هل سبق لك أن واجهت هذا الموقف حيث يتعين عليك إنشاء إجراءات ISO 13485 (أو إجراءات التشغيل الموحدة – إجراءات التشغيل القياسية) ولا تعرف من أين تبدأ؟

أو أكثر. هل تجد صعوبة في العثور على الإجراءات الإلزامية التي يتعين عليك إنشاؤها لنظام إدارة الجودة ISO 13485 (QMS) الخاص بك؟

  لذلك أسمعك تصرخ “كيف تكتب الإجراء؟” أو “كيفية توثيق الإجراءات؟

أنت في المكان المناسب لإتقان  إجراءات الكتابة. لذلك لا داعي للقلق واستمر في القراءة.

سأزودك بكل الحزمة التي تحتاجها لكتابة الإجراءات لشركة الأجهزة الطبية (نموذج كتابة الإجراءات مجاني).

وكمكافأة، سأقدم لك أيضًا قائمة الإجراءات الإلزامية الخاصة بمعيار ISO 13485:2016.

اقرأ المزيد عن ISO 13485:2016

  • لقد قمت بإنشاء الأسئلة الشائعة للأسئلة المتعلقة بمعيار ISO 13485:2016
  • سيوفر لك هذا فهمًا أفضل لمعيار ISO 13485
  • إذا كنت تريد إضافة سؤال وإجابة أخرى، يرجى وضع ذلك في التعليق
FAQ ISO 13485 question

خلفية

تم مؤخرًا تحديث معايير ISO 13485 مع إصدار  2016 الذي يجب الانتقال إليه بحلول مارس 2019.

هل قمت بمراجعته بالفعل؟ هل لاحظت تغييرا؟

عندما بدأت العمل مع ISO 13485 كان ذلك مع الإصدار 2003. كان ذلك منذ أكثر من 10 سنوات ولكني أتذكر أنه كان بالأمس. كنت أعمل في شركة لطب الأسنان في فرنسا وعرّفني مديري على طريقة قراءة هذا المعيار.

وأوضح لي كيف ينبغي أن يعمل هذا من حيث العمليات مع المدخلات والمخرجات.

“تخيل عملية مثل السيارة. سيساعد الإجراء الخاص بك الشخص الذي يقود هذه العملية من خلال تقديم التوجيه. إذا ألقيت نظرة على السيارة، فإن الآلية ستجعلها تتحرك في الاتجاه الذي تريده. والأشخاص الذين يقودون السيارة باستخدام نفس الإجراء يجب أن يقودوا بشكل طبيعي بشكل مماثل.

لقد علمني أيضًا أن كل كلمة في المعيار مهمة.

كانت بضع كلمات أكثر أهمية لأن هذه الكلمات ستمنحك إرشادات حول الإجراءات الإلزامية التي يجب تنفيذها على نظام إدارة الجودة لديك.

ولكن قبل ذلك، دعونا نشرح أولاً ما هو ISO 13485 ونراجع أيضًا بنية المستندات الخاصة بنظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بك.

ما هو ايزو 13485؟

ISO 13485 هو المعيار “النموذجي” لشركات الأجهزة الطبية. إذا كان لديك واحد تعرفه فيجب أن يكون هذا.

اسم هذا المعيار هو

الأجهزة الطبية – أنظمة إدارة الجودة – متطلبات الأغراض التنظيمية

لتتمكن من بيع أجهزتك الطبية في أوروبا، تحتاج إلى شيئين:

  • نظام الجودة وهذا هو سبب حاجتنا إلى ISO 13485 2016
  • علامة CE وسنحتاج إلى الامتثال لـ MDR 2017/745 بحلول مايو 2020.

إذا كان لديك هذين العنصرين المعتمدين من قبل هيئة مُبلغة، فأنت على ما يرام.

إذا لم تتح لك الفرصة لمعرفة المزيد عن ISO 13485، فأول شيء هو شرائه. يوجد أدناه رابط تابع من BSI للحصول على نسخة من ISO 13485:2016.

تعرف على المزيد حول تاريخ ISO 13485

فيديو: ما هو ISO 13485:2016؟

اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة

أين يمكنني العثور على معيار الأجهزة الطبية ISO 13485؟

Easy Medical Device ISO 13485:2016 buy a copy

هل لديك نسختك؟

هذا هو معيار ISO لنظام إدارة الجودة (QMS) المعترف به دوليًا لصناعة الأجهزة الطبية.
BSI هي إحدى الشركات المرخصة لبيع نسخ المعايير.

