إذا كنت تعمل على الأجهزة الطبية ، فربما سمع معظمكم عن فئة من المنتجات ولكنهم لم يعملوا عليها أبدًا وهي أجهزة طبية مصممة حسب الطلب.
هذه الفئة من المنتجات موجودة أيضًا على MDD 93/42 / EC ولا تزال متوفرة في MDR 2017/745 الجديد. في لائحة التشخيص المختبري IVDR 2017/746 ، هذا غير موجود.
- ولكن ما الذي يعتبر جهازًا طبيًا مصنوعًا حسب الطلب؟
- ما هي قواعد طرح هذا المنتج في السوق؟
سأحاول تزويدك بأكبر قدر ممكن من المعلومات عن ذلك. لذا استمر في التركيز.
جدول المحتويات
تعريف الجهاز المصمم حسب الطلب
لنحدد أولاً ما هو الجهاز المصمم حسب الطلب. يوجد أدناه تعريف MDR 2017/745 المادة 2 (3) حيث يمكننا البدء من هناك. سأقدم لك بعد ذلك شرحًا توجد به بعض العناصر المهمة التي يجب عليك فهمها.
يُقصد بـ “الجهاز المصمم حسب الطلب” أي جهاز تم تصنيعه خصيصًا وفقًا لوصفة طبية مكتوبة لأي شخص مخول بموجب القانون الوطني و يملك المؤهلات المهنية لهذا الشخص والتي تمنح ، تحت مسؤولية ذلك الشخص ، خصائص تصميم محددة ، ومخصصة للاستخدام الفردي. لمريض معين حصريًا لتلبية ظروفه واحتياجاته الفردية.
ومع ذلك ، فإن الأجهزة التي يتم إنتاجها بكميات كبيرة والتي تحتاج إلى تكييفها لتلبية المتطلبات المحددة لأي مستخدم محترف وأجهزة يتم إنتاجها بكميات كبيرة عن طريق عمليات التصنيع الصناعية وفقًا للتعليمات المكتوبة لأي شخص مخول لا تعتبر من الأجهزة المصنوعة حسب الطلب
إيضاح
أولاً ، الشيء الذي يجب أن تفهمه هو حقيقة أن الجهاز المصمم حسب الطلب ليس منتجًا قياسيًا ، ولكنه منتج يطلبه محترف معتمد بموجب وصفة طبية مكتوبة.
على سبيل المثال ، طبيب يريد جهازًا معينًا غير موجود في السوق لمريضه.
سيوفر هذا الطبيب متطلباته الخاصة مثل تصميم معين يتناسب مع تشريح المريض في حالة منتج تقويم العظام.
إذا كنت تريد مني أن أقدم لك مثالاً ، فلنتحدث عن استبدال العظام. إذا كان لديك ورم في جزء معين من جمجمتك وأن إزالة هذا الورم تترك فجوة كبيرة ، فيمكن للطبيب أن يطلب غرسة محددة بالأبعاد الدقيقة اللازمة لملء الحفرة. هذا ليس شيئًا جاهزًا للاستخدام في السوق ، لذا فهو جهاز مصنوع حسب الطلب.
الإنتاج بكثافة (الإنتاج بكميات ضخمة )
لكن يمكنك أيضًا أن ترى أن هناك جزءًا ثانيًا من التعريف حيث نتحدث عن الإنتاج الضخم. قد تبيع بعض الشركات المصنعة بعض الغرسات التي تشكل جزءًا من محفظتها. لنأخذ مثالا على مجموعة من البراغي.
إذا طلب منك طبيب بموجب وصفة طبية مكتوبة زيادة طول المسمار الذي يمر على عظم الفخذ بمقدار 1 سم لأن الحجم الأكبر في الحقيبة لا يكفي ، فهو ليس جهازًا مصنوعًا حسب الطلب. في الأصل يتم إنتاج هذا المنتج بكميات كبيرة من قبل الشركة المصنعة لجميع عملائه والتغيير الصغير الذي يتم توفيره لا يغير في الواقع بنية هذا الجهاز.
