هل أنت على علم بالجدول الزمني للانتقال للأجهزة الطبية الجديدة (EU MDR) ونظام التشخيص المختبري (EU IVDR)؟
إذا قلت لي لا، سأخبرك أنك ربما تكون في ورطة. ستدخل هذه الانظمة الجديدة حيز التنفيذ قريبًا، لذا دعني أخبرك بما يجب أن تتوقعه.
موضوعي
الهدف من هذه المقالة هو مساعدتك في العثور على طريقك بكل المعلومات التي يمكنك الحصول عليها. وسأزودك أيضًا ببعض الاستراتيجيات التي يمكنك تنفيذها في شركتك.
أهم شيء بالنسبة لك هو أن تبدأ الآن ولا تؤجل ذلك لوقت لاحق لأنه ليس لديك كل قطع اللغز.
أقوم بتحديث هذه المقالة كل أسبوع حيث أكتشف دائمًا معلومات جديدة أو أسئلة جديدة.
الشركاء
إذا كان لديك قسم شؤون تنظيمية أو مجموعة امتثال تنظيمي، فيرجى مشاركة هذه المقالة معهم (شاركها أيضًا مع متابعيك على وسائل التواصل الاجتماعي). إذا كنت خارج أوروبا، فيجب عليك الاتصال بممثلك المعتمد (إليك مقالة حول هذا الموضوع).
يجب أن تساعد هذه المجموعات شركتك على تحديد الإستراتيجية.
يوجد أدناه مقطع فيديو سيساعدك في الحصول على تدريب عالي المستوى للانتقال إلى MDR. يرجى الاشتراك في قناتي على اليوتيوب.
شارك هذه المقالة على تويتر
فيديو: التدريب على الانتقال من MDR
لا تنس الاشتراك في قناتي على اليوتيوب ووضع علامة الإبهام إذا أعجبك الفيديو. وهذا من شأنه أن يدعمني حقا.
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
قرر الاتحاد الأوروبي تأجيل جرعات الاتحاد الأوروبي المتعددة الأطراف لمدة عام واحد
نظرًا لجائحة فيروس كورونا التي بدأت في ديسمبر 2019 في الصين وانتشرت في جميع أنحاء العالم، قدمت مفوضية الاتحاد الأوروبي اقتراحًا بتأجيل تنفيذ اتفاقية الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 التي كان من المقرر تنفيذها في 26 مايو 2020 إلى 26 مايو 2021.
في حلقة البودكاست هذه مع إريك فولبريجت من Axon Lawyers، ستسمع ما هي عواقب ذلك.
قائمة المحتويات
- تاريخ حول MDR وIVDR
- متى يتم تطبيق النظم الجديدة؟
- ما حقيقة الجدول الزمني للانتقال؟
- معلومات متقدمة عن الجدول الزمني للانتقال
- الأسئلة الشائعة حول الجدول الزمني للانتقال
- هل تريد الانتقال حتى مايو 2025؟
- تعريف "الطرح في السوق"؟ (فيديو)
- صعوبات الانتقال
- مسح الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة (يا لها من صدمة!)
- بودكاست الحلقة
- ملخص
تاريخ حول MDR وIVDR
تم نشر MDR 2017/745 وIVDR 2017/746 في مايو 2017. وقبل ذلك، كانت هناك 3 توجيهات مختلفة.
سيوفر هذا التخفيض مزيدًا من الوضوح لبعض الشركات. وكذلك الوضوح بين النظم الجديدة حيث أن الفصول متشابهة تقريبًا.
يجب تنفيذ العديد من الإجراءات بالتساوي من قبل الشركات المصنعة التي تتبع MDR وتلك التي تتبع IVDR.
متى يتم تطبيق النظم الجديدة؟
بالنسبة إلى نظام الأجهزة الطبية (MDR 2017/745)، تبلغ الفترة الانتقالية 3 سنوات. سينتهي هذا بحلول 26 مايو 2020. ولكن مع التصويت على التأجيل، سيتم تنفيذه الآن في 26 مايو 2021
وبالنسبة لنظام التشخيص المختبري (IVDR 2017/746)، تبلغ الفترة الانتقالية 5 سنوات. وهذا يعني أنه يجب تنفيذ ذلك بحلول 26 مايو 2022.
ما حقيقة الجدول الزمني للانتقال؟
لكن الأمر الذي لم نخبرك به هو حقيقة أن هذا الجدول الزمني للانتقال كان في البداية مخصصًا للهيئات المبلغة.
