يسعدني حقًا أن أقدم لكم هذا الموضوع لأن هذا أمر مهم حقًا يجب فهمه للنجاح في الحصول على شهادة EU MDR الخاصة بك. سنرى متطلبات السلامة العامة والأداء (GSPR) في إطار الاتحاد الأوروبي (MDR) والاتحاد الأوروبي IVDR.
إذا كنت شركة تصنيع تحاول الحصول على علامة CE لجهازك ، فيجب أن يتوافق منتجك مع مجموعة من المتطلبات. لذلك ، إليك ما يجب أن تعرفه عن GSPR.
دعنا ندخل في الموضوع
جدول المحتويات
ما هو GSPR؟
يُعرف GSPR باسم متطلبات السلامة العامة والأداء المدرجة في الملحق الأول من الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 و EU IVDR 2017/746. وهي تشبه المتطلبات الأساسية بموجب MDD 93/42 / EEC.
يحتوي GSPR على 23 متطلبًا بموجب MDR و 20 متطلبًا بموجب IVDR. يتعين على الشركات المصنعة التي ترغب في الحصول على أجهزتها ان تحمل علامة CE و تمتثل لهذه المتطلبات ويجب أن يكون لديها أدلة كافية وإثبات توافق لإثبات امتثالها لنظام GSPR.
لتبسيط الأمر ، GSPR هو موجه أي علامة CE للأجهزة الطبية.
تشمل فصول نظام GSPR ما يلي:
الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 | الاتحاد الأوروبي IVDR 2017/746 |
| الفصل الأول – المتطلبات العامة (من 1 إلى9 ) | الفصل الأول – المتطلبات العامة (من 1 إلى 8) |
الفصل الثاني – التصميم والتصنيع. (من 10 إلى 22) | الفصل الثاني – الأداء والتصميم والتصنيع. (من 9 إلى 19) |
الفصل 3 – التسميات و IFU (23) | الفصل 3 – التسميات و IFU (20) |
فيديو - لينكد إن مباشر Video - Linkedin Live
إذا كنت ترغب في الحصول على مزيد من فهم GSPR ، أقترح عليك مشاهدة هذا الفيديو حيث أشرح لك كيفية استخدام GSPR أثناء مشروعك.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
الغوص العميق GSPR
في الفصول التالية سوف نرى ما يحتويه كل فصل. تتشابه بعض المتطلبات بين MDR و IVDR ولكن نظرًا لاختلاف المنتجات ، فهناك بعض المتطلبات الخاصة بالفعل بنوع المنتجات التي تقوم بتقييمها.
الفصل الأول - المتطلبات العامة
يحتوي هذا الفصل على المتطلبات العامة التي قد تنطبق على جميع الأجهزة الطبية.
يطلب منك هذا التركيز :
- السلامة السريرية
- أداء الجهاز
- تقييم إدارة المخاطر
- تقييم الفوائد والمخاطر
- الحد من المخاطر والسيطرة عليها.
يجب أن يثبت أداء الجهاز الطبي مدى جودة أدائه مع الحد الأدنى من المخاطر السريرية للمريض أو صحة المستخدم. يجب ألا يتأثر أداء الجهاز سلبًا بالنقل والتخزين على سبيل المثال. لذلك سيتعين عليك تقديم دليل موثق على أن هذا متوافق.
يتضمن تقييم المخاطر إنشاء:
- خطة إدارة المخاطر
- تحديد وتحليل المخاطر المعروفة والمتوقعة المرتبطة بالجهاز
- تقدير وتقييم المخاطر المرتبطة بالاستخدام المقصود ، والتي تحدث أثناء سوء الاستخدام المتوقع.
- تقييم تأثير المعلومات من مرحلة الإنتاج ونظام مراقبة ما بعد السوق على المخاطر
- تقييم وتيرة الحدوث وتقدير المخاطر المصاحبة.
ثم سيتعين عليك أيضًا مقارنة فوائد استخدام هذا الجهاز بمخاطره. إذا كان للمنتج ملف تعريف به الكثير من المخاطر ولكن لا فائدة منه ، فمن غير المقبول حقًا التصديق على هذا النوع من المنتجات. يعتمد تقييم الفوائد والمخاطر على
- تحليل الأثر من تقييم المخاطر ،
- تقييم المخاطر الكلية
- نسبة الفوائد والمخاطر ، وقبول المخاطر.
- المخاطر التي لا يمكن السيطرة عليها وإذا كانت تفوق الفوائد فهي المخاطر المتبقية.
بناءً على تقييم تأثير المعلومات إذا لزم الأمر ، اتخذ تدابير التحكم لتقليل المخاطر قدر الإمكان واتخاذ تدابير الحماية الكافية فيما يتعلق بالمخاطر التي لا يمكن القضاء عليها.
