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Le mot « Déclaration de conformité » est écrit 38 fois sur le MDR UE 2017/745. Il s’agit, si je puis dire, d’un pilier du processus de réglementation des dispositifs médicaux.

Je sais que lorsque vous lisez les exigences, cela semble facile. C’est juste un document que l’on signe pour se féliciter de l’excellent travail que vous avez accompli et pour jurer que vous avez respecté toutes les lois.

Assez étrange, car à la fin pour une classe supérieure à la classe I, de toute façon l’organisme notifié le vérifiera.

Mais en réalité, c’est aussi un point de contrôle pour l’entreprise. Ils ne le signeront pas avant que toute la documentation technique ne soit prête. Ce sera le document signé par le représentant de la direction qui lui donnera le pouvoir et la responsabilité de dire que le produit est prêt à être lancé.

Quel rituel.

Ne manquez pas sur cet article le modèle gratuit qui vous est fourni concernant la Déclaration de Conformité. Si vous avez besoin de plus de documents pour vous aider dans vos projets, vérifiez ici.

Qu'est-ce qu'une déclaration de conformité pour les dispositifs médicaux ?

Vous pouvez également l’appeler DoC si vous préférez.

Il s’agit d’un document rédigé par le fabricant du dispositif médical. Il n’y a pas de format spécifique, cela signifie que vous devez ouvrir votre logiciel d’édition et commencer à écrire ce qui doit figurer sur ce document.

Restez jusqu’à la fin car j’ai une idée créative pour vous. Merci donc de lire la dernière case en bas de l’article lorsque vous y arriverez.

Le contenu est décrit à l’annexe IV du MDR 2017/745.

Ce document constitue une preuve que le fabricant d’un produit marqué CE confirme sa conformité à la législation applicable.

Selon mon interprétation, ce document doit être considéré comme une promesse sur l’honneur que le constructeur respecte les règles définies.

Règles pour la déclaration de conformité CE

Permettez-moi de vous énumérer un résumé de certaines spécificités de la déclaration de conformité de l’UE. Ceux-ci sont répertoriés à l’article 19 du MDR 2017/745.

Vous devez inclure une déclaration indiquant que vous remplissez les exigences du MDR 2017/745.

La déclaration de conformité UE doit être continuellement mise à jour.

Cela signifie que vous devez y inclure une date d’expiration. Je mets habituellement 1 an.

Ou bien vous devez prévoir une procédure de type « Gestion des modifications » lorsqu’une modification doit déclencher la mise à jour de la déclaration de conformité.

Remarque : Jetez un œil au chapitre sur la transition vers MDR et IVDR

La déclaration de conformité UE doit contenir un minimum d’informations. Ces informations sont répertoriées à l’annexe IV du règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745.

Je fournirai plus d’informations sur les prochains chapitres “Contenu minimum de la déclaration de conformité”.

La déclaration de conformité doit être rédigée dans une langue officielle de l’Union.

Mais si vous déposez cette déclaration de conformité dans un autre État membre, vous devrez la traduire dans la langue officielle de ce pays.

Dans le cas où vos produits nécessitent une déclaration de conformité pour de nombreuses législations, vous pouvez répertorier toutes les législations conformes sur un seul document.

Inutile donc de créer 3 ou 4 déclarations de conformité.

Le contenu minimum de la déclaration de conformité est indiqué à l’annexe IV. Mais la Commission de l’Union européenne peut toujours adopter un acte délégué pour mettre à jour cela en cas de progrès technique.

Ceci est autorisé par l’article 115 du MDR.

Contenu minimum de la déclaration de conformité CE

Quelle est l’exigence minimale pour la déclaration de conformité ? Ceci est décrit à l’annexe IV du MDR 2017/745.

Pour identifier le fabricant légal, vous devez inscrire sur la déclaration de conformité son nom ou la raison sociale ou la marque déposée.

SRN signifie « numéro d’enregistrement unique ». Ce numéro est fourni par un système électronique qui devrait être mis en place par la Commission européenne. Vérifiez l’article 30.

Ainsi, dès que vous aurez ce SRN, vous devrez l’inclure sur votre déclaration de conformité.

Dans le cas où vous avez un représentant autorisé, vous devez également inclure son SRN.

Vous devez indiquer le lieu d’activité, avec les coordonnées du fabricant et du représentant autorisé (le cas échéant).

Le DoC doit contenir une déclaration comme celle-ci :

Cette déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité de [NOM DU FABRICANT]

Pour ceux qui ne savent pas ce qu’est l’UDI-DI de base, je vous renvoie à un autre article que j’ai écrit sur l’UDI.

L’UDI-DI Basic doit être demandé pour un groupe de produits. Dès que vous l’avez, vous devez l’inscrire sur la déclaration de conformité.

Vous devrez maintenant identifier le produit. La manière dont vous fournirez doit être claire afin que nous ne puissions avoir aucun doute sur le fait que cette DoC est liée au produit répertorié.

Pour cela vous pouvez utiliser :

  • Produit
  • Nom commercial
  • Code produit
  • Numéro de catalogue
  • ou autre référence non ambiguë (Photographie…)
  • Objectif prévu

La classe de risque telle que définie par l’annexe VIII du règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 doit être incluse. Si c’est quelque chose qui vous est complètement inconnu, j’ai aussi un article que vous devriez lire.

Comme décrit dans le chapitre précédent, vous devrez rédiger une déclaration indiquant que vous vous conformez à cette réglementation.

Mais dans le cas où votre produit est conforme à d’autres, vous pouvez également les inclure.

Exemple:

L’appareil couvert par la présente déclaration UE est conforme au (UE) MDR 2017/745 et à la [AUTRE LÉGISLATION DE L’UNION].

