تعد إدارة الجودة عنصرا مهما في صناعة الأجهزة الطبية ، حيث انها تضمن سلامة وفعالية الأجهزة المستخدمة في علاج المرضى. تعد ISO 13485 من بين المعايير المعترف بها على نطاق واسع لإدارة الجودة في هذه الصناعة. حيث يحدد هذا المعيار متطلبات نظام إدارة الجودة الشامل ، بما في ذلك التوثيق وحفظ السجلات.
ومع ذلك ، لا تزال العديد من الشركات في صناعة الأجهزة الطبية تعتمد على الأنظمة الورقية لإدارة الجودة ، مما قد يؤدي إلى عدد من المشاكل. في منشور المدونة هذا ، سنناقش المشكلات الرئيسية المتعلقة بالأنظمة الورقية ، وكيف يمكن لأنظمة إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS) أن تساعد في التغلب على هذه التحديات.
تحقق من حلقة البودكاست هذه حيث أقدمك إلى Anindya Mookerjea ، الرئيس التنفيذي لشركة Scube Technologies وشريكي. لقد قمنا بتطوير حل eQMS الذي سنناقشه في هذه الحلقة. لا تتردد في مشاركة ذلك مع الأشخاص الذين يرغبون في معرفة المزيد عنه.
جدول المحتويات
مشاكل الأنظمة الورقية
تتمثل إحدى المشكلات الرئيسية في الأنظمة الورقية في زيادة مخاطر الأخطاء وعدم الاتساق. باستخدام نظام ورقي ، قد يكون من الصعب التأكد من أن جميع أعضاء الفريق يعملون من نفس مجموعة المستندات ، وأن جميع المستندات محدثة ودقيقة. يمكن أن يؤدي هذا إلى سوء الفهم والارتباك ، مما قد يضر في النهاية بجودة الأجهزة التي يتم إنتاجها.
هناك مشكلة أخرى في الأنظمة الورقية وهي الوقت والموارد المطلوبة للحفاظ عليها. يمكن أن يكون تتبع إصدارات متعددة من المستندات ، والتأكد من الموافقة عليها وأرشفتها بشكل صحيح ، والتأكد من سهولة الوصول إليها لجميع أعضاء الفريق مهمة شاقة وتستغرق وقتًا طويلاً.
ما هو نظام eQMS وكيف يمكن أن يساعد؟
نظام إدارة الجودة (eQMS) هو برنامج يسمح للشركات بإدارة وصيانة نظام إدارة الجودة إلكترونيًا. يقوم بالعديد من المهام الشاقة بشكل اوتوماتيكي ، مثل التحكم في المستندات والتحكم في الإصدار وعمليات الموافقة. يمكن أن يساعد ذلك في ضمان عمل جميع أعضاء الفريق من نفس مجموعة المستندات ، وأن جميع المستندات محدثة ودقيقة ، مما يقلل من مخاطر الأخطاء وعدم الاتساق.
بالإضافة إلى ذلك ، يسمح نظام eQMS بالتتبع في الوقت الفعلي وإعداد التقارير ، مما يسهل تحديد ومعالجة أي مشكلات قد تنشأ في مابعد. يمكن أن يوفر هذا الوقت والموارد ، بينما يقلل أيضًا من مخاطر عدم الامتثال. كما يسهل نظام eQMS التعاون والتواصل بين أعضاء الفريق ، مما يحسن الكفاءة والإنتاجية بشكل عام.
الامتثال لـ eQMS و ISO 13485
لا يمكن لـeQMS فقط المساعدة في إدارة الجودة العامة ، ولكنه يساعد أيضًا في الامتثال لمعيار ISO 13485. يقدم العديد من بائعي eQMS وحدات مصممة خصيصًا للامتثال التنظيمي ، والتي يمكن أن تساعد في ضمان أن جميع الوثائق الضرورية مرتبة وأنها مقدمة في الشكل المطلوب من قبل الهيئة التنظيمية. هذا يمكن أن يسهل عملية الاعتماد ويجعلها أسرع وأكثر كفاءة.
