لن تصدق ذلك أبدًا ولكن الملصقات هي جزء لا يتجزأ من أجهزتك الطبية، لذلك أردت مساعدتك في فهم الملصقات وكيفية تنفيذها على أنظمتك.
لقد قدمت عرضًا خلال حدث Greenlight Guru وأردت الإجابة على الأسئلة التي تلقيتها، لذا يمكنك أدناه مشاهدة حلقة البودكاست مع إجاباتي.
بودكاست الحلقة 120 - إنشاء ملصق سؤال وجواب
جدول المحتويات
كيفية إنشاء ملصق حسب EU MDR 2017/745؟
أول شيء يجب قوله هو أن محتوى الملصق يعتمد على المنطقة التي تبيع فيها منتجاتك. لذلك سنركز هنا على الاتحاد الأوروبي.
وفقًا للتعريفات الواردة في نظام الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) (المادة 2)
“الملصق” يعني أي معلومات مكتوبة أو مطبوعة أو بيانية تظهر إما على الجهاز نفسه أو على عبوة كل وحدة أو على عبوة أجهزة متعددة.
الغرض من عملية وضع الملصقات هو تحديد الجهاز الطبي والشركة المصنعة له وإيصال المعلومات الأساسية حول السلامة والاستخدام والأداء.
إنه مخصص لمستخدمي الأجهزة الطبية، المحترفين والمستهلكين، وللجهات الخارجية ذات الصلة.
هنا قد تفهم أن هذا الملصق مهم حقًا لأنه يوفر معلومات مهمة للمستخدمين أو المرضى. هذا هو السبب في وجود نظام يحدد بالضبط ما يجب أن يظهر عليه.
متطلبات الملصقات بموجب MDR
الجديد
مقارنةً بـ MDD 93/42/EEC، هناك حاجة إلى مزيد من المعلومات حول الملصقات بموجب EU MDR 2017/745، لأنه يلزم مشاركة بيانات سلامة الجهاز والفعالية السريرية بشفافية مع المستخدمين (كل من الطاقم الطبي والمرضى /المستخدمين النهائيين).
جميع المتطلبات المتعلقة بالمعلومات المقدمة مع الأجهزة الطبية مغطاة في الفصل الثالث من الملحق الأول ، متطلبات السلامة والأداء العامة ، في الاتحاد الأوروبي MDR.
هناك مشكلتان محتملتان عند محاولة الامتثال لمتطلبات وضع العلامات MDR للاتحاد الأوروبي.
– الأول هو التأكد من تغطية جميع الرموز والمعلومات الضرورية.
– والآخر هو حجم الملصق.
نظرًا لوجود العديد من الرموز والبيانات المطلوبة، فسيتمثل التحدي الأكبر في كيفية احتوائها جميعًا على الملصق.
أثناء تصميم الملصق، ضع في اعتبارك ما يلي: يجب أن يتطابق الوسيط والشكل والمحتوى والوضوح وموقع الملصق والإرشادات مع المعرفة الفنية أو الخبرة أو التعليم أو التدريب للمستخدم (المستخدمين) المقصود.
علاوة على ذلك، يجب كتابة تعليمات الاستخدام بعبارات يسهل فهمها من قبل المستخدم المقصود، وعند الاقتضاء، مع استكمالها بالرسومات والمخططات.
من الجيد أيضًا أن تعرف أن لديك خيارًا في التنسيق (نقدم بعض الأمثلة في نهاية المقالة). يمكن توفير الملصقات بتنسيق يمكن للبشر قراءته ويجب استكمالها بمعلومات يمكن قراءتها آليًا على سبيل المثال لـ UDI. تحقق من مقالة UDI.
الرمز مقابل عدم وجود رمز
لنتخيل ما ستكون تجربتك مع الرموز وبدونها. أنا متأكد من أن هذا مقنع للغاية.
لذلك نبدأ أولاً بهذه الصورة بدون رمز:
إذًا، يجب أن تفهم أن رمزًا واحدًا يمكن أن يمنعك من ترجمة المعلومات بجميع اللغات. لدينا هنا ثلاث لغات فقط ولكن تخيل أنك تبيع هذا المنتج أيضًا في اليونان وإسبانيا وإيطاليا وهولندا.
الآن دعونا نرى نفس التسمية مع الرموز. أنا متأكد من أنك سترى هذا كحل أكثر ملاءمة.
