الدليل الكامل: الفاعلين الاقتصاديين للأجهزة الطبية (MDR & IVDR)

هذا حقًا سؤال يطرحه علي الكثير من المستوردين أو الموزعين. “هل يجب علي الاتصال بهيئة مُبلغة لبيع الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي؟”

الإجابة المختصرة هي “لا” ولكن بالنسبة لبعض الفاعلين الاقتصاديين ، لا يزال بإمكانهم تلقي زيارة هيئة مُبلغ عنها.

إذا كنت أحد المشغلين الاقتصاديين (باستثناء الشركة المصنعة) الموجودة في فرنسا على سبيل المثال ، فإن الكيان الوحيد الذي يجب أن يتحكم فيك هو السلطة المختصة وهي ANSM لفرنسا.

المستورد والموزع والشركة

إذا كنت موزعًا أو مستوردًا ، فستتحمل السلطة المختصة في البلد الذي تقيم فيه مسؤولية التحقق من قيامك بالوظيفة الصحيحة. لكن لا تعتقد أنهم سيتصرفون بشكل مشابه للهيئة المبلغة.

ستقوم هيئة مُبلَّغة ، مثل TÜV SÜD أو BSI ، بتدقيقك كل عام للتحقق من أنك لا تزال تعمل وفقًا لما تتطلبه الانظمة. يمكنهم حتى إجراء تدقيق غير معلن (مفاجأة ، نحن هنا …)

يحق للسلطة المختصة فحصك للتحقق من امتثالك للانظمة ، ولكن لا يوجد تكرار لذلك. عادة ، لا يأتون لزيارتك إلا عندما يشتبهون في وجود مشكلة.

لنأخذ مثالاً: إذا كنت لا تحترم شروط التخزين للمنتجات التي توزعها وبسبب ذلك كانت هناك بعض المشكلات للمستخدم النهائي ، فيمكنه حينئذٍ الشك في أن هذا يأتي من الموزع وسيأتي لزيارتك.

كل هذا ينطبق أيضًا على منتج حزمة الإجراءات أو شركة التعقيم الذي يعتبر أيضًا عاملًا اقتصاديًا.

ممثل معتمد

بالنسبة للممثل المعتمد ، يمكن أيضًا فحصه من قبل السلطة المختصة. ولكن نظرًا لوجود علامة “لكن” ، يمكن أيضًا فحصها بواسطة جهة مُبلغ عنها.

الممثل المعتمد يمثل بعض الشركات في أوروبا. لذلك هناك ارتباط خاص لذلك. يوضح العقد المبرم بين الشركة المصنعة والممثل المعتمد حقيقة أن هناك بعض الاحتياجات الخاصة مثل توفر PRRC ، أو تخزين الملفات ، ومشاركة بيانات المنتج ، … لذلك إذا كانت أنشطة الممثل المعتمد في نطاق نظام إدارة الجودة أو تنظيم متطلبات الشركة المصنعة ، يمكن للهيئة المبلغة مراجعة بعض هذه العناصر. يمكن أن يؤدي هذا إلى تدقيق هذا الممثل المعتمد.

الآن ، إذا كان لدى هذا الممثل المعتمد العديد من العملاء ، فقد يؤدي ذلك إلى عدة أيام تدقيق ، لذا يجب التخطيط لذلك أيضًا.

إليكم حلقة مع إريك فولبريغت حول هذا الموضوع.