كونها أكبر وأكبر ، هذا هو شعار أي شركة متعددة الجنسيات مما يؤدي إلى بعض عمليات الاندماج والحيازة الكبيرة (M & A). من شركات الإنترنت مثل Facebook و Google إلى شركات الرعاية الصحية مثل Valeant Pharmaceutical أو Pfizer ، تريد جميعها الحصول على حصة أكبر في السوق. لكن ليس من السهل دائمًا أن تكون أكبر حجمًا إذا لم يكن التكامل الكامل مخططًا بشكل استراتيجي.
عمليات الاندماج والحيازة
عندما تتطلع شركة ما إلى الحصول على شركة أخرى ، فإن أول ما يؤخذ في الاعتبار هو ما إذا كان هناك عائد سريع على الاستثمار يتم احتساب هذا بالنسبة لغالبية القرار وطبيعته حيث أن الهدف هو تحقيق ربح. بالنسبة للجوانب الأخرى ، عادة ما تكون بعد الحيازة.
ما الجانب الآخر الذي نتحدث عنه؟
بالنسبة لأي من شركات الرعاية الصحية ، فإن الامتثال للمنتج هو هذا الجانب الآخر. إذا اكتشفنا بعد الحيازة أن هذه الشركة كانت تقدم منتجات معروفة غير متوافقة ، فقد يؤدي ذلك إلى المحكمة أو استدعاء أو إتلاف صورة العلامة التجارية.
الجانب المهم الآخر الذي يجب مراعاته هو تكامل البيانات. إذا كانت الشركتان تستخدمان برامج مختلفة ، فهل هناك إمكانية لدمج قاعدتي البيانات؟ هل يمكن للشركة صيانة كلا البرنامجين؟ أو يمكننا أيضًا التحدث عن الطريقة التي تم بها تنفيذ العناية الواجبة.
ركز
في هذه المقالة ، سنركز بشكل خاص على الجوانب التنظيمية والجودة لمؤسسة الرعاية الصحية وما يجب على مجالس إدارة الشركة التركيز عليه لتجنب بعض المواقف الحرجة.
إستراتيجية الشركة
افتراض جميع المديرين التنفيذيين هو أنه إذا كانت الشركة حاصلة على شهادة CE أو إذا تم تدقيقها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فهذا يعني أنه لا يوجد خطر من الامتثال. خطأ ، ما زلنا بحاجة إلى توخي الحذر ، حيث لا يزال الخطر قائمًا. يعد إجراء تحقيق عميق في هذه الموضوعات أثناء عملية العناية الواجبة أمرًا أساسيًا لتقليل احتمالية حدوث صفقة سيئة.
تخيل الآن أن أي شخص استحوذ على PIP (فضيحة الشركة الفرنسية) واكتشفوا بعد الحيازة أنهم كانوا يصنعون منتجات بهلام غير متوافق. سيتم بعد ذلك ربط الشركة الأم بالفضيحة حتى لو لم يكن لها علاقة بذلك.
حالة الجهة المبلغ عنها
للحصول على معلومات ، يتم توفير علامة CE من قبل هيئة مُبلغة (TÜV ، SGS ، GMED …). تقوم هذه الشركات بتدقيقك وإجراء لقطة سريعة للشركة من خلال أخذ عينات من المعلومات والآن أيضًا أخذ عينات من المنتجات. من المهم اعتبار أنها كيانات خاصة بشكل أساسي تدفعها الصناعة للحصول على شهادة علامة CE. يمكن للصناعة أن تختار الجهة المبلغة التي تريدها إذا لم ترضيهم. على سبيل المثال ، هذا غير ممكن في الولايات المتحدة. فقط إدارة الغذاء والدواء (FDA) وهي منظمة حكومية هي التي يمكنها منحك الإذن بالبيع أو إيقافه.
ولكن بسبب التغيير في لوائح الاتحاد الأوروبي (لائحة الأجهزة الطبية MDR 2017/745) ، يمكننا أن نرى أكثر فأكثر انخفاضًا في عدد الجهات المُبلغ عنها. البعض منهم غير قادر على الامتثال لمتطلبات الاتحاد الأوروبي الجديدة.
