تمت كتابة كلمة “إعلان المطابقة” 38 مرة على EU MDR 2017/745. وهذا، إذا جاز لي أن أقول، هو أحد ركائز عملية تنظيم الأجهزة الطبية.
أعلم أنه عندما تقرأ المتطلبات، يبدو هذا سهلاً. إنها مجرد وثيقة توقعها لتهنئ نفسك على العمل الرائع الذي قمت به وتقسم أنك احترمت جميع القوانين.
غريب جدًا، كما هو الحال في نهاية الفصل الدراسي الأعلى من الفصل الأول، على أي حال ستقوم الهيئة المُبلغة بالتحقق من ذلك.
ولكن في الواقع، يعد هذا أيضًا نقطة تفتيش للشركة. ولن يقوموا بالتوقيع عليه قبل أن تصبح جميع الوثائق التقنية جاهزة. ستكون هذه هي الوثيقة الموقعة من ممثل الإدارة والتي ستمنحه السلطة والمسؤولية للقول بأن المنتج جاهز للإطلاق.
لا تفوت قراءة هذه المقالة حيث تتضمن النموذج المجاني المقدم لك فيما يتعلق بإعلان المطابقة. إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المستندات لمساعدتك في مشاريعك، تحقق هنا.
ما هو إعلان المطابقة للأجهزة الطبية؟
يمكنك أيضًا تسميتها DoC إذا كنت تفضل ذلك.
هذه وثيقة مكتوبة من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية. لا يوجد تنسيق محدد، وهذا يعني أنه يتعين عليك فتح برنامج التحرير الخاص بك والبدء في كتابة ما هو مطلوب في هذه الوثيقة.
ابقوا حتى النهاية لأن لدي فكرة إبداعية لكم. لذا يرجى قراءة المربع الأخير في أسفل المقالة عند وصولك إلى هناك.
تم توضيح المحتوى في الملحق الرابع من MDR 2017/745.
تعتبر هذه الوثيقة دليلاً على أن الشركة المصنعة للمنتج الذي يحمل علامة CE تؤكد امتثالها للتشريعات المعمول بها.
في تفسيري، يجب اعتبار هذه الوثيقة بمثابة وعد بالشرف بأن الشركة المصنعة تحترم القواعد المحددة.
قواعد إعلان المطابقة
اسمحوا لي أن أدرج لكم ملخصًا لبعض خصوصيات إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي. هذه مدرجة في المادة 19 من MDR 2017/745.
يجب عليك تضمين بيان يفيد بأنك تستوفي متطلبات MDR 2017/745
ينبغي تحديث إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي بشكل مستمر.
هذا يعني أنه يجب عليك تضمين تاريخ انتهاء الصلاحية عليه. عادة ما أضع 1 سنة.
أو يجب عليك النص على تحديد إجراء مثل “إدارة التغيير” عندما يؤدي التغيير إلى تحديث إعلان المطابقة.
ملحوظة: قم بإلقاء نظرة على الفصل الخاص بالانتقال إلى MDR وIVDR
يجب أن يحتوي إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي على الحد الأدنى من المعلومات. هذه المعلومات مدرجة في الملحق الرابع من نظام الأجهزة الطبية MDR 2017/745.
سأقدم المزيد من المعلومات حول الفصول التالية “الحد الأدنى لمحتوى إعلان المطابقة”.
ينبغي كتابة إعلان المطابقة باللغة الرسمية للاتحاد.
ولكن إذا كنت تقوم بإعداد مستند التعاون هذا إلى دولة عضو أخرى، فستحتاج إلى ترجمته إلى اللغة الرسمية لهذا البلد.
في حالة احتياج منتجاتك إلى إعلان المطابقة للعديد من التشريعات، يمكنك إدراج جميع التشريعات المتوافقة في وثيقة واحدة.
لذلك لا حاجة لإنشاء 3 أو 4 إقرارات بالمطابقة.
الحد الأدنى لمحتوى إعلان المطابقة مدرج في الملحق الرابع. لكن لا يزال بإمكان مفوضية الاتحاد الأوروبي أن تتبنى قانونًا مفوضًا لتحديث ذلك في حالة التقدم التقني.
هذا مسموح به بموجب المادة 115 من MDR.
