La gestion de la qualité est un aspect crucial de l’industrie des dispositifs médicaux, car elle garantit la sécurité et l’efficacité des dispositifs utilisés pour traiter les patients. L’un des standards de gestion de la qualité les plus largement reconnus dans cette industrie est ISO 13485. Ce standard définit les exigences pour un système de gestion de la qualité complet, y compris la documentation et la tenue de registres.
Cependant, de nombreuses entreprises de l’industrie des dispositifs médicaux continuent à se fier aux systèmes papier pour leur gestion de la qualité, ce qui peut entraîner de nombreux problèmes. Dans ce billet de blog, nous discuterons des principaux problèmes liés aux systèmes papier et de la façon dont les systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS) peuvent aider à surmonter ces défis.
Vérifiez cet épisode de podcast où je vous présente Anindya Mookerjea, le PDG de Scube Technologies et mon partenaire. Nous avons développé une solution eQMS que nous discuterons dans cet épisode. N’hésitez pas à partager cela avec les personnes qui souhaitent en savoir plus à ce sujet.
Table of Contents
Les problèmes liés aux systèmes papier
L’un des principaux problèmes liés aux systèmes papier est l’augmentation du risque d’erreurs et d’incohérences. Avec un système papier, il peut être difficile de s’assurer que tous les membres de l’équipe travaillent à partir du même ensemble de documents et que tous les documents sont à jour et précis. Cela peut entraîner des malentendus et des confusions, ce qui peut finalement compromettre la qualité des dispositifs produits.
Un autre problème lié aux systèmes papier est le temps et les ressources nécessaires pour les maintenir. Suivre plusieurs versions de documents, s’assurer qu’ils sont correctement approuvés et archivés et les rendre facilement accessibles à tous les membres de l’équipe peut être une tâche fastidieuse et chronophage.
Qu'est-ce qu'un eQMS et comment il peut aider?
Un eQMS est un logiciel qui permet aux entreprises de gérer et de maintenir leur système de gestion de la qualité électroniquement. Il automatise de nombreuses tâches fastidieuses et chronophages associées à la documentation manuelle, telles que le contrôle des documents, le contrôle des versions et les processus d’approbation. Cela peut aider à s’assurer que tous les membres de l’équipe travaillent à partir du même ensemble de documents et que tous les documents sont à jour et précis, réduisant ainsi le risque d’erreurs et d’incohérences.
En outre, un eQMS permet un suivi et un reporting en temps réel, facilitant l’identification et la résolution de tout problème pouvant survenir. Cela peut économiser du temps et des ressources, tout en réduisant le risque de non-conformité. L’eQMS facilite également la collaboration et la communication entre les membres de l’équipe, améliorant ainsi l’efficacité et la productivité globales.
eQMS et conformité ISO 13485
Non seulement l’eQMS peut aider à la gestion de la qualité générale, mais il aide également à se conformer à ISO 13485. De nombreux fournisseurs d’eQMS proposent des modules spécifiquement conçus pour la conformité réglementaire, ce qui peut aider à s’assurer que tous les documents nécessaires sont en ordre et qu’ils sont présentés dans le format requis par l’organisme réglementaire. Cela peut faciliter le processus de certification et le rendre plus rapide et plus efficace.
En conclusion, les systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS) peuvent offrir des avantages importants pour les entreprises de l’industrie des dispositifs médicaux. Ils peuvent rationaliser le processus de documentation, améliorer l’efficacité globale et faciliter la conformité aux exigences réglementaires telles que ISO 13485. Bien que certaines entreprises puissent hésiter à passer des systèmes papier, l’efficacité et la conformité accrues fournies par un eQMS peuvent finalement économiser du temps et des ressources à long terme.
Mettre en place et valider un eQMS
La mise en place d’un eQMS peut sembler être une tâche intimidante, mais avec la bonne approche, cela peut être un processus relativement simple. La première étape consiste à choisir le bon fournisseur d’eQMS. Recherchez un fournisseur qui a de l’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux et qui propose des modules spécifiquement conçus pour la conformité réglementaire. Il est également important de considérer les besoins spécifiques de votre entreprise et de choisir un système qui peut être facilement personnalisé pour répondre à ces besoins.
Une fois que vous avez choisi votre fournisseur d’eQMS, la prochaine étape consiste à mettre en place le système. Cela implique généralement de configurer le système pour répondre aux exigences spécifiques de votre entreprise et de former votre équipe à l’utiliser. Il est important de impliquer tous les membres de l’équipe pertinents dans le processus de mise en place, car cela peut aider à s’assurer que le système est adopté et utilisé correctement.
Quant à la validation, cela dépend du fournisseur d’eQMS spécifique et des fonctionnalités et de la fonctionnalité requises. Certains fournisseurs peuvent proposer des systèmes pré-validés, tandis que d’autres peuvent nécessiter des étapes de validation supplémentaires pour s’assurer de la conformité avec la norme comme ISO 13485. Ces étapes de validation peuvent inclure le test du système pour la fonctionnalité, les performances et la sécurité, et la réalisation d’une évaluation des risques pour s’assurer que le système est conforme à toutes les réglementations applicables.