هناك حاجة لمطابقة مريض معين ولكن هذا لا يمكن اعتباره مصنوعًا حسب الطلب.
إذا كان لديك غرسة كتف في محفظتك وتطلب منك وصفة طبية تغيير تصميم صغير ليناسب تشريحًا معينًا ، فهذا ليس جهازًا مصنوعًا حسب الطلب.
هل الجهاز المطبوع ثلاثي الأبعاد يعتبر مصنوعًا حسب الطلب؟
لذلك ستحتاج إلى قراءة مقالتي المخصصة خصيصًا للمنتجات المطبوعة ثلاثية الأبعاد.
الإجابة السريعة هي ، لا ، هذا لا يعتبر جهازًا مخصصًا. لكن هناك سبب لذلك.
متطلبات تسجيل جهاز مصنوع حسب الطلب
عندما يمكنك تأكيد أن منتجك هو بالفعل جهاز مصنوع حسب الطلب ، يمكننا المضي قدمًا. هناك فئتان من الأجهزة المخصصة:
- أجهزة عامة حسب الطلب
- أجهزة مخصصة للزرع من الفئة الثالثة
بالنسبة للأجهزة العامة ، سوف تحتاج إلى اتباع المتطلبات الواردة في الملحق الثالث عشر.
- قم بإعداد بيان (انظر المسودة المقترحة)
- الاحتفاظ بجميع المستندات التي تثبت المطابقة متاحة للسلطة المختصة
- أرشفة لمدة 10 سنوات و 15 سنة للأجهزة القابلة للزرع
- تابع أداء الأجهزة من خلال PMCF
سأحاول تزويدك بمزيد من المعلومات حول كل من هذه المتطلبات.
MDCG 2021-3
تصدر مجموعة MDCG إرشادات في شكل أسئلة وأجوبة للأجهزة المخصصة.
ما يثير الاهتمام في هذا الدليل هو تكامل بعض المفردات مثل:
- أجهزة طبية قابلة للتكيف
- أجهزة مطابقة المريض
ضمن تعريف الأجهزة التي لا تعتبر CMD ، لدينا:
- الأجهزة التي يتم إنتاجها بكميات كبيرة والتي تحتاج إلى تكييف لتلبية المتطلبات المحددة لأي مستخدم محترف. هذا ما نسميه الأجهزة القابلة للتكيف
- الأجهزة التي يتم إنتاجها بكميات كبيرة من خلال عمليات التصنيع الصناعي ، والتي يُحتمل أن تكون مصنوعة وفقًا لوصفة خطية من شخص مرخص له. يمكننا دمج ذلك على أجهزة مطابقة المريض.
لذا كن حذرًا من أن منتجك لا يندرج ضمن هذه الفئات وإلا فلن يتم اعتباره جهازًا مصنوعًا حسب الطلب.
أمثلة
فيما يلي بعض الأمثلة على الأجهزة القابلة للتكيف وأجهزة مطابقة المرضى. يمكنك العثور على مزيد من المعلومات حول إرشادات MDCG 2021-3
أجهزة قابلة للتكيف
أجهزة مطابقة المرضى
- بعض إطارات النظارات والنظارات البصرية (مجمعة معًا لتشكيل نظارات).
- الكراسي المتحركة المجهزة للمريض.
- المعينات السمعية (تجميل الأذن ومكبر الصوت).
- تقويم العظام.
- الأطراف الصناعية الخارجية.
- الألواح المستخدمة لإصلاح العظام المكسورة ، والتي يتم تصنيعها عن طريق الطباعة ثلاثية الأبعاد ، بناءً على نموذج القالب وملفات / صور DICOM للمريض. تتم طباعة اللوحات ضمن نطاقات الأبعاد التي تم التحقق من صحتها والتي يسمح بها غلاف التصميم المحدد تحت مسؤولية الشركة المصنعة وحدها.
- أدلة القطع المستخدمة في إجراءات مثل رأب مفصل الركبة ، أو الأدلة المستخدمة لوضع المسمار العنقي ، والتي يتم إجراؤها بواسطة الطباعة ثلاثية الأبعاد استنادًا إلى بيانات التصوير بالرنين المغناطيسي أو التصوير المقطعي المحوسب لمطابقة مريض معين.