مفاجأة!!!!
في نوفمبر 2017، ذكر فريق NB أن حوالي 26 هيئة مُبلَّغة لـ MDR و7 لـ IVDR تقدمت بطلب للحصول على الاعتماد.
ولم يكن جميعهم قادرين على توفير ذلك في الوقت المحدد.
في 9 أكتوبر 2018، نشرت المفوضية الأوروبية حالة الوضع تحت عنوان “حالة التقييمات المشتركة للهيئات المبلغة في قطاع الأجهزة الطبية”.
سيزودك هذا العرض التقديمي ببعض مؤشرات الأداء الرئيسية حول عمليات التدقيق المختلفة التي تم إجراؤها والتخطيط لها لـ MDR وIVDR.
في يوليو 2019، يجب أن نحصل على أسماء الهيئات المبلغة المؤكدة، ولكي نكون صادقين معك، أتمنى أن تكون الهيئة المبلغة الخاصة بك مدرجة في القائمة. إذا لم يكن في القائمة فأنت في ورطة. سيكون الانتقال من حوالي 80 إلى 20 أو أقل من الهيئة المبلغة بمثابة دراما للعديد من الشركات، لكنني متأكد من أن الكثير لا يزالون لا يعرفون ذلك.
ناندو للهيئات المبلغة
على سبيل المثال، عندما أذهب إلى موقع NANDO الإلكتروني حيث تم إدراج الهيئات المبلغة، أنقر على “منسحب“، واختر النظام المعمول بها وأرى جميع الهيئات المبلغة التي فقدت اعتمادها لهذا النظام. تحقق مما إذا كان جهازك موجودًا بالفعل ليكون في الجانب الآمن.
بمجرد حصولك على أسماء الهيئات المبلغة المعتمدة، يتعين عليك الإسراع للحصول على تاريخ للحصول على شهادة MDR الخاصة بك، ولكن هذا يعتمد أيضًا على موعد انتهاء صلاحية شهادتك الحالية. هذه هي الحيلة.
لماذا أقول ذلك؟
الجدول الزمني للانتقال الصعب و السهل
ما لا يعرفه العديد من الشركات المصنعة هو حقيقة وجود جدول زمني للانتقال الصعب وآخر ميسر.
يبدأ الجدول الزمني للانتقال الصعب اعتبارًا من 26 مايو 2021. وهذا يعني أن الشركات المصنعة يجب أن تكون جاهزة بحلول اليوم 0.
وهناك جدول زمني للانتقال الميسر (4 سنوات)، والذي يمكن أن يستمر حتى 26 مايو 2024.
لكن هل أنت جزء من التحول الصعب أم السهل؟ اسمحوا لي أن أظهر لك من هو المؤهل لذلك.
ما هو مهم أن نفهمه هو حقيقة أنه لا يزال هناك الكثير من المعلومات غير المعروفة التي سيتم تسليمها قطعة لكل قطعة من قبل المفوضية الأوروبية.
قاعدة بيانات EUDAMED التي سيتم إطلاقها في مايو 2022 (تأخرت عن الخطة الأولى التي كانت في مايو 2020)،
الشركات المعتمدة من UDI لتزويدك بـ UDI-DI،
نشر المواصفات المشتركة أو المعايير المنسقة أو الإرشادات.
ولهذا السبب يجب على الشركات المصنعة تطبيق MDR بما يعرفونه الآن. لكن الأمور يمكن أن تتغير على الطريق.
معلومات متقدمة عن الجدول الزمني للانتقال
هذا الجزء من المقالة مهم حقًا حيث سأقدم لك أيضًا بعض الاستراتيجيات أو الخيارات التي يمكنك اتباعها. لكن أفضل شريك لمساعدتك في بناء إستراتيجيتك هو قسم الشؤون التنظيمية لديك.
