ISO 13485 نسخة 2016 هو هدفك؟ هل تريد الحصول على شهادة لذلك؟
لكنك تسأل نفسك بعض الأسئلة الأساسية. لقد قمت بجمع الأسئلة التي تلقيتها من الأشخاص الذين يزورون موقع EasyMedicalDevice.com وأقدم هنا الإجابات.
آمل أن يكون هذا سيساعدك.
قائمة المحتويات
- ما هو ايزو 13485؟
- فيديو
- ما هو النوع الآخر من نظام إدارة الجودة الموجود؟
- من يحتاج إلى هذه الشهادة؟
- هل معيار ISO 13485 إلزامي؟
- ISO 9001 مقابل ISO 13485
- ما هو الاسم الدقيق للمواصفة ISO 13485؟
- أين يمكن شراء ISO 13485؟
- ما المدة اللازمة لإنشاء نظام إدارة الجودة ISO 13485؟
- هل تعترف MDSAP بمعيار ISO 13485:2016؟
- ما هي الجهة المُبلغة التي يجب عليك اختيارها؟
- من يمكنه التصديق على الإصدار الجديد ISO 13485؟
- هل من السهل الحصول على الشهادة؟
- تكلفة شهادة ISO 13485؟
- اسئلة اخرى؟
ما هو ايزو 13485؟
حسنًا، لنفترض أن لديك فكرة جيدة عن جهاز طبي. وبعد ذلك تعتقد أنه يمكنك بيعه. ولكن عندما تسأل كيف يجب أن تفعل ذلك، يخبرك الناس أنك بحاجة إلى “ISO 13485 [بلا بلا بلا]”
[استبدل “بلا بلا بلا” بالكثير من الأشياء].
وأحد هذه الأشياء هو الإصدار الجديد ISO 13485. من الناحية التقنية هناك مشكلة لأنك لا تعرف ما هو ISO 13485.
يبدو الأمر كما لو ذهبت إلى ايكيا وأخبرك شخص ما أنك بحاجة إلى العثور على المرجع “Ikdabup“. (لا أعرف إذا كان هذا مرجعًا لايكيا حقًا، ولكنني متأكد من أن اسمي المخترع قريب من أحد منتجاتهم. إذا كان موجودًا، ضعه في التعليقات)
حسنًا، “ما هو ISO 13485؟”
بداية، عليك أن تعلم أنك لا تحتاج إلى “ISO 13485” على وجه التحديد ولكنك تحتاج إلى نظام إدارة الجودة. ISO 13485 هو أحد أنواع نظام إدارة الجودة. لنفترض أنها ISO للأجهزة الطبية.
مثال الكمبيوتر
سأقوم بإجراء تشبيه لجهاز الكمبيوتر الخاص بك حتى يكون لديك فهم أفضل. للعمل على الكمبيوتر المحمول الخاص بك، تحتاج إلى نظام تشغيل (OS). يمكنك اختيار Windows، وMac OS، وLinux، وMS-DOS، وIRIS….
“ملاحظة: إذا كنت مهووسًا بقراءة هذه السطور، فأنا أعلم أنك ربما تقول إنه لا يمكنك استخدام Mac OS على جهاز كمبيوتر ولكن فقط على كمبيوتر Mac Bla Bla Bla… هذا مجرد مثال. لا تكن رسميًا جدًا”
لذا، لنعود إلى وضعنا مع شركتنا باستخدام نظام إدارة الجودة. الكمبيوتر المحمول الخاص بك هو شركتك، ونظام التشغيل الخاص بك هو نظام إدارة الجودة الخاص بك، ونظام التشغيل Windows الخاص بك هو ISO 13485 الخاص بك. ولكي نكون أكثر دقة، فإن Windows 7 الخاص بك هو إصدار ISO 13485 لعام 2016.
آمل أن يكون هذا أكثر قابلية للفهم. إذا لم يقترح لي تشبيهًا آخر على التعليقات
فيديو
أقترح عليك مشاهدة هذا الفيديو الصغير لمعرفة المزيد حول “ما هو ISO 13485؟”
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
ما هو النوع الآخر من نظام إدارة الجودة الموجود؟
النوع الآخر الشهير لنظام إدارة الجودة الذي يجب اتباعه يأتي من الولايات المتحدة الأمريكية. تشترط إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن تلتزم شركتك بـ 21 CFR PART 820. وتقبل معظم الدول الأخرى كليهما.
ISO تعني المنظمة الدولية للمعايير ولكن هذا لا يعني أن جميع دول العالم تقبل هذه المعايير.
