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Je suis vraiment heureux de vous présenter ce sujet car c’est vraiment un sujet important à comprendre pour réussir votre certification EU MDR. Nous allons voir les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) dans le cadre du MDR de l’UE et de l’IVDR de l’UE.

Si vous êtes un fabricant et que vous essayez d’obtenir le marquage CE pour votre appareil, votre produit doit être conforme ou satisfaire à un ensemble d’exigences. Voici donc ce que vous devez savoir sur le GSPR.

Entrons dans le sujet

Table des matières

Qu’est-ce que le GSPR ?

Le GSPR est connu sous le nom d’exigences générales de sécurité et de performance et est répertorié dans l’annexe I du MDR UE 2017/745 et de l’EU IVDR 2017/746. Elles sont similaires aux exigences essentielles du MDD 93/42/CEE.

Le GSPR comporte 23 exigences sous MDR et 20 exigences sous IVDR. Les fabricants qui souhaitent obtenir le marquage CE pour leur appareil doivent se conformer à ces exigences et doivent disposer de preuves suffisantes de conformité pour prouver qu’ils se sont conformés au GSPR.

Pour faire simple, GSPR est le directeur de tout marquage CE de dispositif médical.

Les chapitres du GSPR comprennent :

EU MDR 2017/745

EU IVDR 2017/746

Chapitre 1 – Exigences générales (1 à 9)

Chapitre 1 – Exigences générales (1 à 8)

Chapitre 2 -Conception et fabrication. (de 10 à 22)

Chapitre 2 -Performance, conception et fabrication. (de 9 à 19)

Chapitre 3 –Étiquettes et mode d’emploi (23)

Chapitre 3 –Étiquettes et mode d’emploi (20)

Vidéo - Linkedin Live

Si vous souhaitez mieux comprendre le GSPR, je vous propose de regarder cette vidéo où je vous explique comment utiliser le GSPR lors de votre projet.

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Analyse approfondie du GSPR

Dans les prochains chapitres, nous verrons ce que contient chaque chapitre. Certaines exigences sont similaires entre le MDR et l’IVDR, mais comme les produits sont différents, certaines exigences sont vraiment spécifiques au type de produits que vous évaluez.

GSPR template MDR 2017/745 to purchase

Chapitre I - Exigences générales

Ce chapitre contient des exigences générales qui peuvent s’appliquer à tous les dispositifs médicaux.

Cela vous demande de vous concentrer sur :

  • Sécurité clinique
  • Performances de l’appareil
  • Évaluation de la gestion des risques
  • Évaluation bénéfice-risque
  • Réduction et contrôle des risques.

Les performances du dispositif médical doivent prouver à quel point il peut fonctionner avec un risque clinique minimal pour la santé du patient ou de l’utilisateur. Les performances de l’appareil ne doivent pas être altérées par le transport et le stockage, par exemple. Vous devrez donc fournir des preuves documentées que cela est conforme.

L’évaluation des risques consiste à établir :

  • Un plan de gestion des risques
  • Identifier et analyser les dangers connus et prévisibles associés à l’appareil
  • Estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et survenant lors d’une mauvaise utilisation prévisible.
  • Évaluer l’impact des informations issues de la phase de production et du système de surveillance post-commercialisation sur les dangers
  • Évaluer la fréquence d’occurrence et estimer les risques associés.

Ensuite, vous devrez également comparer les avantages de l’utilisation de cet appareil à ses risques. Si le produit présente un profil comportant beaucoup de risques mais aucun bénéfice alors il n’est pas vraiment acceptable de certifier ce type de produit. L’évaluation bénéfice-risque est basée sur

  • L’analyse d’impact issue de l’évaluation des risques,
  • Évaluer le risque global
  • Rapport bénéfice-risque et acceptabilité du risque.
  • Les risques ne peuvent pas être contrôlés et s’ils l’emportent sur les avantages, ce sont les risques résiduels.

Sur la base de l’évaluation de l’impact de l’information, si nécessaire, prendre des mesures de contrôle pour réduire le risque autant que possible et prendre des mesures de protection adéquates par rapport aux risques qui ne peuvent être éliminés.

Enfin, dans cette section des exigences générales, il y a également une mention relative aux produits de l’annexe XVI. Vous devrez identifier si votre produit fait partie de la liste. Parce que même ces produits doivent également être conformes au GSPR.