الانتقال الصعب
اليوم 0 (الانتقال الصعب) مخصص للمنتجات التي لا تحمل شهادة CE في تاريخ الفترة الانتقالية. المنتجات الموجودة في هذا النطاق هي:
- منتجات الفئة الأولى: نظرًا لأنها معتمدة ذاتيًا، فلا حاجة إلى هيئة مُبلغة
- المنتجات الجديدة المدرجة في النطاق مثل تلك الواردة في الملحق السادس عشر: هذه المنتجات ليس لها علامة CE في الوقت الحالي. ولم تكن ضمن نطاق MDD 93/42/EC. بالنسبة لهذه الشركات، سيكون الأمر صعبًا حقًا لأنني أعتقد أنها المرة الأولى التي يتعين عليهم فيها تجربة نظام الأجهزة الطبية بشكل عام. اترك لنا تعليقًا إذا كانت لديك بعض الأسئلة، وسوف نحاول أنا أو المجتمع الإجابة عليها.
- منتجات الفئة الثالثة القابلة للزرع حسب الطلب: فئة جديدة
- الحالة الأخيرة التي يتعين عليك فيها الحصول على الشهادة على الفور بحلول مايو 2020 هي إذا انتهت صلاحية شهادتك الحالية في 26 مايو 2020
إذا كنت تواجه صعوبة بعض الشيء فيما يتعلق بتصنيف الأجهزة الطبية، فأنت بحاجة إلى قراءة مقالتي التي تحتوي أيضًا على مقطع فيديو حول هذا الموضوع. ستتعلم كل شيء عن تصنيف المنتج وستحصل أيضًا على نموذج مجاني لاستخدامه لمساعدتك.
الآن، إذا كنت في هذا الوضع الانتقالي، أطلب منك حقًا التصرف الآن. لا تنتظر وابذل كل الجهود حقًا إذا كنت تريد أن يستمر عملك.
الانتقال السهل
على الجانب الآخر، لديك أيضًا تلك الشركات التي يمكنها الاحتفاظ بشهادة MDD لمدة أقصاها 4 سنوات. وهي مخصصة للمنتجات الحاصلة على شهادة CE صالحة اعتبارًا من مايو 2024.
لنأخذ مثالاً: إذا انتهت صلاحية شهادتك في 18 تموز (يوليو) 2022 على سبيل المثال، فلا يزال بإمكانك بيع منتجاتك التي تحمل علامة CE بموجب MDD 93/42/EC حتى هذا التاريخ. لذا، نصيحة، إذا كانت لديك إمكانية تجديد شهادتك قبل مايو 2021، فلا تتردد في الاتصال بالهيئة المبلغة الآن. سيمنحك هذا بعد ذلك الفرصة للاستمرار حتى مايو 2024 والذي سيكون حينها الجدول الزمني الحقيقي للانتقال.
ولكن كن حذرا من شيء واحد. حتى لو كانت منتجاتك لا تزال خاضعة لشهادات MDD، فإن الشركة المصنعة ملزمة باتباع بعض متطلبات MDR على النحو التالي:
- PMCF
- متطلبات التسجيل (المشغلين الاقتصاديين…)
- متطلبات UDI
سيتعين عليك في نفس الوقت اتباع متطلبات ما قبل السوق MDD.
شيء آخر مهم. مع التصويب 2 لـ EU MDR 2017/745، كان هناك تغيير. الآن جميع المنتجات التي تنتمي إلى الفئة الأولى بموجب EU MDD 93/42/EC والتي ستحتاج إلى هيئة مُبلغة مع MDR تستفيد من فترة انتقالية مدتها 3 سنوات. وهذا يعني أنهم سيحتاجون إلى تطبيق EU MDR 2017/745 بحلول 26 مايو 2024.
يجب تغيير تاريخ تطبيق اتفاقية الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 إلى 26 مايو 2021
الأسئلة الشائعة حول الجدول الزمني للانتقال
لدي أيضا شيء لك. إنها الأسئلة الشائعة الصادرة عن CAMD (السلطات المختصة بالأجهزة الطبية) بشأن الانتقال إلى MDR.
هذه القائمة من الأسئلة والأجوبة مهمة حقًا لقراءتها.
المشكلة الوحيدة التي ستواجهها ستكون حول الترجمة. لذا، إذا كان هناك شيء تواجهه، فلا تتردد في ترك تعليق. سأبذل قصارى جهدي للعثور على الجواب.
وأنا أعلم أن موظفي IVDR لديهم أيضًا الكثير من الأسئلة، لذا فقد تم إصدار الأسئلة الشائعة لديهم أيضًا.
هل تريد الانتقال حتى مايو 2025؟
إذا كنت لا تزال ترغب بعد كل هذا في تمديد الفترة الانتقالية لبيع منتجاتك حتى مايو 2025 (بعد 5 سنوات من بدء MDR)، فما عليك سوى القيام بشيء واحد.