مراجعة جديدة ISO 15223-1
كما رأينا من قبل، فإن الرموز هي إحدى الأدوات المستخدمة لإنشاء الملصقات. هذه مهمة حقًا لأن رمزًا واحدًا يمكن أن يحل محل جملة ومن ثم يمكن أن يتجنب الاضطرار إلى ترجمة الكلمات بجميع اللغات المختلفة. لذلك يمكنك إنشاء الرموز الخاصة بك ولكن ما يوصى به هو استخدام المعايير الدولية مثل ISO 15223-1.
هناك مراجعة جديدة للمعيار:
ISO / DIS 15223-1: 2020 الأجهزة الطبية – الرموز التي سيتم استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية ، ووضع العلامات والمعلومات التي سيتم توفيرها – الجزء 1: المتطلبات العامة.
هناك رموز جديدة تمامًا تغطي متطلبات MDR الجديدة.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن الرموز الجديدة، يمكنك الحصول على معيار ISO وكذلك التحقق من هذه الإرشادات من Medtech Europe.
شيء واحد لا يزال عليك القيام به هو وصف تلك الرموز داخل تعليمات الاستخدام الخاصة بك. لذا لا تنسوا ذلك.
كيفية التحضير؟
سيؤدي الالتزام بـ MDR بشكل طبيعي إلى خلق تحديات في وضع العلامات لمصنعي الأجهزة الطبية.
تحتاج الشركات إلى التأكد من أن نظام الملصقات الحالي مناسب للغرض. لذلك، فإن أفضل طريقة لإعداد ملصقات MDR الخاصة بك هي الاطلاع على المتطلبات العامة للسلامة والأداء، الملحق الأول، الفصل الثالث، المتطلبات 23.2 و23.3، ومعرفة أي من هذه المتطلبات ينطبق على جهازك الطبي.
بعد تحديد ذلك، تحتاج إلى إنشاء تصميم الملصق الخاص بك باستخدام رموز من ISO 15223-1: 2020. ومع ذلك، ضع في اعتبارك أن هذا التصميم يجب أن يكون مرنًا، لأن الأنظمة تتغير غالبًا، ويجب أن تكون قادرًا على الاستجابة لهذه التغييرات بسرعة كبيرة.
متى يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية الالتزام بنظام الاتحاد الأوروبي الجديد للأجهزة الطبية؟
في الأصل، كانت هناك فترة انتقالية مدتها 3 سنوات لتنفيذ نظام الاتحاد الأوروبي الجديد للأجهزة الطبية.
وفقًا لذلك، يجب أن يتم تنفيذ معظم مواد النظام اعتبارًا من 26 مايو 2020. نظرًا لوباء COVID-19 ، تم تأجيل التنفيذ لمدة عام واحد. الموعد النهائي الجديد هو 26 مايو 2021.
ولكن بشكل أساسي، يجب أن تقوم أجهزة الفئة الأولى بتحديث ملصقاتها فورًا اعتبارًا من 26 مايو 2021 إلا إذا كانت لا تزال تستفيد من فترة انتقالية (برامج أو أدوات جراحية قابلة لإعادة الاستخدام).
ويمكن أن تستمر المنتجات التي لا تزال تحت MDD مع ملصقها وستحتاج إلى التغيير بمجرد انتقالها إلى MDR.
ابتكارات MDR 2017/745
تخضع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية لعدد من المتطلبات الجديدة نتيجة لتوجيهات الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأجهزة الطبية، وهي في الأساس ما يلي:
– يمتد نطاق التطبيق أيضًا ليشمل المنتجات غير الطبية (مثل العدسات اللاصقة وأجهزة شفط الدهون).
– يجب أن يحمل كل جهاز طبي رقم تعريف فريد (UDI).
– يجب على المصنّعين تسجيل أنفسهم ومنتجاتهم عبر قاعدة بيانات EUDAMED على مستوى أوروبا وتقديم بياناتهم.
– يتم وضع متطلبات أعلى على الوثائق التقنية، خاصة فيما يتعلق بإدارة المخاطر المطلوبة.
– يتم تشديد التجارب والتقييمات السريرية ومراقبة المنتجات حتى بعد إطلاقها في السوق.
– يجب تعيين أشخاص مسؤولين لديهم خبرة مؤهلة في تصنيع الأجهزة الطبية.
– بالنسبة للأجهزة الطبية عالية الخطورة، يتم التخطيط لإجراء تحكم إضافي (يسمى “إجراء الفحص”) لتقييم المطابقة من قبل لجنة من الخبراء.
