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Dans cet article, parlons de l’audit interne. Il y a beaucoup de questions sur les audits, il se peut que des organisations soient confrontées très prochainement à l’audit d’un organisme notifié, et avant cela, elles souhaitent réaliser leur audit interne, mais elles ne savent pas comment le faire et comment le prendre de manière appropriée. chemin.

Ne vous inquiétez pas, dans cet article, j’approfondirai votre système de gestion de la qualité et :

  • Comment bien réaliser votre audit interne ?
  • Comment pouvez-vous le faire avec votre personnel ?
  • Et aussi, comment faire un audit interne pendant une pandémie.

Récemment, j’ai publié un épisode sur le même sujet, comment faire de l’audit interne. Vous pouvez le vérifier par le lien ci-dessous :

Nous ne parlons pas ici d’organisme notifié ou de votre organisme de certification qui vient vous auditer. Si vous souhaitez en savoir plus sur l’audit d’un organisme notifié, vous pouvez consulter cet article sur la préparation à l’audit pour un organisme notifié.

Téléchargez le document PDF de cet article ici :

https://easymedicaldevice.com/wp-content/uploads/2023/06/How-to-perform-your-Internal-Audit-the-right-way-.pdf

Pourquoi avons-nous besoin d’un audit interne ?

Nous savons tous qu’un audit est une inspection officielle d’une entreprise, généralement réalisée par un organisme indépendant. Ainsi, désormais, si vous auditez votre propre organisation par vous-même ou avec le soutien d’un consultant avant votre audit tiers pour vous assurer que votre système de gestion de la qualité (QMS) est conforme, on parle alors d’audit interne.

Si vous suivez la norme ISO 13485 ou la norme 21 CFR partie 820, il est clairement mentionné que vous devez effectuer un audit interne. Parce que l’audit interne est l’outil qui vous aide à vérifier que votre système de management de la Qualité est conforme, efficace et maintenu.

Les fabricants doivent vérifier eux-mêmes et ne pas attendre qu’un audit tiers le fasse à leur place. De plus amples informations sont disponibles sur la norme ISO 13485 et sur la FDA 21 CFR part 820 section 22, mentionnant spécifiquement comment vous pouvez vous conformer au processus d’audit interne de votre système de gestion de la qualité.

Mais il existe également une ligne directrice disponible avec ISO 19011, qui est la manière d’auditer le système qualité de votre organisation. Il explique comment vous pouvez sélectionner votre équipe, comment vous pouvez auditer, quelle est la portée de l’audit. Il vous indique également les bonnes pratiques pour réaliser un audit. Afin de réaliser votre audit interne efficacement, vous pouvez consulter les lignes directrices pour une meilleure compréhension.

Qui peut auditer votre entreprise ?

C’est principalement l’une des plus grandes questions, car beaucoup de gens pensent qu’ils doivent engager un organisme ou une organisation externe pour le faire, mais NON, ce n’est pas obligatoire.

Si vous êtes une petite entreprise avec quelques employés au sein de votre entreprise, faire appel aux services d’un consultant est la bonne solution, car vous ne pouvez pas auditer quelque chose sur lequel vous avez travaillé et traité vous-même. Un point important est que, lors de l’audit, vous devez être impartial et fournir les bons commentaires sur le système. Ainsi, lorsque vous le faites vous-même, cela ne sera pas possible. Par conséquent, pour les petites entreprises, il est très important d’embaucher des consultants capables de réaliser un audit impartial. Lorsque vous engagez un consultant, vous devez former les consultants sur votre procédure d’audit, comme s’ils étaient employés par votre entreprise. S’ils doivent effectuer un audit, ils doivent comprendre quelles sont les exigences de votre processus d’audit.

Vous pouvez également former votre personnel à effectuer les audits internes. Sélectionnez des employés de différents départements comme la logistique, l’ingénierie et la conception, etc. Un employé pour chaque département serait une bonne stratégie. L’objectif est que ces employés auditent d’autres ministères. Ils ne doivent pas auditer leurs services, une personne de la logistique audite la partie conception et vice versa. Vous devez également définir quelles sont les différentes étapes qu’ils doivent franchir pour qu’ils soient réellement formés à la réalisation de l’audit interne.

Certaines grandes entreprises disposent d’une équipe dédiée uniquement aux audits internes avec un département appelé « Conformité Réglementaire ». La conformité réglementaire est un service qui vous aide à rester conforme. Ils se rendent sur différents sites de votre entreprise multinationale pour effectuer les audits, vérifier que ces sites suivent les directives globales et sont conformes à toutes les procédures mentionnées sur le système de gestion de la qualité.

Ainsi, plusieurs stratégies sont possibles pour réaliser un audit interne de votre entreprise. Il y a trois choses que vous pouvez faire

  • Embauchez un consultant qui vérifiera votre système
  • Formez votre personnel non spécialisé en Qualité
  • ou demandez à une équipe de conformité réglementaire d’aider votre organisation à vérifier tous les sites de votre organisation

Pour cette dernière option, ces personnes peuvent également contribuer à l’échange de bonnes pratiques entre différents sites. Le point important pour un audit interne est de vérifier la conformité mais aussi l’efficacité. Si votre système ne fonctionne pas correctement, vous devez l’améliorer.