Vous trouverez ci-dessous une vidéo si vous souhaitez en savoir plus sur les produits de l’annexe XVI.

Questions sur les produits de l'annexe XVI

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Chapitre II – Exigences de conception et de fabrication

Ce chapitre se concentre sur les propriétés chimiques, physiques et biologiques, la justification concernant la CMR, les exigences d’étiquetage pour les propriétés chimiques, physiques et biologiques, l’infection et la contamination microbienne, un dispositif incorporant une substance médicinale, un dispositif incorporant un matériau d’origine biologique, etc.

Le dispositif doit être conçu et fabriqué de manière à garantir le respect des caractéristiques et des exigences de performance mentionnées au chapitre 1, mais une attention particulière doit être accordée aux matériaux et substances utilisés en ce qui concerne

  • Toxicité
  • inflammabilité
  • biocompatibilité
  • propriétés matérielles
  • recherche biophysique/modélisation
  • propriétés mécaniques
  • propriétés de surface

Le dispositif doit être fabriqué avec une justification appropriée concernant le CMR, comme des lignes directrices sur les phtalates et le CMR. Les exigences en matière d’infection et de contamination microbienne se concentrent sur la réduction de l’infection chez les patients, car le dispositif doit être nettoyé, désinfecté et resterilisé. Les exigences de stérilisation nécessitent de définir les conditions de stérilité ainsi que le conditionnement des dispositifs stériles et non stériles. Le chapitre contient également des exigences d’étiquetage concernant les propriétés chimiques et physiques.

En ce qui concerne les intrants de conception, les GSPR fournissent des exigences très détaillées relatives à un appareil :

  • Incorporation de matériels biologiques
  • Interaction avec son environnement
  • Capacité à diagnostiquer ou à fournir des mesures
  • Propriétés radioactives
  • Systèmes programmables électroniquement
  • Possibilité d’être actif et connecté à d’autres appareils
  • Capacité à être actif et implantable
  • Capacité à résister aux risques mécaniques et thermiques
  • Capacité à fournir en toute sécurité de l’énergie ou des substances à l’utilisateur ou au patient
  • Possibilité d’utilisation par des profanes

Au sein de chacun de ces éléments, les GSPR décrivent les détails clés auxquels les concepteurs et les fabricants doivent adhérer lorsque les exigences sont applicables.

Chapitre III – Informations fournies avec l'appareil

Ce chapitre se concentre sur les informations clés fournies par le fabricant avec l’appareil. Les informations doivent être disponibles sur l’étiquette, les instructions d’utilisation et sur l’emballage qui maintiennent l’état stérile d’un dispositif.

Modèles de la Documentation technique

GSPR Template MDR 2017/745
  • Modèle conforme aux exigences du MDR 2017/745 Annexe II et III.
  • Formaté avec les chapitres déjà définis.
  • Conseils fournis pour vous aider à identifier le contenu à inclure

  • Exigences générales de sécurité et de performance conformes à l’Annexe I.
  • Inclure des conseils pour prouver la conformité aux exigences.

Comment effectuer une évaluation des écarts pour GSPR ?

Pour tout nouveau produit, les évaluations des écarts peuvent être effectuées en 4 étapes.

Étape 1 : Analyser les lacunes par rapport à la liste de contrôle des exigences essentielles du MDD 93/42/CEE. Si l’exigence est applicable à votre produit, rassemblez les preuves à partir des fichiers d’entrée de conception, qui prouvent que vous avez rempli l’exigence. Si une information n’est pas disponible pour prouver l’exigence, considérez-la comme une lacune. Consolidé les lacunes. Les mêmes lacunes s’appliqueront au MDR, car le GSPR comporte peu d’exigences similaires aux exigences essentielles du MDD.

Étape 2 : Les écarts doivent être analysés sur la base des normes ISO applicables au produit. Les normes doivent être mentionnées dans des documents tels que la liste de contrôle des exigences essentielles (ERC), le rapport d’évaluation clinique (CER), le document sur les exigences du produit (PRD). Si cela n’est pas mentionné, nous le considérons comme une lacune.

