دعنا نتحدث عن الأجهزة الطبية ولكن عن نوع خاص من الأجهزة الطبية ، المنتجات التي تجمع بين الأدوية والأجهزة.
سنتحدث على وجه التحديد عن المادة 117 من نظام الأجهزة الطبية MDR 2017/745.
سيكون هذا مهمًا للعديد من الشركات المصنعة التي لديها بعض الأجهزة الطبية التي ترتبط أيضًا بشركات الأدوية والأدوية التي تستخدم بعض الأجهزة الطبية وتحتاج الآن إلى معرفة كيفية تقديم ملفها.
هناك بعض التغييرات التي تحدث الآن بسبب نظام الأجهزة الطبية. لن تفكر في ذلك أبدًا ، لكن نظام الأجهزة الطبية يعدل التوجيه الطبي 2001/83 / EC.
لذلك آمل أن تتفهم شركات الأدوية ذلك حقًا وتضع الأشياء الصحيحة لتكون ممتثلة.
لمساعدتك في هذه العملية ، أقترح عليك أيضًا إلقاء نظرة على هذه المقابلة التي أجريتها على البودكاست مع تيريزا جيري. كانت تعمل لدى هيئة مُبلغ عنها.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
جدول المحتويات
ما هي المادة 117؟
إنها مقالة صغيرة ضمن نظام الأجهزة الطبية تحتوي على فقرتين صغيرتين لها تأثير كبير على منتجات توصيل الأدوية.
لا يوجد تعريف محدد للمنتج المركب في تشريعات الاتحاد الأوروبي ، لذلك لدينا العديد من التركيبات الممكنة الموجودة.
تؤثر المادة 117 بشكل كبير على تلك المنتجات حيث يوجد جهاز متاح لتقديم منتج طبي كنظام من نوع جزء لا يتجزأ.
أقلام الحقن التلقائي للأنسولين أو الأدرينالين تتأثر به هذه الأنواع من المنتجات وهناك العديد منها.
لماذا؟
لأنه من الواضح أن أنظمة توصيل الأدوية الجيدة ، بما أن التكنولوجيا متقدمة ، يمكن أن تساعد المنتجات الطبية للمرضى. وقبل هذا المقال الصادر عن الاتحاد الأوروبي بشأن MDR ، لم يكن هناك أي تدخل من الجهات المُبلغ عنها:
جاءت المادة 117 على وشك سد فجوة في التشريع لم تكن واضحة.
كان هدفها هو التأكد من مشاركة أصحاب المصلحة المناسبين في عملية التقييم ، وبما أن التكنولوجيا قد تقدمت بالفعل ، فمن المحتمل أن يكون من المناسب أن يكون هناك تدقيق إضافي من قبل الخبراء في جوانب الأجهزة الطبية لهذه الأنواع من أنظمة التسليم.
لدينا أيضًا منتجات تجمع بين الأدوية والأجهزة حيث يمكنك تغليفها معًا على سبيل المثال قياس الملعقة بمنتج طبي خارج المادة 117.
ومع ذلك ، في إرشادات EMA ، يجب مراجعة متطلبات الجودة للوثائق ، لكنها تقدمت خطوة أخرى إلى المادة 117 لتقديم إرشادات إضافية حول التوقعات الخاصة بالتوثيق في تلك الجوانب.
هل تتحدث وكالة الطب الأوروبية عن هذا النظام الجديد؟
هناك هذه الأسئلة الشائعة التي كتبتها وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لمساعدة شركات الأدوية حقًا على فهم تأثير المادة 117. لا يوجد تعريف للمنتج المركب في أوروبا ، لذلك سيتم تنظيم المنتج على أنه منتج طبي أو جهاز طبي اعتمادًا على طريقة عملها الأساسية. لذا ، فإن أنظمة توصيل الدواء موجودة هنا فقط لتوصيل الدواء الذي سيكون له تأثير على المريض. لذا فإن الغرض الأساسي المقصود من هذا المنتج هو العمل الدوائي. لذلك ، على الرغم من أن المنتج يبدو وكأنه جهاز ، إلا أنه يخضع للتنظيم باعتباره منتجًا طبيًا وتلك هي المنتجات التي تتأثر بالمادة 117.
هناك ثلاث خطوات لتحديد منتجاتك أولاً ،
- هل هو جهاز طبي أم لا؟
- ما هو التصنيف؟
- وطريق تقييم المطابقة؟
ولكن إذا كانت الإجابة الأولى هي “لا” ، فهذا ليس جهازًا طبيًا ، فعليك النظر في اللوائح الأخرى مثل توجيه المنتج الطبي.