هذه أخبار جيدة للامتثال ولكنها أخبار سيئة للشركات لأن هذا يعني أيضًا وقتًا طويلاً للحصول على الشهادة نظرًا لعدم وجود هيئات كافية لإدارة جميع الشركات. تم تقديم اقتراح أيضًا لإنشاء هيئات مبلغة عظمى لمنتجات معينة ذات مخاطر عالية.
منهجية DICT
نقترح عليك وضع منهجية DICT التي تتكون من 3 مراحل
المرحلة الأولى: العناية الواجبة
المرحلة الثانية: التكامل
المرحلة الثالثة: اختبار التصادم
هذه المنهجية كما ترى ليست معقدة للغاية. لكنني متأكد من أن الكثير من الشركات لا تتابعها. كما ذكرنا ، عادة ما تكون لدينا خطة حتى توقيع الاتفاقية. يبدو أن ما يحدث بعد ذلك هو مغامرة يجب الاستعداد لها في العادة. لمن هم على دراية بالتصنيع الخالي من الهدر ، يجب أن نتعلم بعض الدروس من منهجية Pit Stop أو SMED. يستعد العمال قبل نهاية الدورة لكل ما يحتاجون إليه للدورة التالية حتى لا يضيعوا الوقت.
العناية الواجبة
تتم هذه المرحلة قبل الحيازة. هذا شيء يجب القيام به لكل شركة تريد المنظمة الحصول عليها. في هذا القسم ، سنركز على الجودة والشؤون التنظيمية ولكن بالتأكيد يجب أن تكون العناية الواجبة عالمية لجميع جوانب الشركة.
بالنسبة لخبراء الجودة والشؤون التنظيمية داخل الأجهزة الطبية ، لن تكون المعلومات التالية مفيدة للغاية لأنها أساسيات.
شهادة
سنلقي نظرة أولاً على شهادة الشركة. كما ذكرنا ، يجب أن يتم تنفيذ ذلك من قبل هيئة مبلغة في أوروبا والسلطات الصحية في مناطق أخرى (FDA ، ANVISA ، SFDA ، Health Canada ، JPAL …)
النصيحة الأولى هي أنه يجب عليك تحدي هذه الشهادة. يجب أن تنظر إلى الملف كما لو كنت مدققًا وتبحث عن الخطأ الذي لم يره أحد. لهذا السبب يجب تعيين خبراء في مجال الشركة لمراجعة ذلك. شركة تصنيع غرسات الركبة مختلفة حقًا عن شركة تعمل بأجهزة الأشعة السينية. حتى لو كان هناك أوجه تشابه بين نظام الجودة ISO ، فسيكون الجزء التنظيمي مختلفًا حقًا.
بعض الحيل التي تحدث أيضًا هي حقيقة أن بعض الشركات لا تجدد شهاداتها ، لذلك يذكرون أنها معتمدة ولكن التاريخ الموجود على الشهادة انتهى بالفعل. يجب النظر إلى هذا الأمر بعناية حيث يمكن أن يؤدي ذلك إلى مشكلات مهمة في حالة إعادة تسجيل المنتجات.
إذا كانت الحيازة على الشركة بسبب منتج معين ، فيجب عليك بعد ذلك إلقاء نظرة عميقة على الملفات التقنية أو 510K أو PMA ، التقييم السريري ، نوع الشكاوى المستلمة ، فتح CAPA ، المشكلة التي تم تصعيدها .. .
لا تتردد في طرح الأسئلة على الموظفين لفهم السياق. ربما يكون هناك سبب وجيه لتلقي 400 شكوى بخصوص مشكلة تتعلق بالطاقة لهذا المنتج. ربما تم فتح CAPA بالفعل لمعالجة هذه المشكلة. من المحتمل أن هذا لا يمنع العميل من استخدام المنتج ؛ ربما هذا فقط بسبب سوء الاستخدام … ولكن ربما هذه هي الشجرة التي تختبئ في الغابة.
