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Opérateurs économiques ? Je sais que certains d’entre vous se demandent vraiment si vous travaillez avec certains d’entre eux ? Vous souhaitez également comprendre ce que vous devez en faire ? Sont-ils essentiels à votre activité ou pour vous aider à obtenir votre marquage CE ?

Dans cet article, je vais essayer de répondre à toutes ces questions et vous aider à vous conformer aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux (EU MDR et IVDR).

J’inclurai également dans cet article les épisodes de podcast que j’ai diffusés sur les opérateurs économiques. Cela vous aidera à mieux comprendre chaque situation.

Dans cet article, je vais essayer de réfléchir à toutes les questions possibles sur les opérateurs économiques. J’inclurai également certains des épisodes que j’avais enregistrés sur mon podcast. Mettons un peu de lumière sur vos ténèbres.

Qui sont les opérateurs économiques ?

Oui, tout d’abord. De qui parle-t-on?

Prenons la définition qui existe sur le MDR et l’IVDR.

« Opérateur économique » : un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l’article 22, paragraphes 1 et 3.

Ok, donc c’est apparemment clair. Mais pas vraiment. Quand on lit beaucoup d’articles sur l’Opérateur Economique on parle principalement de :

  • Fabricant
  • Représentant autorisé
  • Importateur
  • Distributeur

Mais quelle est cette personne visée à l’article 22, paragraphes 1 et 3 ?

Si je consulte cet article, je découvre qu’il s’agit de “Packs systèmes et procédures”.

Pour l’article 22(1), nous avons une entité qui combine les appareils portant le marquage CE avec :

  • autres appareils portant le marquage CE
  • dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE (EU IVDR 2017/746)
  • Produits conformes utilisés dans le cadre d’un Acte Médical ou dont la présence sur l’emballage est justifiée…

Ainsi, si votre entreprise exerce une telle activité même si elle ne fabrique pas, ces appareils sont considérés comme un opérateur économique.

Pour l’article 22(3), nous avons une entité qui stérilise des systèmes ou des packs de procédures dans le but de les mettre sur le marché.

Résumé

Nous devrions considérer les opérateurs économiques :

  • Fabricant
  • Représentant autorisé
  • Importateur
  • Distributeur
  • Combinateurs d’appareils
  • Entreprise de stérilisation

Mais ne dites pas que j’ai dit ce que je n’ai pas dit. Pour les 2 dernières entités, ce sont des entités qui décident de le faire elles-mêmes et ne demandent pas l’autorisation au fabricant d’origine.

Pourquoi?

Parce qu’ils respectent les exigences de ces fabricants.

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Qui contrôle vos opérateurs économiques ?

C’est vraiment une question que me posent beaucoup d’importateurs ou de distributeurs. « Dois-je contacter un organisme notifié pour vendre des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE ? »

La réponse courte est « Non » mais pour certains opérateurs économiques, ils peuvent toujours bénéficier de la visite d’un organisme notifié.

Si vous êtes un Opérateur Economique (hors Fabricant) situé en France par exemple, la seule entité qui doit vous contrôler est votre Autorité Compétente qui est l’ANSM pour la France.

Importateur, Distributeur et Co.

Si vous êtes un distributeur ou un importateur, l’autorité compétente du pays dans lequel vous résidez aura la responsabilité de vérifier que vous faites le bon travail. Mais ne pensez pas qu’ils agiront de la même manière qu’un organisme notifié.

Un organisme notifié, comme le TÜV SÜD ou le BSI, vous auditera chaque année pour vérifier que vous continuez à fonctionner conformément à la réglementation. Ils peuvent même réaliser un audit inopiné (Surprise, nous sommes là…)

Une autorité compétente a le droit de vous inspecter pour vérifier que vous respectez la réglementation, mais il n’y a pas de fréquence pour cela. Habituellement, ils viennent vous rendre visite uniquement lorsqu’ils soupçonnent un problème.

Prenons un exemple : si vous ne respectez pas les conditions de stockage des produits que vous distribuez et que cela pose des problèmes à l’utilisateur final, celui-ci peut soupçonner que cela vient du distributeur et viendra vous rendre visite.

Tout cela s’applique également au producteur de packs de procédures ou au stérilisateur qui sont également considérés comme des opérateurs économiques.

Représentant autorisé

Pour un représentant autorisé, il peut également être inspecté par l’autorité compétente. Mais comme il y a un « mais », il peut également être inspecté par un organisme notifié.

Le représentant autorisé représente certaines entreprises en Europe. Il y a donc un lien spécial avec cela. Le contrat entre le fabricant et le représentant autorisé clarifie le fait qu’il existe certains besoins particuliers comme disposer d’un PRRC, ou stocker des fichiers, partager des données sur les produits,… Ainsi, si les activités du représentant autorisé entrent dans le cadre du QMS ou du règlementaire Exigences du fabricant, l’organisme notifié peut alors examiner certains de ces éléments. Cela peut conduire à un audit de ce Représentant autorisé.