في الختام ، يمكن أن توفر أنظمة إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS) فوائد كبيرة للشركات في صناعة الأجهزة الطبية. يمكنهم تبسيط عملية التوثيق ، وتحسين الفعالية الشاملة ، وتسهيل الامتثال للمتطلبات التنظيمية مثل ISO 13485. في حين أن بعض الشركات قد تكون مترددة في التبديل من الأنظمة الورقية ، فإن زيادة الكفاءة والامتثال التي يوفرها نظام eQMS يمكن أن يوفر في النهاية الوقت والموارد على المدى الطويل.
تنفيذ والتحقق من صحة eQMS
قد يبدو تنفيذ نظام eQMS مهمة شاقة ، ولكن مع النهج الصحيح ، يمكن أن تكون عملية مباشرة نسبيًا. الخطوة الأولى هي اختيار بائع eQMS المناسب. ابحث عن بائع لديه خبرة في صناعة الأجهزة الطبية ويقدم وحدات مصممة خصيصًا للامتثال التنظيمي. من المهم أيضًا مراعاة الاحتياجات المحددة لشركتك واختيار نظام يمكن تخصيصه بسهولة لتلبية هذه الاحتياجات.
بمجرد اختيارك لبائع eQMS الخاص بك ، فإن الخطوة التالية هي تنفيذ النظام. يتضمن هذا عادةً تكوين النظام لتلبية المتطلبات المحددة لشركتك وتدريب فريقك على كيفية استخدامه. من المهم إشراك جميع أعضاء الفريق المعنيين في عملية التنفيذ ، حيث يمكن أن يساعد ذلك في ضمان اعتماد النظام واستخدامه بشكل صحيح.
أما فيما يتعلق بالتحقق ، فإنه يعتمد على بائع eQMS المحدد والميزات والوظائف المحددة المطلوبة. قد يقدم بعض البائعين أنظمة تم التحقق من صحتها مسبقًا ، بينما قد يطلب البعض الآخر خطوات تحقق إضافية لضمان الامتثال للمعيار مثل ISO 13485. وقد تتضمن خطوات التحقق هذه اختبار النظام للوظائف والأداء والأمان وإجراء تقييم للمخاطر لضمان ذلك النظام متوافق مع جميع اللوائح المعمول بها.
من المهم العمل بشكل وثيق مع بائع eQMS أثناء عملية التنفيذ والتحقق. يمكنهم تقديم التوجيه والدعم ، ويمكن أن يساعدوا في ضمان تنفيذ النظام والتحقق من صحته بشكل صحيح. من خلال النهج والدعم الصحيحين ، يمكن أن يكون تنفيذ نظام إدارة الجودة الإلكترونية والتحقق منه عملية مباشرة نسبيًا يمكن أن تؤدي في النهاية إلى تحسين الفعالية الشاملة لنظام إدارة الجودة لديك.
بالنسبة إلى حل eQMS الخاص بك ، اختر سكوب سمارت اي Scube Smarteye
حلول وأسعار مختلفة
هناك مجموعة متنوعة من حلول eQMS المتاحة في السوق ، ولكل منها ميزاتها وهيكل تسعيرها. يقدم بعض بائعي eQMS حلولاً محلية ، يتم تثبيتها وتشغيلها على خوادم الشركة الخاصة. يقدم البائعون الآخرون حلولًا قائمة على السحابة cloud ، يتم الوصول إليها من خلال مستعرض ويب ويتم تشغيلها على خوادم البائع.
تميل الحلول المحلية إلى أن تكون أكثر تكلفة من الحلول المستندة إلى السحابة cloud، لأنها تتطلب استثمارات كبيرة في الأجهزة والبنية التحتية. من ناحية أخرى ، عادةً ما تكون الحلول المستندة إلى السحابة cloud أكثر فعالية من حيث التكلفة ، لأنها لا تتطلب نفس المستوى من الاستثمار في الأجهزة والبنية التحتية. بالإضافة إلى ذلك ، فإنها توفر المزيد من المرونة وقابلية التوسع ، حيث يمكن الوصول إليها من أي مكان ويمكن توسيعها بسهولة لتلبية الاحتياجات المتزايدة للشركة.