- غرسات الفك السفلي من إنتاج شركة تصنيع طباعة ثلاثية الأبعاد ، من نموذج وملفات DICOM.
- صُنعت لطلب العدسات اللاصقة التي يتم إنتاجها عند الطلب عادةً على دفعات مع عمليات إنتاج تم التحقق منها أو التحقق منها باستخدام أدوات ومواد قياسية وضمن أبعاد محددة بوضوح. لا توجد عملية تصميم محددة أو فردية ضرورية.
- جهاز تقويمي يتم ارتداؤه خارجيًا لدعمه وظائف الجسم أو منعها أو مساعدتها ، استنادًا إلى صور و / أو مقاييس مسح ضوئي ثلاثية الأبعاد خارجية ، بواسطة الشركة المصنعة التي تنتج هذا تحت مسؤوليتها وحدها ، ضمن معايير معتمدة.
حلقة البودكاست
التمييز بين الجهاز القابل للزرع العام حسب الطلب والجهاز القابل للزرع من الفئة الثالثة
في حال كان منتجك قابلاً للزراعة ومن الدرجة الثالثة ، فهذه قصة أخرى. هذا منتج أكثر خطورة ، لذا سيكون لديك بعض المتطلبات الإضافية لاتباعها.
أولاً ، سيتعين عليك أن تفعل الشيء نفسه مع الجهاز العام المصمم حسب الطلب ورسم بيان بالمعلومات نفسها. وبعد ذلك لديك خياران:
- الملحق التاسع – الفصل الأول
- الملحق الحادي عشر – الجزء أ
لذلك دعونا نرى الفرق بين الاثنين.
متطلبات التوثيق
الوثيقة المهمة للمنتجات المصنوعة حسب الطلب هي البيان الذي تحتاج إلى إعداده. لا يوجد شكل محدد ولكن هناك بعض المتطلبات فقط لما يجب أن يكون بداخله. لذا لمساعدتك في إنشاء المثال الخاص بك الذي هو مجرد مسودة يمكنك إعادة صياغتها.
إفادة
المتطلبات الواردة في هذا البيان هي كما يلي:
- اسم وعنوان الشركة المصنعة وجميع مواقع التصنيع ،
- إن أمكن ، اسم وعنوان الممثل المفوض ،
- البيانات التي تسمح بتحديد الجهاز المعني ،
- بيان بأن الجهاز مخصص للاستخدام الحصري من قبل مريض أو مستخدم معين ، محدد بالاسم أو اختصار أو رمز رقمي ،
- اسم الشخص الذي أصدر الوصفة والمصرح له بموجب القانون الوطني بحكم مؤهلاته المهنية للقيام بذلك ، وعند الاقتضاء ، اسم المؤسسة الصحية المعنية ،
- الخصائص المحددة للمنتج كما هو مبين في الوصفة الطبية ،
- بيان يفيد بأن الجهاز المعني يتوافق مع متطلبات السلامة والأداء العامة المنصوص عليها في الملحق الأول ، وعند الاقتضاء ، يشير إلى متطلبات السلامة والأداء العامة التي لم يتم الوفاء بها بالكامل ، بالإضافة إلى الأسباب ،
- عند الاقتضاء ، إشارة إلى أن الجهاز يحتوي أو يشتمل على مادة طبية ، بما في ذلك دم بشري أو مشتق من البلازما ، أو أنسجة أو خلايا من أصل بشري ، أو من أصل حيواني كما هو مشار إليه في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 722/2012.
لقد أنشأت نموذجًا. تحقق هنا.
GSPR
ضمن MDD 93/42 / EC ، يجب أن تمتثل الأجهزة المصنوعة حسب الطلب للملحق الأول – المتطلبات الأساسية. في MDR 201/745 ، هذا هو نفسه ولكنه يسمى الآن متطلبات السلامة والأداء العامة أو GSPR. هذا لا يزال في الملحق الأول.