يجب عليك طرح منتجاتك في السوق (مع الموافقات المناسبة لنظام إدارة الجودة وإعلان المطابقة الصحيح) قبل انتهاء صلاحية شهادتك أو قبل بدء الفترة الانتقالية (المادة 120 من MDR، الفقرة 3 و4).
راجع القسم التالي لتعريف عبارة “مطروحة في السوق“.
ولكن بعد مايو 2025، لا يمكن بيع تلك المنتجات المتوافقة مع MDD بعد الآن. ثم تحتاج إلى التخطيط وفقًا لذلك.
تعريف "الطرح في السوق"؟
قررت أن أقوم بعمل فيديو لأشرح لكم ما يعنيه “الطرح في السوق” كملخص.
وأضفت بعض المراجع أدناه مع مزيد من التعريف والشرح لأن هذا الموضوع يمكن أن يكون مضللاً.
أتمنى أن يعجبك الفيديو. لا تنس أن تعطيني ممتاز في هذه الحالة. وهذا يعني العالم بالنسبة لي.
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
معلومات اكثر
كان افتراضي الأول هو أنه بمجرد إصدار المنتج (المستندات الموقعة والموافقة عليها)، فهذا يعني أن المنتج يتوافق مع النظام.
ولكن بعد إجراء بعض الأبحاث، وجدت التعريف الدقيق لما يعنيه وما لا يعنيه “الطرح في السوق”.
تعريف الدليل الأزرق
هذا التعريف متاح في الدليل الأزرق. إذا نظرت إلى الفقرة 2.3، تقول:
فالصانع والمستورد هما الفاعلان الاقتصاديان الوحيدان اللذان يطرحان المنتجات في السوق (49). عندما تقوم الشركة المصنعة أو المستورد بتوريد منتج إلى موزع (50) أو مستخدم نهائي لأول مرة، يتم تصنيف العملية دائمًا من الناحية القانونية على أنها “طرح في السوق”.
لذا، إذا أراد أحد المصنعين طرح منتجاته في السوق، فيجب عليه إخضاعها لسيطرة كيان آخر.
أحد الأجزاء المثيرة للاهتمام في هذا التعريف هو هذا:
يتطلب طرح المنتج في السوق تقديم عرض أو اتفاق (كتابي أو شفهي) بين شخصين أو أكثر من الأشخاص الاعتباريين أو الطبيعيين لنقل الملكية أو الحيازة أو أي حق ملكية آخر يتعلق بالمنتج المعني بعد الانتهاء من مرحلة التصنيع (51). يمكن أن يكون هذا التحويل مقابل الدفع أو مجانًا. ولا يتطلب التسليم الفعلي للمنتج.
هذا يعني أنه لا يزال بإمكانك الاحتفاظ بالمنتجات الموجودة في مخزونك ولكنها تنتمي رسميًا إلى الموزع أو العميل النهائي.
بناء المخزون داخل مصنع التصنيع
السبب وراء هذه الدقة هو أن بعض الشركات المصنعة يمكن أن يكون لديها فكرة بناء مخزون داخل مصنعها الخاص والإعلان عن طرحها في السوق (وهذا شيء اعتقدت أنه ممكن أيضًا).
لكن جزء آخر من التعريف يقول:
يعتبر الطرح في السوق غير ممكن عندما يكون المنتج:
[…]
– في مخزونات الشركة المصنعة (أو الممثل المعتمد في الاتحاد) أو المستورد، حيث لم يتم توفير المنتج بعد، أي عندما لا يتم توفيره للتوزيع أو الاستهلاك أو الاستخدام، ما لم ينص على خلاف ذلك في تشريع تنسيق الاتحاد المعمول به.
لذا كن حريصًا على الحصول على تفسير جيد لهذه التعريفات حتى تتمكن من تنفيذ أفضل استراتيجية لشركتك. دعونا نرى الخيارات.
إستراتيجية
لذا، إذا كنت لا تزال ترغب في بيع منتجات الفئة الأولى الخاصة بك بعد 26 مايو 2020 أو منتجات الفئة Im وIs وIIa وIIb وIII بعد انتهاء صلاحية شهادة MDD الخاصة بها، فستحتاج إلى منح ملكية منتجاتك إلى أحد الموزعين أو للمستخدم النهائي.
سيتم اعتبار هذه المنتجات “مطروحة في السوق”.