يمكن أن تختلف أسعار حلول eQMS اعتمادًا على البائع والميزات والوظائف المحددة المطلوبة. عادةً ما يعتمد التسعير على نموذج الاشتراك برسوم شهرية أو سنوية. قد يفرض بعض البائعين أيضًا رسومًا إضافية مقابل الدعم والصيانة. من المهم مراجعة هيكل التسعير بعناية لأي بائع eQMS والنظر في التكاليف طويلة الأجل للحل.
من المهم أيضًا ملاحظة أنه في حين أن التكلفة الأولية لنظام eQMS قد تكون أعلى من النظام الورقي ، فإن الفوائد طويلة الأمد من حيث الكفاءة المحسنة والامتثال والفعالية الشاملة ستفوق التكلفة. بالإضافة إلى ذلك ، يقدم العديد من موفري eQMS نسخة تجريبية مجانية أو عرضًا تجريبيًا لبرامجهم ، والتي يمكن أن تكون طريقة رائعة لاختبار الحل وتقييم مدى ملاءمته لشركتك.
سير العمل وميزات التوقيع الإلكتروني
تتمثل إحدى الميزات الرئيسية لنظام eQMS في القدرة على إنشاء المستندات ومراجعتها والموافقة عليها بشكل اوتوماتيكي. يمكن تحقيق ذلك من خلال استخدام وظائف سير العمل ، والتي تسمح بإنشاء عمليات محددة مسبقًا يجب اتباعها لإنشاء المستندات ومراجعتها والموافقة عليها. يمكن أن يساعد ذلك في ضمان مراجعة جميع المستندات والموافقة عليها بشكل صحيح ، وأن جميع أعضاء الفريق على دراية بمسؤولياتهم.
ميزة أخرى مهمة لنظام eQMS هي القدرة على توقيع المستندات إلكترونيًا. يمكن تحقيق ذلك من خلال استخدام وظيفة التوقيع الرقمي ، والتي تسمح بتوقيع المستندات بشكل آمن ومقاوم للعبث. يمكن أن يكون هذا مفيدًا بشكل خاص للفرق التي تسافر أو تعمل عن بُعد ، لأنها تتيح لهم مراجعة المستندات وتوقيعها من أي مكان وفي أي وقت. تساعد هذه الميزة أيضًا في تتبع المستندات ومن يمكنه الوصول إليها ، ويمكن أن تساعد أيضًا في ضمان أرشفة جميع المستندات وصيانتها بشكل صحيح.
يمكن أن يساعد وجود نظام eQMS مع وظائف سير العمل والتوقيع الإلكتروني في ضمان مراجعة جميع المستندات واعتمادها وتوقيعها بشكل صحيح ، حتى عندما يكون أعضاء الفريق مسافرين أو يعملون عن بُعد. يمكن أن يساعد ذلك في تقليل مخاطر الأخطاء وعدم الاتساق ، ويمكن أن يحسن الكفاءة والفعالية بشكل عام لنظام إدارة الجودة.
احصل على الدعم
في الختام ، يمكن أن توفر أنظمة إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS) فوائد كبيرة للشركات في صناعة الأجهزة الطبية. يمكنهم تبسيط عملية التوثيق ، وتحسين الفعالية الشاملة ، وتسهيل الامتثال للمتطلبات التنظيمية مثل ISO 13485. مع النهج الصحيح والدعم ، يمكن أن يكون تنفيذ والتحقق من صحة eQMS عملية مباشرة نسبيًا يمكنها في النهاية تحسين الفعالية الشاملة للجودة الخاصة بنظامك الإداري.
إذا كنت تمثل شركة أجهزة طبية تتطلع إلى تنفيذ نظام eQMS ، فيمكن أن تساعدك Easy Medical Device. يتمتع فريق الخبراء لدينا بخبرة واسعة في صناعة الأجهزة الطبية ويمكنه تقديم التوجيه والدعم طوال عملية التنفيذ. يمكننا مساعدتك في اختيار بائع eQMS المناسب ، وتنفيذ النظام ، والتحقق من صحته لضمان الامتثال لـ ISO 13485 واللوائح الأخرى. اتصل بنا اليوم لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا مساعدتك في تحسين الفعالية الشاملة لنظام إدارة الجودة الخاص بك.
انقر هنا للحصول على الدعم