لتتمكن من توفير جهازك المصمم خصيصًا للمريض ، ستحتاج إلى التحقق من امتثالك لهذه المتطلبات والاحتفاظ بنسخة منه. في البيان ، سيتعين عليك كتابة جملة لتأكيدها.
PRRC - الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي
لقد قمت بإنشاء منشور مدونة وفيديو حول هذا الموضوع. PRRC هو الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي.
يتطلب MDR أن يكون لديك في مؤسستك PRRC وبالنسبة للمنتجات المصنوعة حسب الطلب ، يجب أن يكون PRRC على دراية بالمنتجات المحددة المخصصة التي تقدمها. في حالة أنه يمكنك أيضًا الاستعانة بشركة استشارية خارجية ولكن هناك أيضًا بعض المتطلبات الهامة.
أنا أشجعك حقًا على مراجعة منشور المدونة هذا.
أرشفة الوثائق
متطلبات الأجهزة الطبية هي أرشفة الوثائق لمدة لا تقل عن 10 سنوات ، وإذا كانت منتجاتك قابلة للزرع ، فيجب ألا تقل عن 15 عامًا.
جزء الأرشفة مهم حقًا. يعد هذا أمرًا بالغ الأهمية حيث يمكنك تقديم نسخة من المستندات المستخدمة لوضع المستندات المصممة خصيصًا في السوق إلى السلطات المختصة عند الحاجة.
لذا فإن وجود إجراء للاحتفاظ بالسجلات هو المفتاح. تحتاج إلى تحديد النظام الخاص بك إلى متى يجب الاحتفاظ بهذه المستندات والتأكد من أن شروط الاحتفاظ كافية.
لا تقلل من شأن هذا المطلب. لأنه إذا كانت 10 سنوات من اليوم الذي قدمت فيه منتجك ، إذا كانت السلطة المختصة تتصل بك ، فيجب أن تكون قادرًا على سحب المستند بسرعة. لذا توقع من الآن التبعات اللاحقة.
شارك هذا المقال
معلومات ما بعد الإنتاج - PMCF
يجب أن تستمر الشركة المصنعة للجهاز المصنوع حسب الطلب في اكتساب الخبرة من مرحلة ما بعد الإنتاج.
PMCF أو المتابعة السريرية لما بعد السوق هي أحد الوسائل التي يمكن استخدامها لذلك كما هو موضح في الملحق الرابع عشر الجزء ب.
لا تزال الشركة المصنعة ملزمة بالإبلاغ عن أي مشكلات تم تحديدها إلى السلطات كما هو موضح في المادة 87 (1) من MDR 2017/745.
لذلك ، يجب ألا تفكر في أن الجهاز المخصص لا يتبع بعض المتطلبات التي تم إجراؤها على الأجهزة العامة.
نظام ادارة الجودة
فيما يتعلق بمتطلبات التصنيع حسب الطلب ، لا يُقال على وجه التحديد أنك بحاجة إلى نظام جودة معتمد إذا كنت تعمل فقط على أجهزة مصممة خصيصًا إلا إذا كانت قابلة للزرع من الفئة الثالثة.
بالنسبة للزرع من الفئة الثالثة ، يجب عليك اتباع المسار الذي يتطلب نظام إدارة الجودة المعتمد
بالنسبة للأجهزة الأخرى ، أشجعك حقًا على استخدام أحدها حيث سيتم اتباع بعض المتطلبات بطريقة أفضل.
على سبيل المثال (هذه القائمة ليست شاملة):
- نموذج لاستخدامه في البيان
- إجراء لشرح كيفية ملء النموذج
- قواعد الأرشفة للمستندات
- إدراج مراجعة الجهاز المخصص في إجراء ما بعد التسويق
بالتأكيد إذا كنت شركة صغيرة ، يمكنك القول أنه على أي حال لا يوجد الكثير من الأشخاص الذين يقومون بذلك ، ولكن إذا ترك هؤلاء الأشخاص شركتك ، فستفقد الكثير من المعرفة.