ما الذي سيتغير لشركات الأدوية عندما تكون MDR قابلة للتطبيق؟
إذا كان لديك منتج في مجموعة الأجهزة الدوائية ، وإذا لم يكن مكون الجهاز الطبي يحمل علامة CE من تلقاء نفسه ، فأنت مطالب بالحصول على رأي الهيئة المُبلغ عن جوانب الجهاز وامتثالها لمتطلبات السلامة والأداء العامة كما هو مفصل في الملحق 1 من نظام الأجهزة الطبية 2017/745. أنت مطالب بالحصول على هذا الرأي الذي تم التبليغ عنه من الهيئة من جهة المبلغة محددة من MDR. يمكنك تقديم هذه الخدمة وذلك لجميع التطبيقات الجديدة بعد 26 مايو 2021.
التوقيت مهم للغاية ، عدد قليل جدًا من شركات الأدوية في هذا المجال لم تكن بحاجة أبدًا إلى الاستعانة بخدمات هيئة مُبلغ عنها وقد تتساءل جيدًا “كيف يمكنني القيام بذلك؟” ، “كيف أجد هؤلاء الأشخاص؟” و “ما الذي يبحثون عنه؟” ، فهذه بعض الأسئلة الرئيسية في هذه اللحظة. كانت شركات الأدوية أكثر تفاعلًا مع وزارة الصحة، لذا فإن الاختلاف هنا كبير بعض الشيء لنكون صادقين ، فهو يختلف عن التعامل مع وزارة الصحة. الهيئة المبلغة هي مقدم خدمة ، فهي تقدم خدمات تقييم المطابقة وتفرض رسومًا ولكنها ليست جهة تنظيمية ، بنفس الطريقة. تم تعيينهم من قبل السلطة الوطنية المختصة ومفوضية الاتحاد الأوروبي لتقديم الخدمة.
اعتبارًا من اليوم ، هناك 17 هيئة مُبلغة [تحقق من الأرقام الأخيرة هنا] التي تم تحديدها من قبل MDR وليس من الواضح عدد الهيئات الأخرى التي سيتم تبليغها. ربما لا ترغب جميع الهيئات المبلغة للأدوية المتعددة (MDR) في تقديم الخدمة في هذا الوقت. لدى الهيئة المُبلغة منتجات محددة يمكنها المصادقة عليها أو يمكنها التعامل معها ، وهناك قائمة في قاعدة بيانات NANDO. يحتوي NANDO على جميع قائمة الهيئات المُبلَّغة وأي نوع من المنتجات يمكنك التعامل معها حقًا.
قد لا تكون الهيئات التي تم تبليغها مهتمة فقط بتقديم بيان أو معلومات حول نوع المنتج المركب للأجهزة الدوائية ، فقد يكون من الصعب عليهم أيضًا.
هل يمكننا القول أن الجهة المُبلغ عنها منظمة؟
تختلف الجداول الزمنية بين الهيئات التي تم تبليغها ، مع تنظيم الأجهزة الطبية وترتيب MDD واستكمال التجديدات. هناك امتداد للموارد خلال هذا الوقت. لذلك ، من الجيد إجراء مناقشة مع مختلف الهيئات التي تم تبليغها لفهم ماهية إجراءاتها الداخلية ، لأنها قد تختلف بين الهيئة المبلغة والجداول الزمنية المتوقعة. ستكون كل هيئة مُبلغ عنها مختلفة حسب كل حالة على حدة ، وقد تكون بعض الأجهزة معقدة للغاية وتتطلب أكثر من خبير مشارك في التقييمات ضد نظام GSPR [الملحق الأول من قانون الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745].
على سبيل المثال ، إذا كان لديك شيء كهربائي أو ربما كان لديك شيء مدفوع ببرنامج ، فقد تحتاج إلى أكثر من خبير للنظر في GSPR وتكون قادرًا على تقديم هذا الرأي وتقرير التقييم للشركة المصنعة. لذا ، ضع في اعتبارك أنه سيكون كل حالة على حدة ، تحاول الهيئات التي تم تبليغها الموجودة في هذا الفضاء بالتأكيد على تقديم أفضل خدمة ممكنة للجميع.
كن على علم فيما يتعلق بتخطيط المشروع والجداول الزمنية ، سيكون للهيئة المبلغة إجراءاتها الداخلية الخاصة التي تتبعها لتقديم هذه الخدمة. يتعين علينا أن نقدم لهم بعض الوثائق الواضحة وهي ليست وثائق تقنية ، بل هي عبارة عن ملف تقني بتنسيق STED مختصر ، وهي الطريقة التي توضح بها قائمة مراجعة GSPR الخاصة بك وكيف تثبت الامتثال مع GSPR المعمول به والمناسب لجهازك. سوف ينظرون فقط في المعلومات التي نقدمها ، وسوف يطرحون الأسئلة بلا شك ، يجب أن يكون واضحًا أنك قد استوفيت GSPR (متطلبات السلامة والأداء العامة) التي تدعي أنها تلبيها من خلال البيانات ومن خلال البيانات العلمية ، سوف يسألون أيضًا كيف استوفيت برنامج GSPR هذا وكيف تتوافق مع المتطلبات.