Désormais, si ce représentant autorisé a de nombreux clients, cela peut entraîner de nombreux jours d’audit, cela doit donc également être planifié.

Voici un épisode avec Erik Vollebregt sur ce sujet.

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Les opérateurs économiques ont-ils besoin d’un système de gestion de la qualité ?

C’est vraiment une question difficile, non pas parce que je ne connais pas la réponse, mais parce que nous pouvons dire oui et non.

Pourquoi « Non », car ce n’est pas clairement obligatoire si vous n’agissez pas en tant que fabricant de Dispositif Médical. Mais je dirais “Oui”, car même si cela n’est pas obligatoire, vous devez quand même organiser vos processus et votre flux d’informations et un système de gestion de la qualité vous y aidera.

Dans cet épisode avec Erik Vollebregt, nous vous expliquons la raison pour laquelle nous vous recommandons d’avoir un système de gestion de la qualité mais dans certaines circonstances, il n’y a pas de besoin spécifique de le certifier.

Il existe également d’autres circonstances dans lesquelles vous devriez en avoir un, par exemple si vos opérateurs économiques font clairement partie du système de gestion de la qualité de la multinationale propriétaire des fabricants de dispositifs médicaux. Dans ce cas, la distribution fait partie du périmètre de votre certification donc pas de choix.

Consultez l’épisode ci-dessous pour obtenir plus d’exemples.

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Que doivent vérifier vos opérateurs économiques ?

Avec le MDR de l’UE et le IVDR de l’UE, les opérateurs économiques ont une responsabilité claire écrite dans :

Voici les obligations de chacun de ces opérateurs économiques telles que listées dans le MDR UE 2017/745. Il en va de même pour l’EU IVDR 2017/746.

  • Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, qu’une procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été effectuée par le fabricant ;
  • Tenir à disposition une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et, le cas échéant, une copie du certificat correspondant, y compris les modifications et suppléments éventuels, délivrés conformément à l’article 56, à la disposition des autorités compétentes pendant la période visée à l’article 10, paragraphe 8 ;
  • Se conformer aux obligations d’enregistrement prévues à l’article 31 et vérifier que le fabricant a respecté les obligations d’enregistrement prévues aux articles 27 et 29 ;
  • En réponse à une demande d’une autorité compétente, fournir à cette autorité compétente toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un dispositif, dans une langue officielle de l’Union déterminée par l’État membre concerné ;
  • Transmettre au fabricant toute demande d’échantillons ou d’accès à un dispositif émanant d’une autorité compétente de l’État membre dans lequel le mandataire a son siège social et vérifier que l’autorité compétente reçoit les échantillons ou a accès au dispositif ;
  • Coopérer avec les autorités compétentes sur toute mesure préventive ou corrective prise pour éliminer ou, si cela n’est pas possible, atténuer les risques posés par les dispositifs ;
  • Informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs concernant des incidents suspectés liés à un dispositif pour lequel ils ont été désignés ;
  • Mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations en vertu du présent règlement.

  • L’appareil porte le marquage CE et la déclaration UE de conformité de l’appareil a été établie ;
  • Un fabricant est identifié et qu’un mandataire conformément à l’Article 11 a été désigné par le fabricant ;
  • Le dispositif est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation requise ;
  • Le cas échéant, un UDI a été attribué par le fabricant conformément à l’Article 27.

  • L’appareil porte le marquage CE et la déclaration UE de conformité de l’appareil a été établie ;
  • Le dispositif est accompagné des informations à fournir par le fabricant conformément à l’Article 10, paragraphe 11 ;
  • Pour les dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences énoncées à l’Article 13, paragraphe 3 ;
  • Que, le cas échéant, un UDI ait été attribué par le fabricant.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la responsabilité des opérateurs économiques, ne manquez pas l’épisode bonus réalisé avec Erik Vollebregt.

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Questions fréquemment posées

Après avoir enregistré tous ces épisodes, j’ai demandé au public s’il y avait d’autres questions auxquelles il fallait répondre. Et il y en avait beaucoup. Nous avons donc créé un LinkedIn Live avec Erik Vollebregt où nous avons évoqué toutes les questions et c’est pourquoi je dis que cet article est vraiment complet.

Impact du MDR et de l'IVDR sur les distributeurs

Pour compléter toute la discussion, voici le point de vue d’un Distributeur concernant l’impact du MDR et de l’IVDR. Cela vous montrera certaines des difficultés qu’ils rencontrent.

Catégories : Union European

UK Representative from January 1st, 2021

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