– يتم تنظيم الهيئات المبلغة بشكل أكثر صرامة، بحيث قد يكون من الضروري تجديد الاختيار والتفتيش.
ما هي العناصر الجديدة على الملصقات؟
قد تسأل نفسك ما الذي تغير. إذن هنا نتناول بعض النقاط.
أحد التغييرات الرئيسية هو حقيقة أنه يجب أن تذكر على الملصق الخاص بك أن منتجك هو جهاز طبي.
يمكنك كتابتها. ولكن إذا كنت تبيع منتجاتك في العديد من البلدان، فسيلزمك ترجمة كل إشارة إلى لغات مختلفة. أو يمكنك استخدام رمز MD المخصص لها.
العنصر الآخر الذي يتغير هو تضمين رمز UDI. قد لا يزال لديك بعض الوقت قبل وضعه على المنتج ولكن يمكنك وضعه اعتبارًا من اليوم إذا كان منتجك متوافقًا مع EU MDR. انظر إلى هذه المقالة على UDI.
بالنسبة لبعض الأجهزة الخاصة، يجب عليك أيضًا توضيح حالتها، إذا كان الجهاز مخصصًا للتحقيق السريري فقط، فيجب أن تحتوي الملصقات على الكلمات “حصريًا للفحص السريري”. نفس الشيء إذا كان الجهاز “مصنوع حسب الطلب”.
أحد العناصر الجديدة هو أيضًا ذكر CMR إذا كان منتجك يحتوي على أكثر من 0.01٪ وزن / وزن من مادة CMR.
أدناه سترى قائمة المتطلبات القادمة من المرفق الأول الفصل الثالث.
قائمة مراجعة ملصقات الأجهزة الطبية للامتثال ل EU MDR
يجب على الشركات المصنعة إجراء معايير وضع العلامات بأولوية قصوى وحذر مع اقتراب الموعد النهائي ل MDR في الاتحاد الأوروبي للانتقال، ويجب أن تحافظ على مستويات عالية من الجودة والسلامة للتنفيذ.
قبل التنفيذ، من المهم مراعاة معايير الملصقات الحالية والتأكد من تنفيذها بشكل صحيح.
قد تؤدي أي أخطاء في وضع الملصقات إلى عمليات سحب المنتج وتؤدي إلى شئون مكلفة للشركة المصنعة.
هذا هو السبب في أنني قلت في البداية أن الملصق جزء من جهازك. لأن الخطأ الموجود فيه يشبه خطأ في الجهاز. وقد استدعت بالفعل بعض المنتجات لأن تاريخ انتهاء الصلاحية كان خاطئًا على الملصق على سبيل المثال. لا تأخذ هذا بسهولة.
متطلبات وضع ملصقات الأجهزة الطبية وفقًا لمعايير الاتحاد الأوروبي MDR:
– في حالة عدم وجود تاريخ انتهاء الصلاحية، يجب على الشركات المصنعة تضمين اسم الجهاز والاسم التجاري بالإضافة إلى تاريخ التصنيع.
– يجب أن يظهر رمز / شعار / رمز معياري على جميع ملصقات المنتج، للإشارة إلى أن المنتج الذي يتم تسليمه إلى الاتحاد الأوروبي يشتمل على جهاز طبي.
– يجب أن يوفر الملصق جميع المعلومات اللازمة للعميل للتعرف على محتويات العبوة والاستخدام المقصود.
– إذا كانت الشركة المصنعة للأجهزة الطبية موجودة خارج الاتحاد الأوروبي، فيجب عرض تفاصيل ممثل الاتحاد الأوروبي المرخص لها بشكل بارز على الملصق.
– يجب التعبير عن المهلة الزمنية على الملصق من حيث السنة والشهر لاستخدام المنتج أو زرعه بأمان.
– يجب إدراج ملصق الجهاز الطبي مع التحذيرات والتعليمات والاحتياطات أو التناقضات التي يجب لفت انتباه المستخدم إليها على الفور أثناء الاستخدام.
– يجب أن يكون حامل تعريف الجهاز الفريد (UDI) موجودًا على كل ملصق. تحديد “أرقام الأجزاء” الفريدة الصادرة عن جهة محايدة والمخصصة للمنتجات النهائية، وتغليف المنتج بشعار UDI، و UDI على المنتج نفسه (علامة الجزء المباشر) لمنتجات معينة، ويجب تسجيل UDIs في قاعدة بيانات EUDAMED كلها مكونات ضرورية من UDI.