العمل كمدقق يريد التحقق مما إذا كان نظام الجودة يعمل وتحديد نقاط القوة والضعف فيه. إن تاريخ هذه الشركة هو أيضًا على الأشخاص ، لذا فإن سؤال الموظفين الرئيسيين أثناء تواجدهم يعد أمرًا أساسيًا لنجاح عمليات الاندماج والحيازة هذه. يمكنهم أن يقرروا أنهم لن يتبعوك بعد الاندماج والحيازة.
مواد التعبئة والتغليف
هذا يمكن أن يتحدث إليك. لذا استمع بعناية. انظر إلى الملصق ، IFU (تعليمات الاستخدام) ، المعلومات المذكورة على المنتج نفسه.
تخيل أنك تنظر إلى منتج جهاز طبي حيث وجدت أن هناك علامة CE ولكن لا يوجد معرّف الجهة المبلغة (هذا رقم مكتوب بالقرب من علامة CE (4 أرقام) والتي تشير إلى من هوالجهة المبلغة). نظرًا لأنك خبير ، فأنت تعلم أن هذا المنتج من الدرجة الأولى وأنه ليس معقمًا أو لا يحتوي على وظيفة قياس. لكنك تعلم أيضًا أن منتجات الفئة الأولى غير معتمدة من قبل الهيئات المبلغة لأنها تعتبر منتجات منخفضة المخاطر. هذا يعني أن الشركة قدمت شهادة ذاتية. يجب عليك بعد ذلك أثناء عملية العناية الواجبة تقييم ما إذا كان هذا المنتج هو بالفعل منتج من الدرجة الأولى. وتحقق من مكان تسجيله بالفعل.
يجب أن تعلم أيضًا أن بعض المنتجات التي تعتبرها الشركة المصنعة أجهزة طبية يجب تصنيفها في الواقع على أنها منتجات طبية (صيدلانية) إذا كان أحد مكوناتها يعتبر مكونًا نشطًا (القاعدة 13 من EU MDD 93/42 / EC).
على سبيل المثال ، بالنظر إلى IFU ، يمكنك معرفة الغرض من استخدام هذا المنتج. لذلك إذا تم بيعه كمنتج يهدف إلى حماية الجلد من خلال إجراء جسدي ولكن أحد المكونات معروف بخصائصه الأخرى التي تعتبر أكثر دوائية ، فيجب عليك بعد ذلك التحقيق بشكل أعمق. يمكن تصنيف هذا المنتج على أنه من الفئة الثالثة (القاعدة MDD) أو كمنتج صيدلاني اعتمادًا على ما يُطالب به.
اقرأ الوضع بسرعة
هناك بعض الأدوات الفعالة للحصول على فهم جيد للشركة والمصنع. أثناء العناية الواجبة ، يقدمون لك جولة في المصنع ، وهناك بعض النقاط الرئيسية التي يجب النظر إليها. يمكن أن تكون منهجية “قراءة الوضع سريعًا” صديقًا جيدًا لجمع المعلومات التي ستسمح لك بمعرفة ما إذا كان ما تحصل عليه يستحق حقًا. انظر إذا كنت ترى إجراءات في مكان العمل ، وإذا كانت العيوب عالية على السبورة ، وإذا كان الأشخاص مدربين جيدًا على ما هو دليل الجودة وما إذا كان هناك أي سياسة جودة منتشرة في المنطقة.
بالنسبة لأولئك الذين يرغبون في معرفة المزيد عن هذه المنهجية ، تقدم مقالة عن Harvard Business Review وصفًا شاملاً لها (مقالة HBR)
استقصاء بيانات الجودة
“غالبًا ما يُنسى تكامل البيانات في عملية الدمج أو الحيازة ، نتيجة للانفصال الدائم بين الأعمال وتكنولوجيا المعلومات.” ذكر Gary Allemann ، MD في Master Data Management في مقالته “عمليات الاندماج والحيازة – لا تنسَ البيانات”. “ستمائة مليار دولار سنويًا – لفت انتباهك؟ هذا هو ما تكلفه جودة البيانات الرديئة الشركات الأمريكية ، وفقًا لـ معهد تخزين البيانات “.
منصات تكنولوجيا المعلومات التي نستخدمها مهمة حقًا. تعتقد بعض الشركات أنه يمكن لشركة كبيرة أن تندمج بسهولة مع الشركة الصغيرة. إذا لم يكن لدى الشركة الصغيرة نفس النوع من الأنشطة ، فيمكنها استخدام بعض البرامج المحددة.