Dans le cas où vous utilisez une Spécification Commune pour déclarer votre conformité, vous devrez également les lister.

Dans le cas où votre produit est :

La classe est

  • Classe Is
  • Classe Ir
  • Classe IIa
  • Classe IIb
  • Classe III

Pour tout sauf la classe I, vous devrez inclure certaines informations sur votre organisme notifié.

  • Nom
  • Numéro d’identification de l’organisme notifié
  • Description de la procédure d’évaluation de la conformité
  • Le numéro de certificat CE

Référence

Comme mentionné dans le titre de ce chapitre, ce sont les exigences minimales. Mais vous pouvez ajouter plus d’informations si nécessaire. Cela dépend de chaque fabricant

A la fin de ce document vous devez identifier quelques informations clés

  • Lieu et date de délivrance
  • Nom et fonction de la personne qui a signé
  • Le cas échéant, l’indication pour et au nom de qui cette personne a signé
  • Signature

Clarification

Une information que je recommanderais de clarifier est la validité de ce document.

Pour cela, vous pouvez utiliser plusieurs méthodes. Vous pouvez mentionner :

  • Valable X années
  • Date d’expiration : DATE

Et pour éviter de rater certaines mises à jour, j’ai décidé de prévoir une journée dans l’année (comme un anniversaire) où toutes mes DoC devraient être mises à jour.

Mindmap des exigences

J’ai créé cette mindmap pour résumer les informations mentionnées précédemment. Vous pourrez ensuite le télécharger et l’utiliser comme liste de contrôle pour la création de votre déclaration de conformité.

Mindmap EU declaration of conformity Medical Device MDR and IVDR

Modèles de la Documentation technique

  • Modèle conforme aux exigences du MDR 2017/745 Annexe II et III.
  • Formaté avec les chapitres déjà définis.
  • Conseils fournis pour vous aider à identifier le contenu à inclure

  • Exigences générales de sécurité et de performance conformes à l’Annexe I.
  • Inclure des conseils pour prouver la conformité aux exigences.

Bonne déclaration de conformité pratique

Une bonne pratique consiste à créer une procédure spécifique pour la « Création, maintenance et stockage de la déclaration de conformité ».

Mais cela peut également être intégré à une autre procédure plus importante si vous préférez. Il vous suffit d’écrire ce que vous faites quelque part dans votre système de gestion de la qualité.

Cette procédure peut alors définir comment cette déclaration doit être créée avec la référence à un modèle. Cela éviterait que la DoC ait plusieurs formats qui pourraient dérouter un auditeur.

Les règles de maintenance de la DoC peuvent être incluses. La période de validité et la raison de la mise à jour doivent être incluses.

Par exemple, dans le cas où la personne qui a signé la déclaration de conformité a quitté l’entreprise, vous devez mentionner qu’une personne suppléante devra signer une nouvelle version.

Étant donné que cette déclaration de conformité doit être disponible à tout moment lorsque cela est nécessaire, le processus de conservation des enregistrements doit également être défini. Ou si vous disposez d’une procédure distincte de conservation des dossiers, vous devez considérer ce document comme « Vital » à moins que vous n’utilisiez une autre formulation.

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Transition MDR et IVDR

L’une des questions importantes auxquelles il faut répondre est de savoir quand modifier votre déclaration de conformité alors qu’il y a une transition pour le MDR 2017/745 et l’IVDR 2017/746.

Si vous lisez l’article 19 du MDR, vous constaterez que vous devez mettre à jour en permanence votre déclaration de conformité.

Et qu’est-ce qui déclenche cette mise à jour ?

À l’article 52, paragraphe 7, pour les produits de classe I, il est mentionné que le fabricant doit d’abord établir la documentation technique puis délivrer la déclaration de conformité.

Cela signifie qu’une modification de la documentation technique est un déclencheur pour la mise à jour de la déclaration de conformité.

Ainsi, si vous vous demandez quand vous devez mettre à jour votre déclaration de conformité pendant la transition, utilisez l’approche de mise à jour du dossier technique.

Dès que vous mettez à jour votre documentation technique pour la rendre conforme au MDR ou à l’IVDR, vous devez émettre une nouvelle DoC avec la déclaration appropriée.

Pour les produits qui sont toujours sous MDD parce qu’ils disposent d’un certificat, la DoC peut être modifiée lorsque les exigences du MDR ou de l’IVDR seront remplies.

Mais pour tous les produits impliqués dans la transition dure, ils devront être mis à jour à partir du 26 mai 2020 pour le MDR et du 26 mai 2022 pour l’IVDR.

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J'ai mentionné dans cet article tout ce dont vous avez besoin sur un DoC. Alors maintenant, vous êtes d'accord, envoyez-moi votre version et je la publierai. Soyez fou ou traditionnel mais conforme. Envoyez-le-moi à mon email " info(at)easymedicaldevice.com " Voir ci-dessous mon exemple.

Exemple : Modèle de déclaration de conformité (MDR et IVDR)

Template Declaration of Conformity Medical Device MDR 2017/745

Modèle de déclaration de conformité

J'ai capturé toutes les informations nécessaires sur le DoC dans ce modèle. J'ai surligné en jaune les éléments que vous devez modifier. Ceci convient aux classes I, IIa, IIb ou III. Mais si vous avez besoin de plus que le DoC, vérifiez tous les modèles pour vous conformer au MDR 2017/745 sur https://school.easymedicaldevice.com/shop/

N’oubliez pas de laisser un commentaire si vous avez une question sur la déclaration de conformité ou la DoC.

Catégories : Basique

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