– عنوان الويب مع eIFU (تعليمات إلكترونية للاستخدام).
– يجب تضمين معرّف الجهاز (DI) ومعرّف الإنتاج (PI) في تكوين رمز UDI (PI).
– يمكن إضافة المعلومات المقروءة آليًا إلى الملصقات، والتي يجب تقديمها بتنسيق حتى يتمكن للانسان من قراءتها.
– بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على مواد ماصة، يجب أن توفر الملصقات التركيب العام بالإضافة إلى التفاصيل الكمية حول المكون (المكونات) الرئيسية.
– اسم المنتج
– رقم دفعة المنتج أو الرقم التسلسلي
– جميع التفاصيل التي يحتاجها المستخدم للتعرف على الجهاز ومحتويات عبوته والغرض المقصود من الجهاز.
– تفاصيل الاتصال بالشركة المصنعة (على سبيل المثال، الاسم والعنوان)
– في حالة الشركات المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي، اسم وعنوان ممثلهم المعتمد
– عند الاقتضاء، المعلومات الواردة في القسم 10.4.5. MDR
– ناقل UDI المشار إليه في الجزء C من الملحق السابع من MDR
– بيان أي شروط خاصة للتخزين أو المناولة
– إشارة واضحة إلى الحد الزمني لاستخدام الجهاز بأمان، أو في حالة عدم تطبيق ذلك – تاريخ الصنع
– إذا تم توريد المنتج في حالة معقمة، فهذا يدل على حالته المعقمة وطريقة التعقيم
– بيان ما إذا كان المنتج للاستخدام الفردي
– بيان ما إذا كان الجهاز مصنوعًا حسب الطلب أو مخصصًا للفحص السريري فقط
– التحذيرات والاحتياطات الأخرى التي يجب اتخاذها والتي يجب لفت انتباه المستخدم إليها على الفور.
– أخيرًا، يعد التعرف على معايير الملصق EU MDR المذكورة أعلاه وتنفيذها أصعب جزء في جعل ملصق جهازك الطبي متوافقًا مع EU MDR. قد يؤدي الفشل في اتباع البروتوكولات المناسبة إلى مشكلات إنفاذ اللوائح غير الضرورية وعمليات سحب المنتجات باهظة الثمن. نتيجة لذلك، يجب أن يكون المصنعون على دراية بأحدث معايير وضع العلامات MDR في الاتحاد الأوروبي. ما هي فعالية تسميات جهازك؟ هل تتماشى مع المواصفات؟ للحصول على تقييم مباشر، اتصل بأخصائي وضع العلامات على الجهاز التنظيمي. ابق على اطلاع دائم. حافظ على رباطة جأشك.
الشركة المصنعة القانونية أو الشركة المصنعة فقط
الملصق هو المكان المناسب للذهاب لفهم حالة الجهاز. على سبيل المثال، عندما تريد معرفة الجهة المصنعة القانونية للجهاز. وهذا لا يعني تحديدًا أن هذه الشركة لديها عملية تصنيع، ولكن هذا يعني أن هذه الشركة تتحمل مسؤولية هذا المنتج في السوق الأوروبية.
نشعر بهذا الارتباك عندما نتحدث عن تسمية العلامة التجارية الخاصة (OBL) أو الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM). هذا النموذج الاقتصادي غير مصرح به بعد الآن من قبل الاتحاد الأوروبي MDR. لا يزال بإمكانك أن تطلب من شخص ما تصنيع منتج لك ولكن سيتم اعتباره موردًا وليس جهات تصنيع قانونية.
الآن، عليك أن تختار حالتك. إذا كنت المصنِّع القانوني للمنتج، فأنت بحاجة إلى أن يكون اسمك خلف رمز النبات الأسود.
على سبيل المثال، أنت موجود في هولندا، ويتم إنتاج منتجك في الصين. لكنك تريد أن تكون المصنِّع القانوني لهذا المنتج. ثم عليك أن تذكر اسمك فقط خلف رمز النبات الأسود.
إذا كنت ترغب في اتباع المادة 16 من قانون الاتحاد الأوروبي MDR، حيث ترغب في أن يكون المورد الخاص بك هو المصنّع القانوني ولكنه يستخدم علامتك التجارية، فسيتعين على المورد وضع اسمه خلف رمز النبات الأسود. سيتم وضع اسمك خلف رمز المستورد أو الموزع.