يوجد أدناه رابط تابع حتى تتمكن من الحصول على نسخة.

هيكل التوثيق

لكن أولاً، ما كان أساس الفهم حقًا هو بنية المستند. عادة ما نصفه بالهرم. وفي أعلى الهرم لدينا دائمًا دليل الجودة، ثم الإجراءات، ثم المستندات، ثم السجلات. هذه هي الطريقة التي أقوم بتبسيطها.

قم بإلقاء نظرة على الشكل أدناه لترى كيف يتم وصف ذلك بشكل عام.

ولكن ضمن نظام الجودة الخاص بك ربما يكون هناك هيكل آخر يحتوي على طبقات أكثر مثل:

  • دليل الجودة (اقرأ مشاركتي حول كيفية إنشاء أفضل دليل جودة)
  • سياسة
  • الإجراءات/SOP
  • تعليمات العمل
  • إرشاد
  • الوثائق والسجلات

لذلك فقط يمكنك أن تقرر. ولكن إحدى القواعد التي أود منكم احترامها هي حقيقة أن أي وثيقة يجب أن تكون مرتبطة في مرحلة ما بدليل الجودة.

ماذا يعني ذلك؟

دعونا نتحدث عن مثال. لديك عملية التدقيق الداخلي. لذلك عندما تقوم بإصدار التدقيق الداخلي، هناك تقرير التدقيق (سجل). ويرتبط هذا بإجراء يوضح كيفية تحقيق هذا التدقيق الداخلي. هذا الإجراء الرئيسي مدرج في دليل الجودة.

ومن ثم يتم ربط السجل بدليل الجودة.

إذا قمت بإنشاء سجل غير مرتبط بإجراء ما، فسيكون هناك كسر في الهرم. إذا كنا نحاول في وقت ما العثور على هذا السجل وكيفية استخدامه، فسيكون ذلك صعبًا.

انظر إلى الشكل أدناه حيث أصف المستندات المرتبطة من أعلى الهرم إلى أسفله.

بمجرد ربط دليل وإجراءات ISO 13485، يكون لديك هيكل جيد.

هل تعرف أي شيء عن نظام الأجهزة الطبية الجديد في الاتحاد الأوروبي؟

إذا كانت إجابتك لا، فهذه الدورة التدريبية المصغرة تناسبك.

إنه تحدي مجاني لمدة 6 أيام مع شهادة إتمام.

ستتعرف على المعلومات الأساسية حول ما سيأتي إليك مع المتطلبات الجديدة لـ MDR 2017/745

تحتاج إلى محاولة ذلك

العملية مقابل الإجراء مقابل تعليمات العمل

أعلم أن هذا السؤال يمثل صراعًا بالنسبة لك بطريقة أو بأخرى. لذلك سأحاول توضيح ذلك.

هذه الأشياء الثلاثة مختلفة حقًا ولكن يمكن للبعض مزجها.

لذا فإن الإجراء هو إجراء تشغيلي قياسي (SOP) عالي المستوى وتعليمات العمل أكثر للتعمق أكثر. كلاهما وثائق خاضعة للرقابة. لذا فإن الفرق بين الإجراء وتعليمات العمل ليس كبيرًا جدًا.

ويتم تضمين العملية في كلا الوثيقتين. إنه وصف خطوة بخطوة يمكن وصفه على أساس عالي المستوى أو بمزيد من التعمق.

نماذج التوثيق التقني

GSPR Template MDR 2017/745
  • النموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
  • منسقة مع الفصول المحددة بالفعل.
  • تم توفير الإرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى الذي تريد تضمينه
  • متطلبات السلامة والأداء العامة المتوافقة مع الملحق الأول.
  • تضمين إرشادات لإثبات الأدلة على المتطلبات.

كيف تجد الإجراءات الإلزامية ISO 13485:2016؟

ليس من السهل العثور على إجراءات ISO 13485 ولكن هناك بعض الحيل للعثور عليها في المعيار الخاص بك. عادةً ما أبحث عن بعض الكلمات التي توضح حقيقة أنه يجب عليك إنشاء إجراء. سترى أن الأمر بسيط.

لكن أولاً، “لماذا هو مطلوب أو إلزامي”.

لأنه في المعيار يُقال صراحةً أنك بحاجة إلى إنشاء إجراء. لذلك لا خيار. يجب أن يكون لديك أو هذه ملاحظة أثناء التدقيق.