كما ذكرنا سابقًا، يمكن القيام بذلك على الورق ولكن ليس فعليًا. لذلك من الممكن أن تظل المنتجات في منطقة التخزين الخاصة بك ولكنها في الواقع تنتمي إلى كيان آخر.
بالنسبة لشركة تمتلك مصنعًا وموزعًا، قد يكون من السهل إجراء هذا الترتيب.
لكن بالنسبة للشركات التي ليس لديها سوى مصنع تصنيع تحت سيطرتها، فقد يمثل ذلك مشكلة إذا كان موزعها لا يرغب في شراء الأسهم.
كل هذا مجرد استراتيجية للشركة. لكن الساعة تدق لذا ينبغي تحديد هذا الأمر في أسرع وقت ممكن.
اتبعني
صعوبات الانتقال
في هذه اللحظة، صناعة الأجهزة الطبية متوترة حقًا في كل مكان.
هناك العديد من التحولات قيد التنفيذ وكل هذه التغييرات في نفس الوقت تجعل الرحلة صعبة بالنسبة للمديرين التنفيذيين الذين يتعين عليهم تحديد مكان الاستثمار.
- ومن المقرر أن يكون موعد تسليم معيار ISO 13485:2016 الجديد هو مارس 2019.
- بدأ MDSAP ليكون مطلبًا. بعض الدول تجعلها إلزامية مثل كندا. (راجع أدناه للحصول على فيديو يشرح ما هو MDSAP)
- تغييرات MDR في مايو 2021
- وفي أوروبا، يمثل خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي أيضًا مشكلة إذا كانت بعض الشركات تتعامل مع المملكة المتحدة أو كانت من هناك. (ماذا عن الشهادات الصادرة عن الهيئات البريطانية المبلغة؟)
لكن كل هذا يحتاج إلى المال، وأنا متأكد من أنه سيتم اتخاذ قرار صعب مثل التخلي عن بعض المنتجات أو العمل.
إذا لخصت، سيكون هناك أقل
- الهيئات المبلغة،
- الشركات المصنعة.
- سيحاول المشغلون الاقتصاديون، مثل عدد أقل من الشركات المصنعة الخارجية، دخول سوق الاتحاد الأوروبي.
لذا فإن سوق الرعاية الصحية سيكون أكثر أمانًا للمرضى الذين لديهم لاعبين كبار فقط لديهم ما يكفي من المال لمواصلة العمل.
ولكن مع انخفاض المنافسة، سترتفع أسعار المنتجات.
سأدعك تتخيل المستقبل. لذا اتخذ الإجراء الآن.
من المقرر الآن أن يتم خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي في الأول من كانون الثاني (يناير) 2021. وتم تأجيل تاريخ تقديم الطلب الخاص بالاتحاد الأوروبي MDR لمدة عام واحد.
فيديو: ما هو MDSAP؟
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
مسح الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة (يا لها من صدمة!)
أظهر استطلاع حديث أجرته شركة KPMG وRAPS ما يلي:
“أفادت 78% من شركات الأجهزة الطبية أنه حتى اليوم، ليس لديها فهم كافٍ لتشريعات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالأدوية المتعددة”
هذه جملة صادمة حقا.
لأنك إذا فكرت في الأمر، تخيل الآن أن هناك 100 مصنع في بلدك. إذا قمت بترجمة هذه الجملة، فلن يبقى سوى 22 شخصًا في العمل بحلول 26 مايو 2021.
ماذا تقول لي؟
دعونا نكون صادقين، إذا لم يكونوا على علم الآن بما هو الاتحاد الأوروبي، فإنهم لا يعرفون أيضًا أن تسونامي حقيقي قادم إليهم. أعلم أن البعض سيقول إنني أبالغ، وآمل حقًا أن تكون على حق، لأنه إذا لم تكن كذلك، فإن هؤلاء المصنعين قد ماتوا.
- ما لم تكن أوروبا سوقهم الأساسي، فهذا هو الشيء الذي يمكن أن ينقذهم.
- وما لم يكن لديهم ميزانية كبيرة لبدء استراتيجيتهم ولكن العثور على مستشارين، فستكون الموارد هي قضيتهم الرئيسية. جميع الشركات الأخرى وظفتهم بالفعل.
