هل تقوم بعمل “وضع العلامات التجارية الخاصة” (OBL) المشار إليه أيضًا باسم “مصنع الملصقات الخاص” (PLM) أو التصنيع الافتراضي؟ أو ربما تكون “الشركة المصنعة للمعدات الأصلية” (OEM) أو تُسمى أيضًا “مورد المعدات الأصلية” (OES)؟ إذا كان هذا هو الحال ، اقرأ المزيد…
هل أنت على علم بالجدول الزمني للانتقال للأجهزة الطبية الجديدة (EU MDR) ونظام التشخيص المختبري (EU IVDR)؟ إذا قلت لي لا، سأخبرك أنك ربما تكون في ورطة. ستدخل هذه الانظمة الجديدة حيز التنفيذ قريبًا، لذا دعني أخبرك بما يجب أن اقرأ المزيد…
مع الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746 ، لا يمكنك القول أن النظام الجديد لا يخلق وظائف جديدة. لأنه بحلول 26 مايو 2020 ، يجب أن يكون لديك وظيفة جديدة في مخططك التنظيمي ، PRRC. هذا الاختصار مخصص اقرأ المزيد…
ISO 13485:2016 هو معيار وليس نظام. وهيئات التصديق المعتمدة لهذا المعيار هي فقط المؤهلة لاعتمادك. لذا فإن التحقق من الاعتماد مهم. ولكنه هو نفسه بالنسبة لشهادة CE الخاصة بك. يجب أيضًا أن تكون الهيئة المُبلغة التي ستختارها معتمدة لهذا التشريع. اقرأ المزيد…
تمت كتابة كلمة “إعلان المطابقة” 38 مرة على EU MDR 2017/745. وهذا، إذا جاز لي أن أقول، هو أحد ركائز عملية تنظيم الأجهزة الطبية. أعلم أنه عندما تقرأ المتطلبات، يبدو هذا سهلاً. إنها مجرد وثيقة توقعها لتهنئ نفسك على العمل اقرأ المزيد…
دعني أضعك في الصورة لبضع ثوان. ذات يوم استيقظت ومعك فكرة جديدة. “سوف أطور برنامجًا طبيًا أو” تطبيقًا “(لجمهوري الشباب) الذي سينقذ الأرواح وسأبيعه بسرعة وسأصبح ثريًا.” دعونا نحلل هذه الجملة بالتفصيل. ستنشئ جزءًا من التعليمات البرمجية (البرنامج) وستعمل معه اقرأ المزيد…
وهذا أحد أكبر التحديات التي تواجه شركاتنا. نحن نركز على تصحيح المشكلات بدلاً من منعها. أنا لا أتحدث عن مواضيع واضحة من المؤكد أنك تمنعها. يتعلق الأمر أكثر بالمشكلات التي تظهر مع بدء نمو الأعمال، أو عندما يبدأ الأشخاص في اقرأ المزيد…
سنرسم اليوم مستقبل Medtech لعام 2019 من خلال إظهار ما سيصبح معروفا. سأقوم بهذا الوصف في محورين: تكنولوجيا أنظمة لماذا أتحدث عن التكنولوجيا بينما أنا معتاد على الحديث عن التنظيم؟ من المهم بالنسبة لك أن يكون لديك فهم جيد للتكنولوجيا اقرأ المزيد…
هل سبق لك أن شعرت بهذا الإحساس عندما تبدأ مهمة ما، ثم في المنتصف يؤدي إلى مهمة أخرى ومرة أخرى إلى مهمة أخرى. لقد بدأت الآن العديد من المهام دون الانتهاء منها. هذا ما حدث لي عندما بحثت عن تعريف اقرأ المزيد…
في منشور المدونة هذا ، أرغب في مساعدة معظم الأشخاص الذين يحتاجون إلى دعم لهيكلة التوثيق التقني الجديد للأجهزة الطبية أو الملف التقني. ربما تكون قد شاهدته ولكن MDR 2017/745 الجديد يوفر هيكلًا واضحًا لوثائقك التقنية الآن. عندما كان هذا اقرأ المزيد…