Étape 3 : La dernière étape est similaire à l’étape 1, au lieu d’analyser les écarts avec les exigences essentielles, nous devons analyser les écarts par rapport au GSPR (Exigences générales de sécurité et de performance). Si les exigences du GSPR s’appliquent à votre produit, rassemblez les preuves dans les documents d’entrée de conception pour prouver que vous avez satisfait à l’exigence. S’il n’y a pas suffisamment de preuves, cela est alors considéré comme une lacune.

Grâce à ces 3 étapes mentionnées ci-dessus, vous pourrez trouver les lacunes dans vos documents facilement et efficacement

Normes harmonisées

Une norme harmonisée est une norme européenne élaborée par un organisme de normalisation européen reconnu : CEN, CENELEC ou ETSI. Les fabricants, d’autres opérateurs économiques ou organismes d’évaluation de la conformité peuvent utiliser des normes harmonisées pour démontrer que les produits, services ou processus sont conformes à la législation européenne pertinente.

Pour l’UE, la norme harmonisée MDR et IVDR n’a pas encore été publiée, mais un mandat a été délivré au CEN CENELEC. Base de données des mandats de normalisation : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm?fuseaction=search.welcome

Les fabricants doivent se conformer aux normes applicables à leur produit, même si celles-ci ne sont pas harmonisées dans le cadre du MDR. Ils peuvent se référer aux normes harmonisées sous MDD et IVDD dans les liens ci-dessous :

Préparer un audit MDR

Dans cet épisode du podcast Medical Device made Easy avec Martin Witte de TÜV SÜD, nous avons discuté de la manière de préparer un audit MDR et l’un des sujets était les normes harmonisées.

Et vous verrez que ce n’est pas la chose la plus importante pour prouver la conformité. Cela aide beaucoup mais ce n’est pas obligatoire si vous souhaitez utiliser une autre méthode.

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Idées fausses sur le GSPR

  • Commencez votre projet par la documentation technique – Il s’agit d’une fausse déclaration si vous commencez par la documentation technique dès la première étape, vous n’aurez aucun document ni information requis pour compléter la documentation.
  • Démarrez GSPR lorsque la conception est gelée – L’analyse des écarts de la liste de contrôle doit être lancée à un stade précoce, parallèlement à la phase de conception et de fabrication, afin que vous puissiez éviter les écarts dans la conception et la fabrication.
  • Le GSPR n’est qu’un document à remplir – Non, il s’agit d’une liste de contrôle avec un ensemble d’exigences à respecter pour le dispositif médical.
  • Les produits combinés médicament-dispositif réglementés par 2001/83/CE n’ont pas besoin du GSPR – Chaque dispositif doit être conforme au GSPR en vertu du MDR/IVDR de l’UE s’ils souhaitent que leurs dispositifs portent le marquage CE.
  • Le GSPR est uniquement pour le MDR – Aucun IVDR n’a également le GSPR, GSPR est exactement similaire aux exigences essentielles (ER) – Non, le GSPR contient de nombreuses exigences différentes par rapport à l’ER. Dans MDD, ER n’a que 13 exigences et 16 exigences sous AIMDD
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À faire et à ne pas faire pour qu'un produit obtienne le marquage CE

À faire :

  • Définir la destination de votre appareil
  • Définir la qualification en tant qu’appareil
  • Trouver la classification de l’appareil
  • Trouver l’évaluation de conformité
  • Suivez les exigences du GSPR

À ne pas faire :

  • Attendez que votre projet soit terminé pour commencer à remplir GSPR
  • Contacter un nouveau consultant et penser qu’il peut vous fournir le GSPR sans le savoir
  • Votre système de gestion de la qualité
  • Votre dossier de conception
  • Vos procédés de fabrication
  • Vos procédures de suivi
  • Les normes suivies
  • Le CER, PMS, PMCF, Dossier de Gestion des Risques
  • Remplir le GSPR avec certaines normes que vous ne respectez pas.

Conclusion

Les exigences GSPR sont un guide permettant aux fabricants d’obtenir le marquage CE de leurs appareils sans problèmes ni lacunes majeurs dans le produit. Si vous avez besoin d’aide pour évaluer les écarts de vos produits, vous pouvez me contacter, je suis consultant et je peux vous aider à vous conformer à ces exigences.

N’hésitez pas à me contacter.

Catégories : Union European

UK Representative from January 1st, 2021

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