أدناه، أردت أن أوضح لك المستويات المختلفة من الملصقات والتغليف. يمكن أن يكون لديك تسميات متعددة على مستويات مختلفة من منتجاتك. لذلك من المهم حقًا أن تفهم في أي مستوى أنت.
مستويات الملصق
الملصق الأولي
يتم وضع الملصق الأساسي بشكل عام في موضع بارز، أعلى المنتج أو أمامه. عادة ما يكون تزيينيًا ولافتًا للنظر ويتضمن فقط أهم أجزاء المعلومات حول المنتج.
قد يشمل ذلك اسم المنتج والمحتويات واسم الشركة والشعار وألوان العلامة التجارية.
يجب أن يجذب الملصق الأساسي انتباه العميل المحتمل وينقل هوية العلامة التجارية للمنتج.
إذا كان الملصق الأساسي الخاص بك صغير جدًا بحيث لا يحتوي على جميع التفاصيل، فيُسمح له إذا كان هناك ما يبرره بنقل بعض المعلومات إلى التصنيف الثانوي.
على سبيل المثال، إذا تعذر وضع UDI على الملصق الأساسي، فإننا ننقله على الملصق الثانوي.
الملصق الثانوي
يتم وضع الملصق الثانوي بشكل عام في موضع أقل بروزًا في الجزء السفلي أو الخلفي أو الجانبي للمنتج.
يحتوي الملصق الثانوي على معلومات حول المنتج مثل مكوناته وقيمه الغذائية، وتحذيرات الصحة والسلامة، وتعليمات الاستخدام، وتفاصيل الشركة المصنعة أو المورد، أو معلومات الاتصال، أو التتبع التفصيلي ومعلومات المنتج بتنسيق الباركود.
يجب أن يحتوي هذا الملصق على معلومات خاصة بمنتج معين؛ قد يكون هذا خاصًا بخط إنتاج أو منتج فردي أو منتجات مخصصة تحتوي على معلومات فريدة عن عنصر واحد.
يجب أن يزود الملصق الثانوي العملاء المحتملين بمعلومات أكثر تفصيلاً حول المنتج الذي يفكرون في شرائه.
مستويات التغليف
التغليف الأساسي
التغليف الأساسي هو العبوة التي تتصل مباشرة بالمنتج نفسه ويشار إليها أحيانًا باسم عبوات المستهلك أو عبوات البيع بالتجزئة. الغرض الرئيسي من التعبئة الأولية هو حماية و / أو الحفاظ على المستهلك واحتوائه وإبلاغه.
التغليف الثانوي
الغرض الرئيسي من العبوة الثانوية هو عرض العلامة التجارية والأغراض اللوجستية. بالإضافة إلى حماية الوحدات الفردية وترتيبها أثناء التخزين وغالبًا ما يتم استخدامها من قبل قطاعات المشروبات والأغذية ومستحضرات التجميل لعرض العبوات الأولية على الرفوف ويشار إليها أحيانًا أيضًا على أنها عبوات مجمعة أو عرض تعبئة. تشتمل العبوة الثانوية أيضًا على عبوات مصممة خصيصًا لعرض وحدات منتجات متعددة للبيع والتي تسرع إعادة التخزين من مخزن إلى رف ، وتشمل هذه العبوة عبوات جاهزة للبيع بالتجزئة (RRP) أو عبوات جاهزة للرفوف (SRP) أو وحدات عرض مضادة للسطح (CDUs).
التغليف الثالث
تسهل العبوات الثلاثية حماية سلسلة من وحدات البيع أو التغليف الثانوي ومناولتها ونقلها من أجل تجميع كل شيء في أحمال الوحدة أثناء النقل. نادرًا ما يرى المستهلك هذا النوع من العبوات.
مثال على التغليف الأولي، الثانوي والثالث
مثال : 1
مثال : 2
مثال : 3
خاتمة
آمل أن تفهم الآن أن ملصق المنتج أمر بالغ الأهمية لجهازك الطبي. بدونها، يمكن أن تكون هناك بعض المشكلات حيث لن يفهم المستخدمون أو المرضى محتواها أو الغرض منها. لذا فإن الحصول على هذه المعلومات أمر بالغ الأهمية لنجاح منتجك.
إذا كنت بحاجة إلى شخص ما لإنشاء الملصق الخاص بك أو مراجعته، فلا تتردد في الاتصال بي حتى أتمكن من مساعدتك.
أمثلة عن نماذج الملصقات :
مثال : 1
مثال : 2
مثال : 3