نفس الشيء عندما نطلب الحصول على سجل. لقد تم وضع علامة واضحة على أنك تحتاج إلى سجل حول هذا أو هذا.

طيب أنا متأكد أنك غير صبور لمعرفة الكلمات السحرية؟

هذه الكلمات هي “يجب التوثيق” و“الإجراء”.

إذن هذه هي تقنيتي. أستخدم وظيفة البحث في المستند وأبحث عن كلمة “إجراء”.

أينما تظهر هذه الكلمة المنبثقة، أنظر إذا طلبوا إنشاء إجراء والموضوع الذي يحتاجون إليه هذا الإجراء.

عندما يتعلق الأمر بالسجلات، فهو نفسه. أنا فقط أبحث عن جميع الجمل التي تحتوي على كلمة “سجل” ثم أحدد ما إذا كان من المنطقي إنشاء سجل.

فهو يساعد على تلك الأكثر وضوحا. ثم هناك بعض الإجراءات التي ينبغي إنشاؤها ولكن لم يتم تحديدها بوضوح. هذا هو المكان الذي أستخدم فيه عبارة “يجب التوثيق”.

إذا كان لديك أكثرها وضوحًا، فستكون هذه هي محور التركيز الرئيسي للهيئة المبلغة عندما يتعلق الأمر بالشهادة. لذا كن ملتزمًا حقًا بإتاحة كل هذه الإجراءات لمراجعتها.

ولمساعدتك، قمت بمراجعتي الخاصة لهذا الإجراء وما يمكن اعتباره الإجراءات الرئيسية التي يجب إنشاؤها.

لقد قمت أيضًا بإنشاء ملف pdf حيث أدرج من بحثي الإجراءات والمستندات والسجلات التي يجب إنشاؤها للحصول على نظام إدارة جودة كامل.

هذه هي أبحاثي الخاصة، لذا لا تتردد في الاتصال بي إذا كنت تعتقد أنني نسيت شيئًا ما.

هدية لك

ولمساعدتك، قمت بمراجعتي الخاصة للإجراء وما يمكن اعتباره الإجراءات المطلوبة لإنشائها.

لقد قمت بإنشاء ورقة Excel حيث أقدم لك قائمة إجراءات من بحثي والتي يجب من خلالها إنشاء الإجراءات والمستندات والسجلات للحصول على نظام إدارة جودة كامل.

هذه هي أبحاثي الخاصة، لذا لا تتردد في الاتصال بي إذا كنت تعتقد أنني نسيت شيئًا ما.

الإجراءات الإلزامية

فيما يلي قائمة بالإجراءات الإلزامية التي وجدتها في معيار ISO 13485:2016.

هذه هي تفسيري الخاص. أفترض أنه يمكنك أيضًا تقدير أن الإجراءات الأخرى إلزامية بالنسبة لك.

  • التحقق من صحة تطبيق برامج الكمبيوتر المستخدمة في نظام إدارة الجودة (4.1.6).
  • مراقبة الوثائق (4.2.4)
  • مراقبة السجلات (4.2.5)
  • مراجعة الإدارة (5.6.1)
  • التدريب (6.2)
  • متطلبات أنشطة البنية التحتية والصيانة (6.3)
  • مراقبة بيئة العمل (6.4.1)
  • ترتيبات السيطرة على المنتجات الملوثة أو التي يحتمل أن تكون ملوثة (6.4.2)
  • لتصميم والتطوير (7.3.1)
  • نقل مخرجات التصميم والتطوير (7.3.8)
  • تغييرات في تصميم وتطوير التحكم (7.3.9)
  • عملية الشراء (7.4.1)
  • إجراءات الخدمة (7.5.4)
  • التحقق من صحة العمليات (7.5.6)
  • التحقق من صحة تطبيق برامج الكمبيوتر المستخدمة في الإنتاج وتقديم الخدمات (7.5.6)
  • أنظمة التعقيم والحواجز المعقمة (7.5.7)
  • تحديد الهوية وإمكانية التتبع (7.5.8 و7.5.9.1)
  • حفظ المنتج (7.5.11)
  • التحكم في معدات المراقبة والقياس (7.6)
  • التحقق من صحة تطبيق برامج الكمبيوتر المستخدمة لرصد وقياس المتطلبات (7.6)
  • عملية التغذية الراجعة (8.2.1)
  • التعامل مع الشكاوى (8.2.2)
  • تقديم التقارير إلى السلطات التنظيمية (8.2.3)
  • التدقيق الداخلي (8.2.4)
  • مراقبة المنتج غير المطابق (8.3.1)
  • الإشعارات الاستشارية وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها (8.3.3)
  • إعادة العمل (8.3.4)
  • تحليل البيانات (8.4)
  • الإجراء التصحيحي (8.5.2)
  • الإجراءات الوقائية (8.5.3)

الآن بعد أن عرفت الإجراء الذي يجب عليك إنشاؤه. دعنا نساعدك على إنشائها من خلال تقديم بعض الإرشادات وحتى النموذج.

