إذا كنت تعمل في مجال IVD ، فقد تساعدك هذه المقالة كثيرًا في فهم ما سيحدث بعد 26 مايو 2022.
لذلك سنتحدث اليوم بشكل أساسي عن الأجهزة القديمة بموجب تشريع التشخيص داخل المختبر. و هذا سيساعدك كثيرا.
لكن أول شيء وجب عليك معرفته هو انه اعتبارًا من 26 مايو 2022 (وهو تاريخ تقديم الطلب) ، سيصبح IVDR 2017/746 هو القانون. هذا يعني أنه يجب عليك تطبيقه على الفور. وعندما تقرأه ، ستكون هناك بعض الاستثناءات. سنتحدث أدناه عن تأثير كل ذلك على شركتك.
جدول المحتويات
ما هو الجهاز القديم؟
يجب أن تعلم أنه عندما نتحدث عن الأجهزة القديمة ، فهذا يعني الأجهزة الموجودة في السوق قبل التنظيم الجديد.
ولكن بدلاً من أن أخبرك ما هذا ، دعنا ننسخ ما كتب في MDCG 2021-25 بشأن اللائحة (EU) 2017/745 – تطبيق متطلبات MDR على “الأجهزة القديمة” وعلى الأجهزة المطروحة في السوق قبل 26 مايو 2021 وفقًا للتوجيهات 90/385 / EEC أو 93/42 / EEC.
أعلم أن هذا ليس خاصًا بـ IVDR ولكنه نفس الشيء. الاختلاف الوحيد هو التاريخ. لذلك سوف أقوم بتحديثه لك بنص IVDR. لذلك دعونا نقرأ ما يلي:
يجب فهم الأجهزة القديمة على أنها أجهزة ، وفقًا للمادة 110(3) من IVDR ، يتم وضعها في السوق بعد تاريخ تطبيق IVDR (DoA) وحتى 26 مايو 2024 إذا تم استيفاء شروط معينة. يمكن أن تكون هذه الأجهزة:
- الأجهزة المعتمدة ذاتيًا Self-certified بموجب التوجيه 98/79/EC (IVDD) ، والتي تم إعداد إعلان المطابقة الخاص بها قبل 26 مايو 2022 والتي تتطلب إجراءات تقييم المطابقة بموجب IVDR إشراك هيئة مُبلغ عنها ؛
وضعت باللون الأحمر ما تم تعديله فقط لأتأكد من أنك ترى الفرق.
إذا كان جهازك جديدًا في سوق الاتحاد الأوروبي (إطلاق منتج جديد) بعد 26مايو 2022 ، فإن هذا لم يعد جهازًا قديمًا.
انتقالات جديدة لكل تصنيف
في نهاية عام 2021 ، قدمت مفوضية الاتحاد الأوروبي اقتراحًا لتغيير الفترات الانتقالية.
كان هذا التغيير متعلقًا بالتصنيف. لذلك عادةً ما يبدأ تنفيذ EU IVDR 2017/746 بحلول 26 مايو 2022 ولكن لكل تصنيف ، ستكون هناك فترة يمكن فيها للشركة المصنعة الاستمرار في بيع المنتج وفقًا للتشريع السابق (إذا كان جهازًا قديمًا).
هاته هي التواريخ:
- أجهزة الفئة D: الى 26 مايو 2025
- أجهزة الفئة C: الى 26 مايو 2026
- أجهزة الفئة ب: الى 26 مايو 2027
- الأجهزة من الفئة أ المطروحة في الأسواق في حالة معقمة: 26 مايو 2027
هذا يعني أن الأجهزة الوحيدة التي يجب أن تتبع IVDR بالكامل اعتبارًا من 26 مايو 2022 هي جميع الأجهزة المصنفة في الفئة أ.
بالنسبة للآخرين ، إذا كانت أجهزة قديمة وتم تصنيفها على أنها فئة D ، على سبيل المثال ، فلا يزال من الممكن طرح المنتج في السوق بعد 98/79 / EC حتى 26 مايو 2025.
خلال هذا الانتقال ، يجب على الشركة المصنعة وضع إستراتيجية حيث سيكون التحدي هو الحصول على شهادة من هيئة مبلغة للاستمرار في إطار IVDR.
تكمن المشكلة في حقيقة أن هناك عددًا قليلاً جدًا من الهيئات المبلغ عنها وسيتم تحميلها فوق طاقتها . إذا كنت تريد أن تكون في الجانب الآمن ، فيجب أن يكون انتقالك إلى EU IVDR سريعًا.
ما هي أجهزة IVD التي تعتبر من الفئة أ؟
إذا قمت بالتدقيق في الملحق الثامن من IVDR 2017/746 ، فسترى أن القاعدة 5 تصف أجهزة الفئة أ.