الحد الأدنى لمحتوى إعلان المطابقة
ما هو الحد الأدنى المطلوب لإعلان المطابقة؟ وهذا موضح في الملحق الرابع من MDR 2017/745.
للتعرف على الشركة المصنعة القانونية، يجب أن تكتب على إعلان المطابقة اسمها أو الاسم التجاري المسجل أو العلامة التجارية المسجلة.
يعنيSRN “رقم التسجيل الفردي”. يتم توفير هذا الرقم من خلال نظام إلكتروني يجب أن تقوم المفوضية الأوروبية بإنشائه. راجع المادة 30.
لذلك، بمجرد حصولك على SRN هذا، ستحتاج إلى تضمينه في إعلان المطابقة الخاص بك.
في حال كان لديك ممثل مفوض، يجب عليك أيضًا تضمين SRN الخاص به.
يجب عليك الإشارة إلى مكان العمل، مع تفاصيل الاتصال بكل من الشركة المصنعة والممثل المعتمد (إن أمكن)
يجب أن يحتوي DoC على بيان مثل هذا:
تم إصدار إعلان المطابقة هذا تحت مسؤولية [اسم الشركة المصنعة] وحدها
بالنسبة لأولئك الذين لا يعرفون ما هو UDI-DI الأساسي، أحيلكم إلى مقال آخر كتبته عن UDI.
يجب أن يتم طلب UDI-DI الأساسي لمجموعة من المنتجات. بمجرد حصولك عليه، يجب عليك إدراجه في إعلان المطابقة.
سوف تحتاج إلى تحديد المنتج الآن. يجب أن تكون الطريقة التي ستقدمها واضحة حتى لا يكون لدينا أدنى شك في أن مستند التعاون هذا مرتبط بالمنتج المدرج.
لذلك يمكنك استخدام:
- منتج
- اسم تجاري
- كود المنتج
- رقم الكتالوج
- أو مرجع آخر لا لبس فيه (صورة…)
- الغرض المقصود
ينبغي إدراج فئة المخاطر على النحو المحدد في الملحق الثامن من نظام الأجهزة الطبية MDR 2017/745. إذا كان هذا شيئًا غير معروف تمامًا بالنسبة لك، فلدي أيضًا مقال يجب عليك قراءته.
كما هو موضح في الفصل السابق، ستحتاج إلى كتابة بيان يفيد بامتثالك لهذا النظام.
ولكن في حالة امتثال منتجك لمنتج آخر، يمكنك أيضًا تضمينه.
مثال:
يتوافق الجهاز الذي يغطيه إعلان الاتحاد الأوروبي الحالي مع MDR 2017/745 (الاتحاد الأوروبي) ومع [تشريعات الاتحاد الأخرى].
في حالة استخدامك لمواصفات عامة للإعلان عن مطابقتك للمواصفات، فسوف تحتاج أيضًا إلى إدراجها في القائمة.
في حالة أن منتجك هو:
- فئة Is
- فئة Im
- فئة Ir
- الفئة IIa
- الفئة IIب
- الدرجة الثالثة
كل شيء باستثناء الفئة الأولى، ستحتاج إلى تضمين بعض المعلومات حول الهيئة المبلغة.
- اسم
- رقم تعريف الهيئة المبلغ عنها
- وصف إجراءات تقييم المطابقة
- رقم شهادة CE
وكما هو مذكور في عنوان هذا الفصل، فهذه هي المتطلبات الدنيا. ولكن يمكنك إضافة المزيد من المعلومات إذا لزم الأمر. هذا متروك لكل مصنع
في نهاية هذه الوثيقة تحتاج إلى تحديد بعض المعلومات الأساسية
- مكان وتاريخ صدوره
- اسم ووظيفة الشخص الموقع
- إن أمكن، الإشارة لصالح وبالنيابة عن من قام بالتوقيع على هذا الشخص
- إمضاء
إيضاح
إحدى المعلومات التي أوصي بتوضيحها هي صحة هذه الوثيقة.
ولهذا يمكنك استخدام العديد من الطرق. يمكنك ذكر:
- صالحة لمدة X سنوات
- تاريخ انتهاء الصلاحية: DATE
ولتجنب فقدان بعض التحديثات، قررت أن يكون لدي يوم مخطط له خلال العام (مثل الذكرى السنوية)
جدول للمتطلبات
لقد قمت بإنشاء هذا الجدول لتلخيص المعلومات المذكورة سابقًا. ستتمكن بعد ذلك من تحميله واستخدامه كقائمة مرجعية لإنشاء إعلان المطابقة الخاص بك.