كيفية كتابة الإجراءات

الإجراء هو مستند خاضع للرقابة. وهذا يعني أن هذه وثيقة تحتوي على مرجع، ونسخة، وتاريخ إصدار…

أقترح عليك أن ترى ما هي الأشياء التي يجب أن تكون في الداخل.

عادةً ما يكون الإجراء دائمًا مع نفس الفصول. والهيكل الذي سيتبع هو اقتراح وليس أمراً إلزامياً.

لذلك يمكنك أن تكون مبدعًا في التنسيق ولكن فيما يتعلق بالمحتوى الذي نقترحه، فهو بشكل عام ما يتوقعه المدققون.

الحلقة 7 من البودكاست - اجعل مؤشرات الأداء الرئيسية الخاصة بك خضراء مرة أخرى

إذا كان لديك بعض التعليقات على هذه الحلقة، يرجى كتابتها على صفحة الحلقة

(https://podcast.easymedicaldevice.com/7)

حزمة المستندات المجانية

أقدم لك وثيقتين حتى تتمكن من البدء في إنشاء إجراءاتك (نموذج كتابة الإجراء...) انظر أدناه لمزيد من التفاصيل

Template QMS procedure ISO 13485

أولاً، في هذه الحزمة، قمت بإعداد نموذج كتابة الإجراء في Word. تجمع هذه الوثيقة جميع النصائح السابقة التي قدمتها.

سيكون عليك فقط ملء الأقسام المختلفة من المستند.

أعلم أن هذا هو الجزء الأصعب.

للحصول على مثال لدليل الجودة ISO 13485، سيتعين عليك البحث هنا

Document Structure Pyramid for ISO 13485:2016

عندما كنا نتحدث عن بنية الوثيقة، قلت لنفسي، لماذا لا يمكنني الاطلاع على المعيار واقتراح بنية وثيقة عامة. وبعد ذلك يمكن للجميع تخصيصه.

أردت مساعدتك في فهم بنية المستند التي يمكنك البدء بها. ومن ثم يمكنك جعل الأمر أكثر توافقًا مع شركتك.

لقد أدرجت في ورقة إكسل المستندات المذكورة في معيار ISO 13485:2016.

إنها وثائق ISO 13485 الخاصة بك لبناء نظام الجودة الخاص بك بنفسك.

ضع في اعتبارك ذلك كقائمة إجراءات تشغيلية موحدة (SOP) يمكنك البدء في معرفة ما إذا كان هذا ينطبق على عملك.

وحددت ما إذا كان هذا شيئًا يجب أن يكون مدرجًا في دليل الجودة، أو الإجراءات الإلزامية، أو بعض الإجراءات الإضافية لإنشاء المستندات أو السجلات.

بهذا تكون جاهزًا لبدء بناء نظام إدارة الجودة الخاص بك بالإجراءات والمستندات المطلوبة.

عقلية حول كيفية كتابة SOP

عند كتابة SOP (إجراءات التشغيل القياسية)، يجب أن يكون لديك عقلية.

أولاً، عندما تكتب إجراء ما، هناك مقولة شهيرة تقول: “يجب أن تكتب ما تفعله ثم تفعل ما تكتبه“.

ماذا يعني ذلك؟

هذا يعني أنه لا ينبغي عليك الالتزام بشيء في إجراءاتك لا يمكنك القيام به أو لا يمكنك تحمله.

لقد رأيت الكثير من الإجراءات المتعلقة بالأنشطة التي لا يقوم بها الأشخاص، لكن مالك العملية يريدهم أن يفعلوا ذلك.

لا تستخدم إجراء لفرض شيء ما دون التشاور. وإلا فسوف تفشل.

لماذا؟

عندما يتم إصدار الإجراء، نحدد بعد ذلك أنه لا أحد يقوم بهذا الإجراء ونتيجة لذلك يؤدي ذلك إلى ملاحظة أثناء التدقيق الداخلي أو التدقيق بواسطة طرف ثالث.