أخيرًا ، في هذا القسم من المتطلبات العامة ، هناك أيضًا إشارة تتعلق بمنتجات الملحق السادس عشر. ستحتاج إلى تحديد ما إذا كان منتجك جزءًا من القائمة. لأنه حتى تلك المنتجات تحتاج أيضًا إلى الامتثال لـ GSPR.
يوجد أدناه مقطع فيديو إذا كنت تريد فهم المزيد عن منتجات الملحق السادس عشر.
أسئلة حول منتجات الملحق السادس عشر
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
الفصل الثاني - متطلبات التصميم والتصنيع
يركز هذا الفصل على الخصائص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية ، والتبرير فيما يتعلق بـ CMR ، ومتطلبات وضع العلامات على الخصائص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية ، والعدوى والتلوث الجرثومي ، وجهاز يحتوي على مادة طبية ، وجهاز يتضمن مواد من أصل بيولوجي ، إلخ.
يجب تصميم الجهاز وتصنيعه لضمان استيفاء الخصائص ومتطلبات الأداء المشار إليها في الفصل الأول ، ولكن يجب إيلاء اهتمام خاص للمواد المستخدمة فيما يتعلق
- تسمم
- القابلية للاشتعال
- التوافق الحيوي
- خصائص المواد
- البحوث الفيزيائية الحيوية / النمذجة
- الخواص الميكانيكية
- خصائص السطح
يجب أن يتم تصنيع الجهاز مع تبرير مناسب فيما يتعلق بـ CMR ، مثل الإرشادات الخاصة بالفثالات (phthalates) و CMR. تركز متطلبات العدوى والتلوث الجرثومي على تقليل العدوى للمرضى مثل تنظيف الجهاز وتطهيره وإعادة تعقيمه. من متطلبات التعقيم تحديد حالة التعقيم وتغليفها للأجهزة المعقمة وغير المعقمة. يحتوي الفصل أيضًا على متطلبات وضع العلامات للخصائص الكيميائية والفيزيائية.
من حيث صلتها بمدخلات التصميم ، توفر GSPRs متطلبات مفصلة للغاية تتعلق بما يلي:
- دمج المواد البيولوجية
- التفاعل مع بيئتها
- القدرة على التشخيص أو توفير القياسات
- الخصائص المشعة
- الأنظمة القابلة للبرمجة إلكترونيًا
- القدرة على أن تكون نشطة ومتصلة بأجهزة أخرى
- القدرة على أن تكون نشطة وقابلة للزرع
- القدرة على تحمل المخاطر الميكانيكية والحرارية
- القدرة على توفير الطاقة أو المواد بأمان للمستخدم أو المريض
- القدرة على استخدامها من قبل الأشخاص العاديين
ضمن كل عنصر من هذه العناصر ، تحدد GSPR التفاصيل الرئيسية التي يجب على المصممين والمصنعين الالتزام بها حيثما تكون المتطلبات قابلة للتطبيق.
الفصل الثالث - المعلومات المرفقة مع الجهاز
يركز هذا الفصل على المعلومات الأساسية المقدمة من جهة التصنيع مع الجهاز. يجب أن تكون المعلومات متاحة على الملصق وتعليمات الاستخدام وعلى العبوة التي تحافظ على الحالة المعقمة للجهاز.
التوثيق التقني النماذج
- نموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسق مع الفصول المحددة .
- تم توفير إرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى المراد تضمينه
- متطلبات السلامة العامة والأداء المتوافقة مع الملحق الأول.
- قم بتضمين إرشادات لإثبات الدليل على المتطلبات.
كيفية إجراء تقييم الثغرة لنظام GSPR؟
بالنسبة لأي منتج جديد ، يمكن إجراء تقييمات الثغرة في 3 خطوات.
الخطوة 1: تحليل الثغرات فيما يتعلق بقائمة مراجعة المتطلبات الأساسية بموجب MDD 93/42 / EEC. إذا كان المتطلب قابلاً للتطبيق على منتجك ، فجمع الأدلة من ملفات إدخال التصميم ، والتي تثبت أنك استوفيت المتطلبات. في حالة عدم توفر أي معلومات ، لإثبات المطلب ، اعتبرها ثغرة. توحيد الفجوات. سيتم تطبيق نفس الثغرات مع MDR ، حيث أن GSPR لها متطلبات قليلة مماثلة للمتطلبات الأساسية لـ MDR.
الخطوة 2: يجب تحليل الثغرات بناءً على معايير ISO المطبقة على المنتج. يجب ذكر المعايير في مستندات مثل قائمة التحقق من المتطلبات الأساسية (ERC) ، وتقرير التقييم السريري (CER) ، ووثيقة متطلبات المنتج (PRD) إذا لم يتم ذكرها ، فإننا نعتبرها ثغرة.