قد لا تعرف العديد من صناعات الأدوية ما هو GSPR ، إنها قائمة تحقق بها حوالي 23 من المتطلبات ، لتتصفح واحدًا تلو الآخر وتثبت أنك تمتثل لكل من هذه المتطلبات وتقدم أيضًا بعض الأدلة على أنك تمتثل لذلك ، هناك قد تكون بعض المتطلبات التي لا تنطبق على منتجك ، في هذه الحالة فقط لا تنطبق عليها وتذكر سبب عدم قابليتها للتطبيق. يجب عليك أيضًا تقديم المعيار الذي تتبعه ، والمستندات التي لديك ، والاختبارات التي أجريتها للامتثال لذلك.
إذا كان لديك شك بشأن قائمة مراجعة GSPR أو كيفية تنفيذها ، فلا تتردد في الاتصال بي. سأكون سعيدا للمساعدة. لدي أيضًا نماذج لقائمة مراجعة GSPR ، يمكنك الشراء من الرابط أدناه.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
هل ستقدم الجهة المبلغة أي سجل بعد مراجعتها؟
لا تقدم الهيئات المبلغة خدمات استشارية ، ولا يمكننا التواصل معهم في المراحل الأولية للحصول على رأيهم أو اقتراحهم ، يجب عليك استشارة الهيئات المبلغة بمجرد الانتهاء من كل الوثائق مع دليل على أن جهازك يفي بمتطلبات GSPR.
ستتحقق الهيئات التي تم تبليغها مما إذا كان المنتج قد استوفى المتطلبات كما هو مذكور وما إذا كان هناك أدلة كافية لتلبية المتطلبات أم لا.
ستصدر الجهة المبلغة بعد ذلك تقريرًا لإبداء رأيها ، مثل تقرير موجز في هذه العملية من السلطة المختصة ، وتتخذ وكالة الأدوية القرار بشأن المنتج.
لذلك ، يجب أن يكون هذا التقرير مفصلاً بما يكفي لإخبار السلطة المختصة بما قيمته الهيئة المبلغة وإذا قبلت أن نظام GSPR جيد. بعد كل هذا ، سيقدم بيانًا موجزًا لطيفًا لإظهار التقييم الذي أجرته الهيئة المبلغة على الوثائق التقنية إذا كان كل شيء مرضيًا أو إذا كانت هناك أية مشكلات.
يتم طرح النقاط في التقرير ، وتحديد أي مشكلات رأوها في البيانات أو أي شيء لا يشعرون أنه مناسب.
هل يتم تقديم التقرير من الجهة المرخصة مع طلب ترخيص التسويق الخاص بها؟
إذا لم يكن جهازك يحمل علامة CE أو إذا كان تصنيفًا عالي الخطورة ، فستحصل على رأي من الهيئة المُبلغ عنها وإرسال ذلك كجزء من طلب ترخيص التسويق الخاص بك إلى السلطة الصحية الخاصة بك.
إذا كانت لديك علامة CE ، فيمكنك إرسال إعلان المطابقة الخاص بك من الشركة المصنعة للجهاز الذي يفيد بأنك تفي بالمتطلبات ونسخة من شهادة CE من الهيئة المُبلغة من الاتحاد الأوروبي للجهاز.
هذه هي الخيارات الواردة في المادة 117 للمصنعين من حيث ما يتعين عليهم تقديمه.
تحتاج مساعدة
اتصل بي
هل ستتأثر الجداول الزمنية للهيئة المبلغة إذا لم يتم إجراء التقييم بشكل صحيح؟
نعم ، هناك المزيد من الأسئلة التي تطرحها السلطات المختصة حول المنتجات الطبية التي يتم تسويقها حاليًا والتي تحتوي على مكونات أجهزة ، وسؤال المصنّعين عما إذا كانوا قد استوفوا المتطلبات الأساسية للملحق الأول من توجيه الأجهزة الطبية (MDD).
على الرغم من تحديث MDD لنظام الأجهزة الطبية ، يجب أن يدرك المصنعون أن جزء الجهاز يجب أن يكون متوافقًا أيضًا وفقًا لتوجيه الجهاز الطبي الملحق الأول.
إذا كنت شركة أدوية تقليدية جدًا ، فقد لا تكون على دراية بالتنظيمات أو التوجيهات المختلفة لمنتجك ، فقد لا تنظر بعض شركات الأدوية في نظام الأجهزة الطبية والمضي قدمًا في مشروعها.