والشيء الآخر هو استخدام جميع الإمكانيات الموجودة في هرم التوثيق وعدم إنشاء إجراءات مكونة من 50 صفحة لن يقرأها أحد حقًا.

إذا كان أحد الإجراءات ثقيلًا جدًا، فسيكون من الصعب تنفيذه. يجب عليك تقسيمها بعد ذلك على أصغر.

على سبيل المثال، يمكنك إنشاء إجراء رئيسي يرتبط بإجراءات أصغر.

وشم هذا الاقتباس على ذراعك

ماذا يجب أن نعرف لكتابة الإجراء؟

دعونا نتحدث الآن عن بعض المهارات الشخصية التي يجب أن يتمتع بها الأشخاص لإنشاء إجراء ما.

هناك تنسيق المستند، وبنية المستندات، والآن يوجد كل ما هو موجود بالخارج.

العقلية  الأخرى هي تحديد “من” الذي سيتم كتابة هذا الإجراء.

هل هو للمهندسين أو عمال الآلات أو الأشخاص اللوجستيين. كل واحد من هؤلاء الأشخاص لديه تجربة مختلفة مع الإجراءات.

اللغة المستخدمة وإدراج الصور أمر تحتاج إلى تقييمه من أجل الفهم الأمثل.

حسنًا، يبدو هذا واضحًا، لكن إذا كنت شركة أمريكية وفتحت منشأة في ألمانيا، فلا تتوقع أن تظل جميع مستنداتك باللغة الإنجليزية.

ومن الواضح أنها ينبغي أن تكون مفهومة محليا.

لقد رأيت الكثير من الشركات التي لديها مستندات تم إنشاؤها منذ أكثر من 5 سنوات وبدون أي مراجعة.

أعلم أن بعض الناس سيقولون إنه أمر طبيعي لأنه لم يتغير شيء منذ ذلك الحين.

ولكن أثناء التدقيق، تكتشف أن فقرة صغيرة من الإجراء قد مر عليها الزمن. وهذه ملاحظة كان من الممكن تجنبها.

نصيحتي، قم بتنفيذ جدول زمني للمراجعة لكل وثيقة. لا يمكن أن يستغرق الأمر أكثر من 20 دقيقة.

وإذا كان كل شيء على ما يرام، يمكنك الانتقال إلى مهمتك التالية.

نصائح: من الناحية المثالية، يجب أن يكون الشخص الذي يراجع الإجراء هو الشخص الذي يستخدمه.

الشيء المهم أيضًا هو متابعة العملية الخاصة بك.

في اليابان يسمون هذا “جيمبا”. هذا يعني أنك تسير على أرضية المتجر وتنظر إلى كيفية عمل الناس.

سيساعدك ذلك على تقييم ما إذا كان ما هو موجود في الإجراء هو ما يفعله الأشخاص.

تذكر: “اكتب ما تفعله، وافعل ما تكتبه”.

المكافأة: عرض تقديمي سريع للبوربوينت

انظر إلى عرض PowerPoint التقديمي هذا للحصول على ملخص سريع لما هو موجود في إجراء ISO 13485.

يمكنك استخدامه كمرجع.

كتب تساعدك على تحسين الكتابة التقنية

لمواصلة رحلتك لكتابة مستندات مثالية، اخترت لك كتابين يجب عليك قراءتهما.

ستزودك هذه الكتب بجميع النصائح التي تحتاجها لكتابة إجراءات رائعة لموظفيك.

قم بإلقاء نظرة على الروابط التابعة لأمازون أدناه.

دليل الكتابة التقنية

جيرالد ج. بالفعل، وتشارلز تي. بروساو، ووالتر إي. أوليو

الان حان دورك

أتمنى أن تستمتع بهذه المقالة التي تتناول أفضل النصائح لإنشاء إجراءاتك مع وضع معيار ISO 13485:2016 في الاعتبار.

الآن أريد أن أسمع منك:

ما الذي تفضله في هذا المنشور وما الذي ستغيره عند إنشاء إجراءاتك؟

هل ستستخدم شعاري “اكتب ما تفعله وافعل ما تكتبه”؟ أم أنك ستتأكد من ربط جميع مستنداتك بدليل الجودة؟

اسمحوا لي أن أعرف من خلال ترك تعليق سريع.

تتبعني

التصنيفات: جودة

UK Representative from January 1st, 2021

Contact us