Il est important de travailler en étroite collaboration avec votre fournisseur d’eQMS pendant le processus de mise en place et de validation. Ils peuvent fournir des conseils et un soutien et peuvent aider à s’assurer que le système est mis en place et validé correctement. Avec la bonne approche et le bon soutien, la mise en place et la validation d’un eQMS peuvent être un processus relativement simple qui peut améliorer l’efficacité globale de votre système de gestion de la qualité.
Différentes solutions et tarifs
Il existe une variété de solutions eQMS disponibles sur le marché, chacune avec ses propres fonctionnalités et structure tarifaire. Certains fournisseurs d’eQMS proposent des solutions en local, qui sont installées et exécutées sur les serveurs d’une entreprise. D’autres fournisseurs proposent des solutions basées sur le cloud, qui sont accessibles via un navigateur web et sont exécutées sur les serveurs du fournisseur.
Les solutions en local ont tendance à être plus chères que les solutions basées sur le cloud, car elles nécessitent un investissement important en matériel et infrastructure. D’un autre côté, les solutions basées sur le cloud sont généralement plus économiques, car elles ne nécessitent pas le même niveau d’investissement en matériel et infrastructure. De plus, elles offrent plus de flexibilité et d’évolutivité, car elles peuvent être accessibles depuis n’importe quel emplacement et peuvent être facilement étendues pour répondre aux besoins croissants de l’entreprise.
Les tarifs des solutions eQMS peuvent varier en fonction du fournisseur et des fonctionnalités et fonctionnalités spécifiques requises. En général, les tarifs sont basés sur un modèle d’abonnement, avec des frais mensuels ou annuels. Certains fournisseurs peuvent également facturer des frais supplémentaires pour le support et la maintenance. Il est important de passer en revue attentivement la structure tarifaire de tout fournisseur d’eQMS et de considérer les coûts à long terme de la solution.
Il est également important de noter que, bien que le coût initial d’un eQMS puisse être supérieur à celui d’un système papier, les avantages à long terme en termes d’efficacité, de conformité et d’efficacité globale dépasseront le coût. De plus, de nombreux fournisseurs d’eQMS proposent une période d’essai ou une démonstration de leur logiciel, ce qui peut être un excellent moyen de tester la solution et d’évaluer sa pertinence pour votre entreprise. Il est donc important de bien étudier les différentes options disponibles et de sélectionner celle qui convient le mieux à vos besoins et à votre budget.
Fonctionnalités de workflow et de signature électronique
Une des fonctionnalités clés d’un eQMS est la capacité à automatiser la création, la révision et l’approbation des documents. Cela peut être réalisé à l’aide de la fonctionnalité de workflow, qui permet de créer des processus prédéfinis qui doivent être suivis pour la création, la révision et l’approbation des documents. Cela peut aider à s’assurer que tous les documents sont correctement examinés et approuvés, et que tous les membres de l’équipe sont conscients de leurs responsabilités.
Une autre fonctionnalité importante d’un eQMS est la capacité à signer électroniquement les documents. Cela peut être réalisé à l’aide de la fonctionnalité de signature numérique, qui permet de signer de manière sûre et inviolable les documents. Cela peut être particulièrement utile pour les équipes qui voyagent ou travaillent à distance, car cela leur permet de réviser et de signer des documents de n’importe où, à tout moment. Cette fonctionnalité permet également de suivre les documents et de savoir qui y a accès, et peut également aider à s’assurer que tous les documents sont correctement archivés et maintenus.
Avoir un eQMS avec des fonctionnalités de workflow et de signature électronique peut aider à s’assurer que tous les documents sont correctement examinés, approuvés et signés, même lorsque les membres de l’équipe voyagent ou travaillent à distance.
Cela peut aider à réduire le risque d’erreurs et d’incohérences, et peut améliorer l’efficacité globale et l’efficacité du système de gestion de la qualité. En utilisant ces fonctionnalités, les entreprises peuvent automatiser des tâches fastidieuses et garantir que tous les documents sont correctement gérés et conformes aux normes réglementaires, comme ISO 13485. Il est donc important de considérer l’inclusion de ces fonctionnalités lors de la sélection d’une solution eQMS pour votre entreprise.
Besoin d'aides?
En conclusion, les systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS) peuvent apporter des avantages significatifs pour les entreprises de dispositifs médicaux. Ils peuvent rationaliser le processus de documentation, améliorer l’efficacité globale et faciliter la conformité aux exigences réglementaires telles que ISO 13485. Avec la bonne approche et le bon soutien, la mise en place et la validation d’un eQMS peuvent être un processus relativement simple qui peut finalement améliorer l’efficacité globale de votre système de gestion de la qualité.
Si vous êtes une entreprise de dispositifs médicaux souhaitant mettre en place un eQMS, Easy Medical Device peut vous aider. Notre équipe d’experts possède une vaste expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux et peut vous fournir des conseils et un soutien tout au long du processus de mise en place. Nous pouvons vous aider à choisir le bon fournisseur d’eQMS, mettre en place le système et le valider pour garantir la conformité à ISO 13485 et aux autres réglementations. Contactez-nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider à améliorer l’efficacité globale de votre système de gestion de la qualité.
Expert en Dispositif Médical. Travaillant depuis plus de 10 ans dans le domaine de la Gestion de la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Gestion de la conformité et les Nouvelles Innovation.
Mon objectif est de transmettre mes connaissances et mon expérience à tous ceux qui travaillent dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