بالمناسبة، بالنسبة للمهتمين بتعلم أساسيات قانون الاتحاد الأوروبي الجديد MDR 2017/745، قمت بإنشاء دورة تدريبية مصغرة مجانية حول هذا الموضوع والتي ستكون مفيدة لك. بمجرد أن تكون على علم، فسوف تتصرف.
انظر القسم أدناه
هل تريد معرفة كيفية الحصول على شهادة EU MDR؟
الحلقة الثانية من البودكاست - نظام الأجهزة الطبية الجديدة
إذا كنت مهتمًا بالاستماع إلى البودكاست، فقد قمت بإنشاء جهاز طبي مصنوع من Easy Podcast. فيما يلي الحلقة حول نظام الأجهزة الطبية الجديدة.
لا تتردد في الاستماع إليه والاشتراك في البودكاست على أي من منصاتك المفضلة هنا.
موقع YouTube
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
كيفية بناء مشروع MDR أو IVDR؟
عندما تبدأ مشروعًا ليكون متوافقًا مع MDR أو IVDR، يبدأ هذا دائمًا بنفس العملية.
سأحاول تحديد المسار عالي المستوى وبعد ذلك سأعرض لكم بعض مقاطع الفيديو التي قمت بإنشائها حيث أعرضها.
خطوات مختلفة
- التشخيص
- تحديث نظام إدارة الجودة
- تحديث وثائق المنتج
- تحديث وثائق المشغل الاقتصادي
- تدريب الموظفين
الآن، إذا كنت تريد معرفة المزيد بخصوص هذه الخطوات المختلفة، فأنا أشجعك على التحقق من LinkedIn Live الذي قمت بتسجيله مع ستيفان بولينينغر من be-on-quality.
ولكن هذا ليس نهاية المطاف. عند تشغيل هذا النوع من المشاريع هناك بعض المخاطر التي يمكن أن تحدث.
لقد أجريت مقابلة مع أنجلينا حكيم من شركة Qunique التي شاركتنا بقائمة العثرات التي واجهتها. التحقق من ذلك في المقالة أدناه.
تحتاج مساعدة
اتصل بي
ملخص
دعنا نلخص ما يجب عليك فعله:
1- اتصل بالجهة المبلغة لمعرفة ما إذا كانت قد تقدمت بطلب للحصول على MDR 2017/745 الجديد أو IVDR 2017/746.
2- تحقق من شهادتك لمعرفة تاريخ انتهاء الصلاحية.
- إذا كان ذلك قبل مايو 2021 لـ (MDR 2017/745)، فحاول تجديد شهادة MDD الخاصة بك حتى تتمكن من الحصول على فترة انتقالية أطول.
- إذا كان ذلك بعد مايو 2021، فإن التاريخ بين مايو 2021 وتاريخ انتهاء صلاحية شهادتك هو الفترة الانتقالية الحقيقية.
3- إذا كانت منتجاتك من الدرجة الأولى، فيجب أن تكون جاهزًا بحلول 26 مايو 2021. أو قم بطرح منتجاتك في السوق قبل ذلك التاريخ حتى يظل بإمكانك بيعها حتى 26 مايو 2025.
4- إذا كانت منتجاتك من الفئة الأولى ضمن MDD ولكن تم تصنيفها بواسطة MDR، فلديك تمديد للفترة الانتقالية حتى 26 مايو 2024. ولكن فقط إذا تم طرح منتجك في السوق قبل تاريخ تقديم الطلب.
5- إذا كان منتجك جزءًا من الملحق السادس عشر (منتجات جديدة بدون غرض طبي)، فيجب أن تكون جاهزًا بحلول 26 مايو 2021 ولكن عليك الانتظار حتى يتم إصدار المواصفات العامة لمنتجك. ثم لديك 6 أشهر لتكون متوافقة.
6- إذا كانت منتجاتك قابلة للزراعة من الدرجة الثالثة، فيجب أن تكون جاهزًا بحلول 26 مايو 2021.
ولكن عليك أن تتذكر أن هناك العديد من الخيارات وأنك وحدك من يستطيع اتخاذ القرار.
أتمنى أن تكون قد فهمت الرسالة لأنني كررت نفس الجملة عدة مرات وبنفس التاريخ 26 مايو 2021 (يجب أن يرى الناس شيئًا مثل 7 مرات حتى يتذكروه).
إذا لم يكن الأمر كذلك، قم بنشر تعليق على هذه المقالة حتى أتمكن من الإجابة على أسئلتك.
