Si vous travaillez dans le domaine du IVD, cet article peut vous aider beaucoup à comprendre ce qui se passera après le 26 mai 2022.
Aujourd’hui, nous parlerons donc principalement des dispositifs hérités dans le cadre de la législation sur le diagnostic in vitro. Cela vous aidera beaucoup.
Mais d’abord. Depuis le 26 mai 2022 (date d’application), l’IVDR 2017/746 entre en vigueur. Cela signifie que vous devez l’appliquer immédiatement. Et quand vous le lirez, il y aura quelques exceptions. Mais l’IVDR est la loi. Nous parlerons ci-dessous de tout l’impact de cela sur votre entreprise.
Table des matières
Téléchargez le document PDF de cet article ici :
https://easymedicaldevice.com/wp-content/uploads/2023/06/How-to-survive-IVDR-after-26-May-2022.pdf
Qu'est-ce qu'un appareil hérité ?
Il faut savoir que lorsque l’on parle de Legacy Devices, cela désigne les appareils qui étaient déjà sur le marché avant la nouvelle réglementation.
Mais au lieu de vous dire de quoi il s’agit, copions ce qui a été écrit sur le MDCG 2021-25 sur le règlement (UE) 2017/745 – application des exigences MDR aux « appareils anciens » et aux appareils mis sur le marché avant le 26 mai. 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE.
Je sais, ce n’est pas spécifique à l’IVDR mais c’est pareil. La seule différence est la date. Je vais donc le mettre à jour pour vous avec le texte IVDR. Alors lisons ça :
Par appareils existants, il faut entendre les appareils qui, conformément à l’article 110, paragraphe 3, de l’IVDR, sont mis sur le marché après la date d’application de l’IVDR (DoA) et jusqu’au 26 mai 2024 si certaines conditions sont remplies. Ces appareils peuvent être :
- dispositifs qui sont des dispositifs autocertifiés au sens de la directive 98/79/CE (IVDD), pour lesquels une déclaration CE de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité au titre de l’IVDR nécessite l’intervention d’un organisme notifié ;
J’ai mis en rouge ce qui a été modifié juste pour être sûr que vous voyiez la différence.
Si votre appareil est complètement nouveau sur le marché de l’UE (nouveau lancement d’un nouveau produit) après le 26 mai 2022, il n’est plus considéré comme un appareil existant.
Nouvelles transitions par classification
Fin 2021, la Commission européenne a soumis une proposition visant à modifier les périodes de transition.
Ce changement était lié à la classification. Donc, normalement, l’UE IVDR 2017/746 commence à être mis en œuvre d’ici le 26 mai 2022, mais pour chaque classification, il y aura une période pendant laquelle le fabricant pourra continuer à vendre le produit conformément à la législation précédente (s’il s’agit d’un appareil existant).
Voici les dates :
- Appareils de classe D : jusqu’au 26 mai 2025
- Appareils de classe C : jusqu’au 26 mai 2026
- Appareils de classe B : jusqu’au 26 mai 2027
- Dispositifs de classe A mis sur le marché dans un état stérile : 26 mai 2027
Cela signifie que les seuls appareils qui devraient suivre pleinement l’IVDR à partir du 26 mai 2022 sont tous les appareils de classe A.
Pour les autres, s’il s’agit d’appareils anciens et classés en classe D par exemple, le produit peut encore être mis sur le marché selon la directive 98/79/CE jusqu’au 26 mai 2025.
Lors de cette transition, le Fabricant devra mettre en place une stratégie car l’enjeu sera d’obtenir la certification d’un Organisme Notifié pour continuer sous l’IVDR.
Le problème est qu’il existe très peu d’organismes notifiés et qu’ils seront rapidement surchargés. Si vous voulez être prudent, votre transition vers l’UE IVDR devrait être rapide.
Quels appareils IVD sont considérés comme de classe A ?
Les appareils suivants sont classés dans la classe A :
a) les produits destinés à un usage général en laboratoire, les accessoires ne possédant pas de caractéristiques critiques, les solutions tampons, les solutions de lavage ainsi que les milieux de culture généraux et les colorants histologiques, destinés par le fabricant à les rendre adaptés aux procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique ;
(b) les instruments destinés par le fabricant spécifiquement à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro ;
c) les récipients pour échantillons.
Ainsi, si votre entreprise fabrique de tels produits, vous devez être conforme à l’IVDR d’ici le 26 mai 2022.
N’oubliez pas également une chose : les dispositifs de classe A n’ont pas besoin de l’intervention d’un organisme notifié (à moins qu’il ne soit stérile) afin que vous puissiez auto-certifier votre produit pour l’IVDR.
Procédures à mettre à jour
Même si vous possédez des appareils existants, vous devez quand même mettre à jour certaines procédures. Tout cela est mentionné à l’article 110. Laissez-moi vous le montrer.
Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance post-commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe, au lieu des exigences correspondantes de la directive 98/79/CE.
Cela signifie donc que même si vous utilisez des appareils IVDD existants, vous devez toujours suivre les exigences de l’IVDR pour :
- Surveillance après commercialisation (Article 78)
- Surveillance du marché (Article 88)
- Vigilance (Article 82)
- Enregistrement des opérateurs économiques (Article 28)
Toutes ces procédures doivent donc être mises à jour et appliquées avant le 26 mai 2022 par mesure de sécurité.
Concernant l’enregistrement des opérateurs économiques, cela se fait via la base de données EUDAMED. Tant qu’EUDAMED ne sera pas pleinement mis en œuvre, cette exigence restera volontaire, mais je vous conseille de le faire car c’est rapide et gratuit. Lorsque cela deviendra obligatoire, vous aurez peut-être plus de difficulté à vous inscrire car le processus de révision est manuel et non automatique.
Concernant les obligations, ce n’est pas fini. Comme nous l’avons dit, l’IVDR est la loi, et l’exigence d’avoir un PRRC est également quelque chose d’important. N’oubliez donc pas de faire appel à votre Responsable de la Conformité Réglementaire (Article 15)
Mise sur le marché
Pour les entreprises qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas passer au MDR, la notion de mise sur le marché sera importante pour elles.
Si vous mettez votre appareil sur le marché avant la fin de la date d’application ou de la période de transition, ce produit peut continuer à être disponible sur le marché.
Mais si vous ne respectez pas la législation après la date d’application ou la période de transition, votre produit ne pourra pas être mis sur le marché après la date d’échéance.
Ainsi, certaines entreprises constituent des stocks avant la date d’échéance et mettent ces produits sur le marché. Cela leur donne une période temporaire pendant laquelle leurs produits sont toujours disponibles mais ils ne peuvent pas en placer davantage.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la notion de mise sur le marché, lisez également le Guide Bleu du marquage CE.
Voir la vidéo ci-dessous qui en parle pour le MDR, qui est la même pour l’IVDR.
Il y avait aussi un épisode de podcast avec Erik Vollebregt, avocat chez Axon, qui en parlait :PODCAST
Soutien nécessaire
Si vous avez besoin d’assistance pour vos projets sous MDR, IVDR, ISO 13485 ou autres législations, n’hésitez pas à me contacter.