نماذج التوثيق التقني
- القالب متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسقة مع الفصول المحددة بالفعل.
- تم توفير الإرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى الذي تريد تضمينه
- متطلبات السلامة والأداء العامة المتوافقة مع الملحق الأول.
- تضمين إرشادات لإثبات الأدلة على المتطلبات.
الإعلان الجيد لممارسات المطابقة
إحدى الممارسات الجيدة هي إنشاء إجراء محدد “لإنشاء وصيانة وتخزين إعلان المطابقة”.
ولكن يمكن أيضًا تضمين هذا في إجراء آخر أكبر إذا كنت تفضل ذلك. كل ما عليك فعله هو كتابة ما تفعله في مكان ما في نظام إدارة الجودة لديك.
يمكن لهذا الإجراء بعد ذلك تحديد كيفية إنشاء هذا الإعلان مع الإشارة إلى النموذج. وهذا من شأنه أن يتجنب أن يكون لدى DoC تنسيقات متعددة يمكن أن تربك المدقق.
يمكن تضمين قواعد صيانة DoC. يجب تضمين فترة الصلاحية وسبب التحديث.
على سبيل المثال، في حالة مغادرة الشخص الموقع على إعلان المطابقة للشركة، يجب الإشارة إلى أنه يجب على الشخص الاحتياطي التوقيع على نسخة جديدة.
وبما أن إعلان المطابقة هذا يجب أن يكون متاحًا في أي وقت عند الحاجة، فيجب أيضًا تحديد عملية الاحتفاظ بالسجل. أو إذا كان لديك إجراء منفصل للاحتفاظ بالسجلات، فيجب عليك اعتبار هذا المستند “حيويًا” ما لم تستخدم صيغة أخرى.
انتقال MDR وIVDR
أحد الأسئلة المهمة التي يجب الإجابة عليها هو متى يجب تغيير إعلان المطابقة الخاص بك بينما يكون هناك انتقال إلى MDR 2017/745 وIVDR 2017/746.
إذا قرأت المادة 19 من MDR، يمكنك أن ترى أنك بحاجة إلى تحديث إعلان المطابقة الخاص بك بشكل مستمر.
وما الذي يثير هذاالتحديث؟
فيما يتعلق بالمادة 52(7)، بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى، يُذكر أنه يجب على الشركة المصنعة أولاً رسم الوثائق التقنية ثم إصدار إعلان المطابقة.
وهذا يعني أن التغيير في الوثائق التقنية هو بمثابة بداية لتحديث إعلان المطابقة.
لذا، إذا سألت نفسك، متى تحتاج إلى تحديث إعلان المطابقة الخاص بك أثناء عملية النقل، استخدم أسلوب تحديث الملف التقني.
بمجرد تحديث الوثائق التقنية الخاصة بك لجعلها متوافقة مع MDR أو IVDR، يجب عليك إصدار DoC جديد مع البيان المناسب.
بالنسبة للمنتجات التي لا تزال خاضعة لـ MDD نظرًا لامتلاكها شهادة، يمكن تغيير DoC عند استيفاء متطلبات MDR أو IVDR.
ولكن بالنسبة لجميع المنتجات المشاركة في عملية النقل الصعبة، فإنها ستحتاج إلى التحديث اعتبارًا من 26 مايو 2020 لـ MDR و26 مايو 2022 لـ IVDR.
فكر خارج الصندوق
طلب واحد لك
قم بإنشاء نسختك الإبداعية من DoC
مثال: نموذج إعلان المطابقة (MDR وIVDR)
نموذج إعلان المطابقة
لقد قمت بالتقاط جميع المعلومات المطلوبة في DoC في هذا القالب. لقد قمت بتسليط الضوء باللون الأصفر على العناصر التي يجب عليك تغييرها. وهذا مناسب للفئة الأولى أو IIa أو IIb أو III. ولكن إذا كنت بحاجة إلى أكثر من مستند المطابقة فقط، فتحقق من جميع النماذج للتأكد من امتثالها لـ MDR 2017/745 على https://school.easymedicaldevice.com/shop/
لا تنس ترك تعليق إذا كان لديك سؤال حول إعلان المطابقة أو DoC.