اليابان وكندا والصين والبرازيل لديها أيضًا متطلباتها الخاصة. ولكن بينما ننتقل إلى MDSAP (برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية)، فإن هذه المتطلبات متشابهة حقًا. لكن معظم هذه المتطلبات لا تأتي من المعايير بل من الانظمة.
- على سبيل المثال، بالنسبة لنظام الإدارة البيئية لديك ISO 14001.
- بالنسبة لأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية لديك OHSAS 18001.
لكن هذه ليست معايير الأجهزة الطبية ISO.
إذا كنت تعرف إصدارًا محددًا آخر من ISO لنظام إدارة الجودة، فلا تتردد في مساعدتي في تحديث هذا القسم في التعليقات.
من يحتاج إلى هذه الشهادة؟
تم إنشاء ISO 13485 خصيصًا للشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية. يتعين على الشركات التي تبيع منتجات الأجهزة الطبية، أو تقدم خدمة لهذه الأجهزة الطبية (التركيب، الصيانة، التنظيف…) الالتزام بهذا المعيار إذا اختارت الحصول على معيار ISO.
للتوضيح، إذا كنت تبيع أجهزة كمبيوتر لم يتم إنشاؤها خصيصًا للأجهزة الطبية، فلن تحتاج إلى هذه الشهادة. يمكنك تجربة ISO 9001. شاهد الفرق لاحقًا.
هل معيار ISO 13485 إلزامي؟
المعيار ليس إلزاميا.
ولكن يجب أن أقول أنه بالنسبة لشركات الأجهزة الطبية، يوصى بمعيار ISO 13485 في أوروبا. لماذا؟
أولاً، لا أرى بدائل قوية أخرى.
ثانيًا، لأنه للحصول على نظام جودة معتمد، يتعين عليك العثور على هيئة مُبلغة ستوافق عليه. ومن خلال بحثي، لم أجد جهة معتمدة قادرة على اعتمادك لأي شيء آخر غير ISO 13485 لشركات الأجهزة الطبية. لا يزال بإمكانهم مراجعة نظام الجودة الذي قمت بإنشائه ولكنني متأكد من أنهم سيجدون العديد من الأسباب للقول بأنه غير متوافق.
لذا، في الواقع، إذا كنت ترغب في بيع جهاز طبي في أوروبا، فإن ISO 13485 هو خيارك الوحيد. إذا لخصت الأمر، فهذا هو خيارك الأفضل.
لكني لا أزال منفتحًا لتلقي التعليقات إذا كنت مخطئًا.
ISO 9001 مقابل ISO 13485
يعد ISO 9001 الخاص بك معيارًا عامًا لأنظمة إدارة الجودة.
تسمى:
ISO 9001:2015 أنظمة إدارة الجودة – المتطلبات
ولكن عندما تقوم ببيع الأجهزة الطبية، هناك بعض المتطلبات الخاصة بهذه المنتجات مثل التعقيم، والإبلاغ عن المشكلات إلى الهيئة الصحية، وإنشاء ملف جهاز طبي…
هذه المتطلبات ليست إلزامية لبعض الصناعات الأخرى.
ستدرك بعد ذلك أنه لن تقوم أي هيئة مُبلغة باعتمادك للحصول على ISO 9001 إذا كنت تبيع أجهزة طبية.
ما هو الاسم الدقيق للمواصفة ISO 13485؟
اسم الإصدار القياسي ISO 13485 2016 هو
“الأجهزة الطبية – أنظمة إدارة الجودة – متطلبات الأغراض التنظيمية”
تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات نظام إدارة الجودة لشركة الأجهزة الطبية. يساعدك على تلبية احتياجات العملاء باستمرار وكذلك المتطلبات التنظيمية.
أداة تقييم الفجوات ISO 13485
أنت بحاجة إلى أداة جاهزة للاستخدام لإجراء تقييم الفجوة لتنفيذ معيار ISO 13485. انقر على الرابط أدناه لرؤية العرض
أين يمكن شراء ISO 13485؟
يمكنك شراء هذا المعيار على بعض المواقع
ويمكنك الحصول عليه في العديد من الإصدارات
- بي دي إف
- نشر إلكتروني
- الخط الأحمر
- ورق
التكلفة تتراوح ما بين 150 إلى 200 دولار وهذا يعتمد على البلد والعملة…
وهذا أمر مثير للاهتمام حيث أن الولايات المتحدة الأمريكية، على سبيل المثال، توفر الجزء 820 من قانون الانظمة الفيدرالية 21 مجانًا.
وبما أن MDSAP يقوم الآن بمواءمة جميع أنظمة الجودة، فمن المنطقي أنه يمكنك اتباع معيار الولايات المتحدة الأمريكية للامتثال لمعيار ISO.