Ainsi, en effectuant ces échanges entre les différents lieux ou différentes entités au sein de votre organisation, cela peut vraiment aider à s’améliorer et à obtenir de bonnes pratiques d’autres entités.

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Comment former vos collaborateurs à un audit interne ?

Si vous embauchez un consultant, comme nous l’avons dit précédemment, vous devez le former à la procédure d’audit de votre entreprise, afin qu’il soit en mesure d’auditer efficacement vos travaux.

Lorsqu’il s’agit de vos propres employés, voici une stratégie mais vous pouvez en choisir une autre :

  • vous devez d’abord les former complètement au processus d’audit interne. Vous pouvez également les former à la norme ISO 19011, car il s’agit d’une bonne ligne directrice sur l’exécution de l’audit.
  • Ils peuvent ensuite participer en tant qu’observateur à deux ou trois audits,
  • Pour le quatrième audit, ils doivent auditer en tant que co-auditeur avec un auditeur principal.
  • Après trois co-audits, il peut devenir auditeur principal pour l’audit interne.

En faisant cela, vous montrez à votre organisme notifié que vous ne vous contentez pas de prendre n’importe quelle personne dans votre entreprise et de lui confier un audit à réaliser, mais que vous avez réellement suivi certaines étapes avant de la nommer en tant qu’auditeur interne de votre organisation.

Lorsqu’un employé interne effectue l’audit interne, il peut également donner des idées et des moyens d’améliorer votre processus. Cela peut fournir une autre vision de votre processus et peut-être qu’avec quelques questions stupides (qui ne sont jamais stupides), vous pourrez trouver une solution en or.

Pourquoi c’est génial ? Parce que lorsque nous effectuons un audit d’un organisme notifié, ils ne peuvent pas vous donner de conseils et proposent rarement des idées d’amélioration, mais avec des auditeurs internes de différents départements auditant d’autres départements, ils peuvent sortir des sentiers battus et proposer de bonnes solutions pour s’améliorer.

Combien d’audits internes une entreprise doit-elle réaliser par an ?

Certaines organisations effectuent un audit interne une fois par an. Par exemple, elles prévoient un audit interne en juin et chaque année, à la même période, elles examinent l’ensemble du processus.

Il existe également des organisations qui utilisent leur audit pour vérifier qu’elles sont bonnes avant un audit de certification ou un audit de surveillance d’un organisme de certification ou d’un organisme notifié, mais ce n’est pas la bonne stratégie car, si vous trouvez des problèmes, vous devrez ouvrir des -conformités et vous n’aurez peut-être pas le temps de corriger cela avant l’audit de l’organisme de certification.

Il est toujours préférable de montrer que vous examinez réellement votre système périodiquement. Pour ce faire, certaines entreprises divisent le système de gestion de la qualité en trois, quatre ou cinq blocs. Au cours du premier trimestre, ils examinent une partie du système et y approfondissent. Au deuxième trimestre, ils examinent une autre partie du système, etc. De cette façon, vous pouvez montrer qu’il existe plusieurs audits et que vous vérifiez périodiquement le système de gestion de la qualité. Cela vous laisse également du temps pour effectuer les corrections.

Il vaut donc mieux ne pas faire l’audit interne, une fois par an et trop près avant l’audit de l’organisme de certification.

Formation MDR UE 2017/745

Pendant une pandémie, comment pouvons-nous faire de l’audit interne ?

Nous savons tous qu’en raison d’une pandémie, de nombreuses personnes sont confinées chez elles et de nombreuses organisations ont adopté la pratique du bureau à domicile avec leurs employés. Même dans cette situation, vous devez effectuer votre audit interne. Mais peut-être pouvez-vous également mettre en place une certaine flexibilité dans votre système de gestion de la qualité.

Par exemple, sur votre procédure d’audit interne, vous pouvez dire que l’audit peut être effectué dans un délai fixe, plus un ou deux mois supplémentaires (avec justification), car comme nous le savons tous, il peut y avoir certains problèmes qui apparaît et vous devez justifier pourquoi l’audit ne peut pas être effectué à l’heure indiquée. Donc, cela vous enseigne également une autre leçon. Avoir des procédures flexibles.

Des audits virtuels sont également possibles. Si, par exemple, certaines personnes travaillent dans l’usine et d’autres travaillent à domicile, un audit virtuel peut être défini via une vidéoconférence et les documents peuvent être partagés sur un dossier partagé. Si vous devez vérifier le processus de validation, une procédure de validation sera requise et par vidéoconférence, vous pourrez demander que les documents soient placés dans le dossier partagé ou vous pouvez partager votre écran, ouvrir le document et leur montrer exactement ce qu’ils sont. à la recherche de.

Mais pour être clair, il est vraiment difficile de rester concentré sur un écran et de toujours essayer de lire les choses lorsque les gens vous attendent de l’autre côté. C’est vraiment difficile, alors soyez patient avec l’auditeur et avec toute l’équipe qui fait cela, car c’est une courbe d’apprentissage. L’idée est vraiment de montrer que vous avez mis toutes les ressources en place et que vous n’avez aucun problème à le faire à distance.