على سبيل المثال ، لدى الشركة الأم نظام إدارة الشكاوى الذي يذكر استخدام برنامج معين. طورت الشركة الصغيرة التي تقدم منتجًا يحتاج إلى متطلبات محددة برامج مخصصة لتلقي الشكاوى التي يمكن أن تؤدي إلى إجراءات محددة وفقًا لنوع البيانات. هذا جديد للشركة الكبيرة. هل ينبغي لنا بعد ذلك الاستمرار في استخدام كلا البرنامجين مع العلم أنه سيتم سحب قسم الشكاوى في الشركة الصغيرة؟ هل يمكننا دمج كلا البرنامجين أو تخصيص برنامج الشركة الكبيرة حتى نتمكن من دمج هذه البيانات. يجب تحديد كل هذا قبل الحيازة لمعرفة تكلفة ذلك.
يجب إجراء هذا الجزء من العناية الواجبة باعتباره تدقيقًا حقيقيًا للشهادة من قبل خبراء المنتجات. من خلال القيام بذلك ، يمكن للشركة الأم تجنب بعض المفاجآت مثل تلقي رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء أو سحب شهادة علامة CE.
بعد دمج جميع البيانات ، تقرر الشركة المضي قدمًا والموافقة على الاستلام. وبعد ذلك مع توفر جميع المعلومات ، يمكننا بدء المرحلة 2 بطريقة واثقة.
اندماج
في هذه المرحلة ، يجب أن يكون هناك إنشاء مشروع معين مع فريق متخصص وقائد مشروع مخصص. من أجل التكامل ، يجب تعيين مدير متمرس – ليس فقط في الجودة والتنظيم.
نجاح هذا المشروع سيكون على الإنسان. سيتم ربط العديد من الأنشطة بالإجراءات الأساسية مثل نقل بعض المجلدات من المنطقة “أ” إلى المنطقة “ب” ، ولكن الغالبية ستكون على تحديد الإستراتيجية الصحيحة للوصول إلى الهدف.
سيقوم قائد المشروع بعد ذلك بإنشاء فريقه ويجب تخصيص شخص معين لكل منطقة. بالنسبة للجودة والتنظيم ، يمكن أن يكون لدينا قائد واحد أو قائدان (أحدهما للجودة والآخر للشؤون التنظيمية) ويجب السماح بميزانية لأنه يوجد في مجال الجودة والتنظيم العديد من الموضوعات التي يمكن أن تكلف المال:
– نقل البيانات
– إعادة تسجيل المنتج
– التحويل من الجهة المقبولة (أ) إلى الجهة المقبولة (ب)
– تحديث الوسم
بالنسبة لهيكل نظام الجودة المستقبلي ، إذا كان لدى الشركة الأم حكامة بيانات ، فيجب أن يكون ذلك سهلاً. يمكن اكتشاف هذه الفكرة في مقال روب كاريل الذي يتحدث عن “قياس نجاح الاندماج بجودة بياناتك”.
بالنسبة لبعض الشركات التي تحلم بأن تكون متعددة الجنسيات ، يجب عليها تحديد قاعدة لدمج كيانات جديدة. هل يجب أن يكون نظام الجودة “واحدًا” بدليل جودة واحد لجميع المناطق بشهادة واحدة تغطي كل هذا؟ الخطر هو أنه في حالة وجود مشكلة ، يمكن أن يؤثر ذلك على النظام العالمي.
أو يجب أن يكون لدينا نظام جودة أساسي مع جميع الأدوات الرئيسية مثل CAPA ، والتدقيق ، وعدم المطابقة ، والتدريب … ونظام الجودة المحلي مع إجراء محدد للمنطقة لا يؤثر على الكيانات الأخرى وأيضًا مع الشهادات الخاصة بها.