الأجهزة التالية مصنفة ضمن الفئة أ:
(أ) المنتجات للاستخدام المعملي العام ، والملحقات التي لا تحتوي على خصائص حرجة ، والمحاليل العازلة ، ومحاليل الغسيل ، ووسائط الثقافة العامة والبقع النسيجية ، التي يقصدها المصنع لجعلها مناسبة لإجراءات التشخيص في المختبر المتعلقة بفحص محدد ؛
(ب) الأدوات التي يقصد بها المصنع على وجه التحديد لاستخدامها في إجراءات التشخيص في المختبر ؛
(ج) أوعية العينات.
لذلك إذا كانت شركتك تصنع مثل هذه المنتجات ، فيجب أن تكون متوافقًا مع IVDR بحلول 26 مايو 2022.
تذكر أيضًا شيئًا واحدًا ، لا تحتاج أجهزة الفئة أ إلى مشاركة هيئة مُبلَّغة (ما لم يكن ذلك معقمًا) حتى تتمكن من المصادقة الذاتية على منتجك لـ IVDR.
إجراءات التحديث
حتى إذا كانت لديك أجهزة قديمة ، فلا يزال يتعين عليك تحديث بعض الإجراءات. كل هذا مذكور في المادة 110. دعوني أوضح لكم ذلك.
على سبيل الاستثناء من الفرعية الأولى من هذه الفقرة ، تنطبق متطلبات هذه اللائحة المتعلقة بمراقبة ما بعد السوق ومراقبة السوق واليقظة وتسجيل المشغلين الاقتصاديين والأجهزة على الأجهزة المشار إليها في الفرعيتين الثانية والثالثة من هذا الفقرة ، بدلاً من المتطلبات المقابلة في التوجيه 98/79 / EC.
هذا يعني أنه حتى لو كنت تستخدم أجهزة IVDD القديمة ، فلا تزال بحاجة إلى اتباع متطلبات IVD من أجل:
- مراقبة ما بعد التسويق (المادة 78)
- مراقبة السوق (المادة 88)
- اليقظة (المادة 82)
- تسجيل الفاعلين الاقتصاديين (المادة 28)
لذلك يجب تحديث جميع هذه الإجراءات وتطبيقها قبل 26 مايو 2022 لتكون في الجانب الآمن.
فيما يتعلق بتسجيل المشغلين الاقتصاديين ، هذا شيء يتم من خلال قاعدة بيانات EUDAMED. طالما أن EUDAMED لن يتم تنفيذه بالكامل ، فإن المطلب سيكون طوعياً ، لكني أنصحك بالقيام بذلك لأن هذا سريع ومجاني. عندما يصبح هذا إلزاميًا ، قد تواجه صعوبة أكبر في التسجيل لأن عملية المراجعة يدوية وليست تلقائية.
فيما يتعلق بالالتزامات ، هذا لم ينته. كما ذكرنا ، IVDR هو القانون ، وشرط وجود PRRC هو أمر مهم أيضًا. لذلك لا تنس أن تجعل الشخص مسؤولاً عن الامتثال التنظيمي (المادة 15)
وضعه في السوق
بالنسبة للشركات التي لا ترغب أو لا تستطيع الانتقال إلى MDR ، سيكون مفهوم الطرح في السوق مهمًا بالنسبة لها.
إذا قمت بوضع جهازك في السوق قبل نهاية تاريخ التطبيق أو الفترة الانتقالية ، فيمكن أن يستمر هذا المنتج في التوفر في السوق.
ولكن إذا لم تكن ملتزمًا بالتشريع بعد تاريخ التطبيق أو الفترة الانتقالية ، فلا يمكن وضع منتجك في السوق بعد تاريخ الاستحقاق.
لذلك تقوم بعض الشركات ببناء مخزون قبل الموعد المحدد وتعرض هذه المنتجات في السوق. يمنحهم هذا فترة مؤقتة حيث لا تزال منتجاتهم متاحة ولكن لا يمكنهم وضع المزيد.
إذا كنت ترغب في فهم المزيد حول مفهوم الطرح في السوق ، فاقرأ أيضًا الدليل الأزرق لعلامة CE.
شاهد الفيديو أدناه يتحدث عن ذلك بالنسبة لـ MDR ، وهو نفس الشيء بالنسبة لـ IVDR.
كانت هناك أيضًا حلقة بودكاست مع إريك فولبريجت ، المحامي في Axon الذي تحدث عن ذلك: PODCAST
الدعم المطلوب
إذا كنت بحاجة إلى أي دعم لمشاريعك بموجب MDR أو IVDR أو ISO 13485 أو تشريعات أخرى ، فلا تتردد في الاتصال بي.