ما المدة اللازمة لإنشاء نظام إدارة الجودة ISO 13485؟
بعد إجراء مقابلة مع جيسون ليم من Stendard.io على البودكاست الخاص بي، قررت اختبار الحل الذي قدمه ومعرفة المدة التي سيستغرقها إنشاء نظام إدارة الجودة الذي يناسب أي مؤسسة.
لقد قمت بإنشاء مقطع فيديو منه حتى تتمكن من أن ترى في الوقت الفعلي أنه في أقل من 30 دقيقة، من الممكن تجهيز جميع المستندات اللازمة. يمكنك أيضًا اختباره بنسخة مجانية.
لكن تذكر أن هذه ليست سوى الخطوة الأولى من شهادة نظام إدارة الجودة. هناك 5 خطوات وصفها جيسون ليم في مقابلتي على البودكاست.
ألا تعتقد أنه يمكننا إنشاء نظام إدارة الجودة خلال 30 دقيقة؟
شاهد الآن الفيديو ويمكنك أيضًا اختبار الحل بنفسك.
هل تعترف MDSAP بمعيار ISO 13485:2016؟
ما هو MDSAP؟
MDSAP هو “برنامج تدقيق فردي للأجهزة الطبية”. هذا البرنامج يسمح لك بالتدقيق مرة واحدة فقط والفائدة هي بيع منتجاتك في العديد من البلدان:
- الولايات المتحدة الأمريكية
- كندا
- اليابان
- البرازيل
- أستراليا
معروف؟
نعم، هذا هو الاعتراف بإصدار ISO 13485 لعام 2016. هل تعلم أنه حتى إدارة الغذاء والدواء (FDA) تفكر في الانتقال من 21 CFR الجزء 820 إلى معيار ISO هذا؟
يعد هذا البرنامج أمرًا أساسيًا بالنسبة لك إذا كنت تخطط لتقليل عمليات التدقيق الخاصة بك في العديد من البلدان.
عندما تقوم بالبيع إلى بلدان مختلفة، يحق لهذه البلدان أن تأتي وتدققك. ولكن مع MDSAP انتهى الأمر. كل ما عليك هو أن تظهر لهم أنك معتمد من MDSAP وأنهم لن يأتوا بعد الآن. يمكنك توفير الوقت والمال والعبء …
إدارة التدقيق
إذا كنت لا تعرف أي شيء عن عمليات التدقيق الآن، فيجب أن تفهم أن هذا ليس بالأمر السهل.
- تحضير
- تدريب فريقك
- الترحيب بالمراجعين
- الرد على حالات عدم المطابقة…
يمكن أن تكون هذه العملية صعبة. إذا كان عليك القيام بذلك عدة مرات في السنة، فسوف تعاني حقًا وسيكون فريقك مرهقًا.
ملخص
لذا يعد برنامج MDSAP (برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية) مهمًا بل وإلزاميًا لكندا اعتبارًا من 1 يناير 2019.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن MDSAP أقترح عليك الانتقال إلى مقالتي.
فيديو: ما هو MDSAP
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
اتبعني لمزيد من المعلومات
ما هي الجهة المُبلغة التي يجب عليك اختيارها؟
هذا السؤال مهم حقًا حيث أن العديد من التغييرات تحدث الآن في النظام. تم إصدار معيار ISO 13485 الجديد لعام 2016 وأصبح مختلفًا أيضًا عن ISO 9001:2015.
التغييرات الأخرى التي تحدث هي نظام الأجهزة الطبية الجديدة (EU MDR 2017/745) والنظم الجديدة للتشخيص داخل المختبر (EU IVDR 2017/746) التي تدخل حيز التنفيذ.
وأخيرًا، أصبح MDSAP الآن مباشرًا. كما ذكرنا من قبل، فهو برنامج التدقيق الفردي الجديد للأجهزة الطبية.
إذن، بعد معرفة كل هذا، كيف يجب عليك اختيار الهيئة المُبلغة الخاصة بك؟
أولاً، بسبب MDR وIVDR الجديدين، لن تتمكن بعض الهيئات المبلغة من الامتثال للمتطلبات الجديدة. لذلك لن يكون لهم وجود بعد الآن. وهذا يجعل قائمة قصيرة للاختيار. [راجع الجدول الزمني لانتقال MDR لمزيد من المعلومات]
ولكن مع برنامج MDSAP، تصبح القائمة أقصر.
نصيحتي هي اختيار هيئة مُبلغة معتمدة وفقًا لمعايير ISO 13485:2016 وMDR وIVDR وMDSAP. إذا كانوا يمتثلون لكل هذا فمن المرجح أنهم هيئة مبلغة قوية.
وبما أنني رجل لطيف، فإليك قائمة الجهة المبلغة المؤهلة لعمليات تدقيق MDSAP.