الخطوة 3: الخطوة الأخيرة مشابهة للخطوة 1 ، بدلاً من تحليل الثغرات ذات المتطلبات الأساسية ، يتعين علينا تحليل ال الثغرات فيما يتعلق بـ GSPR (متطلبات السلامة والأداء العامة). إذا كانت المتطلبات في GSPR قابلة للتطبيق على منتجك ، فجمع الأدلة عبر مستندات إدخال التصميم لإثبات أنك استوفيت المتطلبات. إذا لم يكن هناك دليل كافٍ ، فإنه يعتبر ثغرة.
من خلال هذه الخطوات الثلاث المذكورة أعلاه ، يمكنك العثور على الثغرات في مستنداتك بسهولة وفعالية
معايير منسقة
المعيار المنسق هو معيار أوروبي تم تطويره بواسطة منظمة معايير أوروبية معترف بها: CEN أو CENELEC أو ETSI. يمكن للمصنعين أو المشغلين الاقتصاديين الآخرين أو هيئات تقييم المطابقة استخدام معايير منسقة لإثبات أن المنتجات أو الخدمات أو العمليات تتوافق مع تشريعات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة.
بالنسبة إلى الاتحاد الأوروبي MDR و IVDR لم يتم إصدار المعيار المنسق بعد ، ولكن تم إصدار تفويض إلى CEN CENELEC. قاعدة بيانات تفويض التقييس: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm؟
يجب على المصنّعين الامتثال للمعايير التي تنطبق على منتجاتهم ، حتى لو لم تكن متوافقة مع MDR. يمكنهم الرجوع إلى المعايير المنسقة بموجب MDD و IVDD في الروابط أدناه:
المعيار المنسق MDD 93/42 / EC:
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
المعيار المنسق AIMDD 90/385 / EEC:
المعيار المنسق IVDD 98/79 / EC:
قم بإعداد تدقيق MDR
في هذه الحلقة من “الجهاز الطبي” جعل البث الصوتي سهلًا مع Martin Witte من TÜV SÜD ، ناقشنا كيفية إعداد تدقيق MDR وكان أحد المواضيع هو المعايير المنسقة.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
المفاهيم الخاطئة حول GSPR
- ابدأ مشروعك بالتوثيق التقني – هذا بيان خاطئ إذا بدأت بالوثائق التقنية في المرحلة الأولى ، فلن يكون لديك أي مستندات ومعلومات مطلوبة لإكمال الوثائق.
- ابدأ GSPR عندما يتم تجميد التصميم – يجب أن يبدأ تحليل ثغرة قائمة المراجعة في مرحلة مبكرة بالتوازي مع مرحلة التصميم والتصنيع بحيث يمكنك تجنب الثغرات في التصميم والتصنيع.
- GSPR ليست سوى مستند يتم ملؤه – لا ، إنها قائمة تحقق مع مجموعة من المتطلبات التي يجب اتباعها للجهاز الطبي.
- لا تحتاج منتجات مجموعة الأدوية-الأجهزة التي ينظمها 2001/83 / EC إلى GSPR – يجب أن يتوافق كل جهاز مع GSPR بموجب الاتحاد الأوروبي MDR / IVDR إذا كانوا يريدون الحصول على أجهزتهم تحمل علامة CE.
- GSPR مخصص فقط لـ MDR – لا يوجد لدى IVDR أيضًا GSPR يشبه تمامًا المتطلبات الأساسية (ER) – لا ، يحتوي GSPR على العديد من المتطلبات المختلفة مقارنةً بـ ER. في MDD ER لديه فقط 13 متطلبًا و 16 متطلبًا بموجب AIMDD
شارك هذا المقال
افعل ولا تفعل بالنسبة لمنتج ما للحصول على علامة CE
افعل:
- حدد الغرض المقصود من جهازك
- تحديد المؤهل كجهاز
- ابحث عن تصنيف الجهاز
- ابحث عن تقييم المطابقة
- اتبع متطلبات GSPR
لا تفعل:
- في انتظار الانتهاء من مشروعك لبدء ملء GSPR
- الاتصال بمستشار جديد واعتقد أنه يمكن أن يوفر لك GSPR دون علم
- نظام إدارة الجودة الخاص بك
- ملف التصميم الخاص بك
- عمليات التصنيع الخاصة بك
- إجراءات المراقبة الخاصة بك
- المعايير المتبعة
- CER ، PMS ، PMCF ، ملف إدارة المخاطر
- ملء GSPR ببعض المعايير التي لا تلتزم بها.
خاتمة
متطلبات GSPR هي دليل للمصنعين للحصول على أجهزتهم علامة CE دون أي مشاكل أو ثغرات كبيرة في المنتج. إذا كنت بحاجة إلى مساعدة بشأن تقييم الثغرة لمنتجاتك ، فيمكنك الاتصال بي ، فأنا مستشار ويمكنني مساعدتك في الالتزام بهذه المتطلبات.
لا تتردد في الاتصال بي.