Assurez-vous d’inclure cela dans vos procédures, “qu’en cas d’impossibilité de faire un audit sur place, nous autorisons à le faire à distance et voici les outils utilisés, etc.” Soyez flexible avec vos procédures : « vous écrivez ce que vous faites, puis vous faites ce que vous écrivez », donc ne soyez pas trop strict sur certaines procédures, expliquez que dans certains cas, nous pouvons effectuer un audit à distance. Si vous ne l’avez pas fait maintenant, mettez-la à jour avant le prochain audit interne. Il y aura un petit chapitre indiquant qu’en cas de problèmes, nous pouvons également utiliser l’audit virtuel pour effectuer nos travaux internes et vous devez expliquer exactement comment procéder, quels sont les différents cas possibles.

L’objectif de l’audit, qu’il soit virtuel ou sur site, est que vous devez examiner votre processus et que vous essayez de vérifier que votre système de gestion de la qualité est confirmé, efficace et maintenu.

Comment gérer les non-conformités ?

La non-conformité en général peut être équitable ou non, parfois, en tant qu’audité, vous connaissez les conséquences de la non-conformité. Par exemple, comme dans un match de football, lorsque l’arbitre donne sa décision, nous l’acceptons, sans rien répondre, l’arbitre peut avoir toujours tort. De la même manière, nous devons traiter l’auditeur et la non-conformité, l’accepter aussi minime soit-elle, essayer de la résoudre et passer à l’étape suivante.

Gardez à l’esprit que la non-conformité que vous constatez figurera sur votre rapport d’audit et sera examinée par un organisme notifié ou un organisme de certification, car ils doivent vérifier que vous effectuez réellement un audit interne et quelles sont les non-conformités que vous avez. trouvé. L’organisme notifié ne jugera pas si vous avez trouvé le bon ou le mauvais, il vérifiera simplement si le système d’audit interne fonctionne correctement, au lieu de simplement faire semblant de le montrer.

Lorsque vous rédigez votre rapport, il doit fournir de nombreuses informations qui vous aideront à comprendre la situation qui s’est produite, à comprendre comment vous avez résolu la non-conformité, à montrer des preuves que vous les avez résolues correctement et efficacement.

Donc, vous devez également vous rappeler que ce rapport sera vu par un auditeur d’un organisme notifié ou d’un organisme de certification, alors écrivez autant d’informations que possible, d’abord pour vous rappeler le contexte de cet audit (vous-même) car cela a peut-être eu lieu il y a quelques mois, puis Lorsque l’auditeur le lira, il n’aura aucune question à poser et tout lui sera clair.

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Conclusion

Au cours d’un audit, des problèmes peuvent survenir, mais ils doivent être pour la plupart mineurs plutôt que majeurs. Même si vous ne pouvez pas être aussi parfait, des problèmes majeurs peuvent survenir, mais ce qui compte, c’est la manière dont vous les résolvez correctement. Les points importants à noter lors d’un audit interne sont les suivants :

  • Recherchez vous-même les problèmes – n’attendez pas que l’organisme de notification/certification vienne découvrir vous-même les problèmes. Afin que vous puissiez maintenir un bon système de gestion de la qualité.
  • Effectuez une amélioration continue : utilisez l’audit interne comme un outil pour améliorer votre système et vos processus. N’essayez pas de cacher des éléments dans l’audit interne, car cela pourrait créer davantage de travail et de problèmes lors d’un audit d’un organisme notifié. Résolvez tout problème dès que possible et montrez à l’auditeur que vous maintenez correctement le système de gestion de la qualité.
  • Augmentez la sensibilisation – Éduquez votre équipe autant que possible. Lors d’un audit interne, lorsqu’un employé interne effectue l’audit pour d’autres départements, il est heureux car il peut apprendre ce qui se passe dans un autre domaine de l’entreprise. Quels sont les problèmes qui surviennent ? Comment les ont-ils identifiés et résolus ? etc… Ils peuvent alors comprendre ce qui se passe avant et ce qui se passe après l’audit.
  • Satisfaire les auditeurs externes – Lors de l’audit externe, la plupart du temps, seul le responsable qualité s’assoit avec l’auditeur pour expliquer les choses et lui montrer le document, mais si chaque département fait face à l’auditeur expliquant ses procédures, qui sont spécifiques à son département, alors cela montre que l’organisation est concernée. par la qualité et y accorde de l’importance.

Alors, ne pensez pas que l’audit interne n’est qu’une formalité qu’il vous suffit de cocher une case, il peut être un outil puissant pour votre entreprise pour changer la culture, accroître la sensibilisation, accroître la qualité et aussi pour montrer à votre organisme notifié que votre entreprise est vraiment axée sur la qualité.

As-tu besoin un auditeur interne ?

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Nous pouvons également effectuer une inspection simulée avant votre audit d’organisme notifié. Cela peut aider votre équipe à se préparer au type de questions que l’auditeur posera.

Catégories : Conformité

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