لكن احتفظ بها لأن القائمة قصيرة حقًا. منذ بداية العام حتى الآن، هناك 14 شركة حول العالم قادرة على اعتماد برنامج MDSAP.
من يمكنه التصديق على الإصدار الجديد ISO 13485؟
ISO 13485:2016 هو معيار وليس نظاما. وهيئات التصديق المعتمدة أو الهيئات المبلغة لهذا المعيار هي فقط المؤهلة لاعتمادك.
أعلمك كيفية التحقق من أن هيئة التصديق التي تختارها معتمدة حقًا لما يدعيه.
انظر إلى هذا المقال “كيفية التحقق من اعتماد هيئة التصديق الخاصة بك“.
هل من السهل الحصول على الشهادة؟
نعم. دعونا نلخص.
- لقد قمت بإنشاء نظام الجودة الخاص بك وفقًا لمعيار ISO 13485 إصدار 2016.
- لقد قمت باختباره من خلال التدقيق الوهمي وجميع الأعمال.
- لقد نظرت بعناية في الجهة المبلغة التي ستتصل بها.
وماذا الان؟
والآن حان وقت العمل الجاد. أعلم أن هذا ليس من السهل فهمه، ولكن في هذه العملية، ستشعر بالانزعاج.
لماذا؟
لأنه سيكون هناك عدد أقل من الهيئات المبلغة ولكن المزيد من شركات الأجهزة الطبية (يدخل ممثلون جدد إلى اللعبة).
إذا كنت تريد دراسة حالة حول ذلك، فقد كتبت مقالًا مثيرًا للاهتمام حقًا وهو قصتي الحقيقية. يطلق عليه“مسكين الهيئة المبلغة… مسكيننا”
كما هو الحال في كل سوق، عندما يكون هناك عرض أقل ولكن هناك الكثير من الطلب فإنك تشعر بالإحباط.
أفترض أنك إذا اتصلت بجهة مُبلغة من القائمة المختصرة، فسوف تحصل على نفس الإجابة. “ليس لدينا توافر حتى XX شهرًا“. لقد وضعت 2 “X” فهذا يعني ما بين شهر واحد حتى 99 شهرًا. حسنًا ، حتى 20 شهرًا.
لذا، إذا كان مشروعك عاجلاً، فاتصل بهم جميعًا وحاول رؤية الشخص الذي يمكنه مساعدتك. لكن لا تتفاجأ إذا استغرق الأمر وقتًا.
تكلفة شهادة ISO 13485؟
أفضل إجابة يمكنني تقديمها هي “هذا يعتمد”.
ستسألني بعد ذلك “هذا يعتمد على ماذا؟“. إنه سؤال جيد. شكرا لسؤالك لي.
يعتمد ذلك على:
- حجم شركتك
- فئة المنتجات الخاصة بك
- إذا كانت هناك حاجة لمراجعة خارج الموقع
ما سيأتي بعد ذلك يتعلق فقط بتدقيق الشهادة. لا يشمل جميع التكاليف المتعلقة بالتحضير للتدقيق وكل الأشياء التي تحتاجها لاجتياز التدقيق (البرامج، تدريبات فريقك، الاستشاريين…)
عادة، تتراوح تكلفة تدقيق علامة CE + ISO 13485:2016 بين 7000 يورو لشركة صغيرة و30000 يورو لشركة كبيرة. ولكن هذا فقط في المتوسط.
ستقوم الهيئة المُبلغة التي تختارها بحساب ذلك عندما تجيب على استطلاع صغير.
- كم عدد الأشخاص في شركتك؟
- كم عدد الأجهزة؟
- كم عدد الأجهزة من فئات مختلفة؟
- …
لذلك لا تتفاجأ إذا كان هذا أعلى قليلاً أو أصغر. حاول قياس الأداء ولكن لا تستغرق الكثير من الوقت.
وكما قلت من قبل فإن السلطة حاليا في أيدي الجهات المبلغة.
شيء آخر هو هذا المبلغ سنويا. كما سيتم تدقيقك كل عام. لذا ضع ذلك في الاعتبار عندما تقرر ميزانية العام التالي.
في حالة قيام الهيئة المبلغة بإجراء مراجعة خارج الموقع لبعض المستندات، فإن ذلك يمثل أيضًا تكلفة إضافية. سيكون عليك توضيح ذلك.
لذلك لا تتردد في مراجعة الهيئات المبلغة المختلفة.
اسئلة اخرى؟
شاركني أسئلتك من خلال كتابتها في قسم التعليقات. وسوف أبذل قصارى جهدي للرد عليها.
لو سمحت ! لا تجعلها صعبة للغاية مجرد تحدي.
