليك بعد ذلك تنزيله على جهاز الكمبيوتر الخاص بك وفتحه باستخدام برنامج Adobe Reader.
شارك هذا المقال
(بودكاست) أسئلة MDSAP أجابت عليها أنجلينا حكيم
ما الفرق بين MDSAP وعمليات التدقيق الأخرى؟
(مقتطف البودكاست:20.01)
أنجلينا حكيم (أ.ح): نظرًا لأن MDSAP يجمع بين متطلبات الدول الخمس، بالإضافة إلى ISO 13485، يمكنك أن تتوقع عملية تدقيق طويلة وضغطًا زمنيًا كبيرًا.
يتعرض المدقق لضغوط زمنية شديدة، لذلك ستشعر بذلك أنت كمشرف على التدقيق أيضًا.
تخيل أن لديك فحصًا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وتدقيقًا وفقًا لمعايير ISO 13485 في نفس الوقت. انها كذلك.
ولكن الشيء الجيد هو أنه منظم للغاية، فأنت تعرف ما يتوقع المدقق رؤيته وهذا بفضل مستند MDSAP المصاحب.
لذلك عليك أن تعد نفسك.
هل الوثيقة المصاحبة هي النص للمدقق؟ أو يمكن للمدقق أن يقرر السؤال الذي يريد طرحه؟
(مقتطف البودكاست:21.29)
أ.ه.: الأمر يعتمد على المدقق في بعض الأحيان.
لم يكرروا السؤال بالضبط كلمة بكلمة ولكن ما لا يفعلونه هو القفز من عملية إلى أخرى (نموذج التدقيق).
هناك تدفق وإذا كنت تعرف ذلك، فلا بأس. وقد علمت أنه من المتوقع في هذا الفصل بيان هذه الوثيقة وهذا الدليل ونحو ذلك.
عندما يتم تدقيقك من قبل هيئة التدقيق، ما هو أسوأ تصنيف يمكن أن تحصل عليه؟
(مقتطف البودكاست:22.43)
أ.ه.: من الناحية النظرية يمكنك تحقيق 6، لكنهم قرروا أن الحصول على 5 يكفي بالفعل.
لذلك لدينا تصنيف من واحد إلى خمسة، والخامسة أمر بالغ الأهمية.
وإذا كان لديك أكثر من درجتين من الدرجة الرابعة، فهذا يعني أن منظمة التدقيق بحاجة إلى إبلاغ السلطات الخمس بذلك.
للقيام بذلك، سيقومون بتحميل التقرير على قاعدة بيانات MDSAP ومن ثم يمكنهم معرفة ما يحدث في شركتك.
كيف يمكنك تجنب الحصول على هذه الدرجة الرابعة والخامسة؟
(مقتطف البودكاست:23.42)
آه.:
إجراءات موثقة
أولاً، عليك فهم ISO 13485. وتأكد من أن لديك إجراءات موثقة معمول بها. إذا لم يكن لديك، فهذا تصعيد. التصنيف +1
إدارة المخاطر
تأكد أيضًا من أن ملفات إدارة المخاطر الخاصة بك وإصدارات المنتجات مبررة ويمكن الدفاع عنها لتجنب طرح منتجات غير مطابقة للسوق.
كابا
نصيحة أخرى هي فتح CAPA لمعالجة المشكلات المنهجية التي تعرفها والتأكد من السيطرة على المخاطر الناجمة عن هذه المشكلات. مجرد فتح CAPA لا يكفي، عليك أن تثبت للمدقق أنك عملت عليه.
التدقيق السابق
إذا كانت لديك نتائج من التدقيق السابق (MDSAP، ISO 13485، FDA…)، فتأكد من معالجتها بشكل مناسب. لأنه إذا وجدوا نفس المشكلة مرة أخرى، فهذا يعد أيضًا تصعيدًا لـ 1+.
ولهذا السبب يمكنك بسهولة تحقيق الدرجات الرابعة والخامسة.
إذا لم نكن نبيع في بعض الدول الخمس المذكورة سابقًا، فهل يجب علينا أن نتبع متطلبات هذا البلد؟
(مقتطف البودكاست:26.33)
أ.ه.: لا، لأنه خلال المرحلة الأولى تقوم بتوضيح البلدان التي تقع ضمن النطاق.
ثم في المرحلة الثانية، عندما يكونون في الشركة، سيقومون فقط بالتحقق من متطلبات البلدان التي تبيع فيها.
رسم بياني لـMDSAP
في هذا الرسم البياني ألخص الأسئلة الثلاثة الخاصة بك:
- ما هي الدول المدرجة في MDSAP؟
- ما هي المواضيع التي تتم مراجعتها في نموذج تدقيق MDSAP؟
- ما هي درجات MDSAP المختلفة؟
تحقق أدناه لتنزيل مخطط المعلومات هذا.
الخريطة الذهنية MDSAP
لقد قمت بإنشاء هذه الخريطة الذهنية حتى تتمكن بسهولة من الحصول على جميع الروابط والمستندات التي تحدثنا عنها للتو في مكان واحد.
إذا لم تستخدم Mindmaps مطلقًا، فهذه أداة رائعة لجمع المعلومات والتعلم بسرعة.
لا تتردد في تنزيل حزمة Mindmap التي تتضمن خريطة ذهنية تفاعلية بتنسيق HTML 5.
اختبار
أقترح عليك الإجابة على بعض الأسئلة حول ما قرأته للتو في MDSAP.
اقرأ السؤال ثم ضع مؤشر الفأرة على البطاقة لترى الإجابة. سهل لا!
MDSAP - كندا
1 يناير 2019
بلدان
QMS
ISO 13485:2016
تصنيف NC
تصنيف NC
ختام
تخيل الآن عالماً حيث جميع البلدان لديها نفس القواعد التنظيمية للأجهزة الطبية.
وهذا من شأنه أن يجعل الحياة أسهل بالنسبة للمصنعين والبلدان. MDSAP هي الخطوة الأولى لذلك. ولكن لا تزال هناك حاجة إلى بعض العمل للوصول إلى هذا الهدف.
