Easy Medical Device هو متجرك الوحيد للشؤون التنظيمية والجودة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية.
نحن ندعم العملاء في رحلتهم ليصبحوا متوافقين مع المتطلبات التنظيمية وأحدهم هو أن يكون لديهم ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي إذا لم يكونوا موجودين في أوروبا.
نحن نقدم بالفعل خدمة الممثل السويسري وممثل المملكة المتحدة. لقد أضفنا الآن خدمة ممثل الاتحاد الأوروبي حتى نتمكن من دعمك في جميع جوانب استراتيجيتك.
سيكون منير العزوزي الرئيس التنفيذي لشركة Easy Medical Device هو الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي.
دور ومسؤولية الممثل الأوروبي المعتمد
فيما يلي قائمة بالأنشطة التي ستؤديها Easy Medical Device حتى تظل متوافقًا مع التشريعات الأوروبية.
- التحقق من أن إعلان المطابقة والوثائق التقنية للاتحاد الأوروبي قد تم إعداده ، وعند الاقتضاء ، تم تنفيذ إجراء تقييم المطابقة المناسب من قبل الشركة المصنعة ؛
- الاحتفاظ بنسخة من الوثائق التقنية ، وإعلان المطابقة من الاتحاد الأوروبي ، وإذا أمكن ، نسخة من الشهادة ذات الصلة ، بما في ذلك أي تعديلات وملاحق ، صادرة وفقًا للمادة 56 ، تحت تصرف السلطات المختصة للفترة المشار إليها في المادة 10 (8) ؛
- الامتثال لالتزامات التسجيل المنصوص عليها في المادة 31 والتحقق من امتثال الشركة المصنعة لالتزامات التسجيل المنصوص عليها في المادتين 27 و 29 ؛
- استجابة لطلب من سلطة مختصة ، تزويد تلك السلطة المختصة بجميع المعلومات والوثائق اللازمة لإثبات مطابقة الجهاز ، بلغة الاتحاد الرسمية التي تحددها الدولة العضو المعنية ؛
- إرسال أي طلب إلى الشركة المصنعة من قبل سلطة مختصة في الدولة العضو التي يوجد فيها مكان عمل مسجل للممثل المعتمد للحصول على عينات ، أو الوصول إلى جهاز والتحقق من أن السلطة المختصة تتلقى العينات أو تم منحها حق الوصول إلى الجهاز ؛
- التعاون مع السلطات المختصة بشأن أي إجراء وقائي أو تصحيحي يتم اتخاذه لإزالة أو ، إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، التخفيف من المخاطر التي تشكلها الأجهزة ؛
- إبلاغ الشركة المصنعة فورًا بالشكاوى والتقارير الواردة من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى والمستخدمين بشأن الحوادث المشتبه بها المتعلقة بالجهاز الذي تم تحديدهم من أجله ؛
- إنهاء التفويض إذا كان الصانع يتصرف بشكل مخالف لالتزاماته بموجب هذا النظام.
مشاركة مدونة
إذا كنت ترغب في معرفة المزيد حول دور ومسؤولية الممثل المعتمد من الاتحاد الأوروبي ، يمكنك التحقق من منشور المدونة أدناه.
اتصل بنا
لأية أسئلة تتعلق بخدماتنا ، من فضلك لا تتردد في الاتصال بنا. فيما يلي التفاصيل.
العنوان: Guldenberg 1 box 2-4 – 2000 Anvers – بلجيكا
البريد الإلكتروني: eurep@easymedicaldevice.com
الهاتف: +32484 39 01 11