لذلك ، يتعلق الأمر بالتحدث إلى الأشخاص المناسبين والمشاركة مع أصحاب المصلحة المناسبين للتأكد من أن مشروعك يعمل بسلاسة قدر الإمكان.
للتواصل مع استشاريين على دراية بالمنتجات المركبة أو الأجهزة الطبية حتى يتمكنوا من مساعدتك حقًا.
هل شركات الأدوية التي لديها منتجات IVDR مدركة لهذا النظام الجديد وتأثيره؟
هناك تغييرات كبيرة في انظمة IVD (IVDR 2017/746) مقارنةً بتوجيه IVD (IVDD 98/79 / EC) ، هناك العديد من مصنعي IVD الذين لا يقدرون تمامًا تأثيرات الانظمة عليهم في هذا الوقت .
بالتأكيد ، بالنسبة للمنتجات التشخيصية المصاحبة ، هناك أيضًا استشارة يجب إجراؤها مع الجهة المُبلغ عنها التي ستصدق على IVD ، جنبًا إلى جنب مع السلطة المختصة بالعقاقير التي لديها معرفة بالمرض الذي يعالجه الدواء.
تشجع الانظمة على مزيد من المناقشة وتبادل المعرفة بين أصحاب المصلحة الرئيسيين وهو أمر مناسب.
نحن بحاجة إلى أن نكون أكثر عملية في هذه اللحظة ، حيث يصدر EMA إرشاداته. ستكون مرحلة تعلم ، حيث يجب على الجميع التعرف على هذه العملية الجديدة للحصول على آراء الجهة المُبلغ عنها.
ستسمح السلطات الوطنية المختصة والسلطات المختصة بالأدوية ووكالة الأدوية الأوروبية هذه المرة بالاستقرار للجميع. نعلم أنه لا تزال هناك أسئلة تحتاج إلى إجابة ولكن يجب أن نعطي الوقت للسلطات لتحديد سياستها.
أصدرت Medtech Europe و EFPIA ورقة بيضاء عن Companion Diagnostics بموجب IVDR. هذا يقدم بعض الأسئلة الواضحة التي يطرحها هذين الكيانين على الهيئة و EMA. تحقق من الرابط هنا للحصول على نسخة من هذا المستند.
هل يجب على المصنّعين البقاء على اتصال مع الجهات المُبلغ عنها حتى بعد الموافقة على منتجهم؟
كما سيقول جميع الأشخاص في ضمان الجودة RA ، “هذا يعتمد“.
ليس مطلوبًا الحفاظ على جهة الاتصال ما لم يكن ذلك ضروريًا. إذا قام المصنعون بإجراء أي تغييرات مهمة على الجهاز ، فقد يكون لذلك تأثير على GSPR أو إذا كان عليهم جمع أدلة جديدة لدعم GSPR بسبب التغيير ، فسيتم طلب رأي الهيئة التي تم تبليغها مرة أخرى.
سيتطلب تغيير التصميم عملية مراجعة مستمرة ورأيًا جديدًا من الهيئة المبلغة التي أصدرت الرأي الأصلي لدعم التغييرات.
فيما يلي ورقة موقف صادرة عن فريق NB فيما يتعلق بالمادة 117 من قانون الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745. سترى داخل المخطط الانسيابي الذي يمكن استخدامه لتحديد ما إذا كان منتجك بحاجة إلى رأي جديد من هيئة مُبلَّغة.
لن تحضر الجهة المُبلغة لإجراء عمليات تدقيق كل عام مثل الأجهزة الطبية. تتناول المادة 117 إلى حد كبير مجرد ضمان إبداء رأي بشأن المعلومات التقنية الخاصة بتوليفة جهاز دوائي مقدم من هيئة مُبلغ عنها وهذا مناسب فقط لهذا الغرض.
يجب أن تتأكد شركة الأدوية من أن الشخص الذي يقدم أجهزته لديه مستوى مناسب من نظام إدارة الجودة. سيكون ISO 13485 ضمانًا لفهم هذه الشركة لمتطلبات تصنيع الأجهزة الطبية.
خاتمة
لقد رأيت الكثير من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تكافح للعثور على هيئة مُبلغ عنها ، لذلك سيكون صراعًا أكبر لشركات الأدوية لأنه لن يكون مشاركة طويلة الأجل ويمكن أن يكون شيئًا مثيرًا للاهتمام للهيئات المبلغة.
إذا كنت بحاجة إلى إبداء رأي أو مناقشة لتوضيح موقفك ، يمكنك الاتصال بمستشار بدلاً من هيئة مُبلغة. أنا مستشار ويمكنني مساعدتك لتكون متوافقًا مع هذه المتطلبات.
لا تتردد في الاتصال بي.