على الجانب الإنساني ، يعد تدريب الأشخاص الجدد أمرًا بالغ الأهمية. سيتعين على الشركة التي تم الاستحواذ عليها التعامل مع الكثير من الصعوبات حيث تحدث العديد من التغييرات. إذا تغيرت أيضًا العمليات التي تم استخدامها ، فستكون هناك حاجة إلى دعم كبير من الشركة الأم. يجب تحديد برنامج تدريبي وتنفيذه. يجب مراجعة مصفوفة التدريب حيث يمكن أن تكون هناك أدوار جديدة أو مناطق جديدة تحتاج إلى نوع مختلف من التدريب.
في بعض الشركات الصغيرة ، لا يكون نظام الجودة معقدًا. لذلك قد يكون هذا بمثابة صدمة للموظفين الجدد إذا احتاجوا الآن لكل مستند جديد إلى شهر واحد قبل تنفيذه. مع العلم أنه في نفس اليوم ، كان أحد المساعدين يذهب إلى كل مكتب لجمع التوقيعات وفي اليوم التالي لإصدارها على النظام.
اختبار التصادم
تخيل الآن شركة سيارات تصنع آخر مركبة رياضية (SUV) وتريد طرحها في السوق. قبل ذلك ، يجب أن تجتاز هذه السيارة اختبار التصادم ومن وجهة نظر مماثلة ، يجب أن يجتاز الاندماج والحيازة هذا الاختبار بتوقعات محددة. بالنسبة لاختبار التصادم الخاص بنا ، سنقوم بتقييم:
الفرد
سنحتاج إلى التحقق مما إذا كان الفرد جاهزًا ولديه كل ما يلزم لتقديم التوقعات الصحيحة. سنحتاج إلى الإجابة على الأسئلة على النحو التالي:
هل الفرد على دراية كافية بالجودة والمعلومات التنظيمية (معلومات أساسية)؟
هل هم قادرون على التحدث إلى مدقق حسابات؟
هل يعرفون أين يجدون المعلومات؟
هل يوجد عدد كافٍ من الخبراء المتخصصين (SMEs)؟
المجموعة
كشركة ، نحتاج إلى معرفة ما إذا كانت هناك مخاطر محتملة. يجب أن تكون الشركة قادرة على تحليل المخاطر ووضع خطة عمل لحلها:
هل لدينا مراجعة منتظمة لأداء الجودة والتنظيم من خلال مراجعات الإدارة؟
هل توجد موارد كافية للحفاظ على الامتثال؟
هل تم تناول جميع القضايا المحتملة أو تضمينها في خطة العمل؟
البيئة
يجب إجراء تقييم لجميع الأنشطة. عمليات تدقيق خارجية أو اتصالات العملاء بشكل أساسي.
هل يمكننا الحصول على شهادة بدون ملاحظات رئيسية أو نقدية؟
هل نحن جاهزون لإدارة التدقيق الخارجي؟
هل نحن على استعداد لإدارة الاستدعاء أو إيقاف الشحن؟
هل توجد خطة جاهزية للتدقيق؟
يجب أن يكون التدقيق الوهمي أو التدقيق الداخلي بمثابة اختبار الأعطال. يجب أن يأتي المدقق الخارجي ويعمل كمدقق حقيقي ويتحدى الفريق. يجب على الموظفين المشاركة بنشاط في هذا التدقيق والتصرف لأنه حقيقي.
تستخدم بعض الشركات تدقيقًا وهميًا بمنهجية مماثلة مثل إدارة الغذاء والدواء. المدقق يطرق الباب ويقول إنه يأتي لتدقيق الشركة. سيختبر هذا تفاعل الشركة ، وتنظيم تدقيق غير متوقع ، وتوافر الشركات الصغيرة والمتوسطة.
Takeway
يعد الاندماج والحيازة داخل الجهاز الطبي أو حتى شركات الأدوية مشروعًا كبيرًا يجب إدارته بجدية لتجنب التكلفة الإضافية بسبب عدم الامتثال أو الفشل في الاستدامة. يمكن أن تساعد منهجية DICT هذه في التحقيق في جميع مجالات شركتك.
لكي تكون أكثر تفاعلية ، أتوقع بعض التعليقات المتعلقة بالمنهجية ومعرفة ما إذا كان الأشخاص يواجهون مشكلات لم يتم تناولها في هذه المقالة.