من الأفضل كتابة ذلك في إجراء ما للتأكد من امتثالك للمتطلبات وللتأكد من أن الجميع يفعلون الشيء نفسه.
أداة تقييم الثغرات
أنت بحاجة إلى أداة جاهزة للاستخدام لإجراء تقييم لثغرات MDR و MDSAP و ISO 13485. انقر على الرابط أدناه لرؤية العرض
شجرة القرار
لمساعدتك في تلخيص ما ناقشناه للتو ، أقوم بإنشاء رسم بياني بشجرة قرارات. سيخبرك هذا بما يجب عليك فعله لكل فئة.
هل يجب أن أضع شعار CE على جهاز مصنوع حسب الطلب؟
الجواب المختصر هو لا.
الإجابة بالتفصيل يمكنك العثور عليها في “المادة 20 – علامة المطابقة CE” من لائحة الأجهزة الطبية MDR 2017/745.
تقول:
يجب أن تحمل الأجهزة ، بخلاف الأجهزة المصنوعة حسب الطلب أو أجهزة الفحص ، التي تعتبر متوافقة مع متطلبات هذه اللائحة ، علامة المطابقة CE ، كما هو معروض في الملحق الخامس.
لذلك إذا كان منتجك جهازًا مخصصًا أو جهازًا استقصائيًا ، فليس لديك متطلبات لوضع شعار علامة CE.
جهاز مصنوع حسب الطلب (MHRA)
أصدرت MHRA في المملكة المتحدة إرشادات بشأن تسجيل الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة ، يمكنك أن تجد داخل تعريف مخصص لسوق المملكة المتحدة.
يجب أن تكون حذرًا ، فإن MHRA في المملكة المتحدة هي في الوقت الحالي تتبع MDD 93/42 / EC لـ UKCA ولكن نظرًا لأنها تمر بمرحلة انتقالية لإصدار تشريع جديد ، فقد تتغير المعلومات المقدمة في هذا التوجيه.
لا تتردد في التحقق من هذا الرابط.
إذا كنت متواجدًا خارج المملكة المتحدة وتحتاج إلى تسجيل جهاز حسب الطلب في المملكة المتحدة ، فيجب أن يكون لديك شخص مسؤول في المملكة المتحدة (مثل الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي) للقيام بذلك نيابة عنك.
اتصل بنا إذا كنت بحاجة إلى شخص مسؤول في المملكة المتحدة. يمكن لمكتبنا في المملكة المتحدة أن يكون ممثلك وسيساعدك في جميع الإجراءات اللازمة لتسجيل أجهزتك في المملكة المتحدة.
مثال على بيانات الجهاز حسب الطلب
أردت أن أقدم لك مثالاً على بيان الجهاز المصمم حسب الطلب. لكنني سأقدم لك أيضًا رابطًا إلى موقع MHRA على الويب حيث تتوفر أيضًا بعض العينات.
لا توجد نماذج رسمية لذلك يمكن أن يعتمد ذلك على منتجك. النموذج الذي سأقدمه لك هو للعلم فقط ويجب أن يتكيف مع وضعك. لذا لا تأخذها كوثيقة رسمية.
سيتضمن المتطلبات التي ذكرتها في الفصل السابق ولكنك ستحتاج إلى تقييمها على أساس كل حالة على حدة.
تسجيل الجهات المختصة
في هذا الجزء من المقالة ، سأحاول تزويدك بروابط قوانين أو روابط دول أخرى لإدارة الأجهزة المخصصة. على سبيل المثال ، جهاز طبي مصنوع حسب الطلب في أستراليا مع TGA أو في المملكة المتحدة مع MHRA …
الولايات المتحدة (FDA)
أماكن أخرى حيث يمكننا تسجيل الأجهزة حسب الطلب؟
شكراً جزيلاً
المزيد من الأسئلة؟
أنا في انتظار أسئلتك في قسم التعليقات. سأكون سعيدًا حقًا لمساعدتك في الرد عليها.
لا تنس التعليق حتى إذا كنت تحب هذا المحتوى. سيحفزني هذا أيضًا على الاستمرار.
شكرا للجميع على دعمكم.
